CRESEMBA 200mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Peru

Sprog: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Tilgængelig fra:

BIOTOSCANA FARMA DE PERU S.A.C.

ATC-kode:

J02AC05

Lægemiddelform:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Sammensætning:

POR AMPOLLA

Indgivelsesvej:

INTRAVENOSA

Enheder i pakken:

Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio incoloro tipo I de 10mL provisto de un tapón de goma y cápsula de aluminio con sell

Recept type:

Con receta médica

Fremstillet af:

BAXTER PHARMACEUTICALS SOLUTIONS LLC; ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Terapeutisk gruppe:

ISAVUCONAZOL

Produkt oversigt:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio incoloro tipo I de 10mL provisto de un tapón de goma y cápsula de aluminio con sello de plástico.

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2023-06-07

Produktets egenskaber

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CRESEMBA
Isavuconazol 200 mg
Polvo para concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 200 mg de isavuconazol (como 372,6 mg de sulfato de
isavuconazonio).
Excipientes: Manitol, ácido sulfúrico.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión
Polvo blanco a amarillo
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CRESEMBA está indicado en adultos para el tratamiento de
• aspergilosis invasiva
• mucormicosis en pacientes para los que la anfotericina B no es
apropiada (ver las secciones
4.4 y 5.1)
Se deben tener en cuenta las recomendaciones de las guías oficiales
para el uso adecuado de los
medicamentos antifúngicos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Dosis de carga _
La dosis de carga recomendada es un vial después de su
reconstitución y dilución (equivalente a
200 mg de isavuconazol) cada 8 horas durante las primeras 48 horas (6
administraciones en
total).
_Dosis de mantenimiento _
La dosis de mantenimiento recomendada es un vial después de su
reconstitución y dilución
(equivalente a 200 mg de isavuconazol) una vez al día, comenzando de
12 a 24 horas después de
la última dosis de carga.
La duración del tratamiento se debe determinar mediante la respuesta
clínica (ver sección 5.1).
Para tratamientos de larga duración de más de 6 meses, se debe
considerar seriamente la
relación beneficio-riesgo (ver las secciones 5.1 y 5.3).
_Cambio a isavuconazol oral _
CRESEMBA también está disponible en cápsulas duras que contienen
100 mg de isavuconazol,
que equivalen a 186 mg de sulfato de isavuconazonio.
Dada su alta biodisponibilidad oral (98%, ver sección 5.2), cuando
clínicamente esté indicado,
es adecuado el cambio entre la administración intravenosa y la oral.
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada;
sin embargo, la
experiencia clínica en pacientes de edad avanzada es limitada.
_Insuficiencia renal