Copiktra

Land: Den Europæiske Union

Sprog: svensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

duvelisib

Tilgængelig fra:

Secura Bio Limited

ATC-kode:

L01EM04

INN (International Name):

duvelisib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiska medel

Terapeutisk område:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

Terapeutiske indikationer:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Produkt oversigt:

Revision: 2

Autorisation status:

auktoriserad

Autorisation dato:

2021-05-19

Indlægsseddel

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
COPIKTRA 15 mg hårda kapslar
COPIKTRA 25 mg hårda kapslar
duvelisib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Copiktra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Copiktra
3.
Hur du tar Copiktra
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Copiktra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD COPIKTRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Copiktra är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva
substansen duvelisib. Det blockerar
effekterna av de enzymer som B-lymfocyter (en slags vit blodkropp)
behöver för att växa och
överleva. Dessa enzymer är överaktiva i vissa cancerogena vita
blodkroppar och genom att blockera
dem kan Copiktra döda och minska antalet cancerogena B-lymfocyter.
Copiktra används för att behandla cancer i B-lymfocyter, så kallad
•
kronisk lymfatisk leukemi (eller småcelligt lymfocytärt lymfom), och
•
follikulärt lymfom.
Vid dessa sjukdomar förökar sig B-lymfocyterna för snabbt och lever
för länge, så att det blir för
många av dem i blodet eller lymfkörtlarna. Copiktra används när
patienterna tidigare har genomgått
minst två föregående behan

Produktets egenskaber

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Copiktra 15 mg hårda kapslar
Copiktra 25 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Copiktra 15 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 15 mg duvelisib (som monohydrat).
Copiktra 25 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 25 mg duvelisib (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Copiktra 15 mg hårda kapslar
Ogenomskinliga, rosa, hårda gelatinkapslar av storlek nr 2, märkta
med ”duv 15 mg” i svart bläck.
Mått: cirka 18 mm x 6 mm (längd och diameter).
Copiktra 25 mg hårda kapslar
Ogenomskinliga, vita till benvita och orange hårda gelatinkapslar av
storlek nr 2, märkta med ”duv 25
mg” i svart bläck. Mått: cirka 18 mm x 6 mm (längd och diameter).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_ _
Monoterapi med Copiktra är avsett för behandling av vuxna patienter
med följande tillstånd:
•
Recidiverande eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL) efter
minst två föregående
behandlingslinjer. (se avsnitt 4.4 och 5.1).
•
Follikulärt lymfom (FL) som är refraktärt efter minst två
föregående systemiska
behandlingslinjer. (se avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRATIONSSÄTT
Behandling med Copiktra bör inledas av en läkare med erfarenhet av
cancerbehandlingar.
3
Dosering
Den rekommenderade dosen är 25 mg duvelisib två gånger dagligen. En
behandlingsperiod består av
28 dagar. Behandlingen bör fortsätta till dess att sjukdomen
progedierar eller toxiciteten blir för hög.
_Förskjuten eller missad dos _
Om patienterna missar att ta en dos med mindre än sex timmars
förskjutning bör den missade dosen
tas direkt och nästa dos