Cyclogest 400 mg vagitorier

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

PROGESTERON

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

G03DA04

INN (International Name):

PROGESTERONE

Dosering:

400 mg

Lægemiddelform:

vagitorier

Autorisation dato:

2020-08-12

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cyclogest
3. Sådan skal du bruge Cyclogest
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Cyclogest indeholder progesteron, som er et naturligt, kvindeligt
kønshormon, der produceres i kroppen. Cyclogest er til kvinder, der
har brug for ekstra progesteron, som led i en assisteret reproduk-
tionsteknologi-behandling (ART-behandling).
Progesteron påvirker livmoderslimhinden og hjælper til, at du bliver
gravid og forbliver gravid, i forbindelse med behandling for barnløs-
hed.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CYCLOGEST
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning eller
oplys-
ningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE CYCLOGEST:
– hvis du er allergisk over for progesteron eller et af de øvrige
ind-
holdsstoffer i Cyclogest (angivet i punkt 6).
– hvis du har unormal blødning fra skeden, som ikke er blevet
tilset
af en læge,
– hvis du ved, at du har, eller tror du har en tumor, som er hormon-
følsom,
– hvis du har mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske
forstyr-
relse som fx. angst (porfyri-sygdomme, som er en gruppe af syg-
domme i bestemte enzymer, enten nedarvet eller erhvervet),
– hvis du har eller har haft blodpropper i benene, øjnene eller
andre
steder i kroppen,
– hvis du har eller har haft alvorlige leverproblemer,
– Hvis du har aborteret og din læge har mistanke om, at du stadig
har vævsrester i din livmoder, eller du har været gravid uden for
livmoderen.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Vær ekstra forsigtig, og fortæl det til din læge med det samme,
hvis
du oplever nogen af disse symptomer under behandlingen eller
endda nogle dage efter sidste dosering.
– Smerter i lægge eller bryst, en pludselig mangel på luft eller
at du
hoster blod op. Dette kan tyde på mulige blodpropper i benene,
hjertet eller lungerne.
– Svær

Produktets egenskaber

17. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Cyclogest, vagitorier (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
30158
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cyclogest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver vagitorie indeholder 400 mg progesteron.
Alle hjælpestofferne er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vagitorier (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Cyclogest er indiceret til lutealfasestøtte, som en del af en
assisteret
reproduktionsteknologi-behandling (ART) til kvinder.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
En 400 mg vagitorie administreret vaginalt to gange daglig startende
fra ægudtagning.
Hvis graviditet er bekræftet, bør behandling med Cyclogest
fortsættes i 38 dage efter
opstart af behandlingen.
Pædiatriske patienter
Der er ingen relevant brug af Cyclogest til pædiatriske patienter.
Ældre
Der er ikke samlet noget klinisk data for patienter over 65 år.
Brug i specielle populationer
dk_hum_61665_spc.doc
Side 1 af 6
Der er ingen erfaring med brug af Cyclogest til patienter med nedsat
lever- eller
nyrefunktion.
Administration
Indsættes vaginalt.
4.3
Kontraindikationer
-
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
-
Kendskab til eller mistanke om progesteronsensitive maligne tumorer.
-
Porfyri.
-
Kendskab til ”missed abortion” eller ektopisk graviditet.
-
Aktiv arteriel eller venøs tromboembolisme eller alvorlig
tromboflebitis, eller
fortilfælde af disse lidelser.
-
Alvorlig hepatisk dysfunktion eller sygdom.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Cyclogest bør seponeres, hvis nogle af følgende tilstande mistænkes
Myokardial infarkt, cerebrovaskulære lidelser, arteriel eller venøse
tromboembolisme
(venøse tromboembolismer eller pulmonal embolismer), tromboflebitis
eller retinal
trombose.
Selvom risiko for tromboembolisme er blevet associeret med
østrogener, forbliver et link
til progestogener uklart. Hos kvinder med generelle anerkendte
risikofaktorer for
tromboembolistiske tilfælde, s