cloridrato de olopatadina

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

CLORIDRATO DE OLOPATADINA

Tilgængelig fra:

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA

ATC-kode:

MEDICAMENTOS COM ACAO NO APARELHO VISUAL

INN (International Name):

HYDROCHLORIDE OLOPATADINA

Terapeutisk område:

MEDICAMENTOS COM ACAO NO APARELHO VISUAL

Produkt oversigt:

1 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML - 1235202800017 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - Solução oftálmica; 2 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 2,5 ML - 1235202800025 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - Solução oftálmica

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2021-02-17

Indlægsseddel

MODELO DE BULA – PACIENTE CLORIDRATO DE OLOPATADINA 0,1%
CLORIDRATO DE OLOPATADINA
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
1,11 MG/ML
MODELO DE BULA – PACIENTE CLORIDRATO DE OLOPATADINA 0,1%
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE OLOPATADINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Cloridrato de olopatadina 1,11 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco
com 5 mL de solução oftálmica estéril.
USO TÓPICO OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL (32 gotas) contém:
1,11 mg de cloridrato de olopatadina (equivalente a 1 mg de
olopatadina base), ou seja, contém 0,04 mg cloridrato de
olopatadina (0,03 mg de olopatadina base) por gota.
Veículo
constituído
por:
cloreto
de
benzalcônio,
fosfato
de
sódio
dibásico,
cloreto
de
sódio,
hidróxido
de
sódio,
ácido clorídrico e água para injetáveis.
II
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de olopatadina solução oftálmica é um medicamento
indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da
conjuntivite alérgica.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de olopatadina solução oftálmica é um medicamento que
age inibindo a liberação da substância mediadora
das
respostas
alérgicas,
impedindo,
desta
forma,
os
sintomas
de
alergia
de
ação
tópica
ocular.
O
tempo
médio
estimado para o medicamento começar a agir é de 3 minutos.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este
medicamento
é
contraindicado
caso
você
tenha
hipersensibilidade
(alergia)
ao
princípio
ativo
ou
a
qualquer
excipiente.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato
de
olopatadina
solução
oftálmica
contém
cloreto
de
benzalcônio
que
pode
causar
irritação
ocular
e
pode
alterar a
coloração
das
lentes
de
contato
gelatinosas.
Evitar
o
contato
com
lentes
de
contato
gelatinosas.
Você
será
instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de
cloridrato de olopatadina solução oftálmica e esperar por
pelo menos 15 minutos

Produktets egenskaber

MODELO DE BULA – PROFISSIONAL CLORIDRATO DE OLOPATADINA 0,1%
CLORIDRATO DE OLOPATADINA
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
1,11 MG/ML
MODELO DE BULA – PROFISSIONAL CLORIDRATO DE OLOPATADINA 0,1%
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE OLOPATADINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Cloridrato de olopatadina 1,11 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco
com 5 mL de solução oftálmica estéril.
USO TÓPICO OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL (32 gotas) contém:
1,11 mg de cloridrato de olopatadina (equivalente a 1 mg de
olopatadina base), ou seja, contém 0,04 mg cloridrato de
olopatadina (0,03 mg de olopatadina base) por gota.
Veículo constituído por: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio
dibásico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido
clorídrico e água para injetáveis.
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Cloridrato de olopatadina solução oftálmica é indicado para o
tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os resultados de um estudo
1
clínico demonstraram que cloridrato de olopatadina solução
oftálmica foi eficaz no
tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica quando
administrado 2 vezes por dia por até 6 semanas. Os
resultados de estudos realizados expondo a conjuntiva a antígenos,
imediatamente e até 8 horas após a administração de
cloridrato de olopatadina solução oftálmica, demonstraram que este
foi significantemente mais eficaz do que seu veículo
na prevenção do prurido ocular associado com conjuntivite alérgica.
Foi realizado um estudo onde a eficácia do cloridrato de olopatadina
solução oftálmica foi avaliada usando o modelo de
Desafio alérgeno conjuntival (CAC). O modelo (CAC) é um modelo
reprodutível para avaliar agentes antialérgicos
oculares. É um modelo clinicamente relevante porque a administração
de uma quantidade pré-determinada de alérgeno
no olho inici