Cleenema 9.44 g/118 ml + 21.4 g/118 ml Solução retal

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Fosfato dissódico + Fosfato monossódico

Tilgængelig fra:

Casen Recordati, S.L.

ATC-kode:

A06AG01

INN (International Name):

Disodium phosphate + Phosphate monosodium

Dosering:

9.44 g/118 ml + 21.4 g/118 ml

Lægemiddelform:

Solução retal

Sammensætning:

Fosfato dissódico dodeca-hidratado 80 mg/ml ; Fosfato monossódico di-hidratado 181 mg/ml

Indgivelsesvej:

Via retal

Enheder i pakken:

Cânula 1 unidade(s) - 118 ml

Klasse:

6.3.2.1.4 - Laxantes osmóticos

Recept type:

MNSRM

Terapeutisk gruppe:

N/A

Terapeutisk område:

sodium phosphate

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 2324788 CNPEM: 50071629 CHNM: 10063006 Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

1995-11-24

Indlægsseddel

APROVADO EM
26-04-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Cleenema 21,4 g/9,4 g solução retal pronta a usar
Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado / Fosfato dissódico
dodeca-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto
1. O que é Cleenema e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cleenema
3. Como utilizar Cleenema
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cleenema
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cleenema e para que é utilizado
Cleenema está indicado para:
- Preparação para colonoscopia ou exames de raio-x
- Limpeza intestinal pré e pós cirurgia
- Alivio da obstipação ocasional
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias tem de consultar um
médico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cleenema
Não utlize Cleenema e informe o seu médico se:
- tem alergia ao di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, ao
fosfato dissódico dodeca-
hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na secção 6).
- tiver o intestino grosso inchado (também denominado megacólon).
- tiver um estreitamento do ânus ou do reto.
- tiver um bloqueio da parte inferior do cólon (doença de
Hirschsprung).
- suspeitar de um bloqueio intestinal.
- tiver um bloqueio intestinal ou uma falha na motilidade intestinal
normal (por vezes
denominada íleo paralí

Produktets egenskaber

APROVADO EM
26-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cleenema 21,4 g/9,4 g solução retal pronta a usar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 118 ml (dose administrada) contém o equivalente a 21,4 g (18,1%
p/v) de di-
hidrogenofosfato de sódio di-hidratado e 9,4 g (8,0% p/v) de fosfato
dissódico dodeca-
hidratado.
Contém 4,4 g de sódio por dose injetada (118 ml).
Excipiente(s) com efeito conhecido: contém 80 mg de cloreto de
benzalcónio por dose
injetada (118 ml).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução retal (enema)
Solução transparente, incolor e inodora, com ausência de
precipitação e turvação.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para uso no alívio da obstipação eventual, limpeza intestinal pré-
e preparação para
colonoscopia ou exames de raio-x.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos, idosos e crianças a partir de 12 anos de idade: 1 frasco
(dose administrada de
118 ml) uma vez por dia, no máximo, ou conforme indicação médica
(ver secção 4.4).
População pediátrica
Crianças entre 3 anos e menos de 12 anos de idade: conforme
indicação médica (ver
secções 4.4 e 4.9).
APROVADO EM
26-04-2021
INFARMED
O Cleenema está contraindicado em crianças com idade inferior a 3
anos (ver secção 4.3).
Insuficiência renal
Não usar em pacientes com insuficiência renal aguda (ver secção
4.3).
Usar o produto com precaução em pacientes com insuficiência renal,
se for provável
que o benefício clínico ultrapasse o risco de hiperfosfatémia (ver
secção 4.4).
Insuficiência hepática
Não é necessário um ajuste da dose em pacientes com insuficiência
hepática.
Modo de administração
Para ser usado somente no reto.
Deitar-se virado para o lado esquerdo com ambos os joelhos fletidos e
os braços em
repouso.
Retirar a tampa protetora cor-de-laranja.
Com pressão firme, introduzir suavemente no ânus o bico Comfortip do
enema com a
cânula virada p