Cytarabine "Accord" 20 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CYTARABIN

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L01BC01

INN (International Name):

cytarabine

Dosering:

20 mg/ml

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2018-08-05

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CYTARABINE ACCORD 20 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
cytarabin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cytarabine Accord
3.
Sådan skal du bruge Cytarabine Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Cytarabine Accord anvendes til børn og voksne. Det aktive stof er
cytarabin.
Cytarabin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes cytotoksiner;
disse lægemidler bruges til
behandling af akutte leukæmier (blodkræft, hvor der er for mange
hvide blodceller) inklusive
spredning/tilbagefald (profylakse) og behandling af meningeal
leukæmi. Cytarabin hæmmer væksten
af kræftceller, som til sidst destrueres.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CYTARABINE ACCORD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE CYTARABINE ACCORD
-
hvis du er overfølsom over for cytarabin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Cytarabine
Accord (angivet i punkt 6)
-
hvis celletallet i blodet er meget lavt af andre årsager end kræft
med mindre lægen beslutter, at
det er sikkert at tage cytarabin
-
hvis du har tiltagende problemer med koordinering af kroppen efter
strålebehandling eller
behandling med andre kræftlægemidler såsom methotrexat
-
hvis du er gravid
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du
tager Cytarabine Accor

Produktets egenskaber

22. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CYTARABINE "ACCORD", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 20 MG/ML
0.
D.SP.NR.
28563
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cytarabine "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 20 mg cytarabin.
Hvert hætteglas med 2 ml opløsning indeholder 40 mg cytarabin.
Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 100 mg cytarabin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder <1 mmol natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler.
pH: 7,0 til 9,5
Osmolaritet: Ca. 300 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til remissionsinduktion ved akut myeloid leukæmi hos voksne og andre
akutte leukæmier
hos voksne og børn, herunder profylakse og behandling af
CNS-involvering (meningeal
leukæmi).
_dk_hum_59065_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Cytarabine "Accord" er beregnet til intravenøs, intramuskulær,
subkutan eller intratekal
brug.
Subkutan injektion er generelt veltolereret og kan anbefales, når det
anvendes til
vedligeholdelsesbehandling.
Cytarabin "Accord" kan fortyndes med sterilt vand til
injektionsvæsker, glukoseopløsning
til intravenøs infusion eller natriumchloridopløsning til
intravenøs infusion.
Behandling med cytarabin bør kun påbegyndes af eller ske i samråd
med en læge med stor
erfaring inden for behandling med cytostatika. Der kan kun gives
generelle anbefalinger,
da akut leukæmi næsten udelukkende behandles med kombinationer af
cytostatika.
Dosisanbefalinger kan være i henhold til kropsvægt (mg/kg) eller i
henhold til
legemsoverflade (mg/m
2
). Dosisanbefalinger kan konverteres fra i henhold til legemsvægt
til i henhold til legemsoverflade ved hjælp af nomogrammer.
REMISSIONSINDUKTION
KONTINUERLIG BEHANDLING: Den sædvanlige dosis ved leukæmi er 2
mg/kg/dag ved hurtig
intravenøs injektion daglig i 10 dage. Hvis der ikke ses terapeutisk