CONVUPIDIOL SOLUCIÓN ORAL 100 mg/mL (CANNABIDIOL)

Land: Chile

Sprog: spansk

Kilde: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Aktiv bestanddel:

CANNABIDIOL

Tilgængelig fra:

COMERCIALIZADORA PHARMACOSANTE LIMITADA

INN (International Name):

CANNABIDIOL

Sammensætning:

CANNABIDIOL 10,000 g

Indgivelsesvej:

ORAL

Klasse:

Establecimientos Tipo A

Recept type:

Receta Retenida

Terapeutiske indikationer:

Está indicado para el tratamiento de las convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) o el síndrome de Dravet (SD) en pacientes de 2 años de edad y mayores

Produkt oversigt:

Resolución Inscríbase: 20450; Fecha Próxima renovación: 09/08/2027; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Autorisation status:

Vigente

Autorisation dato:

2022-08-09

Produktets egenskaber

REF. N° RF1681313/21
REG. ISP N° F-26976/22
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
CONVUPIDIOL SOLUCIÓN ORAL 100 MG/ML
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FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL
Convupidiol Solución oral 100 mg/mL
Cannabidiol
Venta bajo receta médica RETENIDA
Industria Argentina
Cada 1 mL de Solución oral contiene:
Cannabidiol* 100,00 mg
Excipientes: SABORIZANTE VAINILLA, Aceite de semilla de sésamo c.s.p.
1,00 mL
*PURIFICADO A PARTIR DE ORIGEN VEGETAL
CÓDIGO ATC: N03AX24
CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: OTROS ANTIEPILÉPTICOS
Indicaciones
Está indicado para el tratamiento de las convulsiones asociadas con
el síndrome de Lennox‐Gastaut (SLG) o el
síndrome de Dravet (SD) en pacientes de 2 años de edad y mayores.
Acción Farmacológica
Mecanismo de acción
Se desconocen los mecanismos precisos por los cuales Convupidiol
ejerce su efecto anticonvulsivante en
humanos. El cannabidiol no parece ejercer sus efectos anticonvulsivos
a través de la interacción con los
receptores de cannabinoides.
Farmacocinética
El cannabidiol demostró en pacientes un incremento en la exposición
que fue menos que proporcional a la
dosis en el rango de 5 a 20 mg/Kg/día.
Absorción
El cannabidiol tiene un tiempo hasta la concentración plasmática
máxima (Tmáx) de 2,5 a 5 horas en estado
estacionario.
_Efecto de la comida _
La administración conjunta de Cannabidiol con una comida rica en
grasas/calorías aumentó la Cmáx en 5 veces,
el ABC en 4 veces y redujo la variabilidad total, en comparación con
el estado de ayuno en voluntarios sanos
(ver Dosificación y administración).
Distribución
El volumen aparente de distribución en voluntarios sanos fue de 20963
L a 42849 L. La unión a proteínas del
cannabidiol y sus metabolitos fue > 94% _in vitro. _
_ _
Eliminación
La vida media del cannabidiol en plasma fue de 56 a 61 horas después
de la administración dos veces al día
durante 7 días en voluntarios sanos. El aclaramiento plasmático de
cannabidiol después de una dosis única de
Convupidiol 1500 mg (1,1 veces la dosi