CUTAQUIG 165 mg/ml oldatos injekció

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

humán normál immunglobulin

Tilgængelig fra:

Octapharma (IP) SPRL

ATC-kode:

J06BA01

INN (International Name):

human normal immunoglobulin

Klasse:

TK

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 1 X 6 ml ampulla - - OGYI-T-23508 / 01 - I - TK - igen; 10 X 6 ml ampulla - - OGYI-T-23508 / 02 - I - TK - igen; 1 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-23508 / 03 - I - TK - igen; 10 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-23508 / 04 - I - TK - igen; 1 X 12 ml ampulla - - OGYI-T-23508 / 05 - I - TK - igen; 10 X 12 ml ampulla - - OGYI-T-23508 / 06 - I - TK - igen; 1 X 20 ml ampulla - - OGYI-T-23508 / 07 - I - TK - igen; 10 X 20 ml ampulla - - OGYI-T-23508 / 08 - I - TK - igen; 1 X 24 ml ampulla - - OGYI-T-23508 / 09 - I - TK - igen; 10 X 24 ml ampulla - - OGYI-T-23508 / 10 - I - TK - igen; 1 X 48 ml ampulla - - OGYI-T-23508 / 11 - I - TK - igen; 10 X 48 ml ampulla - - OGYI-T-23508 / 12 - I - TK - igen

Autorisation status:

Önálló teljes

Autorisation dato:

2019-03-13

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CUTAQUIG 165 MG/ML oldatos injekció
Humán normál immunglobulin (SCIg)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cutaquig és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cutaquig alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cutaquig-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cutaquig-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CUTAQUIG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CUTAQUIG?
A Cutaquig a „humán normál immunglobulin” nevű gyógyszerek
csoportjába tartozik. Az
immunglobulinok, más néven ellenanyagok, megtalálhatók az
egészséges emberek vérében. Az
ellenanyagok az immunrendszer (a szervezet természetes
védekezőrendszere) részét képezik, és abban
segítenek, hogy a szervezet legyőzz

Produktets egenskaber

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CUTAQUIG 165 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán normál immunglobulin (SCIg)
1 ml tartalma:
Humán normál immunoglobulin……………………………..165 mg
(legalább 95%-os tisztaságú IgG)
1 g humán normál immunglobulint tartalmaz 6 ml-es injekciós
üvegenként.
1,65 g humán normál immunglobulint
tartalmaz
10 ml-es injekciós üvegenként.
2 g humán normál immunglobulint
tartalmaz 12 ml-es injekciós üvegenként.
3,3 g humán normál immunglobulint tartalmaz 20 ml-es injekciós
üvegenként.
4 g humán normál immunglobulint
tartalmaz 24 ml-es injekciós üvegenként.
8 g humán normál immunglobulint tartalmaz 48 ml-es injekciós
üvegenként.
IgG-alosztályok megoszlása (körülbelüli értékek):
IgG
1
……….. 71%
IgG
2
……….. 25%
IgG
3
……….. 3%
IgG
4
………… 2%
A maximálisan 300 mikrogramm
IgA-t tartalmaz milliliterenként.
Humán donorok vérplazmájából készült.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Ez a gyógyszer 33,1 mg nátriumot tartalmaz 48 ml-es injekciós
üvegenként és 13,8 mg-ot 20 ml-es
injekciós üvegenként, lásd a 4.4.pontban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Az oldat tiszta és színtelen.
Tárolás alatt az oldat kissé opaleszkálóvá és halványsárga
színűvé válhat.
Az oldat ozmolalitása 310-380 mosmol/kg.
Az oldat pH-ja 5-5,5.
OGYÉI/6166/2023
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Szubsztitúciós terápia (immunglobulun-pótlás) felnőtteknél,
gyermekeknél és serdülőknél (0-betöltött _
_18_
_ _
_ _
_ életév) az alábbi esetekben: _
_ _
_ _

Csökkent antitestte