CRYOMAREX RISPENS+HVT

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

пропорциональному сајту bolesti koja sadrži вирус živi Marekove, наћи Rispens сам наћи ХВТ-ФК 126

Tilgængelig fra:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

QI01AD03

INN (International Name):

vakcina koja sadrži živi virus Marekove bolesti, soj Rispens i soj HVT-FC 126

Enheder i pakken:

suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju; 1x 3.0 log10 PFU/doza+1x 3.0 log10 PFU/doza; ampula, 1x1000doza

Klasse:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Recept type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Fremstillet af:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2022-10-19

Indlægsseddel

Broj rešenja: 323-01-00509-21-001 od 19.10.2022. za lek CRYOMAREX
RISPENS+HVT, vakcina protiv Marekove bolesti,
suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1x1000
doza i rastvarač 1x200 mL
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
CRYOMAREX RISPENS+HVT, SUSPENZIJA I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA
INJEKCIJU,
1X1000 DOZA I 1X200 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa:
LABORATORIE PORTE DES ALPES
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A.
Broj rešenja: 323-01-00509-21-001 od 19.10.2022. za lek CRYOMAREX
RISPENS+HVT, vakcina protiv Marekove bolesti,
suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1x1000
doza i rastvarač 1x200 mL
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd,
Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des
Alpes, 99
Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska
2.
IME LEKA
CRYOMAREX RISPENS+HVT
vakcina koja sadrži živi virus Marekove bolesti, soj Rispens i soj
HVT-FC 126
suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju
za piliće
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza rekonstituisane vakcine od 0,2 mL sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Živi atenuirani virus Marekove bolesti, soj Rispens
3,0-4,0 log10 PFU*
Živi atenuirani virus Marekove bolesti, soj HVT-FC 126
3,0-4,0 log10 PFU*
*Plaque Forming Unit
RASTVARAČ:
q.s. 1 doza
POMOĆNE SUPSTANCE:
Zamrznuta suspenzija:
dimetilsulfoksid; F10HAM podloga; podloga 199; triptoza fosfatni bujon
(TPB); BME vitaminski rastvor; natrijum-hidrogenkarbonat; fenol
crveno; teleći serum obogaćen
gvožđem; hlorovodonična kiselina; prečišćena voda
Rastvarač: saharoza; hidrolizovani kazein; kalijum-hidrogenfosfat;
kalijum-dihidrogenfosfat; fenol
crveno; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; natrijum-hidroksid;
voda za inje

Produktets egenskaber

Broj rešenja: 323-01-00509-21-001 od 19.10.2022. za lek CRYOMAREX
RISPENS+HVT, VAKCINA PROTIV MAREKOVE BOLESTI,
SUSPENZIJA I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, SUSPENZIJA 1X1000
DOZA I RASTVARAČ 1X200 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CRYOMAREX RISPENS+HVT, SUSPENZIJA I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA
INJEKCIJU,
1X1000 DOZA I 1X200 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa:
LABORATORIE PORTE DES ALPES
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00509-21-001 od 19.10.2022. za lek CRYOMAREX
RISPENS+HVT, VAKCINA PROTIV MAREKOVE BOLESTI,
SUSPENZIJA I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, SUSPENZIJA 1X1000
DOZA I RASTVARAČ 1X200 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
CRYOMAREX RISPENS+HVT
vakcina koja sadrži živi virus Marekove bolesti, soj Rispens i soj
HVT-FC 126
suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju
za piliće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza rekonstituisane vakcine od 0,2 mL sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Živi atenuirani virus Marekove bolesti, soj Rispens
3,0-4,0 log10 PFU*
Živi atenuirani virus Marekove bolesti, soj HVT-FC 126
3,0-4,0 log10 PFU*
*Plaque Forming Unit
RASTVARAČ:
q.s. 1 doza
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići (jednodnevni pilići)
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju pilića u cilju redukcije mortaliteta,
kliničkih simptoma i lezija uzrokovanih
virusom Marekove bolesti.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 6 dana nakon vakcinacije.
Iako ispitivanje dužine trajanja imuniteta nije sprovedeno u
laboratorijskim uslovima, jednokratna
vakcinacija se smatra dovoljnom za zaštitu pilića tokom rizičnog
perioda.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Broj rešenja: 323-01-00509-21-001 od 19.10.2022. za lek CRYOMAREX
RISPENS+HVT, VAKC