Cozaar 12,5 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

14-12-2020

Aktiv bestanddel:
LOSARTANKALIUM
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
C09CA01
INN (International Name):
losartan potassium
Dosering:
12,5 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
18978
Autorisation dato:
1997-11-17

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cozaar® 12,5 mg, 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter

losartankalium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Cozaar til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Cozaar

Sådan skal du tage Cozaar

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Losartan (Cozaar) tilhører en medicingruppe, der er kendt som angiotensin-II-receptorantagonister.

Angiotensin-II er et stof, der dannes i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodkarrene og får

dem til at trække sig sammen. Dette medfører en stigning i blodtrykket. Losartan forhindrer, at

angiotensin-II binder sig til disse receptorer, hvilket får blodkarrene til at slappe af og dermed sænker

blodtrykket. Losartan forsinker nedsættelsen i nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og

type 2-diabetes.

Cozaar anvendes til:

at behandle voksne samt børn og unge i alderen 6-18 år med forhøjet blodtryk (hypertension)

at beskytte nyrerne hos type 2-diabetikere med forhøjet blodtryk, hvor laboratorieprøver viser

nedsat nyrefunktion og proteinuri ≥0,5 g pr. dag (en tilstand hvor urinen indeholder en unormal

mængde protein)

at behandle patienter med kronisk nedsat hjertefunktion, når lægen finder behandling med

særlige lægemidler, der kaldes angiotensinkonverterende enzymhæmmere, uegnet (ACE-

hæmmere, medicin til at sænke blodtrykket). Hvis din nedsatte hjertefunktion er blevet

stabiliseret med ACE-hæmmere, behøver du ikke at skifte til losartan

patienter med både højt blodtryk og en fortykkelse af hjertevæggen, hvor Cozaar kan nedsætte

risikoen for slagtilfælde ("LIFE"-indikationen).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Cozaar

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Cozaar hvis:

du er allergisk over for losartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cozaar (angivet i punkt 6)

du er mere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedst at undgå Cozaar tidligt i

graviditeten – se afsnittet "Graviditet")

din leverfunktion er alvorligt nedsat

du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel,

der indeholder aliskiren.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Cozaar.

Fortæl det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller kan blive gravid). Du må ikke tage Cozaar

tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da

brug på dette stadium kan være meget skadeligt for barnet (se afsnittet "Graviditet").

Tal med lægen, inden du tager

Cozaar

hvis:

du tidligere har haft angioødem (hævelse af ansigt, læber, svælg og/eller tunge) (se også punkt 4

"Bivirkninger")

du kaster voldsomt op eller har kraftig diarré, som fører til stort tab af væske og/eller salt fra

kroppen

du får diuretika (vanddrivende medicin som øger mængden af vand, der passerer ud gennem

nyrerne), eller hvis du er på saltbegrænset diæt, som medfører stort tab af væske og salt fra

kroppen (se afsnit 3 "Dosering til særlige patientgrupper")

du har forsnævring eller blokering af de blodkar, der fører til nyrerne, eller hvis du for nylig har

fået nyretransplantation

din leverfunktion er nedsat (se punkt 2 "Tag ikke Cozaar" og punkt 3 "Dosering til særlige

patientgrupper")

du har nedsat hjertefunktion, med eller uden nedsat nyrefunktion, eller samtidige alvorlige

livstruende rytmeforstyrrelser i hjertet. Det er nødvendigt at være særligt forsigtig, hvis du

samtidig er i behandling med en beta-blokker

du har problemer med hjerteklapperne eller hjertemusklen

du har sygdom i hjertets kranspulsårer (forårsaget af nedsat blodgennemstrømning i hjertets

blodkar), eller du har sygdom i hjernens blodkar (forårsaget af nedsat blodcirkulation i hjernen)

du har primær hyperaldosteronisme (et syndrom der er forbundet med øget udskillelse af

hormonet aldosteron fra binyrerne, som skyldes en abnormitet i kirtlen)

du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (fx enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren.

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (fx kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også under punkt 2 ”

Tag ikke Cozaar

”.

du tager anden medicin, som kan øge indholdet af kalium i serum (se punkt 2 “Brug af anden

medicin sammen med Cozaar”).

Børn og unge

Cozaar er undersøgt hos børn. Tal med lægen for at få yderligere information.

Det anbefales ikke at bruge Cozaar hos børn, der har nyre- eller leverproblemer, da der kun er

begrænset tilgængelige data for disse patientgrupper. Cozaar må ikke anvendes til børn under 6 år, da

der ikke findes dokumentation for virkning hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Cozaar

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for

nylig eller planlægger at bruge det.

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager kaliumtilskud, salterstatninger, der indeholder kalium,

kaliumbesparende medicin såsom visse vanddrivende lægemidler (amilorid, triamteren,

spironolacton), eller anden medicin, som kan øge indholdet af kalium i serum (fx heparin,

trimethoprimholdige lægemidler), da kombinationsbehandling med Cozaar frarådes.

Vær særligt forsigtig, hvis du får den medicin, der nævnes nedenfor, mens du er i behandling med

Cozaar:

Anden blodtrykssænkende medicin da denne kan sænke dit blodtryk yderligere. Blodtrykket kan

også sænkes med en af følgende typer/slags medicin: Tricyklisk antidepressiv medicin, medicin

til behandling af psykotiske tilstande, baclofen, amifostin

NSAID som fx indomethacin, herunder COX-2-hæmmere (medicin som hjælper på

betændelsestilstande, og som også kan bruges til smertelindring), da disse kan nedsætte losartans

blodtrykssænkende virkning.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også under punkt 2 ”

Tag ikke Cozaar

” og

Advarsler og forsigtighedsregler

”).

Hvis din nyrefunktion er nedsat, kan samtidig brug af disse typer medicin føre til forværring af

nyrefunktionen.

Medicin, der indeholder lithium, må ikke tages sammen med losartan, uden at lægen overvåger

behandlingen nøje. Det kan være hensigtsmæssigt med særlige forholdsregler (fx blodprøver).

Brug af Cozaar sammen med mad og drikke

Du kan tage Cozaar med eller uden mad.

Graviditet og amning

Graviditet

Fortæl det til din læge, hvis du tror du er gravid (eller kan blive gravid). Lægen vil normalt anbefale

dig at stoppe med at tage Cozaar, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, du er gravid. Lægen vil

anbefale dig at tage anden medicin i stedet for Cozaar. Du må ikke tage Cozaar tidligt i graviditeten,

og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da brug efter 3. måned

kan være meget skadeligt for barnet.

Amning

Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal til at amme. Du må ikke tage Cozaar, hvis du ammer,

og din læge kan vælge en anden behandling, hvis du ønsker at amme. Især hvis din baby er nyfødt

eller for tidligt født.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner.

Det er ikke sandsynligt, at Cozaar vil påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Som

det dog er tilfældet med megen anden medicin til behandling af forhøjet blodtryk, kan losartan

medføre svimmelhed eller døsighed hos nogle mennesker. Hvis du oplever svimmelhed eller

døsighed, skal du tale med din læge, før du foretager sådanne aktiviteter.

Cozaar indeholder lactose

Cozaar indeholder lactosemonohydrat. Hvis lægen har fortalt dig, at der er visse sukkerarter, du ikke

kan tåle, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.

3.

Sådan skal du tage Cozaar

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Lægen bestemmer, hvilken dosis af Cozaar der er hensigtsmæssig for dig, afhængigt af din tilstand, og

om du tager anden medicin. Det er vigtigt at fortsætte med at tage Cozaar, så længe lægen foreskriver

det, det vil sikre en jævn kontrol af dit blodtryk.

Voksne patienter med forhøjet blodtryk

Behandlingen starter normalt med 50 mg losartan (en tablet Cozaar 50 mg) en gang dagligt. Den

største blodtrykssænkende virkning skal være nået 3-6 uger efter start af behandling. Hos nogle

patienter kan dosis senere øges til 100 mg losartan (to tabletter Cozaar 50 mg eller en tablet Cozaar

100 mg) en gang dagligt.

Hvis du har indtryk af, at virkningen af losartan er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge

eller apotekspersonalet.

Brug til børn og unge

Børn under 6 år

Cozaar må ikke anvendes til børn under 6 år, da der ikke findes dokumentation for virkning hos denne

aldersgruppe.

Børn i alderen 6-18 år

Den anbefalede startdosis er 0,7 mg losartan/kg en gang dagligt til patienter, der vejer 20-50 kg (op til

25 mg). Lægen kan øge dosis, hvis blodtrykket ikke er under kontrol.

Andre typer af dette lægemiddel kan være mere egnede til børn. Spørg din læge eller apotekspersonalet.

Voksne patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes

Behandlingen starter normalt med 50 mg losartan (en tablet Cozaar 50 mg) en gang dagligt. Dosis kan

senere øges til 100 mg losartan (to tabletter Cozaar 50 mg eller en tablet Cozaar 100 mg) en gang

dagligt, afhængigt af hvordan dit blodtryk reagerer på behandlingen.

Losartan kan gives sammen med anden blodtrykssænkende medicin (fx diuretika,

kalciumkanalblokkere, alfa- eller beta-blokkere og centralt virkende lægemidler) og også sammen

med insulin og anden medicin, som bruges til at nedsætte blodglucosen (fx sulfonylurinstoffer,

glitazoner og glucosidasehæmmere).

Voksne patienter med nedsat hjertefunktion

Behandlingen starter normalt med 12,5 mg losartan (en tablet Cozaar 12,5 mg) en gang dagligt.

Dosis skal sædvanligvis øges trinvist en gang om ugen (dvs. 12,5 mg dagligt i den første uge, 25 mg

dagligt i den næste uge, 50 mg dagligt i den tredje uge, 100 mg dagligt i den fjerde uge, 150 mg

dagligt i den femte uge) op til en vedligeholdelsesdosis, der bestemmes af lægen. En dosis på højst

150 mg losartan (fx tre tabletter Cozaar 50 mg eller en tablet Cozaar 100 mg og en tablet Cozaar

50 mg) en gang dagligt kan anvendes.

I behandlingen af nedsat hjertefunktion er losartan normalt kombineret med et diuretikum (medicin

som øger mængden af vand, der passerer ud gennem nyrerne) og/eller digitalis (medicin som er med

til at gøre hjertet stærkere og mere effektivt) og/eller beta-blokkere.

Dosering til særlige patientgrupper

Lægen kan tilråde en lavere dosis, især for visse patienter i starten af behandlingen, fx patienter som

får vanddrivende medicin i høje doser, patienter med nedsat leverfunktion eller patienter over 75 år.

Cozaar må ikke gives til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se punkt 2 "Tag ikke Cozaar").

Indgivelse

Tabletterne skal sluges hele sammen med et glas vand. Du skal forsøge at tage din daglige dosis på

samme tid hver dag. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Cozaar, indtil lægen siger noget andet.

Hvis du har taget for meget Cozaar

Hvis du kommer til at tage for mange tabletter, skal du straks kontakte lægen. Symptomer på

overdosering er lavt blodtryk, øget hjerterytme, muligvis nedsat hjerterytme.

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Cozaar, end der står i denne

indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Cozaar

Hvis du kommer til at glemme en daglig dosis, skal du blot tage næste dosis som normalt. Du må ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Hvis du har yderligere spørgsmål om

brugen af dette lægemiddel, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever følgende, skal du stoppe med at tage losartantabletter og straks fortælle lægen om det

eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital:

En alvorlig allergisk reaktion (udslæt, kløe, hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som gør det

svært at synke eller trække vejret).

Dette er en alvorlig men sjælden bivirkning, som rammer mere end 1 ud af 10.000 patienter men færre

end 1 ud af 1.000 patienter. Du kan få brug for hurtig lægehjælp eller indlæggelse på hospital.

Følgende bivirkninger er set for Cozaar:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Svimmelhed

Lavt blodtryk

(især efter stort tab af vand fra blodkarrene i kroppen, fx hos patienter med

alvorligt nedsat hjertefunktion eller ved behandling med store doser vanddrivende medicin)

Blodtryksfald, der viser sig, når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling, og som kan

have forbindelse til størrelsen af dosis

Svækkelse

Træthed

For lidt sukker i blodet (hypoglykæmi)

For meget kalium i blodet (hyperkaliæmi)

Forandringer i nyrefunktionen herunder nyresvigt

Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)

Stigning i urinstof, kreatinin og kalium i blodet hos patienter med nedsat hjertefunktion.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Søvnighed

Hovedpine

Søvnforstyrrelser

Følelse af at hjertet slår meget hurtigt (palpitationer)

Stærke smerter i brystet (angina pectoris)

Åndenød (dyspnø)

Mavesmerter

Forstoppelse

Diarré

Kvalme

Opkastning

Nældefeber (urticaria)

Kløe (pruritus)

Udslæt

Lokal hævelse (ødem)

Hoste.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Overfølsomhed

Angioødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg)

Betændelse i blodkarrene (vaskulitis, herunder Schönlein Henochs purpura)

Følelsesløshed eller snurrende fornemmelse (paræstesi)

Besvimelse (synkope)

Meget hurtige og uregelmæssige hjerteslag (atrieflimren)

Slagtilfælde (hjernen)

Leverbetændelse (hepatitis)

Forhøjet ALAT (alaninaminotransferase i blodet), som sædvanligvis forsvinder, når

behandlingen stoppes.

Ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Nedsat antal blodplader

Migræne

Unormal leverfunktion

Muskel- eller ledsmerter

Influenzalignende symptomer

Rygsmerter og urinvejsinfektion

Øget lysfølsomhed (fotosensitivitet)

Uforklarlige muskelsmerter med mørk (tefarvet) urin (rhabdomyolyse)

Impotens

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)

Lav koncentration af natrium i blodet (hyponatriæmi)

Depression

Generel utilpashed

Ringen, summen, brummen eller kliklyde i ørerne (tinnitus)

Ændret smag (dysgeusi).

Bivirkninger hos børn svarer til dem, der er set hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved

at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller flaskeetiketten efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Blister:

Opbevar Cozaar i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Åbn ikke blisterpakningen, før du er klar til at tage medicinen.

Flasker:

Opbevar Cozaar i den originale flaske for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cozaar indeholder:

Aktivt stof: Losartankalium.

Hver Cozaar 12,5 mg tablet indeholder 12,5 mg losartankalium.

Hver Cozaar 50 mg tablet indeholder 50 mg losartankalium.

Hver Cozaar 100 mg tablet indeholder 100 mg losartankalium.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat, prægelatineret

majsstivelse, magnesiumstearat (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464).

Cozaar 12,5 mg, 50 mg og 100 mg indeholder kalium i følgende mængder: Henholdsvis 1,06 mg

(0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) og 8,48 mg (0,216 mEq).

Cozaar 12,5 mg tabletter indeholder også carnaubavoks (E903), titandioxid (E171) og indigocarmin

(E132).

Cozaar 50 mg tabletter indeholder også carnaubavoks (E903) og titandioxid (E171).

Cozaar 100 mg tabletter indeholder også carnaubavoks (E903) og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Cozaar 12,5 mg fås som filmovertrukne tabletter uden delekærv indeholdende 12,5 mg

losartankalium.

Cozaar 50 mg fås som filmovertrukne tabletter med delekærv indeholdende 50 mg losartankalium.

Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.

Cozaar 100 mg fås som filmovertrukne tabletter uden delekærv indeholdende 100 mg losartankalium.

Cozaar fås i følgende pakningsstørrelser:

Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC blisterpakninger med aluminiumsfolie i pakninger a 7, 14, 21,

28, 50, 98, 210 eller 500 tabletter og en enkeltdosispakning med 28 tabletter til hospitalsbrug.

HDPE-flasker a 100 tabletter.

Cozaar 50 mg - PVC/PE/PVDC blisterpakninger med aluminiumsfolie i pakninger a 7, 10, 14,

20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 eller 500 tabletter og enkeltdosispakninger med 28, 56 og 98

tabletter til hospitalsbrug. HDPE-flasker a 100 tabletter eller 300 tabletter.

Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC blisterpakninger med aluminiumsfolie i pakninger a 7, 10, 14,

15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter og enkeltdosispakninger med 28, 56 og 98

tabletter til hospitalsbrug. HDPE-flasker a 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme B.V., Postbus 581, Waarderweg 39, NL-2003 PC Haarlem, Holland

Fremstiller

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Holland

Repræsentant

MSD Danmark ApS, Havneholmen 25, 1561 København V, tlf. 4482 4000, dkmail@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2019

8. december 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cozaar, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

09096

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cozaar

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder 12,5 mg, 50 mg eller 100 mg losartankalium.

Hjælpestof

En tablet indeholder henholdsvis 25,25 mg, 25,5 mg og 51,0 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

12,5 mg

Blå, ovale, filmovertrukne tabletter mærket "11" på den ene side og glatte på den anden side.

50 mg

Hvide, ovale, filmovertrukne tabletter mærket "952" på den ene side og med delekærv på den

anden side. Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.

100 mg

Hvide, dråbeformede, filmovertrukne tabletter mærket "960" på den ene side og glatte på den

anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af essentiel hypertension hos voksne samt hos børn og unge i alderen 6-18 år.

dk_hum_18978_spc.doc

Side 1 af 21

Behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2-diabetes

mellitus med proteinuri ≥0,5 g/dag som del af en antihypertensiv behandling (se pkt. 4.3,

4.4, 4.5 og 5.1).

Behandling af kronisk hjertesvigt hos voksne patienter, når behandling med angiotensin

konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) ikke anses for at være velegnet på grund

af uforligelighed, især hoste, eller kontraindikation. Patienter med hjertesvigt, som er

stabile i behandling med en ACE-hæmmer, behøver ikke skiftes til losartan. Patienterne

bør have en ejektionsfraktion på ≤40 % i venstre ventrikel og være klinisk stabile samt

være i normal standardbehandling for kronisk hjertesvigt.

Reduktion af risiko for slagtilfælde hos hypertensive voksne patienter med hypertrofi af

venstre ventrikel, som er dokumenteret ved ekg (se pkt. 5.1, LIFE-studiet, Race).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Hypertension

Normal start- og vedligeholdelsesdosis er 50 mg en gang dagligt til de fleste patienter.

Maksimal antihypertensiv virkning opnås 3-6 uger efter initiering af behandling. Nogle

patienter kan få yderligere virkning ved øgning af dosis til 100 mg en gang dagligt (om

morgenen).

Losartan kan administreres sammen med andre antihypertensiva, især sammen med diuretika

(fx hydrochlorthiazid) (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).

Hypertensive type 2-diabetikere med proteinuri ≥0,5 g/dag

Normal startdosis er 50 mg en gang dagligt. Dosis kan øges til 100 mg en gang dagligt

afhængigt af blodtryksrespons efter en måneds behandling. Losartan kan administreres

sammen med andre antihypertensiva (fx diuretika, calciumkanalblokkere, alfa- eller

betablokkere samt centralt virkende lægemidler) (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1) såvel som med

insulin og andre almindeligt anvendte hypoglykæmiske lægemidler (fx sulfonylurinstoffer,

glitazoner og glucosidasehæmmere).

Hjertesvigt

Den normale startdosis for losartan til patienter med hjertesvigt er 12,5 mg en gang dagligt.

Generelt bør dosis titreres med ugentlige intervaller (fx 12,5 mg dagligt, 25 mg dagligt, 50 mg

dagligt, 100 mg dagligt op til højst 150 mg en gang dagligt), som det kan tolereres af patienten.

Reduktion af risikoen for slagtilfælde hos hypertensive patienter med hypertrofi af venstre

ventrikel, som er dokumenteret ved ekg

Normal startdosis er 50 mg losartan en gang dagligt. En lav dosis hydrochlorthiazid bør

tilføjes og/eller dosis af losartan bør øges til 100 mg en gang dagligt på basis af

blodtryksrespons.

Særlige poulationer

Patienter med intravaskulær væskemangel

Til patienter med intravaskulær væskemangel (fx i forbindelse med højdosis

diuretikabehandling) bør en startdosis på 25 mg en gang dagligt overvejes (se pkt. 4.4).

Patienter med nedsat nyrefunktion og patienter i hæmodialyse

Initial dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter i

hæmodialyse.

dk_hum_18978_spc.doc

Side 2 af 21

Patienter med nedsat leverfunktion

Lavere dosis bør overvejes til patienter med nedsat leverfunktion i anamnesen. Der er ikke

erfaring med behandling til patienter med svært nedsat leverfunktion. Derfor er losartan

kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3 og 4.4).

Pædiatrisk population

6 måneder – under 6 år

Sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 måneder til under 6 år er ikke klarlagt. De

foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering.

6 år til 18 år

Til patienter, der kan sluge en tablet, er den anbefalede dosis 25 mg en gang dagligt til patienter

>20 til <50 kg. I særlige tilfælde kan dosis øges til maksimalt 50 mg en gang dagligt. Dosis bør

justeres i henhold til blodtryksrespons.

Til patienter >50 kg er den sædvanlige dosis 50 mg en gang dagligt. I særlige tilfælde kan dosis

justeres til maksimalt 100 mg en gang dagligt. Doser over 1,4 mg/kg (eller mere end 100 mg)

dagligt er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.

Losartan bør ikke gives til børn under 6 år, da der ikke findes dokumentation for disse

patientgrupper.

Bør ikke gives til børn med glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m

, da der ikke

findes dokumentation herfor (se også pkt. 4.4).

Losartan bør ikke gives til børn med nedsat leverfunktion (se også pkt. 4.4).

Ældre

Selvom det bør overvejes, hvorvidt behandling med 25 mg skal initieres hos patienter over 75

år, er dosisjustering ikke nødvendig hos ældre.

Administration

Losartantabletter bør sluges hele med et glas vand.

Losartantabletter kan administreres med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført under pkt. 4.4 og 6.1.

2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt. 4.4 og 4.6).

Svært nedsat leverfunktion.

Samtidig brug af losartan og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos

patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

(se pkt. 4.5 og 5.1).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhed

Angioødem. Patienter med angioødem i anamnesen (hævelse af ansigt, læber, svælg og/eller

tunge) bør monitoreres nøje (se pkt. 4.8).

dk_hum_18978_spc.doc

Side 3 af 21

Hypotension og elektrolyt-/væskeforstyrrelser

Symptomatisk hypotension, især efter første dosis og efter forhøjelse af dosis, er mest

sandsynligt hos patienter med væske- og/eller natriummangel ved kraftig behandling med

diuretika, saltrestriktiv diæt, diarré eller opkastning. Disse tilstande bør korrigeres før

administration af losartan, eller der bør anvendes lavere startdosis (se pkt. 4.2). Dette gælder

også for børn i alderen 6-18 år.

Elektrolytforstyrrelser

Elektrolytforstyrrelser er almindeligt forekommende hos patienter med nedsat nyrefunktion,

med eller uden diabetes, og bør behandles. I et klinisk studie med type 2-diabetikere med

nefropati, var incidensen af hyperkaliæmi højere i den gruppe, der blev behandlet med

losartan end i placebogruppen (se pkt. 4.8). Derfor bør kaliums plasmakoncentration såvel

som kreatinin-clearance monitoreres tæt, især patienter med hjertesvigt og kreatinin-

clearance på 30-50 ml/min bør monitoreres tæt.

Brug af kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller

andre lægemidler, som kan øge serumkalium (fx trimethoprimholdige lægemidler), sammen

med losartan anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Nedsat leverfunktion

Baseret på farmakokinetiske data, som viser signifikant forhøjede plasmakoncentrationer af

losartan hos cirrhotiske patienter, bør det overvejes at anvende en lavere dosis til patienter med

nedsat leverfunktion i anamnesen. Der er ingen terapeutisk erfaring med losartan til patienter

med svært nedsat leverfunktion. Derfor bør losartan ikke gives til patienter med svært nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.2, 4.3 og 5.2).

Losartan bør ikke gives til børn med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2).

Nedsat nyrefunktion

Som følge af hæmningen af renin-angiotensinsystemet, er der rapporteret forandringer i

nyrefunktionen herunder nyrefunktionsnedsættelse (især hos patienter hvis nyrefunktion er

afhængig af renin-angiotensin-aldosteronsystemet som patienter med svært nedsat

hjertefunktion eller tidligere nedsat nyrefunktion). Som for andre lægemidler, der påvirker

renin-angiotensin-aldosteronsystemet, er der rapporteret om øget carbamid og serumkreatinin

hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller unilateral nyrearteriestenose (hvis

funktionelt ennyret); disse ændringer i nyrefunktionen kan være reversible ved seponering af

behandlingen. Losartan bør anvendes med forsigtighed hos patienter med bilateral

nyrearteriestenose eller unilateral nyrearterie stenose (hvis funktionelt ennyret).

Anvendelse til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion

Losartan bør ikke gives til børn med glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73m

, da

der ikke findes dokumentation herfor (se pkt. 4.2).

Nyrefunktionen skal monitoreres regelmæssigt under behandling med losartan, da den kan

forværres. Dette gælder især, når losartan gives, hvor andre tilstande er til stede (feber,

dehydrering), der kan nedsætte nyrefunktionen.

Samtidig anvendelse af losartan og ACE-hæmmere nedsætter nyrefunktionen. Derfor

frarådes samtidig anvendelse (se pkt. 4.5).

dk_hum_18978_spc.doc

Side 4 af 21

Nyretransplantation

Der er ingen erfaring med patienter, der for nylig er blevet nyretransplanteret.

Primær hyperaldosteronisme

Patienter med primær hyperaldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva,

der virker ved hæmning af renin-angiotensinsystemet. Derfor kan anvendelse af losartan

ikke anbefales.

Koronar hjertesygdom og cerebrovaskulær sygdom

Som det er tilfældet med andre antihypertensiva kan et kraftigt fald i blodtrykket hos

patienter med iskæmisk kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom medføre

myokardieinfarkt eller slagtilfælde.

Hjertesvigt

Hos patienter med hjertesvigt, med eller uden nedsat nyrefunktion, er der, som med andre

lægemidler der påvirker renin-angiotensinsystemet, risiko for svær arteriel hypotension og

(ofte akut) nedsat nyrefunktion.

Der er begrænset terapeutisk erfaring med losartan til patienter med hjertesvigt og samtidig

svært nedsat nyrefunktion, til patienter med svært hjertesvigt (NYHA klasse IV) samt til

patienter med hjertesvigt og symptomatisk livstruende hjertearytmi. Derfor bør losartan

anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper. Kombinationen af losartan og en beta-

blokker bør anvendes med forsigtighed (se pkt. 5.1).

Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Som det er tilfældet med andre vasodilatorer er særlig forsigtighed indiceret hos patienter,

der har aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjælden arvelig galactoseintolerance, Lapp-

lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.

Graviditet

Behandling med losartan bør ikke initieres under graviditet. Med mindre losartanbehandling

anses for essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet, skiftes til alternativ

antihypertensiv behandling, som har en etableret sikkerhedsprofil for anvendelse under

graviditet. Når graviditet diagnosticeres, bør behandling med losartan seponeres omgående,

og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes (se pkt. 4.3 og 4.6).

Andre advarsler og forholdsregler

Som det blev bemærket i forbindelse med angiotensinkonverterende enzymhæmmere er

losartan og de andre angiotensinantagonister tilsyneladende mindre effektive til sænkning af

blodtrykket hos negroide personer i forhold til ikke-negroide, muligvis på grund af større

prævalens af lav-renin tilstande i den negroide hypertensive population.

Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister

eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion

(inklusive akut nyresvigt). Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere

med angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

dk_hum_18978_spc.doc

Side 5 af 21

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under

supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion,

elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos

patienter med diabetisk nefropati.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre antihypertensiva kan øge losartans hypotensive virkning. Samtidig brug af andre

lægemidler, der som bivirkninger kan inducere hypotension (fx tricykliske antidepressiva,

antipsykotika, baclofen og amifostin) kan øge risikoen for hypotension.

Losartan metaboliseres hovedsageligt via cytokrom P450 (CYP) 2C9 til den aktive

carboxylsyre-metabolit. I et klinisk studie reducerede fluconazol (CYP2C9-hæmmer)

eksponeringen over for den aktive metabolit med ca. 50 %. Samtidig behandling med

losartan og rifampicin (inducer af metabolismeenzymer) gav en reduktion på 40 % i

plasmakoncentrationen af den aktive metabolit. Den kliniske relevans af denne virkning er

ukendt. Der blev ikke fundet forskel i eksponeringen ved samtidig behandling med

fluvastatin (svag hæmmer af CYP2C9).

Som ved andre lægemidler, der blokerer angiotensin-II eller dets virkning, kan samtidig brug af

andre lægemidler, som tilbageholder kalium (fx kaliumbesparende diuretika: Amilorid,

triamteren, spironolacton), eller som kan forhøje kaliumkoncentrationerne (fx heparin,

trimethoprimholdige lægemidler), kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger, medføre

stigninger i serumkalium. Samtidig medicinering er ikke tilrådelig.

Der er rapporteret om reversible forhøjelser i serum lithiumkoncentrationerne samt toksicitet

ved samtidig administration af lithium og ACE-hæmmere. Der er også rapporteret om meget

sjældne tilfælde med angiotensin-II-receptorantagonister. Samtidig administration af lithium

og losartan bør foretages med forsigtighed. Hvis denne kombination viser sig at være

essentiel, bør serum lithiumkoncentrationen monitoreres ved samtidig anvendelse.

Når angiotensin-II-antagonister administreres samtidigt med NSAID (dvs. selektive COX-2

hæmmere, acetylsalicylsyre i antiinflammatoriske doser og non-selektive NSAID) kan

afsvækning af den antihypertensive virkning forekomme. Samtidig anvendelse af angiotensin-

II-antagonister eller diuretika og NSAID kan medføre øget risiko for forværring af

nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt og stigning i serumkalium, især hos patienter

med eksisterende dårlig nyrefunktion. Kombinationen bør anvendes med forsigtighed især hos

ældre. Patienterne bør hydreres hensigtsmæssigt, og det bør overvejes at monitorere

nyrefunktionen efter initiering af samtidig behandling samt periodisk herefter.

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-

aldosteronsystemet (RAAS) gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere,

angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren, er forbundet med en højere hyppighed af

bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut

nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt. 4.3, 4.4

og 5.1).

dk_hum_18978_spc.doc

Side 6 af 21

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Anvendelse af losartan kan ikke anbefales i 1. trimester af graviditeten (se pkt. 4.4).

Anvendelse af losartan er kontraindiceret i 2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt. 4.3 og 4.4).

Epidemiologisk evidens for risiko for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere i

1. trimester af graviditeten har ikke været konklusive; en lille risikostigning kan dog ikke

udelukkes. Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen

ved angiotensin-II-receptorhæmmere (AIIRAer), kan de samme risici være forbundet med

denne lægemiddelklasse. Med mindre fortsat AIIRA-behandling anses for at være essentiel,

bør patienter, der planlægger graviditet, skiftes til alternative anithypertensive behandlinger,

som har en etableret sikkerhedsprofil for anvendelse under graviditet. Når graviditet

diagnosticeres, bør behandling med losartan seponeres omgående, og hvis det er

hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes.

Eksponering for AIIRA-behandling i 2. og 3. trimester inducerer føtotoksicitet hos

mennesker (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket kranieossifikation) og neonatal

toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se også pkt. 5.3).

Hvis eksponering for losartan har fundet sted fra 2. trimester af graviditeten, anbefales

ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet.

Spædbørn, hvis mødre har taget losartan, bør observeret omhyggeligt for hypotension (se

også pkt. 4.3 og 4.4).

Amning

Det anbefales ikke at anvende losartan på grund af manglende information vedrørende

brugen af losartan under amning. Det anbefales at anvende andre alternative behandlinger

med bedre etableret sikkerhedsprofil, specielt ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte

spædbørn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Når man kører bil eller betjener maskiner, skal man dog tænke på, at svimmelhed

eller døsighed lejlighedsvis kan forekomme i forbindelse med antihypertensiv behandling, i

særdeleshed ved initiering af behandlingen, eller når dosis øges.

4.8

Bivirkninger

Losartan er vurderet i kliniske studier som følger:

I et kontrolleret klinisk studie hos > 3.000 voksne patienter i alderen 18 år og ældre med

essentiel hypertension.

I et kontrolleret klinisk studie hos 177 hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6-16

år.

I et kontrolleret klinisk studie hos > 9.000 hypertensive patienter i alderen 55-80 år med

hypertrofi af venstre ventrikel (se LIFE-studiet, pkt. 5.1).

I kontrollerede kliniske studier hos >7.700 voksne patienter med kronisk hjertesvigt (se

ELITE I, ELITE II og HEAAL-studierne, pkt. 5.1).

dk_hum_18978_spc.doc

Side 7 af 21

I et kontrolleret klinisk studie hos > 1.500 type-2 diabetikere i alderen 31 år og ældre med

proteinuri (se RENAAL-studiet, pkt. 5.1).

I disse kliniske studier var den mest almindelige bivirkning svimmelhed.

Frekvensen af de nedenfor nævnte bivirkninger er defineret i henhold til følgende

konvention:

Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 1. Hyppighed af bivirkninger set i placebokontrollerede kliniske studier og rapporteret

efter markedsføring

Bivirkning

Hyppighed af bivirkninger efter indikation

Andet

Hyperten-

sion

Hypertensiv

e patienter

med hyper-

trofi af

venstre

ventrikel

Kronisk

hjerte-

svigt

Hypertensio

n og type-2

diabetes

med

nyresygdom

Rapporterede

bivirkninger

efter

markedsførin

g

Blod og lymfesystem

Anæmi

almindelig

hyppighed

ikke kendt

Trombocytopeni

hyppighed

ikke kendt

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktione

r, anafylaktiske

reaktioner, angioødem

og vaskulitis



sjælden

Psykiske forstyrrelser

Depression

hyppighed

ikke kendt

Nervesystemet

Svimmelhed

almindelig

almindelig

almindelig

almindelig

Somnolens

ikke al-

mindelig

Hovedpine

ikke al-

mindelig

ikke al-

mindelig

Søvnproblemer

ikke al-

mindelig

Paræstesi

sjælden

Migræne

hyppighed

ikke kendt

Dysgeusi

hyppighed

ikke kendt

dk_hum_18978_spc.doc

Side 8 af 21

Bivirkning

Hyppighed af bivirkninger efter indikation

Andet

Hyperten-

sion

Hypertensiv

e patienter

med hyper-

trofi af

venstre

ventrikel

Kronisk

hjerte-

svigt

Hypertensio

n og type-2

diabetes

med

nyresygdom

Rapporterede

bivirkninger

efter

markedsførin

g

Øre og labyrint

Vertigo

almindelig

almindelig

Tinnitus

hyppighed

ikke kendt

Hjerte

Palpitationer

ikke al-

mindelig

Angina pectoris

ikke al-

mindelig

Synkope

sjælden

Atrieflimren

sjælden

Cerebrovaskulært tilfælde

sjælden

Vaskulære sygdomme

(Ortostatisk) hypotension

(inklusive dosisrelaterede

ortostatiske virkninger)

ikke al-

mindelig

almindelig

almindelig

Luftveje, thorax og mediastinum

Dyspnø

ikke al-

mindelig

Hoste

ikke al-

mindelig

hyppighed

ikke kendt

Mave-tarm-kanalen

Abdominal smerte

ikke al-

mindelig

Obstipation

ikke al-

mindelig

Diarré

ikke al-

mindelig

hyppighed

ikke kendt

Kvalme

ikke al-

mindelig

Opkastning

ikke al-

mindelig

Lever og galdeveje

Pankreatit

hyppighed

ikke kendt

Hepatitis

sjælden

dk_hum_18978_spc.doc

Side 9 af 21

Bivirkning

Hyppighed af bivirkninger efter indikation

Andet

Hyperten-

sion

Hypertensiv

e patienter

med hyper-

trofi af

venstre

ventrikel

Kronisk

hjerte-

svigt

Hypertensio

n og type-2

diabetes

med

nyresygdom

Rapporterede

bivirkninger

efter

markedsførin

g

Abnorm leverfunktion

hyppighed

ikke kendt

Hud og subkutane væv

Urticaria

ikke al-

mindelig

hyppighed

ikke kendt

Pruritus

ikke al-

mindelig

hyppighed

ikke kendt

Udslæt

ikke al-

mindelig

ikke al-

mindelig

hyppighed

ikke kendt

Lysfølsomhed

hyppighed

ikke kendt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Myalgi

hyppighed

ikke kendt

Artralgi

hyppighed

ikke kendt

Rhabdomyolyse

hyppighed

ikke kendt

Nyrer og urinveje

Nedsat nyrefunktion

almindelig

Nyresvigt

almindelig

Det reproduktive system og mammae

Erektil dysfunktion/impot-

hyppighed

ikke kendt

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Asteni

ikke al-

mindelig

almindelig

ikke al-

mindelig

almindelig

Træthed

ikke al-

mindelig

almindelig

ikke al-

mindelig

almindelig

Ødemer

ikke al-

mindelig

Utilpashed

hyppighed

ikke kendt

Undersøgelser

Hyperkaliæmi

almindelig

ikke al-

mindelig

almindelig

dk_hum_18978_spc.doc

Side 10 af 21

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information