CLORIDRATO DE PAROXETINA

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

cloridrato de paroxetina hemi-hidratado

Tilgængelig fra:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

ATC-kode:

ANTIDEPRESSIVOS

INN (International Name):

hydrochloride paroxetine co water

Terapeutisk område:

ANTIDEPRESSIVOS

Produkt oversigt:

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1832600240015 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1832600240023 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1832600240031 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2015-04-06

Indlægsseddel

CLORIDRATO DE PAROXETINA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
20 MG
1
CLORIDRATO DE PAROXETINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de paroxetina
.................................................. 22,8 mg
(correspondente a 20 mg de
paroxetina base)
excipientes q.s.p.
............................................................ 1
comprimido
(estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado,
amidoglicolato de sódio,
dióxido de titânio, macrogol, hipromelose, polissorbato 80)
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de ADULTOS que
apresentam algumas das
condições abaixo:
−
Transtorno depressivo maior (mesmo que, anteriormente, outros
antidepressivos não tenham
sido eficazes);
−
comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
−
ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares
abertos (agorafobia);
−
ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em
situações
rotineiras), inclusive em situações que exigem contato social;
−
ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse
pós-traumático): acidente de
carro, assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto.
Este medicamento não é indicado para o tratamento de crianças e
adolescentes menores de 18
anos (vide
“USO EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES MENORES DE 18 ANOS” EM “O QUE
DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”
).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de paroxetina eleva os níveis de uma substância
produzida pelo cérebro, a
serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT).
O cloridrato de paroxetina pertence a uma classe de medicamentos
chamados de inibidores
seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
Assim como outras substâncias dessa classe, pode não eliminar os
sintomas imediatamente. Os
pacientes, de modo

Produktets egenskaber

CLORIDRATO DE PAROXETINA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
20 MG
1
CLORIDRATO DE PAROXETINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de paroxetina
.................................................. 22,8 mg
(correspondente a 20 mg de
paroxetina base)
excipientes q.s.p.
............................................................. 1
comprimido
(estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado,
amidoglicolato de sódio,
dióxido de titânio, macrogol, hipromelose, polissorbato 80)
1. INDICAÇÕES
ADULTOS
TRANSTORNO DEPRESSIVO MAIOR
Este medicamento é indicado no tratamento depressivo maior (TDM)
Resultados de estudos realizados com pacientes sob tratamento de
cloridrato de paroxetina por
mais de um ano indica que cloridrato de paroxetina é eficaz na
prevenção de recaídas e também
na recorrência dos sintomas depressivos.
TRANSTORNOS DE ANSIEDADE
−
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno
obsessivo-compulsivo
(TOC).
−
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno do
pânico com ou sem
agorafobia.
−
Tratamento de fobia social/transtorno de ansiedade social.
−
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno de
ansiedade generalizada.
−
Tratamento do transtorno de estresse pós-traumático.
CRIANÇAS E ADOLESCENTES MENORES DE 18 ANOS
TODAS AS INDICAÇÕES
Este medicamento não é indicado para crianças nem adolescentes
menores de 18 anos (vide
“
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”
).
Estudos clínicos controlados feitos com crianças e adolescentes que
apresentavam transtorno
depressivo maior não evidenciaram eficácia e não embasam o uso de
cloridrato de paroxetina no
tratamento de depressão nessa população (vide “
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”
).
A eficácia e a segurança do uso do cloridrato de paroxetina em
crianças menores de 7 anos não