Cutaquig 165 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Normalt immunoglobulin til intravenøs brug, humant

Tilgængelig fra:

Octapharma AB

ATC-kode:

J06BA01

INN (International Name):

Normal immunoglobulin for intravenous use, human

Dosering:

165 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2019-08-03

Indlægsseddel

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
CUTAQUIG
Lægen
kan
have
foreskrevet
anden
anvendelse
eller
dosering
end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE CUTAQUIG:
• hvis du er allergisk over for humant normalt immunglobulin
eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet
i afsnit 6).
Cutaquig må IKKE indgives i en blodåre.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonale eller sundhedspersonalet, før du
tager Cutaquig.
Du kan være allergisk (overfølsom) overfor immunglobuliner uden
at vide det.
Ægte allergiske reaktioner såsom pludseligt fald i blodtryk eller
anafylaktisk shock (et voldsomt blodtryksfald ledsaget af andre
symptomer som hævelse i halsen, vejrtrækningsbesvær og udslæt
på huden) er sjældne, men de kan opstå lejlighedsvis også selvom
du tidligere har været behandlet med humane immunglobuliner
og tolererede dem godt. Det kan især ske hvis du ikke har nok af
immunglobulin type A (IgA) i dit blod (IgA defekt) og har antistoffer
mod IgA.
• Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet før behandling,
hvis
du har immunglobulin type A (IgA) defekt. Cutaquig indeholder
restmængder af IgA hvilket kan forvolde en allergisk reaktion.
I disse sjældne tilfælde kan allergiske reaktioner som pludseligt
blodtryksfald eller shock opstå (se også afsnit 4)
Tegn
og
symptomer
på
disse
sjældne
allergiske
reaktioner
omfatter:
– Følelsen af at være ør i hovedet, svimmelhed, besvimelse
– Kløende
udslæt
på
huden,
hævelse
af
mund
eller
hals,
vejrtrækningsbesvær
– Unormal hjerterytme, brystsmerter, blåfarvning af læber og
fingre eller tæer
– Sløret syn
Hvis
du
opdager
sådanne
tegn
under
infusion
af
Cutaquig,
skal du straks kontakte lægen. Han eller hun vil beslutte om
infusionshastigheden
skal
sættes
ned
eller
infusionen
skal
stoppes helt.
• Fortæl det til din læge hvis du tidligere har haft hjerte- eller
blodkarsygdomme eller blodpropper, har for tykt blod

Produktets egenskaber

15. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CUTAQUIG, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30843
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cutaquig
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant normalt immunglobulin (SCIg)
1 ml indeholder:
Humant normalt immunglobulin………………………...... 165 mg
(renhed: mindst 95 % er IgG)
Hvert hætteglas på 6 ml indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin
Hvert hætteglas på 10 ml indeholder: 1,65 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas på 12 ml indeholder: 2 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas på 20 ml indeholder: 3,3 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas på 24 ml indeholder: 4 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas på 48 ml indeholder: 8 g humant normalt
immunglobulin
IgG subklassefordeling (omtrentlige værdier):
IgG
1
………. 71 %
IgG
2
………. 25 %
IgG
3
………. 3 %
IgG
4
………. 2 %
Maksimalt indhold af IgA er 300 mikrogram/ml.
Fremstillet af plasma fra humane donorer.
_dk_hum_59867_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 33,1 mg natrium pr. hætteglas med 48 ml
og 13,8 mg natrium
pr. hætteglas med 20 ml, se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Opløsningen er klar og farveløs.
Under opbevaring kan opløsningen blive let opaliserende og svagt gul.
Osmolaritet af opløsningen er 310 til 380 mOsmol/kg
Opløsningens pH er 5-5,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Substitutionsterapi til voksne, børn og unge (0-18 år) ved_

Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat antistofproduktion (se
pkt. 4.4).

Sekundære immundefektsyndromer (SID) hos patienter, som lider af
svære eller
recidiverende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og
enten påvist specifikt
antistofsvigt (PSAF)* eller serum-IgG-niveau på < 4 g/l.
*PSAF = manglende evne til at opnå mindst en stigning til det
dobbelte i IgG-
antistoftiter for pneumokok polysaccharid- og polypept