Land: Polen
Sprog: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Capecitabinum
Egis Pharmaceuticals PLC
L01BC06
Capecitabinum
500 mg
tabletki powlekane
30 tabl., 5909991013738, Rp; 30 tabl., 5909991013769, Rp; 60 tabl., 5909991013745, Rp; 60 tabl., 5909991013776, Rp; 120 tabl., 5909991013752, Rp; 120 tabl., 5909991013783, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA COLOXET, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE COLOXET, 300 MG, TABLETKI POWLEKANE COLOXET, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE _CAPECITABINUM_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Coloxet i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coloxet 3. Jak stosować lek Coloxet 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Coloxet 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK COLOXET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Coloxet jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Coloxet zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach). Coloxet jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi. Ponadto, lek Coloxet jest stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza. Lek Coloxet może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COLOXET KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU COLOXET: - jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Pac Læs hele dokumentet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Coloxet, 150 mg, tabletki powlekane Coloxet, 300 mg, tabletki powlekane Coloxet, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 7,640 mg bezwodnej laktozy Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kapecytabiny Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 15,280 mg bezwodnej laktozy Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 25,470 mg bezwodnej laktozy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Coloxet, 150 mg, tabletki powlekane Jasnobrzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, o długości około 11,4 mm i szerokości 5,3 mm, z oznaczeniem „150” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Coloxet, 300 mg, tabletki powlekane Białe lub białawe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, o długości około 14,6 mm i szerokości 6,7 mm, z oznaczeniem „300”po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Coloxet, 500 mg, tabletki powlekane Brzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, o długości około 15,9 mm i szerokości 8,4 mm, z oznaczeniem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Kapecytabina jest wskazana w leczeniu uzupełniającym pacjentów po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1). Kapecytabina jest wskazana w leczeniu chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1). Kapecytabina jest wskazana w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka 1 żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1). Kapecytabina w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) wskazan Læs hele dokumentet