CLOPSINE 100 mg TABLETA

Land: Peru

Sprog: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Tilgængelig fra:

NEOLPHARMA PERU SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - NEOLPHARMA PERU S.A.C.

ATC-kode:

N05AH02

Lægemiddelform:

TABLETA

Sammensætning:

POR

Indgivelsesvej:

ORAL

Recept type:

Con receta médica retenida

Fremstillet af:

PSICOFARMA S.A. DE C.V.; MEXICO

Terapeutisk gruppe:

Clozapina

Produkt oversigt:

Presentación: caja de cartulina x 1, 2, 4, 10, 20, 25, 30, 50, 60, 75, 100, 120, 200, 300, 400, 500 y 1000 tabletas en blister de PVC incoloro y aluminio plateado

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2023-01-30

Produktets egenskaber

FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clopsine
®
25 mg tabletas
Clopsine
®
100mg Tabletas
Clopsine
®
puede producir agranulocitosis. Su uso debe limitarse a pacientes:
•
con esquizofrenia que no respondan o no toleren el tratamiento con
antipsicóticos, o con
psicosis en enfermedad de Parkinson cuando hayan fallado otros
tratamientos (ver sección
4.1).
•
que inicialmente presenten valores normales de leucocitos (recuento
leucocitario ≥
3500/mm
3
(3,5x10
9
/l), y recuento absoluto de neutrófilos, ≥
2000/mm3 (2,0x10
9
/l)), y
•
a los que se les pueda realizar regularmente recuentos leucocitarios y
recuentos absolutos
de neutrófilos como se indica a continuación: semanalmente durante
las primeras 18
semanas de tratamiento y al menos una vez cada 4 semanas durante el
tiempo que continúe
el tratamiento. Los controles han de continuar durante todo el
tratamiento y durante 4
semanas tras la interrupción completa del mismo (ver sección 4.4).
Los médicos prescriptores deben cumplir con todas las medidas de
seguridad establecidas. En cada
visita debe recordarse al paciente en tratamiento con Clopsine
®
que contacte con su médico de
inmediato si empieza a desarrollar cualquier tipo de infección. Debe
prestarse especial atención a
síntomas de tipo gripal tales como fiebre o dolor de garganta y a
cualquier evidencia de infección que
pueda ser indicativa de neutropenia.
Clopsine
®
debe dispensarse bajo estricto control médico de acuerdo con las
recomendaciones oficiales
(ver sección 4.4)
Miocarditis
El uso de clozapina está asociado con un aumento del riesgo de
miocarditis, que en casos raros ha tenido
un desenlace fatal. El aumento del riesgo de miocarditis es mayor
durante los 2 primeros meses de
tratamiento. Raramente también se han comunicado casos fatales de
cardiomiopatía (ver sección 4.4).
Debe sospecharse la aparición de miocarditis o cardiomiopatía en
pacientes que experimentan
taquicardia persistente en reposo, especialmente en los primeros dos
meses de trata