Cyclophosphamid "Accord" 500 pulver til injektions-/infusionsv?ske, opl?sning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CYCLOPHOSPHAMIDMONOHYDRAT

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L01AA01

INN (International Name):

CYCLOPHOSPHAMIDMONOHYDRAT

Dosering:

500

Lægemiddelform:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

1970-01-01

Produktets egenskaber

15. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Cyclophosphamid "Accord", pulver til injektions-/infusionsvæske,
opløsning
0.
D.SP.NR.
31984
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cyclophosphamid "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med Cyclophosphamid "Accord" 500 mg, pulver til
injektions-/infusions-
væske, opløsning indeholder 534,5 mg cyclophosphamidmonohydrat
svarende til 500 mg
cyclophosphamid.
Hvert hætteglas med Cyclophosphamid "Accord" 1000 mg, pulver til
injektions-/infusions-
væske, opløsning indeholder 1069,0 mg cyclophosphamidmonohydrat
svarende til
1000 mg cyclophosphamid.
Styrke efter rekonstitution: 20 mg cyclophosphamid (vandfrit)/ml
opløsning (se pkt. 6.6 for
rekonstitutionsvolumina)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Hvidt lyofiliseret pulver eller pulvermasse.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Cyclophosphamid anvendes i kombination med kemoterapiregimer eller
alene, afhængigt
af indikationen. Cyclophosphamid "Accord" er indiceret til behandling
af:

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Akut lymfatisk leukæmi (ALL)

Som forbehandling til en knoglemarvstranslantation, til behandling af
akut lymfatisk
leukæmi, kronisk myeloid leukæmi og akut myeloid leukæmi i
kombination med
bestråling af hele kroppen eller busulfan.

Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom og myelomatose.

Metastaserende ovarie- og mammakarcinom
dk_hum_64125_spc.doc
Side 1 af 22

Adjuverende behandling af mammakarcinom

Ewings sarkom

Småcellet lungecancer

Fremskreden eller metastaserende neuroblastom

Livstruende autoimmunsygdomme: svære progredierende former for
lupusnefritis og
granulomatose med polyangiitis (Wegener)
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Cyclophosphamid "Accord" må kun anvendes af læger med erfaring i
brug af kemoterapi
mod cancer.
Cyclophosphamid "Accord" må kun administreres, hvor der er
faciliteter til jævnlig
monitorering af kliniske, biokemiske og hæmatologisk