Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Phospholipidfraktion fra griselunge
Abacus Medicine A/S
R07AA02
Phospholipid fraction from piglets
80 mg/ml
endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension
2022-03-08
27. AUGUST 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR CUROSURF, ENDOTRACHEOPULMONAL INSTILLATIONSVÆSKE, SUSPENSION (ABACUS) 0. D.SP.NR. 08858 1. LÆGEMIDLETS NAVN Curosurf 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Phospholipidfraktion fra griselunge 80 mg/ml. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natriumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension (Abacus). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Respiratorisk distress-syndrom (RDS) hos nyfødte med fødselsvægt over 700 g. Profylaktisk anvendelse på præmature børn mellem 24 og 31 uger beregnet gestationsalder, med risiko for RDS eller tegn på mangel på overfladeaktivt stof. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING RDS behandling Præparatet administreres som en enkelt dosis på 100-200 mg/kg legemsvægt (1,25-2,5 ml/kg), og gives intratrachealt eller intrabronchialt. Det er muligt at give yderligere en eller to doser på 100 mg/kg med intervaller på mindst 12 timer (maximal totaldosis er 300-400 mg/kg), til børn der fortsat bliver ventileret og som kræver ilt. _dk_hum_64862_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Det er tilrådeligt at starte behandlingen så hurtigt som muligt efter, at diagnosen RDS er stillet. Profylaktisk behandling En dosis på 100 mg/kg legemsvægt administreres så hurtigt som muligt efter fødslen (helst inden 15 minutter). Yderligere 100 mg/kg kan gives straks efter første dosis. Hvis fortsat behandling skønnes nødvendig, kan der suppleres med 100 mg/kg, 6-12 timer efter den første dosis og siden 12 timer senere til børn som har vedvarende tegn på RDS og behov for respiratorbehandling (maksimal dosis total 300-400 mg/kg). ADMINISTRATION Administration af surfactant med tyndt kateter (LISA - Less Invasive Surfactant Administration) Curosurf kan også administreres vha. LISA-teknik med et tyndt kateter hos for tidligt fødte børn med spontan vejrtrækning. Dosis er som indiceret ovenfor. Hos spædbørn i CPAP (Continuous Positive Airway Pr Læs hele dokumentet