Clopidogrel Apotex (previously Clopidogrel Mylan Pharma)

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
clopidogrel besilat
Tilgængelig fra:
Apotex Europe B.V.
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotisk agenter,
Terapeutisk område:
Perifere Kar-Sygdomme, Slagtilfælde, Myokardieinfarkt
Terapeutiske indikationer:
Forebyggelse af aterotrombotiske hændelser. Clopidogrel er indiceret i:voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom;voksne patienter, der lider af akut koronar syndrom:non-ST-segment-elevation akut koronar syndrom (ustabil angina pectoris eller non-Q-tak myokardieinfarkt), herunder patienter, der gennemgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA);ST-segment-elevation akut myokardieinfarkt, i kombination med ASA i medicinsk behandlede patienter, der er berettiget til trombolytisk terapi, forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser i atrial fibrillation;hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, er ikke egnede til behandling med vitamin-K-antagonister, og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indiceret i kombination med ASA til for
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001189
Autorisation dato:
2009-10-16
EMEA kode:
EMEA/H/C/001189

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clopidogrel Apotex 75 mg filmovertrukne tabletter

clopidogrel

Læs

denne

indlægsseddel

grundigt,

inden

du

begynder

at

tage

dette

lægemiddel,

da

den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen

ordineret

Clopidogrel

Apotex

personligt.

derfor

være

give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Apotex

Sådan skal du tage Clopidogrel Apotex

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Clopidogrel Apotex indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodforyndende

medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, som klumper sig sammen i forbindelse med, at

blodet størkner. Ved at forebygge denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat

risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).

Clopidogrel Apotex tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer

(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi,

hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).

Du har fået recept på Clopidogrel Apotex til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for

disse alvorlige hændelser, fordi:

Du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose), og

Du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller du har en sygdom kendt som perifere

kredsløbsforstyrrelser, eller

Du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina

pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt). Til behandling af denne tilstand kan din læge have

indsat

stent

blokerede

eller

forsnævrede

arterie

genoprette

effektiv

blodgennemstrømning. Du bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange lægemidler,

og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af

blodpropper) af lægen.

Du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet ”atrieflimren”) og ikke må tage medicin

kendt som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye

blodpropper og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret om,

at ”orale antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller

kombinationen

Clopidogrel

Apotex

acetylsalicylsyre.

læge

have

udskrevet

Clopidogrel Apotex plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage ”orale antikoagulantia”, og du

ikke har risiko for alvorlig blødning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Apotex

Tag ikke Clopidogrel Apotex:

hvis

allergisk

over

clopidogrel

eller

øvrige

indholdsstoffer

dette

lægemiddel(angivet i punkt 6)

hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen

hvis du lider af alvorlig leversygdom

Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med din

læge, inden du tager Clopidogrel Apotex.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis

nogen

følgende

situationer

gælder

dig,

skal

oplyse

læge,

før

tagerClopidogrel Apotex:

hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af:

en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår).

en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv,

organer eller led).

en nylig alvorlig kvæstelse.

et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer).

et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste syv dage.

hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk slagtilfælde), inden for de

seneste 7 dage.

hvis du lider af en nyre- eller leversygdom.

hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle

din sygdom.

Mens du er i behandling med Clopidogrel Apotex:

Skal du fortælle din læge, at du er i behandling med Clopidogrel Apotex hvis du skal have

foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen),

Skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand

(trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under huden,

der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring,

gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 ’Bivirkninger’)

Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer til

skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår

og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem.

Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 4

’Bivirkninger’).

Kan din læge

bede om blodprøver

Børn og teenagere

Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.

Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel Apotex:

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler

Visse andre typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel Apotex eller omvendt.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:

- medicin, der kan øge risikoern for blødning, så som:

blodfortyndende

medicin,

tages

gennem

munden

nedsætte

dannelse

blodpropper,

type

smertestillende

medicin

(non-steroide

antiinflammatoriske

lægemidler

NSAID'er), som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende

tilstande i muskler eller led,

heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper,

ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset tilfluoxetin og

fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression

omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre

fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner

efavirenz,

eller

andre

antiretrovirale

lægemidler

(anvendt

behandling

hiv-infektion)

carbamazepin, der anvendes mod bestemte former for epilepsi

moclobemid, medicin mod depression.

repaglinid, medicin til behandling af diabetes

paclitaxel, medicin til behandling af kræft.

opioider: mens du er i behandling med clopidogrel, bør du fortælle det til lægen, før du får

ordineret enhver form for behandling med opioider (anvendes til behandling af svære smerter).

Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald),

kan din læge ordinere Clopidogrel Apotex i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof, der

indgår

mange

typer

medicin

smertelindring

febersænkning.

Lejlighedsvis

brug

acetylsalicylsyre (højst 1.000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre

omstændigheder skal langvarig brug overvejes i samråd med din læge.

Brug af Clopidogrel Apotex sammen med mad og drikke

Clopidogrel Apotex kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning

Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.

Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, skal du fortælle det til din læge eller apoteket,

før du tager Clopidogrel Apotex. Hvis du bliver gravid, mens du tager Clopidogrel Apotex, skal du

omgående kontakte din læge, da det frarådes at tage Clopidogrel Apotex under graviditet.

Du må ikke amme, når du tager denne medicin.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.

Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Trafik og arbejdssikkerhed:

Det er usandsynligt, at Clopidogrel Apotex vil påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.

Clopidogrel Apotex indeholder lactose:

Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose), skal du kontakte lægen, før

du tager denne medicin

3.

Sådan skal du tage Clopidogrel Apotex

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis, inklusive til patienter med en tilstand kaldet “atrieflimmer” (en uregelmæssig

hjertefrekvens), er én 75 mg tablet Clopidegrel Apotex pr. dag, som skal tages peroralt med eller uden

mad og på samme tidspunkt hver dag.

Hvis

du har haft alvorlige brystsmerter (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjertetilfælde), vil

din læge måske indlede behandlingen med at give dig 300 mg Clopidogrel Apotex på en gang(4

tabletter af 75 mg). Derefter er den anbefalede dosis 1 tablet Clopidogrel Apotex af 75 mg daglig, som

beskrevet ovenfor.

Du skal fortsætte med at tage Clopidogrel Apotex, så længe din læge udskriver det til dig.

Hvis du har taget for meget Clopidogrel Apotex

Kontakt din læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.

Hvis du har glemt at tage Clopidogrel Apotex

Hvis du glemmer at tage en dosis Clopidogrel Apotex til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i

løbet af 12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis tilsædvanlig

tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Clopidogrel Apotex

Du må ikke ophøre med behandlingen,

medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det

Kontakt din læge eller apoteket, før du holder op.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:

Feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni). Dette kan ske på grund af et sjældent

fald i visse blodlegemer.

Tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i

forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker og/eller forvirring

(se afsnit 2 ’Advarsler og forsigtighedsregler’)

Hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blaerer på huden. Dette kan være

tegn på en allergisk reaktion.

Den almindeligste bivirkning, der er set med Clopidogrel Apotex er blødning

. Blødning kan

forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig blødningeller

blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er der indberettet

blødning i øjne, hoved, lunger eller led.

Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Clopidogrel Apotex

Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen

stopper. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og

skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du er

bekymret

over

blødning,

skal

omgående

kontakte

læge

afsnit

’Advarsler

forsigtighedsregler’).

Øvrige bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Diaré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær eller halsbrand.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe,

svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.

Sjældne bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter):

Svimmelhed (vertigo), forstørrede bryster hos mænd.

Meget sjældne bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter)

:

Gulsot, alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter, feber, åndedrætsbesvær ind imellem ledsaget

af hoste, generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen

utilpashed og eventuel besvimelse), hævelse i munden, blaerer på huden, allergi på huden, ømhed i

munden

(stomatitis),

blodtryksfald,

forvirring,

hallucinationer,

ledsmerter,

muskelsmerter,

smagsforstyrrelser eller mangel på smagssans.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger):

Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter, vedvarende symptomer på lavt blodsukker.

I øvrigt kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kanogså

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Se opbevaringsbetingelserne på æsken.

Hvis Clopidogrel Apotex er pakket i blisterkort af PVC/PE/PVDC/aluminium, skal det opbevares ved

temperaturer under 25 ºC.

Hvis Clopidogrel Apotex er pakket i blisterkort af ren aluminium kræves ingen særlige forholdsregler

vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemiddel, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clopidogrel Apotex indeholder:

Aktivt stof: clopidogrel. Hver tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som besilat).

Øvrige indholdsstoffer (se pkt. 2 ’Clopidogrel ratiopharm indeholder lactose’):

Tabletkerne:

Hydroxypropylcellulose

(E463),

mannitol

(E421),

crospovidone,

(type

,

citronsyremonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, macrogol 6000

,

stearinsyre

,

talcum

Tabletovertræk:

Lactosemonohydrat

(mælkesukker)

,

hypromellose

(E464),

triacetin

(E1518)

,

rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171)

Udseende og pakningsstørrelse

Clopidogrel Apotex filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og bikonvekse.

De udleveres i blisterpakninger af PVC/PE/PVDC/aluminumblister eller i PA/ALL/PVC/aluminum

blisterpakninger, der indeholder 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstillere:

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN, Leiden

Nederlandene

Fremstillere:

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grækenland

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grækenland

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nederlandene

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

NV Apotex SA

Tél/Tel:+32 475.35.40.

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA

Tel: +32 475.35.40

България

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 52.43.100

Magyarország

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 52.43.100

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel:+ 420 234.705.700

Malta

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 52.43.100

Danmark

Apotex Europe B.V.

Tlf:+31 71. 52.43.100

Nederland

Apotex Nederland B.V.

Tel:+31 71. 52.43.100

Deutschland

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71 5243100

Norge

Apotex Europe B.V.

Tlf:+31 71 5243100

Eesti

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 52.43.100

Österreich

Apotex Europe B.V.

Tel+31 71. 52.43.100

Ελλάδα

Apotex Europe B.V.

Τηλ:+31 71. 52.43.100

Polska

Apotex Polska Sp. z o.o.

Polsce

Tel:+48 22.311.20.00

España

Portugal

APOTEX ESPAÑA S.L.

Tel:+34 91.486.15.65

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 52.43.100

France

NV APOTEX SA

Tel:+32 475.35.40

România

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 52.43.100

Ireland

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 52.43.100

Slovenija

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 52.43.100

Ísland

Apotex Europe B.V.

Sími:+31 71. 52.43.100

Slovenská republika

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 52.43.100

Italia

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 52.43.100

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.

Puh/Tel:+31 71. 52.43.100

Κύπρος

Apotex Europe B.V.

Τηλ:+31 71. 52.43.100

Sverige

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 52.43.100

Latvija

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 52.43.100

United Kingdom

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 52.43.100

Lietuva

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 52.43.100

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Clopidogrel Apotex 75 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som besilat).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver filmovertrukket tablet indeholder2,5 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Lyserøde, runde og bikonvekse filmovertrukne tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Sekundær

forebyggelse af aterotrombotiske hændelser

Clopidogrel er indiceret hos:

Voksne

patienter

myokardieinfarkt

(fra

dage,

ikke

over

dage),

iskæmisk

slagtilfælde (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser.

Voksne patienter med akut koronarsyndrom

akut

koronarsyndrom

uden

elevation

ST-segmentet

(ustabil

angina

eller

myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som får indsat stent efter

perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA).

akut

myokardieinfarkt

elevation

ST-segmentet

kombination

medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk behandling.

Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved atrieflimren

Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor for vaskulære

hændelser, og som ikke kan tage vitamin K-antagonist (VKA)-behandling, og som har en

lav blødningsrisiko, er clopidogrel i kombination med ASA indiceret til forebyggelse af

aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi.

For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og ældre personer

Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.

Hos patienter med akut koronarsyndrom

akut

koronarsyndrom

uden

elevation

ST-segmentet

(ustabil

angina

pectoris

eller

myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker): Behandling med clopidogrel bør indledes

med en initial stabiliseringsdosis på 300 mg, hvorefter behandlingen består af75 mg en

gang daglig (sammen med acetylsalicylsyre (ASA) 75 mg - 325 mg/dag). Da større doser af

ASA har været forbundet med en øget blødningsrisiko, bør dosering af ASA ikke overstige

100 mg. Den optimale varighed af behandlingen er ikke endeligt fastslået. Kliniske

forsøgsdata understøtter anvendelse i op til 12 måneder, og det største udbytte blev set efter

3 måneder (se pkt. 5.1).

akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet: Behandling med clopidogrel bør

bestå af en daglig dosering på 75 mg, indledt med en stabiliseringsdosis på 300 mg i

kombination med ASA og med eller uden trombolytika. Patienter, der er ældre end75 år,

bør

ikke

indlede

behandlingen

clopidogrel

stabiliseringsdosis.

Kombinationsterapi bør startes så tidligt som muligt og fortsættes i mindst 4 uger efter

symptomerne viser sig. Fordelene ved kombinationsbehandlingen med clopidogrel og ASA

ud over 4 uger er ikke blevet undersøgt i denne sammensætning (se pkt. 5.1).

Hos patienter med atrieflimren bør clopidogrel gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg. ASA-

behandling (75-100 mg daglig) bør initieres og fortsættes i kombination med clopidogrel (se pkt.

5.1).

Hvis en dosis glemmes:

Mindre end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal straks tage den glemte

dosis og tage den næste dosis som planlagt.

Mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal tage næste dosis som

planlagt og ikke tage dobbelt dosis.

Pædiatrisk population

Clopidogrel bør ikke bruges til børn på grund af usikkerhed om virkningen (se pkt. 5.1)

Nedsat nyrefunktion

Der er kun begrænset erfaring med behandling af patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Erfaringen

behandling

patienter

moderate

leversygdomme,

have

blødningstendens, er begrænset. (se pkt. 4.4)

Administration

Oral anvendelse

Kan indtages med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 2 eller pkt.6.1.

Stærkt nedsat leverfunktion.

Aktiv patologisk blødning såsom peptisk ulcus eller intrakraniel blødning.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Blødning og hæmatologiske sygdomme

På grund af risikoen for blødninger og hæmatologiske bivirkninger bør det med det samme overvejes at

kontrollere blodstatus og/eller foretage andre passende prøver, hvis der opstår kliniske symptomer, der

tyder på blødninger i løbet af behandlingen (se pkt. 4.8). Ligesom andre antitrombotiske midler skal

clopidogrel anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for tiltagende blødninger pga. traumer,

kirurgi eller andre patologiske tilstande samt til patienter, der samtidigt behandles med ASA,heparin,

glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere, nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive cox-2 hæmmere,

eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI’er), eller andre lægemidler forbundet med risiko

for blødning, så som pentoxifyllin (se pkt. 4.5). Patienterne skal kontrolleres omhyggeligt for tegn på

blødninger, herunder okkulte blødninger, især i behandlingens første uger og/eller efter invasive

hjerteindgreb eller -kirurgi. Samtidig administration af clopidogrel og orale antikoagulantia kan ikke

anbefales, da det kan øge blødningstendensen (se pkt. 4.5).

For patienter, der skal have foretaget elektiv kirurgi, og hvor en midlertidig antitrombotisk effekt ikke er

ønskelig, bør clopidogrel seponeres 7 dage før indgrebet. Før planlagt kirurgi og før ordination af nye

lægemidler bør patienterne informere deres læge og tandlæge om, at de tager clopidogrel. Clopidogrel

øger

kapillærblødningstiden

bør

anvendes

forsigtighed

patienter

læsioner,

indebærer øget blødningstendens (specielt gastrointestinalt og intraokulært).

Patienter i behandling med clopidogrel (alene eller i kombination med ASA) bør informeres om, at det

kan tage længere tid end normalt at standse blødninger, samt at de bør kontakte deres læge ved enhver

usædvanlig blødning (sted eller varighed).

Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)

Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) er indberettet i meget sjældne tilfælde hos patienter i

behandling med clopidogrel, enkelte gange efter kort tids brug. Det er karakteriseret ved trombocytopeni

og mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi i forbindelse med enten neurologiske fund, renal dysfunktion

eller feber. TTP er en potentielt dødelig tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, der omfatter

plasmaferese.

Erhvervet hæmofili

Erhvervet hæmofili er indberettet efter brug af clopidogrel. I tilfælde af bekræftet isoleret forlængelse af

aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) med eller uden blødning bør erhvervet hæmofili overvejes.

Patienter med en bekræftet diagnose på erhvervet hæmofili skal varetages ogbehandles af specialister,

og clopidogrel skal seponeres.

Nyligt iskæmisk slagtilfælde

På grund af manglende data kan clopidogrel ikke anbefales til akut iskæmisk slagtilfælde (inden for 7

dage efter iskæmisk stroke).

Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)

Farmakogenetik: Hos patienter med nedsat CYP2C19-metabolisme omdannes en mindre del af den

anbefalede

dosis

clopidogrel

aktive

metabolit

derfor

mindre

effekt

trombocytfunktionen (se pkt. 4.2). Test er tilgængelige til at identificere en patientsCYP2C19-genotype.

Anvendelse af lægemidler, der hæmmer aktiviteten af CYP2C19, kan forventes at resultere i nedsat

niveau af clopidogrels aktive metabolit og dermed nedsat klinisk virkning, da clopidogrel til dels

metaboliseres til dets aktive metabolit af CYP2C19. Den kliniske relevans af denne interaktion er uvis.

Som forholdsregel frarådes samtidig anvendelse af stærke eller

intermediate

CYP2C19-hæmmere (se

pkt. 4.5 for en liste over CYP2C19-hæmmere, se også pkt. 5.2).

CYP2C8-substrater

Der skal udvises forsigtighed, når patienter på samme tid behandles med clopidogrel og lægemidler, der

er CYP2C8-substrater (se pkt. 4.5).

Krydsreaktioner mellem thienopyridiner

Patienter

bør

evalueres

tidligere

overfølsomhed

over

thienopyridiner

(såsom

clopidogrel,

ticlopidin, prasugrel), da der er rapporteret om krydsreaktioner mellem thienopyridiner (se pkt. 4.8).

Thienopyridiner kan forårsage lette til alvorlige allergiske reaktioner såsom udslæt og angioødem eller

hæmatologiske

krydsreaktioner

såsom

trombocytopeni

neutropeni.

Patienter,

tidligere

udviklet en allergisk og/eller hæmatologisk reaktion over for en thienopyridin, kan have en øget risiko

for at udvikle den samme eller en anden reaktion over for en anden thienopyridin. Monitorering for tegn

på overfølsomhed tilrådes hos patienter med allergi over for thienopyridiner.

Nedsat nyrefunktion

begrænset

erfaring

behandling

patienter

nyresygdom.

Derfor

skal

clopidogrelanvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Der er begrænset erfaring med clopidogrel til patienter med moderat leversygdom, som kan have

blødningstendens. Derfor skal clopidogrel anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt. 4.2).

Hjælpestoffer

Clopidogrel Apotex indeholder lactose. Patienter med arvelige galactoseintolerans, en særlig form for

arvelig lactasemangel Lapp lactase-mangel eller glucose-/galactosemalabsorption, bør ikke anvende

dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler, der er forbundet med risiko for blødning:

Der er en øget risiko for blødning på grund af

mulig additiv effekt. Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, der er

forbundet med risiko for blødning(se pkt. 4.4).

Orale

antikoagulantia

Samtidig

administration

clopidogrel

orale

antikoagulantia

ikke

anbefales, da det kan øge blødningstendensen (se pkt. 4.4). Selvom administration af 75 mg clopidogrel

daglig

ikke

ændrede

S-warfarins

farmakokinetik

eller

International

Normalised

Ratio

(INR)

patienter i langtidsbehandling med warfarin, øgede samtidig administration af clopidogrel og warfarin

blødningsrisikoen på grund af uafhængig effekt på hæmostasen.

Glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere

: Clopidogrel skal anvendes med forsigtighed til patienter med øget

risiko for blødninger pga. traumer, kirurgi eller andre patologiske tilstande, hvor patienten samtidigt

behandles med glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere (se pkt. 4.4).

Acetylsalicylsyre (ASA)

: ASA ændrede ikke på, at clopidogrel hæmmer den trombocytaggregation som

inducerer,

clopidogrel

forstærkede

virkningen

trombocytaggregation

kollagen inducerer. Samtidig indgift af 500 mg ASA to gange daglig på en enkelt dag øgede imidlertid

ikke signifikant den forlængede kapillærblødningstid, som indgift af clopidogrel bevirkede. Der er

mulighed

farmakodynamisk

interaktion

mellem

clopidogrel

acetylsalicylsyre,

medføre øget blødningsrisiko. Der rådes derfor til forsigtighed ved samtidig brug (se pkt. 4.4).

Imidlertid er clopidogrel og ASA givet samtidig i op til et år (se pkt. 5.1).

Heparin

: I et klinisk studie med raske forsøgspersoner gav clopidogrel ikke anledning til ændring af

heparindosis og det forandrede ikke heparins virkning på koagulationen. Samtidig indgift af heparin

havde ingen virkning på den hæmning af trombocytaggregationen som clopidogrel inducerer. Der er

mulighed for en farmakodynamisk interaktion mellem clopidogrel og heparin, som kan medføre øget

blødningsrisiko. Der rådes derfor til forsigtighed ved samtidig brug (se pkt. 4.4).

Trombolytika

: Sikkerheden ved samtidig administration af clopidogrel, fibrin eller non- fibrinspecifikke

trombolytiske midler og hepariner blev bedømt hos patienter med akut myokardieinfarkt. Hyppigheden

af klinisk signifikant blødning var den samme som den, der ses, når trombolytiske midler og heparin

indgives samtidig med ASA (se pkt. 4.8).

NSAID’er:

I et klinisk studie foretaget på raske forsøgspersoner øgede den samtidige administration af

clopidogrel og naproxen okkult gastrointestinalt blodtab. Imidlertid er det på grund af manglen på

interaktionsstudier

andre

NSAID’er

ikke

umiddelbart

klart,

øget

risiko

gastrointestinal blødning med alle NSAID-præparater. Derfor bør samtidig administration afNSAID’er

inklusive cox-2 hæmmere og clopidogrel foregå med forsigtighed (se pkt. 4.4).

SSRI’er

: Da SSRI’er påvirker trombocytaktiveringen og øger risikoen for blødning, skal samtidig

administration af SSRI’er og clopidogrel ske med forsigtighed.

Anden samtidig behandling

Da clopidogrel til dels metaboliseres til dets aktive metabolit af CYP2C19 kan anvendelse af medicin,

der hæmmer aktiviteten af dette enzym, forventes at resultere i nedsat niveau af clopidogrels aktive

metabolit. Den kliniske relevans af denne interaktion er uvis. Som forholdsregel frarådes samtidig

anvendelse af stærke eller

intermediate

CYP2C19-hæmmere (se pkt. 4.4 og 5.2).

Potente

moderate

CYP2C19-hæmmere

inkluderer

eksempel

omeprazol

esomeprazol,

fluvoxamin, fluoxetin, moclobemid, voriconazol, fluconazol, ticlopidin, carbamazepin og efavirenz.

Syrepumpehæmmere (PPI):

80 mg omeprazol en gang daglig administreret enten samtidigt med clopidogrel eller med 12 timers

mellemrum

nedsatte

eksponeringen

aktive

metabolit

(ved

initial

stabilisermætningsdosis) og 40 % (vedligeholdelsesdosis). Denne nedgang var associeret med en 39 %

(initial

stabiliseringsdosismætningsdosis)

(vedligeholdelsesdosis)

reduktion

trombocythæmning. Esomeprazol forventes at give en lignende interaktion med clopidogrel.

Der er indrapporteret inkonsistente data fra både observationsstudier og kliniske studier vedrørende de

kliniske konsekvenser af denne farmakokinetiske (PK)/farmakodynamiske (PD) interaktion med hensyn

til alvorlige kardiovaskulære hændelser. Som forholdsregel frarådes samtidig anvendelse af omeprazol

eller esomeprazol (se pkt. 4.4).

Der er observeret mindre udtalte reduktioner af eksponeringen for den aktive metabolit med pantoprazol

ellerog lansoprazol.

Plasmakoncentrationerne

aktive

metabolit

blev

reduceret

(initial

stabiliseringsdosismætningsdosis)

(vedligeholdelsesdosis)

underved

samtidig

behandling

med80 mg pantoprazol en gang daglig. Dette var associeret med en reduktion i den gennemsnitlige

trombocythæmning på henholdsvis 15 % og 11 %. Disse resultater indikerer, at clopidogrel kan

administreres sammen med pantoprazol.

Der foreligger ikke beviser for, at andre lægemidler, der reducerer mavesyren, såsom H2-blokkere eller

antacida, påvirker clopidogrels antitrombotiske aktivitet.

Boostet antiretroviral terapi (ART):

Hiv-patienter, behandlet med boostet antiretroviral terapi (ART), er i højrisiko for vaskulære hændelser.

En signifikant reduceret trombocythæmning er blevet observeret hos hiv patienter behandlet med

ritonavir– eller cobicistat-boostet-ART. Selvom den kliniske relevans af disse fund er usikker, har der

været spontane indberetninger om hiv-smittede patienter behandlet med ritonavir boostet-ART, som har

oplevet

re-okklusive

hændelser

efter

de-obstruktion

eller

oplevet

trombotiske

hændelser

under

støddosisbehandling

clopidogrel.

Gennemsnitlig

trombocythæmning

være

reduceret

samtidig brug af clopidogrel og ritonavir. Derfor bør samtidig brug af clopidogrel med ART-boostede

behandlinger frarådes.

Andre lægemidler: Der er gennemført en række andre kliniske studier med clopidogrel og anden

samtidig

medicinering

undersøge

muligheden

farmakodynamisk

farmakokinetisk

interaktion. Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakodynamiske interaktioner, når

clopidogrel blev indgivet samtidig med atenolol, nifedipin eller både atenolol og nifedipin. Herudover

blev clopidogrels farmakodynamiske aktivitet ikke påvirket signifikant af samtidig administration af

phenobarbital eller østrogen.

Hverken digoxins eller theophyllins farmakokinetik blev ændret ved samtidig administration af

clopidogrel. Antacida påvirkede ikke omfanget af absorptionen af clopidogrel.

Data fra CAPRIE-studiet indikerer, at phenytoin og tolbutamid, som metaboliseres af CYP2C9, kan

administreres samtidig med clopidogrel uden risiko.

Lægemidler, der er CYP2C8-substrater: Det er vist, at clopidogrel kan øge eksponeringen for repaglinid

hos raske frivillige. In vitro studier har vist, at den øgede eksponering for repaglinid skyldes hæmning af

CYP2C8 ved glukuronidmetabolitten af clopidogrel. På grund af risiko for øget plasmakoncentration

skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af clopidogrel og lægemidler, der primært

elimineres ved CYP2C8-metabolisme (f.eks. repaglinid, paclitaxel) (se pkt. 4.4).

over

ovenstående

oplysninger

specifik

lægemiddelinteraktion

ikke

udført

interaktionsstudier med clopidogrel og visse lægemidler, som almindeligvis gives til patienter med

aterotrombotiske sygdomme. Imidlertid fik de patienter, som indgik i kliniske studier med clopidogrel,

lang

række

ledsagende

lægemidler

såsom

diuretika,

beta-blokkere,

ACE-hæmmere,

calcium-

antagonister,

kolesterolsænkende

midler,

dilatatorer

effekt

koronarkarrene,

antidiabetika

(inklusive insulin), antiepileptika samt GPIIb/IIIa-hæmmere, uden at der blev påvist klinisksignifikante

uønskede interaktioner.

I lighed med andre orale P2Y12-hæmmere kan samtidig administration af opioidagonister potentielt

forsinke

reducere

absorptionen

clopidogrel,

formodentligt

grund

langsommere

ventrikeltømning. Den kliniske relevans er ukendt. Anvendelse af et parenteralt antitrombotisk middel

til patienter med akut koronarsyndrom, der kræver samtidig administration af morfin eller anden

opioidagonist, bør overvejes.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Da der ikke foreligger kliniske data om eksponering for clopidogrel under graviditet, foretrækkes det, at

clopidogrel ikke anvendes under graviditet af sikkerhedsmæssige årsager.

Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets

udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3).

Amning

vides

ikke,

clopidogrel

udskilles

modermælk

mennesker.

Dyreforsøg

vist,

clopidogrel udskilles i modermælken. Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med

Clopidogrel Apotex.

Fertilitet

I dyreforsøg blev det ikke vist, at Clopidogrel ændrer fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Clopidogrel påvirker ikke, eller i ubetydelig grad evnen til at føre bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af bivirkningsprofilen

Clopidogrel er blevet evalueret sikkerhedsmæssigt hos mere end 44.000 patienter, der har deltaget i

kliniske studier, inklusive over 12.000 patienter, der blev behandlet i mindst 1 år. Samlet set var

clopidogrel 75 mg/dag sammenligneligt med ASA 325 mg/dag i CAPRIE-studiet uafhængigt af alder,

køn og race. De klinisk relevante bivirkninger observeret i CAPRIE-, CURE-, CLARITY-, COMMIT-

og ACTIVE-A-undersøgelserne beskrives nedenfor. Ud over erfaringerne fra de kliniske studier, erder

spontant blevet rapporteret bivirkninger.

Blødning er den mest almindeligt indrapporterede bivirkning fra både kliniske studier, såvel som fra

post-marketing erfaring, hvor den mestendels blev indrapporteret i løbet af behandlingens første måned.

I CAPRIE var den generelle forekomst af blødninger 9,3 % hos patienter behandlet med enten

clopidogrel eller ASA. Forekomsten af svære tilfælde var ens for clopidogrel og ASA.

I CURE var der ikke overrepræsentation af større blødninger med clopidogrel plus ASA inden for 7

dage efter koronar bypass hos patienter, der indstillede behandlingen mere end 5 dage før indgrebet. Hos

patienter, som fortsatte med behandlingen indtil 5 dage før bypassoperationen, var forekomsten9,6 %

for clopid

ogrel plus ASA og 6,3 % for placebo plus ASA.

I CLARITY var der en generel stigning i antallet af blødninger i clopidrogrel plus ASA-gruppen versus

placebo plus ASA-gruppen. Forekomsten af større blødninger var ensartet i de to grupper.Dette var

ensartet

blandt

undergrupperne

patienter,

defineret

baseline

karakteristika

typen

fibrinolytika eller heparinbehandling.

I COMMIT var den generelle forekomst af non-cerebrale større blødninger eller cerebrale blødninger

lav og ensartet i begge grupper.

I ACTIVE-A-studiet var antallet af større blødninger større i clopidogrel + ASA-gruppen end i placebo

+ ASA-gruppen (6,7%

versus

4,3%). Større blødning var i begge grupper primært af ekstrakranial

oprindelse (5,3% i clopidogrel + ASA-gruppen, 3,5% i placebo + ASA-gruppen), hovedsageligt fra

mave-tarmkanalen (3,5%

versus

1,8%). Der var flere intrakranielle blødninger i clopidogrel + ASA-

gruppen sammenlignet med placebo + ASA-gruppen (1,4%

versus

0,8%, henholdsvis). Der var ingen

statistisk signifikant forskel i antallet af dødelige blødninger (1,1% i clopidogrel + ASA-gruppen og

0,7% i placebo + ASA-gruppen) og hæmoragisk apopleksi (henholdsvis 0,8% og 0,6%) mellem

grupperne.

Oversigt over bivirkninger i tabelform

Bivirkninger der opstod enten under de kliniske studier eller der spontant blev indberettet er beskrevet i

tabellen nedenfor. Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (

1/100 til<1/10),

ikke almindelig (

1/1000 til <1/100), sjælden (

1/10000 til <1/10000), meget sjælden<1/10000), ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med

samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige bivirkningerne er. De mest alvorlige er

anført først.

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget

sjælden,

ikke

kendt*

Blod

og lymfesystem

Thrombocytopeni,

leukopeni,

eosinofili

Neutropeni,

inklusiv

svær

neutropeni

Trombotisk

trombocytopenisk

purpura (TTP) (se afsnit

4.4),

aplastisk

anæmi,

pancytopeni,

agranulocytose,

alvorlig

trombocytopeni,

erhvervet

hæmofili

granulocytopeni, anæmi

Hjerte

Kounis syndrom

(vasospastisk allergisk

angina / allergisk

myokardieinfarkt) i

forbindelse med en

allergisk reaktion på

grund af clopidogrel*

Immunsystemet

Serumsygdom,

anafylaktiske reaktioner,

krydsallergiske

reaktioner

mellem

thienopyridiner

(såsom

ticlopidin, prasugrel) (se

pkt.

4.4)*,

insulin

autoimmunt

syndrom,

lede

svær

hypoglykæmi,

især

patienter

DRA4

undertype

(hyppigere

japanske population)*

Psykiske

forstyrrelser

Hallucinationer,

konfusion

Nervesystemet

Intrakraniel

blødning

(nogle

dødelig

udgang),

hovedpine,

paræstesi,

svimmelhed

Smagsforstyrrelser,

ageusi

Øjne

Øjenblødning

(konjunctival,

okular, retinal

Øre og labyrint

Vertigo

Vaskulære

sygdomme

Hæmatom

Alvorlig

blødning,

blødning i operationssår,

vaskulitis, hypotension

Luftveje,

thorax

mediastinum

Næseblod

Blødning

luftvejene

(hæmoptyse,

pulmonær

blødning),

bronkospasmer,

interstitiel

pneumoni,

eosinofil pneumoni

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget

sjælden,

ikke

kendt*

Mave-tarmkanalen

Gastrointestina

blødning,

diarré,

mavesmerter,

dyspepsi

Mavesår

duodenalt

ulcus

gastritis,

opkastning,

kvalme,

forstoppelse,

flatulens

Retroperitonea

l blødning

Gastrointestinal

retroperitoneal

blødning

dødelig

udfald,

bugspytkirtelbetændelse,

colitis

(inklusive

ulcerosa

eller

lymfocytisk

colitis),

stomatitis

Lever og galdeveje

Akut

leversvigt,

hepatitis,

unormal

leverfunktionstest

subkutane

væv

Blå mærker

Udslæt,

kløe,

hudblødning

(purpura)

Bulløs

dermatitis

(toksisk

epidermal

nekrolyse,

Stevens-

Johnsons

syndrom,

erythema

multiforme),

akut

generaliseret

exanthematøs

pustulose

(AGEP)),angioødem

lægemiddelinduceret

overfølsomhedssyndrom,

medikamentelt

udslæt

eosinofili

systemiske

symptomer

(DRESS),

erytematøst

eller eksfoliativt udslæt,

urticaria,

eksem,

lichen

planus

reproduktive

system og mammae

Gynækomasti

Knogler,

led,

muskler

bindevæv

Muskuloskeletal

blødning

(blødudtrædning

led),

artrit,

arthralgi,

muskelsmerter

Nyrer og urinveje

Blod i urinen

Glomerulonefrit,

forhøjet blodkreatinin

Almene

symptomer

reaktioner

administrationsstedet

Blødning

injektionssteder

Feber

Undersøgelser

Forlænget

blødningstid,

fald

i neutrofiltal, fald

i trombocyttal

* Information relateret til clopidogrel med hyppighed ”ikke kendt”.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Overdosering efter administration af clopidogrel kan føre til forlænget blødningstid og efterfølgende

blødningskomplikationer. Hvis der observeres blødning, bør passende behandling overvejes.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/909073/2011

EMEA/H/C/1189

EPAR - sammendrag for offentligheden

Clopidogrel Apotex

Clopidogrel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Clopidogrel Apotex. Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)

vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en

markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Clopidogrel Apotex.

Hvad er Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Det fås som tabletter

(75 mg).

Clopidogrel Apotex er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Clopidogrel Apotex er identisk med et

‘referencelægemiddel’, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svar her

Hvad anvendes Clopidogrel Apotex til?

Clopidogrel Apotex anvendes til forebyggelse af problemer forårsaget af blodpropper hos voksne, som

for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde). Behandling med Clopidogrel Apotex kan

påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,

for nylig har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til

en del af hjernen). Behandling med Clopidogrel Apotex kan påbegyndes syv dage efter

slagtilfældet og indtil seks måneder efter,

har perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne),

har en sygdom kaldet ‘akut koronart syndrom’, når det skal gives sammen med aspirin (et andet

lægemiddel, som forebygger blodpropper). Akut koronart syndrom er en samlebetegnelse for

Tidligere kendt som Clopidogrel Mylan Pharma

hjerteproblemer, som omfatter hjerteanfald og ustabil angina (en svær form for brystsmerter).

Nogle af disse patienter kan have fået en stent (et kort rør) anbragt i en arterie for at forhindre

denne i at indsnævre sig.

har atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af de øverste hjertekamre), når det

skal gives sammen med aspirin. Det anvendes til patienter, som har mindst en risikofaktor for

vaskulære hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin K-

antagonister (andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lille blødningsrisiko

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Clopidogrel Apotex?

Standarddosis af Clopidogrel Apotex er en tablet a 75 mg en gang dagligt. Ved akut koronart syndrom

indledes behandlingen normalt med en startdosis på fire tabletter a 75 mg. Dette efterfølges så af en

standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt med ST-segment

elevation) eller i op til 12 måneder (ved ustabil angina eller ‘non-Q-tak’ myokardieinfarkt). Ved akut

koronart syndrom og atrieflimren anvendes Clopidogrel Apotex sammen med aspirin. Aspirindosis må

ikke overstige 100 mg.

Hvordan virker Clopidogrel Apotex?

Det aktive stof i Clopidogrel Apotex, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer. Det betyder, at

det medvirker til at forebygge dannelse af blodpropper. Når blodet koagulerer, skyldes det, at de

særlige celler i blodet kaldet blodplader (trombocytter) klæber sammen (aggregerer). Clopidogrel

forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor

på blodpladernes overflade. Dette forhindrer dem i at blive ‘klæbrige’ og mindsker således risikoen for,

at der dannes blodpropper, og medvirker til at forebygge endnu et hjerte- eller et slagtilfælde.

Hvordan blev Clopidogrel Apotex undersøgt?

Da Clopidogrel Apotex er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise,

at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er bioækvivalente, når de

danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Apotex?

Da Clopidogrel Apotex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Clopidogrel Apotex godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Clopidogrel Apotex

er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix. CHMP var derfor af den opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Clopidogrel Apotex.

Andre oplysninger om Clopidogrel Apotex:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Clopidogrel

Mylan Pharma den 16. oktober 2009. Lægemidlets navn blev ændret til Clopidogrel Apotex den 20.

januar 2010.

Side 2/3

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Apotex findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel Apotex, kan du læse indlægssedlen (også en del

af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i

11-2011.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information