Clozapin beta 200 mg Tabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Clozapin

Tilgængelig fra:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-kode:

N05AH02

INN (International Name):

clozapine

Lægemiddelform:

Tablette

Sammensætning:

Teil 1 - Tablette; Clozapin (09458) 200 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Produkt oversigt:

PZN: 00472271 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2006-01-12

Indlægsseddel

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Clozapin beta 200 mg Tabletten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Clozapin beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clozapin beta beachten?
3.
Wie ist Clozapin beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clozapin beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Clozapin beta und wofür wird es angewendet?
Der in Clozapin beta enthaltene Wirkstoff ist Clozapin, dieser gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden (Arzneimittel zur
Behandlung bestimmter
psychiatrischer Erkrankungen, wie z. B. von Psychosen).
Clozapin beta wird angewendet bei der Behandlung von Patienten mit
Schizophrenie, bei
denen andere Arzneimittel nicht gewirkt haben. Die Schizophrenie ist
eine psychiatrische
Erkrankung, die das Denken, Fühlen und Verhalten des Betroffenen
beeinflusst. Sie dürfen
dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie im Rahmen der Behandlung
Ihrer
Schizophrenie bereits Behandlungsversuche mit mindestens zwei anderen
Antipsychotika,
eines davon ein neueres atypisches Antipsychotikum, unternommen haben
und diese
Arzneimittel nicht wirkten, oder Nebenwirkungen hatten, die nicht
behandelt werden konnten.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clozapin be

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
Clozapin kann Agranulozytose verursachen. Die Anwendung ist
beschränkt auf:
•
schizophrene Patienten, die auf andere Neuroleptika nicht ansprechen
oder
diese nicht vertragen, oder Patienten mit Psychosen bei
Parkinsonerkrankung,
wenn andere Behandlungen erfolglos waren (siehe Abschnitt 4.1),
•
Patienten mit vorher normalem Blutbild (Leukozytenzahl ≥ 3500/mm
3
[≥ 3,5 x
10
9
/l] und Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 2000/mm
3
[≥ 2,0 x 10
9
/l]),
•
Patienten, bei denen regelmäßige Kontrollen der Leukozyten und
neutrophilen
Granulozyten nach folgendem Schema durchgeführt werden können:
wöchentlich während der ersten 18 Wochen der Behandlung und danach
mindestens alle 4 Wochen während der gesamten Behandlungszeit. Die
Überwachung des Blutbildes muss während der gesamten Behandlung und
über einen Zeitraum von weiteren 4 Wochen nach Beendigung der
Behandlung
mit Clozapin erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Der verschreibende Arzt muss die geforderten Sicherheitsmaßnahmen in
vollem
Umfang erfüllen. Bei jeder Konsultation muss der Patient, der
Clozapin erhält, daran
erinnert werden, den behandelnden Arzt bei jeder Art von Infektion,
die sich zu
entwickeln beginnt, sofort zu kontaktieren. Besondere Aufmerksamkeit
muss auf
grippeähnliche Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen oder andere
Anzeichen
einer Infektion, die Anzeichen einer Neutropenie sein können,
gerichtet werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Clozapin darf nur unter strikter medizinischer Überwachung angewendet
werden
unter Beachtung der behördlichen Empfehlungen (siehe Abschnitt 4.4).
Myokarditis
Die Anwendung von Clozapin ist mit dem erhöhten Risiko einer
Myokarditis
verbunden, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen ist.
Insbesondere in den ersten 2
Monaten der Behandlung ist von einem erhöhten Risiko auszugehen.
Selten wurden
auch tödliche Fälle einer Kardiomyopathie berichtet (siehe Abschnitt
4.4).
Verdacht auf Myokarditis oder Kardiomyopathie besteht bei Patienten,
die eine
dauerhafte Ruhetachykardie, insbesond