Clopidogrel Krka d.d. (previously Zopya)

Land: Den Europæiske Union

Sprog: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

clopidogrel (as hydrochloride)

Tilgængelig fra:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-kode:

B01AC03

INN (International Name):

clopidogrel

Terapeutisk gruppe:

Antithrombotic agents

Terapeutisk område:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Terapeutiske indikationer:

Sekundær forebygging av atherothrombotic eventsClopidogrel er angitt i:Voksne pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35days), ischaemic slag (fra 7days til mindre enn 6months) eller etablert perifer arteriell sykdom. Voksne pasienter som lider av akutt koronar syndrom:Ikke-ST-segment elevasjon akutt koronar syndrom (ustabil angina eller non-Q-bølge myocardial infarction), inkludert pasienter som gjennomgår en stent plassering etter perkutan koronar intervensjon, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA). ST-segment elevasjon akutte myocardial infarction, i kombinasjon med ASA i medisinsk behandlede pasienter kvalifisert for trombolytisk behandling. Forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser i atrial fibrillationIn voksne pasienter med atrieflimmer som har minst en risikofaktor for vaskulære hendelser, er ikke egnet for behandling med Vitamin K-antagonister (VKA) og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indisert i kombinasjon med ASA for forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag.

Produkt oversigt:

Revision: 14

Autorisation status:

autorisert

Autorisation dato:

2009-09-20

Indlægsseddel

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CLOPIDOGREL KRKA D.D. 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
klopidogrel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Clopidogrel Krka d.d. er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Clopidogrel Krka d.d.
3.
Hvordan du bruker Clopidogrel Krka d.d.
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Krka d.d.
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA CLOPIDOGREL KRKA D.D. ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Clopidogrel Krka d.d. inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe
legemidler som kalles
platehemmere. Blodplater er veldig små bestanddeler i blodet, som
klumper seg sammen når blod
koagulerer. Ved å hindre denne sammenklumpingen, nedsetter
platehemmende medikamenter
muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som kalles
trombosering).
Clopidogrel Krka d.d. brukes av voksne for å forhindre dannelsen av
blodpropper (tromboser) i
åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles
aterotrombose, og som kan føre til
aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt
eller død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel Krka d.d. for å forhindre
dannelsen av blodpropper og for å minske
risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi:
-
Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
-
Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en
tilstand kjent som perifer arteriell
kars

Produktets egenskaber

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Krka d.d. 75 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
hydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Rosa, runde og svakt konvekse filmdrasjerte tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_Sekundærprofylakse av aterotrombotiske hendelser:_
Klopidogrel er indisert hos:

Voksne pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn
35 dager), hjerneinfarkt
(fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer
arteriell sykdom.

Voksne pasienter med akutt koronarsyndrom:
-
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten Q-
takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar
intervensjon (PCI), i
kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA).
-
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til
pasienter med
behov for medisinsk trombolytisk behandling.
_Hos pasienter med moderat til høy-risiko transitorisk iskemisk
anfall (TIA) eller mindre hjerneinfarkt_
Klopidogrel i kombinasjon med ASA er indisert hos:
˗
Voksne pasienter med moderat til høy-risiko TIA (ABCD2
1
score ≥ 4) eller mindre
hjerneinfarkt (NIHSS
2
≤ 3) innen 24 timer etter enten TIA eller hjerneinfarkt hendelsen.
_Forebyggende behandling av aterotrombotiske og tromboemboliske
hendelser ved atrieflimmer:_
Hos voksne pasienter med atrieflimmer og minst en risikofaktor for
vaskulære hendelser, som ikke
kan behandles med vitamin K-antagonister (VKA) og som har lav
blødningsrisiko, er klopidogrel
indisert i kombinasjon med ASA for forebyggende behandling av
aterotrombotiske og
tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag.
For ytterligere informasjon henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering

Voksne og eldre
75 mg klopidogrel gis en gang daglig.
1
Alder, blodtrykk, kliniske funn, varighet, diabetes mellitus