Cyclophosphamid Carefarm 200 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CYCLOPHOSPHAMID, VANDFRIT

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

L01AA01

INN (International Name):

CYCLOPHOSPHAMID, WATERFRONT

Dosering:

200 mg

Lægemiddelform:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2023-01-08

Produktets egenskaber

10. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Cyclophosphamid Carefarm, pulver til injektionsvæske, opløsning
(Orifarm)
0.
D.SP.NR
1785
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cyclophosphamid Carefarm
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Cyclophosphamidmonohydrat svarende til cyclophosphamid, vandfrit
200 mg, 500 mg og 1 g.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Visse maligne lidelser samt visse hyperimmune tilstande.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Cyclophosphamid må kun administreres af læger med erfaring i
anvendelsen.
Doseringen er individuel.
20-40 mg pr. kg legemsvægt i.v. hver 3.-4. uge eller daglig peroral
indgift. Dosis må
afpasses efter leukocyt- og eventuelt trombocyttal.
Dosis og behandlingsvarighed og/eller behandlingsfrekvens afhænger af
den terapeutiske
indikation, plan for kombinationsbehandling, patientens generelle
sundhedstilstand samt
organfunktion og resultater fra laboratoriemonitorering (især
blodceller).
Ved kombinationsbehandling med cytostatika med samme toksicitet kan
det være
nødvendigt at nedsætte dosis eller forlænge intervallet mellem
behandlingerne.
dk_hum_66428_spc.doc
Side 1 af 19
Brug af hæmatopoietisk stimulerende stoffer (colony stimulating
factors og
erythropoietiske stimulerende stoffer) kan overvejes for at nedsætte
risikoen for
myelosuppressive komplikationer og/eller for at fremme indgift af
dosis.
Under eller umiddelbart efter indgift skal en tilstrækkelig mængde
væske indtages eller
infunderes for at forøge diuresen og dermed nedsætte risikoen for
urinvejstoksicitet.
Cyclophosphamid Carefarm bør derfor indgives om morgenen, se pkt.
4.4.
Aktivering af cyclophosphamid sker via metabolisering i leveren,
derfor bør produktet
administreres oralt eller intravenøst.
Indgivelsesmåde
Cyclophosphamid er inaktiv indtil enzymatisk aktivering i leveren. Som
med al cytostatika
anbefales alligevel at rekonstitution foretages af trænet personale
og i et dertil indrettet
lokale, se pkt. 6.6. Der bø