Creon 10.000 Lipase 10.000 EP-e enterokapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Pankreaspulver
Tilgængelig fra:
Mylan Denmark ApS
ATC-kode:
A09AA02
INN (International Name):
Pankreaspulver
Dosering:
Lipase 10.000 EP-e
Lægemiddelform:
enterokapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
11837
Autorisation dato:
1985-02-07

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Creon 10.000 hårde enterokapsler

Pankreatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid Creon 10.000 nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de

anvisninger lægen har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Creon 10.000

Sådan skal du tage Creon 10.000

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Creon 10.000 indeholder fordøjelsesenzymer, som fremmer fordøjelsen. Enzymerne

er udvundet af svinebugspytkirtler. Du kan tage Creon 10.000 ved sygdomme i

bugspytkirtlen.

Lægen kan have givet dig Creon 10.000 for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. De skal du vide, før du begynde rat tage Creon 10.000

Tag ikke Creon 10.000

Hvis du er allergisk over for pankreatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Creon 10.000 (angivet i punkt 6).

Tag ikke Creon 10.000 hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du er usikker, så tal

med din læge eller apotekspersonalet, før du tager medicinen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Creon 10.000.

En sjælden tarmsygdom, hvor der forekommer forsnævringer i tynd- og tyktarmen

(fibroserende colonopati), er set hos patienter med cystisk fibrose, som har fået høje

pankreatindoser. Hvis du har cystisk fibrose og tager mere end 10.000 lipase enheder pr.

kg pr. dag og har usædvanlige mavesymptomer eller ændrede mavesymptomer, skal du

kontakte din læge.

Brug af anden medicin

Fortæl det

altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager Creon 10.000.

Du kan tage Creon 10.000, selvom du ammer.

Trafik og arbejdssikkerhed

Creon 10.000 påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

3. Sådan skal du tage Creon 10.000

Tag altid Creon 10.000 nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dosis angives i lipase enheder. Lipase er et af enzymerne i pankreatin. De forskellige

Creon styrker indeholder forskellige mængder lipase.

Tag altid den mængde Creon 10.000, som din læge har angivet.

Lægen vil justere dosis, så den passer til dig. Den vil afhænge af:

din sygdom

din vægt

din kost

hvor meget fedt din afføring indeholder

Hvis du stadig har fedtet afføring eller andre mave- eller tarmsymptomer, skal du tale

med lægen. Din dosis skal måske justeres.

Cystisk fibrose

Den sædvanlige startdosis til børn under 4 år er 1.000 lipase enheder pr. kg

legemsvægt pr. måltid.

Den sædvanlige startdosis til børn over 4 år, unge og voksne er 500 lipase enheder

pr. kg legemsvægt pr. måltid.

Andre bugspytkirtelsygdomme

Den sædvanlige dosis pr. måltid er mellem 25.000 og 80.000 lipase enheder.

Den sædvanlige dosis pr. mellemmåltid er det halve af dosis pr. måltid.

Hvornår skal du tage Creon 10.000

Tag altid Creon 10.000 sammen med eller umiddelbart efter et måltid eller et

mellemmåltid. Det vil sikre, at enzymerne blandes effektivt med maden, så de kan fordøje

den, mens den passerer gennem tarmen.

Hvordan skal du tage Creon 10.000

Synk kapslerne hele.

Knus eller tyg ikke kapslerne.

Hvis du har svært ved at synke kapslerne hele, kan de åbnes forsigtigt, og indholdet

kan tilsættes en mindre mængde blød, syrlig mad eller drikke, f.eks. yoghurt,

appelsin-, æble- eller ananasjuice.

Indtag blandingen af Creon 10.000 og mad eller væske STRAKS, den må IKKE

opbevares, og den må IKKE tygges. Det er vigtigt, at du sikrer dig, at der ikke bliver

noget af produktet tilbage i munden. Skyl eventuelt efter med sur væske.

Drik rigeligt med væske hver dag.

Hvis du har taget for mange Creon 10.000

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Creon 10.000, end der

står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Patienter med cystisk fibrose bør straks søge læge. Det gælder især for børn.

Hvis du har glemt at tage Creon 10.000

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med

den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Creon 10.000

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Spørg lægen

eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Creon 10.000 kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger: Hyppigheden ikke kendt

Stop behandling med Creon 10.000 og kontakt straks læge eller skadestue, hvis du

oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger:

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt,

åndedrætsbesvær, blodtryksfald og besvimelse (anafylaksi). Det kan være livsfarligt.

Ring 112.

Ved cystisk fibrose: tarmsygdom, hvor der forekommer forsnævringer i tynd- og

tyktarmen (fibroserende colonopati). Viser sig ved usædvanlige eller ændrede

mavesymptomer.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Mavesmerter.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Kvalme, opkastning, forstoppelse og oppustet mave, diaré

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Udslæt.

Hyppigheden ikke kendt

Kløe, nældefeber

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Web: www.meldenbivirkning.dk

e-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel

5. Opbevaring

Opbevar Creon 10.000 utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Creon 10.000 ved temperaturer over 30°C.

Brug ikke kapslerne, hvis de viser tydelige tegn på nedbrydning.

Brug ikke Creon 10.000 efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Creon 10.000 hårde enterokapsler indeholder:

Aktivt stof: pankreatin svarende til

Amylase 8.000 EP-enheder

Lipase 10.000 EP-enheder

Protease 600 EP-enheder

Øvrige indholdsstoffer: Macrogol 4000; hypromellosephthalat; cetylalkohol;

triethylcitrat; dimeticon; gelatine; gul, rød og sort jernoxid (E172); titandioxid

(E171) og natriumlaurylsulfat.

Creon 10.000 er sukker- og lactosefri.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Creon 10.000 er brune/klare kapsler.

Pakningsstørrelse

Tabletbeholder af plast med skruelåg: 100 stk

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

Fremstiller:

Abbott Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig-Strasse 33

D-31535 Neustadt

Tyskland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret november 2019

28. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Creon 10.000, hårde enterokapsler

0.

D.SP.NR

00818

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Creon 10.000

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 kapsel indeholder 150 mg pankreatin svarende til:

Amylase 8.000 EP-e

Lipase 10.000 EP-e

Protease 600 EP-e

Fremstillet af porcint pancreasvæv.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde enterokapsler

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Malabsorption forårsaget af nedsat pancreassekretion.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Det anbefales at tage enzymerne under eller umiddelbart efter måltiderne.

Kapslerne bør synkes hele med tilstrækkelig væske under eller efter hvert måltid eller

mellemmåltid, de må ikke tygges eller knuses. Hvis der er problemer med at synke

kapslerne (f.eks. små børn eller ældre patienter), kan kapslerne åbnes forsigtigt og

minimikrosfærerne tilsættes sur, blød mad (pH < 5,5), der ikke skal tygges, eller

minimikrosfærerne kan tages med sur væske (pH < 5,5). Dette kan være æblesauce,

yoghurt eller frugtjuice med pH mindre ned 5,5, f.eks æble-, appelsin- eller ananasjuice.

Blandinger af minimikrosfærer og mad eller væske skal anvendes umiddelbart og må ikke

opbevares. Knusning og tygning af minimikrosfærerne eller blanding med mad eller væske

med pH > 5,5 kan ødelægge det beskyttende entero-overtræk. Dette kan resultere i, at

dk_hum_11837_spc.doc

Side 1 af 5

enzymerne frigøres allerede i mundhulen og kan medføre nedsat effekt og irritation af

slimhinderne. Det er vigtigt at sikre, at der ikke bliver noget af produktet tilbage i munden.

Det er vigtigt at sørge for tilstrækkelig væsketilførsel hele tiden, især under perioder med

øget væsketab. Utilstrækkelig væsketilførsel kan forværre forstoppelse.

Dosering til børn og voksne med cystisk fibrose

Vægtbaseret enzymdosering bør starte med 1.000 lipase enheder/kg legemgvægt/måltid

til børn under 4 år og med 500 lipase enheder/kg legemsvægt/måltid til børn over 4 år

og voksne.

Doseringen bør tilpasses sygdommens sværhedsgrad.

Doseringen bør ikke overstige 10.000 lipase enheder/kg legemsvægt/dag eller 4.000

lipase enheder/gram fedt i kosten/dag.

Dosering ved andre tilstande forbundet med exokrin pancreasinsufficiens

Doseringen bør tilpasses individuelt baseret på graden af steatorrhea og mængden af fedt i

måltidet. Den nødvendige dosis til et måltid varierer fra ca. 25.000 til 80.000 lipase EP-

enheder og det halve til et mellemmåltid.

0.1

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

0.2

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Strikturer lokaliseret til ileo-cecalregionen og colon (fibroserende colonopati) er

rapporteret hos patienter med cystisk fibrose, der er blevet behandlet med høje doser

pancreasenzym.

Som en sikkerhedsforanstaltning bør usædvanlige abdominale symptomer eller forandringer i

abdominale symptomer vurderes medicinsk for at udelukke muligheden for fibroserende

colonopati, specielt hvis patienten indtager over 10.000 lipase-enheder/kg/dag.

0.3

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

0.4

Fertilitet, graviditet og amning

Fertilitet og graviditet

Der findes ikke kliniske data fra behandling af gravide kvinder med pancreasenzymer.

Dyreforsøg viser ingen tegn på absorption af porcine pancreasenzymer. Der forventes

derfor ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet. Der bør udvises forsigtighed ved

ordination til gravide kvinder.

Amning

Kan anvendes.

Der forventes ingen virkning på det ammede barn, da dyreforsøg ikke tyder på nogen

systemisk eksponering af den ammende kvinde for pancreasenzymer.

Hvis der er behov for Creon under graviditet og amning, bør det anvendes i doser , der er

tilstrækkelige til at sikre en adækvat ernæringsstatus.

dk_hum_11837_spc.doc

Side 2 af 5

4.3

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Pancreasenzymer påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

4.4

Bivirkninger

Mere end 900 patienter har været behandlet med Creon i kliniske studier. De hyppigst

rapporterede bivirkninger var gastrointestinale forstyrrelser af primært mild til moderat

sværhedsgrad.

Organsystem

Meget

almindelig

≥1/10

Almindelig

≥1/100, <1/10

Ikke

almindelig

≥1/1000,

<1/100

Frekvens ikke

kendt

Mave-tarm-

kanalen

Mavesmerter*

Kvalme,

opkastning,

obstipation og

oppustet

abdomen,

diarré*

Strikturer i ileo-

cecalregionen og

colon

(fibroserende

colonopati)

Hud og

subkutane væv

Udslæt

Pruritus,

urticaria

Immunsystemet

Overfølsomhed

(anafylaktiske

reaktioner)

*Gastrointestinale lidelser er hovedsagelig forbundet med den underliggende sygdom.

Samme eller lavere incidens sammenlignet med placebo blev rapporteret for mavesmerter

og diarré.

Strikturer lokaliseret til ileo-cecalregionen og colon (fibroserende colonopati) er

rapporteret hos patienter med cystisk fibrose, der er blevet behandlet med høje doser

pancreasenzym, se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.

Allergiske reaktioner hovedsagelig, men ikke udelukkende begrænset til huden er set og

identificeret som bivirkninger efter markedsføringen. Fordi disse reaktioner blev

rapporteret spontant fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere

frekvensen.

Børn

Der er ikke set specifikke bivirkninger hos børn. Bivirkningernes frekvens, type og

sværhedsgrad var de samme hos børn med cystisk fibrose som hos voksne.

0.5

Overdosering

Ekstremt høje doserpancreatin kan medføre hyperuricosuri og hyperurikæmi.

4.5

Udlevering

dk_hum_11837_spc.doc

Side 3 af 5

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 09 AA 02. Enzympræparater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Creon 10.000 indeholder pankreatin formuleret som gastro-resistente minimikro-granula i

en gelatinekapsel. Efter opløsning af kapslen blandes minimikro-granula med chymus før

afgang fra ventriklen med chymus. Entero-overtrækket nedbrydes i tyndtarmen og frigiver

enzymerne med lipolytisk, amyolytisk og proteolytisk aktivitet for at sikre nedbrydning af

fedtstoffer, kulhydrater og proteiner.

Klinisk effekt

Der er i alt udført 30 effektstudier med Creon på patienter med exokrin

pancreasinsufficiens. 10 af disse var enten placebo- eller baselinekontrollerede studier på

patienter med cystisk fibrose, kronisk pancreatit eller post-kirurgiske tilstande.

I alle randomiserede, placebokontrollerede studier var den primære effektparameter,

fedtabsorptionskoefficienten (CFA), som angiver

den andel (%) af kostens fedt, som optages. I placebokontrollerede studier var den

gennemsnitlige CFA højere med Creon (83,0 %) sammenlignet med placebo (62,6 %). En

tilsvarende effekt af Creon fandtes, hvis man medtog alle effektstudier uanset design.

I alle studier uanset ætiologien for pancreasinsufficiens sås også en forbedring i de

sygdomsspecifikke symptomer (antal afføringer, afføringernes konsistens, flatulens).

Børn

Ved cystisk fibrose blev Creons effekt vist hos 288 pædiatriske patienter (nyfødte til 18

år). I alle studier var den gennemsnitlige CFA ved behandlingsafslutning med Creon over

80 % for alle aldersgrupper.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Dyreforsøg har ikke vist tegn på absorption af intakte enzymer, og derfor er der ikke udført

klassiske farmakokinetiske studier. Pancreasenzymer kræver ikke absorption for at udøve

effekt. Den fulde terapeutiske aktivitet udøves derimod i mave-tarmkanalens lumen, hvor

enzymerne under passagen endvidere undergår proteolytisk nedbrydning, før de absorberes

som peptider og aminosyrer for at indgå i kroppens aminosyreomsætning.

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen relevant akut, subkronisk eller kronisk toksicitet. Der er ikke

udført studier vedrørende genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Macrogol 4000

Cetylalkohol

Triethylcitrat

Hypromellosephtalat

Dimeticon

dk_hum_11837_spc.doc

Side 4 af 5

Gelatine

Jernoxid gul (E172)

Jernoxid rød (E172)

Jernoxid sort (E172)

Titandioxid (E171)

Natriumlaurylsulphat

6.2

Uforligeligheder

Ingen

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder af plast (HDPE) med skruelåg (PP).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

11837

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. februar 1985

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. maj 2020

dk_hum_11837_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information