Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TRIDACARBAZINECITRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; DACARBAZINE 1000 mg/flacon
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstrasse 6 D-22880 WEDEL (DUITSLAND)
L01AX04
TRIDACARBAZINECITRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; DACARBAZINE 1000 mg/flacon
Poeder voor oplossing voor infusie
CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; MANNITOL (D-) (E 421),
Intraveneus gebruik
Dacarbazine
Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); MANNITOL (D-) (E 421);
1900-01-01
pal (NL) Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion National version: 11/2023 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DACARBAZINE MEDAC 500 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE DACARBAZINE MEDAC 1000 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE dacarbazine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dacarbazine medac en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DACARBAZINE MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dacarbazine behoort tot een groep medicijnen die cytostatische middelen worden genoemd. Deze medicijnen beïnvloeden de groei van kankercellen. Dacarbazine medac is door uw arts voorgeschreven voor de behandeling van kanker, zoals: • gevorderd maligne melanoom (huidkanker), • ziekte van Hodgkin (kanker van het lymfeweefsel), • wekedelensarcoom (kanker van spieren, vet, bindweefsel, bloedvaten of andere ondersteunende weefsels van het lichaam). Dacarbazine medac mag gebruikt worden in combinatie met andere cytostatische middelen. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? • U bent ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. • Het aantal witte bloedcellen en/of bloedplaatjes in uw bloed is te laag (LEUKOPENIE en/of TROMBOCYTOPENIE), • U heeft een ern Læs hele dokumentet
spc (NL) Dacarbazine medac 100 mg (200 mg, 500 mg, 1000 mg), powder for solution for (injection/) infusion National version: 11/2023 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dacarbazine medac 100 mg, poeder voor oplossing voor injectie / infusie Dacarbazine medac 200 mg, poeder voor oplossing voor injectie / infusie Dacarbazine medac 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie Dacarbazine medac 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon voor éénmalig gebruik van Dacarbazine medac 100 mg bevat 100 mg dacarbazine (_in situ_ gevormd als dacarbazinecitraat). Na reconstitutie bevat Dacarbazine medac 100 mg 10 mg/ml dacarbazine. Elke injectieflacon voor éénmalig gebruik van Dacarbazine medac 200 mg bevat 200 mg dacarbazine (_in situ_ gevormd als dacarbazinecitraat). Na reconstitutie bevat Dacarbazine medac 200 mg 10 mg/ml dacarbazine. Elke injectieflacon voor éénmalig gebruik van Dacarbazine medac 500 mg bevat 500 mg dacarbazine (_in situ_ gevormd als dacarbazinecitraat). Na reconstitutie en uiteindelijke verdunning bevat Dacarbazine medac 500 mg 1,4 – 2,0 mg/ml dacarbazine. Elke injectieflacon voor éénmalig gebruik van Dacarbazine medac 1000 mg bevat 1000 mg dacarbazine (_in situ_ gevormd als dacarbazinecitraat). Na reconstitutie en uiteindelijke verdunning bevat Dacarbazine medac 1000 mg 2,8 – 4,0 mg/ml dacarbazine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Dacarbazine medac 100 mg (200 mg): poeder voor oplossing voor injectie / infusie Dacarbazine medac 500 mg (1000 mg): poeder voor oplossing voor infusie Dacarbazine medac is een wit of lichtgeel poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dacarbazine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd maligne melanoom. Andere indicaties voor dacarbazine in het kader van een combinatiechemotherapie zijn: • vergevorderde ziekte van Hodgkin, • vergevorderde wekedelensarcomen bij volwassenen (met uitzondering van mesothelioom, Læs hele dokumentet