DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARM 150 MG CAPSULAS DURAS EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO

Tilgængelig fra:

LABORATORIO STADA S.L.

ATC-kode:

B01AE07

INN (International Name):

DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE

Dosering:

150 mg

Lægemiddelform:

CÁPSULA DURA

Sammensætning:

DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO 150 mg

Indgivelsesvej:

VÍA ORAL

Enheder i pakken:

60 cápsulas

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Dabigatran etexilato

Produkt oversigt:

DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARM 150 MG CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas - 140411000140100 - 13841000140108 - 13851000140105

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2022-08-04

Indlægsseddel

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DABIGATRÁN ETEXILATO STADAFARMA 150 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dabigatrán etexilato Stadafarma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dabigatrán etexilato
Stadafarma
3.
Cómo tomar Dabigatrán etexilato Stadafarma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dabigatrán etexilato Stadafarma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DABIGATRÁN ETEXILATO STADAFARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este
medicamento
contiene
el
principio
activo
dabigatrán
etexilato
y
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una
sustancia del cuerpo implicada en
la formación de coágulos de sangre.
Dabigatrán etexilato se utiliza en adultos para:

evitar la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en
otros vasos sanguíneos del cuerpo
si usted padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominado
fibrilación auricular no valvular y
presenta al menos un factor de riesgo adicional.

tratar los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones
y para prevenir que vuelvan a
aparecer coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones.
Dabigatrán etexilato se utiliza en niños para:

tratar los coágulos de sangre y evitar que se vuelvan a formar
coágulos de sangre.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DABIGATRÁN ETEXILATO
STAD

Produktets egenskaber

1
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dabigatrán etexilato Stadafarma 150 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 150 mg de dabigatrán etexilato (en forma
de mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas duras con tapa de color azul y cuerpo de color blanco o
blanquecino, de tamaño 0, conteniendo
pellets de color blanquecino a amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos
con fibrilación auricular no valvular
(FANV), con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque
isquémico transitorio (AIT) previos;
edad ≥75 años; insuficiencia cardíaca (≥ clase II en la escala
NYHA); diabetes mellitus; hipertensión.
Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia
pulmonar (EP), y prevención de las
recurrencias de la TVP y de la EP en adultos.
Tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en pacientes
pediátricos desde el nacimiento hasta
menos de 18 años de edad.
Para las formas farmacéuticas apropiadas según la edad, ver sección
4.2.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Dabigatrán etexilato cápsulas se puede usar en adultos y pacientes
pediátricos de 8 años de edad o
mayores que sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
Al cambiar entre las formulaciones puede ser necesario modificar la
dosis prescrita. Se debe prescribir la
dosis indicada en la tabla de posología pertinente de una
formulación para la edad y el peso del niño.
_PREVENCIÓN DEL ICTUS Y DE LA EMBOLIA SISTÉMICA EN PACIENTES ADULTOS
CON FANV CON UNO O MÁS FACTORES _
_DE RIESGO (PREVENCIÓN DEL ICTUS EN FIBRILACIÓN AURICULAR) _
_TRATAMIENTO DE LA TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA (TVP) Y DE LA EMBOLIA
PULMONAR_ _(EP) Y PREVENCIÓN DE _
_LAS RECURRENCIAS DE LA TVP Y DE LA EP EN ADULTOS (TVP/EP) _
Las dosis recomendadas de dabigatrán etexilato en las indicaciones