Colicol Pump 7,5 mg/ml oral suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

COLISTINSULFAT

Tilgængelig fra:

ScanVet Animal Health A/S

ATC-kode:

QA07AA10

INN (International Name):

colistin

Dosering:

7,5 mg/ml

Lægemiddelform:

oral suspension

Terapeutisk gruppe:

Svin

Autorisation dato:

2017-06-19

Produktets egenskaber

19. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COLICOL PUMP, ORAL SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
28386
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Colicol Pump
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
AKTIVT STOF
Colistinsulfat 7,5 mg (svarende til 157.000 IE eller 21.000 IE/mg)
HJÆLPESTOFFER
Methylparahydroxybenzoat
Propylparahydroxybenzoat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Svin.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv
_E.coli_, som er
følsomme over for colistin.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for
polypeptidantibiotika eller over for
et eller flere af hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes i tilfælde af resistens over for polymyxin.
_57541_spc.docx_
_Side 1 af 5_
Bør ikke anvendes til dyr yngre end 48 timer, da absorptionen af
colistin kan være forøget.
Må ikke anvendes hos heste, navnlig føl, da colistin som følge af
ændring af balancen i den
gastrointestinale mikroflora kan forårsage antibiotikarelateret
colitis (Colitis X), der typisk
er associeret med _Clostridium difficile_, som kan være fatal.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Anvendelsen af lægemidlet bør være baseret på følsomhedstest
under samtidig
hensyntagen til officielle og lokale antimikrobielle politikker.
Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative
bakterier. Som følge af
stoffets dårlige absorption opnås der ved oral administration høje
koncentrationer i mave-
tarm-kanalen, som er målorganet. Disse faktorer tilsiger at fraråde
længere
behandlingsvarighed end angivet i pkt. 4.9, da dette vil medføre
unødvendig eksponering
og øget risiko for udvikling af resistens
Anvendelse af colistin må ikke træde i stedet for god
besætningshygiejne og håndtering.
Anvendelse af colistin er alene til behandling og ikke til
forebyggende anvendelse.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET
Hos nyfødte