Clodronat i.v. Bayer Schering Pharma 60 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Dinatriumclodronat-Tetrahydrat

Tilgængelig fra:

Bayer Vital GmbH (8011204)

INN (International Name):

Disodium Clodronat-Tetra Hydrate

Lægemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dinatriumclodronat-Tetrahydrat (23903) 75 Milligramm

Indgivelsesvej:

Infusion intravenös

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

1991-05-02

Indlægsseddel

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Gebrauchsinformation DE/1 Stand: April 2007
Clodronat
®
i. v. Bayer Schering Pharma 60 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_ _
_CLODRONAT I.V. BAYER SCHERING PHARMA 60MG/ML KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG _
_EINER INFUSIONSLÖSUNG _
Wirkstoff: Clodronsäure, Dinatriumsalz
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
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Nebenwirkungen
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die
nicht
in
dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
WAS
IST
CLODRONAT
I.V.
BAYER
SCHERING
PHARMA
UND
WOFÜR
WIRD
ES
ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLODRONAT I.V. BAYER SCHERING
PHARMA BEACHTEN?
3.
WIE IST CLODRONAT I.V. BAYER SCHERING PHARMA ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST CLODRONAT I.V. BAYER SCHERING PHARMA AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST CLODRONAT I.V.
BAYER
SCHERING PHARMA UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Clodronat i.v. Bayer Schering enthält ein Bisphosphonat.
Clodronat
i.v.
Bayer
Schering
wird
angewendet
bei
erhöhtem
Calcium
im
Blut
(Hypercalcämie) infolge von krankhaft gesteigertem Knochenabbau
(Osteolyse), der
durch die Ausbreitung knochenfremder Zellen oder deren Wirkungen
verursacht ist.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLODRONAT I.V.
BAYER
SCHERING PHARMA BEACHTEN?
CLODRONAT I.V. BAYER SCHERING PHARMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

bei
bekannter
Überempfindlichkeit
gegen
Bisphosphonate
oder
einen
der
sonstigen Bestandteile von Clodronat i.v.

Produktets egenskaber

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Fachinformation DE/1 Stand: April 2007
Clodronat
®
i. v. Bayer Schering Pharma 60 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
B
EZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clodronat i.v. Bayer Schering Pharma 60 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslö-
sung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Clodronsäure, Dinatriumsalz
1 Ampulle enthält 5 ml bzw. 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung. Eine 5-
ml-Ampulle enthält 300 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz, eine
25-ml-Ampulle enthält 1500 mg
Clodronsäure, Dinatriumsalz.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 75,0
mg Clodronsäure, Dinatri-
umsalz 4 H
2
O entspr. 60,0 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; klare, farblose
Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercalcämie infolge ausgedehnter Knochenmetastasierung oder durch
maligne Tumoren
induzierte Knochenzerstörung ohne Knochenmetastasen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Unabhängig vom Behandlungsschema sind die Patienten vor und nach der
Behandlungszeit
ausreichend mit Wasser zu versorgen.
Die Zeit, bis klinisch akzeptable Serum-Calcium-Spiegel erreicht
werden, variiert erheblich von
Patient zu Patient. Die Infusion kann wenn notwendig wiederholt
werden. Alternativ kann eine
orale Behandlung mit Clodronat in Erwägung gezogen werden.
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Fachinformation DE/1 Stand: April 2007
Clodronat
®
i. v. Bayer Schering Pharma 60 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Erwachsene:
Der Inhalt von 5 Ampullen mit je 5 ml bzw. von einer Ampulle mit 25 ml
(1500 mg Clodronsäu-
re, Dinatriumsalz) kann nach Verdünnung mit 500 ml 0,9%-iger
Natriumchloridlösung oder
5%-iger Glucoselösung als einmalige Dosis verabreicht werden
(Zubereitung der gebrauchs-
fertigen Lösung siehe Absch