CYNACAL 60 MG FİLM KAPLI TABLET (SİNACET), 28 ADET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

sinakalset hcl

Tilgængelig fra:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

H05BX01

INN (International Name):

hcl sinakalset

Recept type:

Normal

Terapeutisk område:

cinacalcet

Autorisation status:

Aktif

Autorisation dato:

2017-09-08

Indlægsseddel

1
KULLANMA TALİMATI
CYNACAL 60 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE_: Her bir tablet etkin madde olarak 60 mg sinakalsete
eşdeğer 66,13 mg
sinakalset hidroklorür içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_ Prejelatinize mısır nişastası,
mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz
sodyum, silisik anhidrit, magnezyum stearat, Opadry II Green (Laktoz
monohidrat (sığır
sütü kaynaklı), hipromellöz, titanyum dioksit, triasetin, indigo
mavisi, sarı demir oksit)
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. CYNACAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. CYNACAL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. CYNACAL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. CYNACAL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CYNACAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CYNACAL, yeşil film kaplı bir tablettir. Tabletler oval ve bikonveks
şekillidir.
CYNACAL, 60 mg film kaplı tablet içeren blisterlerde bulunmaktadır.
Blister paketleri bir
kutu içinde 28 tablet içerir.
CYNACAL, vücudunuzda paratiroid hormon (PTH), kalsiyum ve fosfor
düzeylerini kontrol
ederek
etki
eder.
Paratiroid
bezleri
olarak
adlandırılan
organlarla
ilgili
sorunlara
bağlı
2
hastalıkların tedavisinde kullanılır. Paratiroidler, boyunda
tiroid
bez yanında bulunan ve
paratiroid hormonu (PTH) üreten 4 adet küçük bezdir.
CYNACAL aşağıdaki du

Produktets egenskaber

1/19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CYNACAL 60 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 60 mg sinakalsete eşdeğer 66,13 mg sinakalset
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı)……………4,48 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Yeşil, oval ve bikonveks film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İdame
diyaliz
tedavisi
alan
son
dönem
böbrek
hastalığı
(SDBH)
bulunan
hastalardaki
sekonder hiperparatiroidizm (HPT) tedavisinde.
CYNACAL, tedavi şemasının bir bölümü olarak uygun şekilde,
fosfat bağlayıcılar ve/veya
vitamin D sterolleri ile birlikte kullanılabilir (bkz. Bölüm 5.1).
Aşağıdaki hastalarda hiperkalseminin düşürülmesinde;

Paratiroid karsinomu,

Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratiroidektomi endike olduğu
halde (ilgili tedavi
kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik
açıdan uygun olmadığı veya
kontrendike olduğu primer HPT.
2/19
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Sekonder hiperparatiroidizm
_Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri)_
Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur.
CYNACAL dozu, diyaliz
hastalarında intakt PTH (iPTH) assay ile 150-300 pg/ml (15,9-31,8
pmol/l) hedef paratiroid
hormon (PTH) düzeyine ulaşmak için maksimum günde tek doz 180 mg
olmak üzere her 2-4
haftada
titre
edilmelidir.
PTH
düzeyleri
CYNACAL
dozundan
en
az
12
saat
sonra
değerlendirilmelidir. Güncel tedavi rehberleri referans
alınmalıdır.
PTH, CYNACAL tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğinden 1-4
hafta sonra ölçülmelidir.
İdame sırasında PTH yaklaşık olarak her 1-3 ayda bir
izlenmelidir. PTH düzeylerini ölçmek
için intakt PTH (iPTH) ya da biyointakt PTH (biPTH) kullanılabilir.
CYNACAL tedavisi
iPTH ile biPTH arasındaki ilişkiyi bozmaz.
Doz titrasyo