Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19947 DIMETHYL-FUMARÁT
Farmaprojects S.A.U., Barcelona Array
L04AX07
19947 DIMETHYL-FUMARÁT
120MG
Enterosolventní tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
DIMETHYL-FUMARÁT
Kód SÚKL: 0265137 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265136 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-08-17
1 Sp. zn. sukls27059/2022, sukls27060/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA COHIBER 120 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY COHIBER 240 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY dimethyl-fumarát (dimethylis fumaras) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cohiber a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cohiber užívat 3. Jak se přípravek Cohiber užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cohiber uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK COHIBER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK COHIBER Cohiber je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku DIMETHYL- FUMARÁT . K ČEMU SE PŘÍPRAVEK COHIBER POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK COHIBER SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ RELABUJÍCÍ - REMITUJÍCÍ ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY (RS) U PACIENTŮ OD 13 LET. Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) symptomů (příznaků) postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit z Læs hele dokumentet
1 Sp. zn. sukls27059/2022, sukls27060/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cohiber 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Cohiber 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cohiber 120 mg: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje dimethyl-fumarát 120 mg. Cohiber 240 mg: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje dimethyl-fumarát 240 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka. Cohiber 120 mg: enterosolventní tvrdé tobolky, délka: 19,4 mm ± 0,3 mm, s bílým tělem a světle zeleným víčkem, s potiskem „120 mg” na těle tobolky. Cohiber 240 mg: enterosolventní tvrdé tobolky, délka: 23,3 mm ± 0,3 mm, světle zelené barvy, s potiskem „240 mg” na těle tobolky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Cohiber je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů od 13 let s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RR RS). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4). V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4 hodin. V opačném případě musí pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku. 2 Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit výskyt zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinálních nežádoucích účinků. Do jednoho měsíce má dojít ke zvýšení udržovací dávky na doporučených 240 mg dvakrát denně. Cohiber se má užívat s jídlem (viz bod 5.2). U pacientů, u kterých dochází ke gastrointestinálním nežádoucím účinkům či zrudnutí (návalům horka), může podávání přípravk Læs hele dokumentet