CURACNE GÉ 10 MG Capsule molle

Land: Tunesien

Sprog: fransk

Kilde: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Aktiv bestanddel:

ISOTRETINOINE

Tilgængelig fra:

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

INN (International Name):

ISOTRETINOINE

Dosering:

10 MG

Lægemiddelform:

Capsule molle

Enheder i pakken:

B/30

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

PREPARATIONS ANTI-ACNEIQUES

Terapeutisk område:

MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES

Terapeutiske indikationer:

ACNE SEVERE (NODULAIRE ET CONGLOBATA). ACNE AYANT RESISTE A UN TRAITEMENT CLASSIQUE D'AU MOINS 3 MOIS (TRAITEMENT ANTIBIOTIQUE EN ASSOCIATION AVEC DES TRAITEMENTS LOCAUX). Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'entrainer des cicatrices définitives ) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique .

Produkt oversigt:

Classement VEIC: Intermédiaire

Autorisation dato:

2004-01-31

Indlægsseddel

NOIR
PANTONE
185
326781 - 299470 - CURACNE - Notice - Format : 390 x 600 mm - Taille du
texte : 9 pt, interl. 10,8 pt
Version France - Dossier 5582 - 29/01/2020
BEINHEIM
Code leatus : 536
AVERTISSEMENT
CURACNÉ PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS
PENDANT LA GROSSESSE.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez
utiliser une contraception efficace (voir « Programme de
prévention de la grossesse »).
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez
l'être.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles informations
relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout
effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4
comment déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES
POUR VOUS.
_• _Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même
si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1 - Qu’est-ce que CURACNÉ
®
Gé 5 mg, 10 mg, 20 mg ou CURACNÉ
®
40 mg, capsule molle et dans quel cas est-il utilisé ?
2 - Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CURACNÉ
®
Gé 5 mg, 10 mg, 20 mg ou CURACNÉ
®
40 mg,
capsule molle ?
3 - Comment prendre CURACNÉ
®
Gé 5 mg, 10 mg, 20 mg ou CURACNÉ
®
40 mg, capsule molle ?
4 - Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5 - Comment conserver CURACNÉ
®
Gé Gé 5 mg, 10 mg, 20 mg ou CURACNÉ
®

Produktets egenskaber

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CURACNÉ 10 MG, CAPSULE MOLLE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Isotrétinoïne
....................................................................................................................................
10 mg
Pour une capsule molle.
Excipient(s) à effet notoire : 104,2 mg d’huile de soja raffinée
par capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Chaque capsule de 10 mg est constituée d’une enveloppe de gélatine
brun rougeâtre, renfermant une
substance jaune brillant/orange et portant le logo « I10 » imprimé
sur un des côtés.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou
acné susceptible d’entraîner des
cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de
traitement classique comportant des
antibiotiques systémiques et un traitement topique.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La prescription initiale de CURACNÉ est réservée aux spécialistes
en dermatologie. La prescription
peut être renouvelée par tout médecin.
L’isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la
surveillance de médecins ayant l’expérience
de l’utilisation des rétinoïdes systémiques dans le traitement de
l’acné sévère ainsi qu’une parfaite
connaissance des risques de l’isotrétinoïne et de la surveillance
qu’elle impose.
POSOLOGIE
_Adolescents, adultes et personnes âgées : _
Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie
de 0,5 mg/kg/jour.
La réponse thérapeutique à l’isotrétinoïne et c