Cymevene 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

GANCICLOVIR

Tilgængelig fra:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

J05AB06

INN (International Name):

ganciclovir

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1989-03-03

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CYMEVENE 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ganciclovir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Cymevene
3.
Sådan får du Cymevene
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER CYMEVENE
Cymevene indeholder det aktive stof ganciclovir. Stoffet tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
antivirale lægemidler.
HVORFOR FÅR DU CYMEVENE
Cymevene anvendes til at behandle sygdomme, der skyldes et virus, der
kaldes cytomegalovirus
(CMV) hos voksne og unge patienter 12 år og ældre, som har et svagt
immunforsvar. Det bruges også
til at forebygge CMV-infektion efter organtransplantation eller under
kemobehandling til voksne og
børn fra fødslen.
•
Virusset kan ramme alle dele af kroppen, også nethinden bag i øjet.
Derfor kan dette virus give
problemer med synet.
•
Virusset kan ramme alle, men er særligt et problem hos dem, der har
et svagt immunforsvar, hvor
CMV kan forårsage alvorlig sygdom. Immunforsvaret kan svækkes af
andre sygdomme (for
eksempel AIDS) eller af medicin (for eksempel kemobehandling eller
immunsupprimerende
lægemidler).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ CYMEVENE
DU MÅ IKKE FÅ CYMEVENE, HVIS:
•
du er allergisk over for

Produktets egenskaber

27. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CYMEVENE, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
6759
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cymevene
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 500 mg ganciclovir (som ganciclovirnatrium).
Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder
hver ml 50 mg
ganciclovir.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: ca. 43 mg (2
mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Hvidt til grålighvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cymevene er indiceret til voksne og unge ≥ 12 år til
- behandling af cytomegalovirus- (CMV-) infektion hos
immunkompromitterede patienter,
- prævention af CMV-infektion ved anvendelse af profylaktisk
behandling hos patienter
med lægemiddelinduceret immunsuppression (fx efter
organtransplantation eller
kemoterapi).
Cymevene er også indiceret fra fødsel til:
- prævention af CMV-infektion ved anvendelse af universel profylakse
hos patienter med
lægemiddelinduceret immunsuppression (fx efter organtransplantation
eller ved
kemoterapi mod kræft).
De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antivirale
midler bør følges.
_dk_hum_13137_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_BEHANDLING AF CMV-INFEKTION _
_Voksne og pædiatrisk population≥ 12 år med normal nyrefunktion_
Initialbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time hver
12. time i 14-21 dage.
Vedligeholdelsesbehandling: Der kan gives vedligeholdelsesbehandling
til
immunkompromitterede patienter med risiko for recidiv. Der gives 5
mg/kg som
intravenøs infusion over 1 time 1 gang dagligt 7 dage om ugen eller 6
mg/kg 1 gang
dagligt 5 dage om ugen. Varigheden af vedligeholdelsesbehandlingen
skal vurderes
individuelt i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Behandling af sygdomsprogression: Patienter, der oplever
CMV-sygdomsprogression,
enten under