Dacarbazine medac 100 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

TRIDACARBAZINECITRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; DACARBAZINE 100 mg/flacon

Tilgængelig fra:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstrasse 6 D-22880 WEDEL (DUITSLAND)

ATC-kode:

L01AX04

INN (International Name):

TRIDACARBAZINECITRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; DACARBAZINE 100 mg/flacon

Lægemiddelform:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Sammensætning:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; MANNITOL (D-) (E 421),

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Dacarbazine

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); MANNITOL (D-) (E 421);

Autorisation dato:

1900-01-01

Indlægsseddel

pal (NL) Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, powder for solution for
injection/
infusion
National version: 11/2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DACARBAZINE MEDAC 100 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE
DACARBAZINE MEDAC 200 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE
dacarbazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dacarbazine medac en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DACARBAZINE MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dacarbazine behoort tot een groep medicijnen die cytostatische
middelen worden genoemd. Deze
medicijnen beïnvloeden de groei van kankercellen.
Dacarbazine medac is door uw arts voorgeschreven voor de behandeling
van kanker, zoals:
•
gevorderd maligne melanoom (huidkanker),
•
ziekte van Hodgkin (kanker van het lymfeweefsel),
•
wekedelensarcoom (kanker van spieren, vet, bindweefsel, bloedvaten of
andere ondersteunende
weefsels van het lichaam).
Dacarbazine medac mag gebruikt worden in combinatie met andere
cytostatische middelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
•
U bent ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
•
Het aantal witte bloedcellen en/of bloedplaatjes in uw bloed is te
laag (LEUKOPENIE en/of
TROMBO

Produktets egenskaber

spc (NL) Dacarbazine medac 100 mg (200 mg, 500 mg, 1000 mg), powder
for solution for (injection/)
infusion
National version: 11/2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dacarbazine medac 100 mg, poeder voor oplossing voor injectie /
infusie
Dacarbazine medac 200 mg, poeder voor oplossing voor injectie /
infusie
Dacarbazine medac 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Dacarbazine medac 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon voor éénmalig gebruik van Dacarbazine medac 100
mg bevat 100 mg dacarbazine
(_in situ_ gevormd als dacarbazinecitraat). Na reconstitutie bevat
Dacarbazine medac 100 mg 10 mg/ml
dacarbazine.
Elke injectieflacon voor éénmalig gebruik van Dacarbazine medac 200
mg bevat 200 mg dacarbazine
(_in situ_ gevormd als dacarbazinecitraat). Na reconstitutie bevat
Dacarbazine medac 200 mg 10 mg/ml
dacarbazine.
Elke injectieflacon voor éénmalig gebruik van Dacarbazine medac 500
mg bevat 500 mg dacarbazine
(_in situ_ gevormd als dacarbazinecitraat). Na reconstitutie en
uiteindelijke verdunning bevat
Dacarbazine medac 500 mg 1,4 – 2,0 mg/ml dacarbazine.
Elke injectieflacon voor éénmalig gebruik van Dacarbazine medac 1000
mg bevat 1000 mg
dacarbazine (_in situ_ gevormd als dacarbazinecitraat). Na
reconstitutie en uiteindelijke verdunning
bevat Dacarbazine medac 1000 mg 2,8 – 4,0 mg/ml dacarbazine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dacarbazine medac 100 mg (200 mg): poeder voor oplossing voor injectie
/ infusie
Dacarbazine medac 500 mg (1000 mg): poeder voor oplossing voor infusie
Dacarbazine medac is een wit of lichtgeel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dacarbazine
is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd
maligne melanoom.
Andere indicaties voor dacarbazine in het kader van een
combinatiechemotherapie zijn:
•
vergevorderde ziekte van Hodgkin,
•
vergevorderde wekedelensarcomen bij volwassenen (met uitzondering van
mesothelioom,