COMBISO 2,5 mg/6,25 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika

ATC-kode:

C07BB07

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl 30x2,5 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x2,5 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x2,5 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutisk område:

Bisoprolol a tiazidy

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2013-07-03

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02890-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COMBISO 2,5 MG/6,25 MG
COMBISO 5 MG/6,25 MG
COMBISO 10 MG/6,25 MG
TABLETY
bisoprololiumfumarát/hydrochlorotiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je COMBISO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMBISO
3.
Ako užívať COMBISO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať COMBISO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COMBISO A NA ČO SA POUŽÍVA
COMBISO obsahuje dve liečivá, bisoprolol a hydrochlorotiazid:
-
bisoprolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory a
používa sa na zníženie krvného tlaku,
-
hydrochlorotiazid je tiazidové diuretikum. Pomáha znižovať krvný
tlak, pretože zvyšuje množstvo
vody a soli, ktoré sa vylučujú močom.
COMBISO používa na liečbu miernej až stredne závažnej
hypertenzie (vysoký krvný tlak).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE COMBISO
NEUŽÍVAJTE COMBISO, AK
-
ste alergický na bisoprolol, hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
máte srdcové zlyhanie nekontrolované liečbou alebo kardiogénny
šok (závažný akútny stav srdca,
ktorý vedie k nízkemu krvnému tlaku a zlyhaniu obehu),
-
má

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02890-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
COMBISO 2,5 mg/6,25 mg
COMBISO 5 mg/6,25 mg
COMBISO 10 mg/6,25 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
COMBISO 2,5 mg/6,25 mg: jedna tableta obsahuje 2,5 mg
bisoprololiumfumarátu a 6,25 mg
hydrochlorotiazidu.
COMBISO 5 mg/6,25 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg
bisoprololiumfumarátu a 6,25 mg
hydrochlorotiazidu.
COMBISO 10 mg/6,25 mg: jedna tableta obsahuje 10 mg
bisoprololiumfumarátu a 6,25 mg
hydrochlorotiazidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
COMBISO 2,5 mg/6,25 mg: žlté okrúhle bikonvexné tablety s
priemerom 7 mm.
COMBISO 5 mg/6,25 mg: svetloružové okrúhle bikonvexné tablety s
priemerom 7 mm.
COMBISO 10 mg/6,25 mg: biele okrúhle bikonvexné tablety s priemerom
7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ľahká až stredne ťažká hypertenzia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Zvyčajná počiatočná dávka je jedna tableta 2,5 mg
bisoprololu/6,25 mg hydrochlorotiazidu raz denne.
Ak antihypertenzný účinok pri tomto dávkovaní nie je primeraný,
dávka sa môže zvýšiť na 5 mg bisoprololu/
6,25 mg hydrochlorotiazidu raz denne a ak odpoveď na liečbu stále
nie je primeraná, dávka sa môže zvýšiť
na 10 mg bisoprololu/6,25 mg hydrochlorotiazidu raz denne.
Dĺžka liečby
Liečba COMBISOM je zvyčajne dlhodobá.
V prípade potreby prerušenia liečby sa odporúča postupné
vysadzovanie liečby bisoprololom, pretože náhle
vysadenie bisoprololu môže viesť k akútnemu zhoršeniu stavu
pacienta, zvlášť u pacientov s ischemickou
chorobou srdca.
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie obličiek alebo pečene_
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02890-Z1A
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene
alebo obličiek (klírens kreatinínu >30 ml/
min) nie je potrebná úprava dávky.
_Starší ľudia_
Za normálnych okolností sa nevy