Coglapix Injektionssuspension für Schweine

Land: Østrig

Sprog: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv bestanddel:

ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE

Tilgængelig fra:

Ceva Sante Animale

ATC-kode:

QI09AB07

INN (International Name):

ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE

Recept type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oversigt:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisation dato:

2015-10-20

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION
Coglapix Injektionssuspension für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE: CEVA Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf,
DEUTSCHLAND
AT: CEVA SANTE ANIMALE - 10 av. de la Ballastière - 33500 Libourne -
FRANCE
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5, Ungarn
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Coglapix Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
_Actinobacillus pleuropneumoniae _Serotyp 1 inaktiviert (Stamm NT3)
und
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ Serotyp 2 inaktiviert (Stämme PO,
U3, B4 und SZ
II), die folgende Toxoide bilden:
ApxI-Toxoid mind. 28,9 ELISA-Einheiten/ml*
ApxII-Toxoid, mind. 16,7 ELISA-Einheiten/ml
ApxIII-Toxoid, mind. 6,8 ELISA-Einheiten/ml
*ELISA Einheiten/ml bezogen auf serologische Titer immunisierter
Kaninchen
ADJUVANS: Aluminium-Hydroxid-Gel (als Al
3+
)
4,85 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL: Thiomersal
max. 0,22 mg
Grau-weiße, opake Flüssigkeit
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Schweinen als Maßnahme zur Bekämpfung der
Pleuropneumonie, verursacht durch _Actinobacillus pleuropneumoniae_
der Serotypen
1 und 2, zur Reduktion von klinischen Symptomen und Lungenläsionen,
die durch
diese Krankheit verursacht werden.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach der zweiten Impfung
Dauer der Immunität: 16 Wochen nach der zweiten Impfung
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
2
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nebenwirkungen, die nach der Impfung auftreten können:
Eine vorübergehende, leichte Schwellung an der Injektionsstelle von
maximal 2 x 3,2
cm, trat sehr häufig über mindestens 8 Tage auf.
Ein Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 1,8°C über 2 Stunden am
ersten oder
zweiten Tag nach der Impfung trat häufig auf.
Anzeichen von Erschöpfung können sehr selten bei geimpften Schweinen
auftreten.
Über anaphylaktische

Produktets egenskaber

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Coglapix Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ Serotyp 1 inaktiviert (Stamm NT3)
und_ _
_Actinobacillus pleuropneumoniae _Serotyp 2 inaktiviert (Stämme PO,
U3, B4, SZ II),
die folgende Toxoide bilden:_ _
ApxI-Toxoid mind. 28,9 ELISA-Einheiten/ml*
ApxII-Toxoid mind. 16,7 ELISA-Einheiten/ml
ApxIII-Toxoid mind. 6,8 ELISA-Einheiten/ml
*ELISA Einheiten/ml bezogen auf serologische Titer immunisierter
Kaninchen
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid-Gel (als Al
3+
)
4,85 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Thiomersal
max. 0,22 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Grau-weiße, opake Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Schweinen als Maßnahme zur Bekämpfung der
Pleuropneumonie, verursacht durch _Actinobacillus pleuropneumoniae_
der Serotypen
1 und 2, zur Reduktion von klinischen Symptomen und Lungenläsionen,
die durch
diese Krankheit verursacht werden.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach der zweiten Impfung
Dauer der Immunität: 16 Wochen nach der zweiten Impfung
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Es liegen keine Informationen über die Wirksamkeit des Impfstoffes
bei Tieren, die
maternale Antikörper aufweisen, vor. Normalerweise sind diese bei
Ferkeln im
Impfalter nicht mehr vorhanden.
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und
die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Nebenwirkungen, die na