Cordarone 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

AMIODARONHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Sanofi A/S

ATC-kode:

C01BD01

INN (International Name):

amiodarone hydrochloride

Dosering:

50 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1987-04-02

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CORDARONE 50 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
amiodaronhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Cordarone
3.
Sådan bliver du behandlet med Cordarone
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cordarone virker mod hurtig og uregelmæssig hjerterytme (arytmier).
Cordarone anvendes til at forebygge og behandle svære forstyrrelser i
hjerterytmen, når andre lægemidler
ikke har været virksomme.
Cordarone injektionsvæske, opløsning bruges kun på sygehuset.
Lægen kan give dig Cordarone for noget andet. Spørg lægen.
2.
DET SKAL DU VIDE OM CORDARONE
DU MÅ IKKE FÅ CORDARONE:
•
hvis du er allergisk over for amiodaron, iod eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Cordarone (angivet i
punkt 6)
•
hvis du samtidig får medicin, som kan udløse
_torsade de pointes_
(se ”Brug af anden medicin sammen
med Cordarone”)
•
hvis du er i behandling med en bestemt type medicin mod depression
(MAO-hæmmere)
•
hvis du har langsom hjerterytme eller andre hjerterytmeforstyrrelser
(hvis du ikke har pacemaker eller
er indlagt på en specialafdeling)
•
hvis du har kredsløbskollaps
•
hvis din skjoldbruskkirtel ikke fungerer som den skal
(stofskifteproblemer)
•
hvis du er gravid (undtagen på lægens absolutte anbefaling)
•
hvis du ammer
•
hvis du har lavt blodtryk, alvorlig svækket vejrtrækning, sygdom i
hjertemusklen (kardiomyopati) eller
dårligt hjerte, da din sygdom kan blive forværret.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
2

Produktets egenskaber

15. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CORDARONE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
6236
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cordarone
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Amiodaronhydrochlorid 50 mg/ml.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder 20 mg/ml benzylalkohol (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af supraventrikulære og ventrikulære
takyarytmier, hvor andre
antiarytmika har utilstrækkelig effekt.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosis voksne:
Intravenøs infusion:
Individuel, sædvanligvis 5 mg/kg legemsvægt over 20-120 minutter,
eventuelt gentaget
(maksimalt 1200 mg pr. 24 timer).
Intravenøs injektion (se pkt. 4.4):
Kardiopulmonal genoplivelse ved stødresistent ventrikelflimren:
Startdosis er 300 mg (eller 5
mg/kg legemsvægt) som fortyndes i 20 ml 5% dextrose og injiceres
hurtigt. Yderligere i.v.-
dosis på 150 mg (eller 2.5 mg/kg legemsvægt) bør overvejes ved
vedvarende
ventrikelflimren.
_dk_hum_11775_spc.doc_
_Side 1 af _13
_Pædiatrisk population:_
Sikkerheden og virkningen af amiodaron hos børn er ikke fastlagt.
Derfor er anvendelse af
amiodaron til børn ikke anbefalelsesværdig. Tilgængelige data er
beskrevet i pkt. 5.1 og
5.2.
Da intravenøs amiodaron indeholder benzylalkohol, bør det anvendes
med forsigtighed til
nyfødte, spædbørn og børn op til 3 år (se pkt. 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for amiodaron, iod eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1
Sinus bradykardi, sinoatrialt blok og syg sinus syndrom, medmindre
patienten har
pacemaker (risiko for sinusarrest).
Atrioventrikulært blok, bi- eller trifascikulære
overledningsforstyrrelser, medmindre pa-
tienten har pacemaker, eller patienten er indlagt på specialafdeling
og amiodaron anvendes
under behandling med elektrosystolisk pacing.
Kredsløbskollaps, alvorlig arteriel hypotension.
Kombinationsterapi med l