Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2018
9. januar 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
Clavaseptin, tabletter
0.
D.SP.NR
27284
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Clavaseptin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
Tabletter 40 mg/10 mg
Aktive stoffer:
Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat)
40 mg
Clavulansyre (som kaliumsalt)
10 mg
Hjælpestoffer:
Brun jernoxid (E172)
0,095 mg
Tabletter 50 mg/12,5 mg
Aktive stoffer:
Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat)
50 mg
Clavulansyre (som kaliumsalt)
12,5 mg
Hjælpestoffer:
Brun jernoxid (E172)
0,120 mg
Tabletter 200 mg/50 mg
Aktive stoffer:
Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat)
200 mg
Clavulansyre (som kaliumsalt)
50 mg
Hjælpestoffer:
Brun jernoxid (E172)
0,475 mg
Tabletter 400 mg/100 mg
Aktive stoffer:
Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat)
400 mg
47082_spc.doc
Side 1 af 8
Clavulansyre (som kaliumsalt)
100 mg
Hjælpestoffer:
Brun jernoxid (E172)
0,950 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Beige tablet med delekærv der kan deles i to lige dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Hund
Kat (kun i styrkerne 40 mg/10 mg og 50 mg/12,5 mg).
4.2
Terapeutiske indikationer
Hund:
Behandling af eller understøttelse ved behandling af periodontale infektioner forårsagede af
bakterier følsomme for amoxicillin i kombination med clavulansyre, dvs Pasteurella spp.,
Streptococcus spp. og Escherichia coli.
Kat:
Behandling af hudinfektioner (inklusive sår og abscesser) forårsagede af bakterier følsomme
for amoxicillin i kombination med clavulansyre, dvs. Pasteurella spp., Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp. og Escherichia coli.
4.3
Kontraindikationer
Må ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed overfor penicilliner, andre stoffer
tilhørende betalaktamgruppen eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Må ikke anvendes til ørkenrotte, marsvin, hamster, kanin og chinchilla.
Må ikke anvendes til heste eller drøvtyggende dyr.
Må ikke anvendes til dyr med alvorligt nedsat nyrefunktion ledsaget af oliguri eller anuri.
Må ikke anvendes ved kendt resistens over for kombinationen af amoxicillin og clavulansyre.
4.4
Særlige advarsler
Ingen.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler for dyret
Hos dyr med nedsat lever- og nyrefunktion bør præparatet kun anvendes efter en risk/benefit
bedømmelse af den ansvarlige dyrlæge. Dosering bør overvejes med omhu.
Forsigtighed bør udvises ved anvendelse til andre små gnavere end de, som er nævnt under
pkt. 4.3.
Anvendelse af præparatet bør baseres på en følsomhedstest. Fejlagtig anvendelse af produktet
kan øge nærværelsen af bakterier som er resistente mod amoxicillin/clavulansyre, og kan
47082_spc.doc
Side 2 af 8
nedsætte virkningen af behandling med andre β-lactam antibiotika på grund af potentialet for
krydsresistens. Anvendelsen af præparatet bør tage hensyn til officielle og lokale anbefalinger
om antibiotika. Må ikke anvendes i tilfælde med bakterier, som er følsomme over for
smalspektrede penicilliner eller over for amoxicillin som enkeltstof.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
Penicilliner og cefalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion,
indånding, indtagelse gennem munden og ved hudkontakt. Overfølsomhed over for
penicilliner kan føre til overfølsomhed over for cefalosporiner og vice versa. Allergiske
reaktioner over for de nævnte stoffer kan af og til være alvorlige.
Håndter ikke præparatet, hvis du ved, at du er overfølsom overfor dette eller, hvis du
anbefales ikke at arbejde med lignende præparater.
Håndter produktet med stor forsigtighed for at undgå eksponering. Følg alle
brugsanvisninger.
Hvis du efter eksponering udvikler symptomer såsom hududslæt, bør du søge lægehjælp
og vise advarslen til lægen. Ødem i ansigt, på læberne eller i øjnene eller
vejrtrækningsproblemer er alvorlige symptomer og kræver umiddelbar lægehjælp.
Vask hænder efter anvendelse.
Andre forsigtighedsregler
4.6
Bivirkninger
Opkast og diarré kan forekomme meget sjældent. Behandlingen kan evt. afbrydes afhængig af
bivirkningernes sværhedsgrad og en risk/benefit bedømmelse udført af den ansvarlige
dyrlæge.
Overfølsomhedsreaktioner (allergiske hudreaktioner, anafylaksi) kan forekomme meget
sjældent. I disse tilfælde bør behandling seponeres og symptomatisk behandling indsættes.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af
en behandling)
Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)
Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)
Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede
rapporter)
4.7
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Lægemidlets sikkerhed ved anvendelse under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Laboratorieforsøg på rotter har ikke påvist teratogene, foetotoksiske eller maternotoksiske
effekter.
Anvend præparatet i forhold til en risk/benefit bedømmelse udført af den ansvarlige dyrlæge
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Den bakteriocide effekt af amoxicillin kan nedsættes ved samtidig anvendelse af
bakteriostatiske substanser som makrolider, tetracykliner, sufonamider og chloramfenikol.
Potentialet for en allergisk krydsreaktion med andre penicilliner bør overvejes.
Penicilliner kan øge virkningen af aminoglycosider.
47082_spc.doc
Side 3 af 8
4.9
Dosering og indgivelsesmåde
Til oral administration.
For at fastsætte den rette dosis bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at
undgå underdosering.
40 mg/10 mg – hund og kat:
Den anbefalede dosis er 10 mg amoxicillin / 2,5 mg clavulansyre pr. kilogram kropsvægt 2
gange daglig oralt til hund og kat, dvs. 1 tablet pr. 4 kg kropsvægt hver 12 time som vist i
følgende tabel:
Kropsvægt (kg)
Antal tabletter 2 gange dagligt
1,0 – 2,0
2,1 – 4,0
4,1 – 6,0
6,1 - 8,0
50 mg/12,5 mg – hund og kat:
Den anbefalede dosis er 10 mg amoxicillin / 2,5 mg clavulansyre pr. kilogram kropsvægt 2
gange daglig oralt til hund og kat, dvs. 1 tablet pr. 5 kg kropsvægt hver 12 time som vist i
følgende tabel:
Kropsvægt (kg)
Antal tabletter 2 gange dagligt
1,0 – 2,5
2,6 – 5,0
5,1 – 7,5
7,6 – 10,0
200 mg/50 mg - hund:
Den anbefalede dosis er 10 mg amoxicillin / 2,5 mg clavulansyre pr. kilogram kropsvægt 2
gange daglig oralt til hund, dvs. 1 tablet pr. 20 kg kropsvægt hver 12 time som vist i følgende
tabel:
Kropsvægt (kg)
Antal tabletter 2 gange dagligt
8,1 – 10,0
10,1 – 20,0
20,1 – 30,0
30,1 - 40,0
400 mg/100 mg - hund:
Den anbefalede dosis er 10 mg amoxicillin / 2,5 mg clavulansyre pr. kilogram kropsvægt 2
gange daglig oralt til hund, dvs. 1 tablet pr. 40 kg kropsvægt hver 12 time som vist i følgende
tabel:
Kropsvægt (kg)
Antal tabletter 2 gange dagligt
30,1 – 40,0
40,1 – 60,0
60,1 – 80,0
47082_spc.doc
Side 4 af 8
Ved alvorlige infektioner hos begge arter kan dosis fordobles til 20 mg amoxicillin / 5 mg
clavulansyre pr. kilogram kropsvægt 2 gange dagligt.
Behandlingens varighed
7 dage ved behandling af periodontale infektioner hos hund.
7 dage ved behandling af hudinfektioner hos kat (inklusive sår og abscesser). Dyrets
kliniske status bør vurderes efter 7 dage og behandlingen kan fortsætte i yderligere 7
dage efter behov. Alvorlige hudinfektioner kan kræve endnu længere behandlingstider,
og dette bør afgøres af den ansvarlige dyrlæge.
4.10
Overdosering
Ved 3 gange den anbefalede dosis over 28 dage blev der observeret nedsat kolesterolindhold
og opkast hos kat og diarré hos hund. Ved overdosering anbefales symptomatisk behandling.
4.11
Tilbageholdelsestid
Ikke relevant.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterica til systemisk brug; ampicillin og enzym-
inhibitor.
ATCvet-kode: QJ 01 CR 02
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Amoxicillin er en aminobenzylpenicillin tilhørende betalaktampenicillinfamilien. Amoxicillin
forhindrer opbygning af bakteriens cellevæg ved at forhindre syntesen af peptidoglycaner.
Clavulansyre er en irreversibel hæmmer af intra- og extracellulære betalaktamaser, hvilket
beskytter amoxicillin fra inaktivering fra de fleste betalaktamaser.
Amoxicillin / clavulansyre har et bredt aktivitetsspektrum, hvilket indbefatter
betalaktamproducerende stammer af grampositive og gramnegative aerobe, fakultativt
anaerobe og obligate anaerobe bakterier.
Ifølge CLSI-dokumentet VET01-S2, er de kritiske amoxicillin/clavulansyre-værdier for felin-
hud- og bløddelsinfektioner og for de følgende organismer (Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp., Escherichia coli og Pasteurella multocisa): Følsomhed:
MIC < 0,25/0,12 µg/ml, resistens: MIC > 1/0,5 µg/ml.
Ved mangel af specifikke veterinære kritiske værdier, kan følgende human-afledte kritiske
værdier (M100-S-dokument) anvendes til enhver anden kombination af dyrearter/bakterielle
arter/infektionstyper:
Staphylococci:
Følsomhed: MIC < 4/2 µg/ml, resistens: MIC > 8/4 µg/ml
Andre organismer:
Følsomhed: MIC < 8/4 µg/ml, resistens:
MIC ≥ 32/16 µg/ml
Ved periodontale infektioner hos hunde i Europa (prøver udtaget i 2002 i Frankrig, Tyskland
og Belgien) viste amoxicillin/clavulansyre kombinationer i forholdet 2:1 følgende data for
følsomhed:
Pasteurellaceae:
: 0,4/0,2 µg/ml,
Streptococcus spp.:
: 0,4/0,2 µg/ml,
47082_spc.doc
Side 5 af 8
Escherichia coli:
: 5,3/2,6 µg/ml.
Ved dermatologiske infektioner hos katte og hunde i Europa (prøver udtaget mellem 2010 og
2013 i Holland, Frankrig, Tyskland, Storbritannien og Belgien) viste amoxicillin/clavulansyre
kombinationer i forholdet 2:1 følgende data for følsomhed:
1
MIC-værdier bestemt i 2012 og 2013;
2
MIC
50
and MIC
90
kun bestemt i 2013;
IB: Ikke bestemt på grund af lille prøvestørrelse
Resistens mod betalaktamantibiotika forårsages hovedsagelig af betalaktamaser, som
hydrolyserer antibiotika som amoxicillin.
Følsomheds- og resistensmønstre kan variere alt efter det pågældende geografiske område og
den pågældende bakteriestamme, ligesom disse kan ændres over tid.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration ved anbefalet dosis til hund og kat absorberes amoxicillin og
clavulansyre hurtigt. Hos hund ses den maksimale plasmakoncentration (8,5 µg/ml) for
amoxicillin efter 1,4 time. Den maksimale koncentration (0,9 µg/ml) opnås for clavulansyre
efter 0,9 time. Halveringstiden er 1 time for begge substanser hos hund.
Hos kat opnås den maksimale amoxicillinkoncentration (6,6 µg/ml) efter 1,8 time og den
maksimale clavulansyrekoncentration (3,7 µg/ml) efter 0,75 time. Halveringstiden er 1-2
timer for begge substanser hos kat.
Udskillelsen foregår hurtigt. 12 % af amoxicillin og 17 % af clavulansyre udskilles i urinen,
mens resten udskilles som inaktive metabolitter.
Efter daglig medicinering af den anbefalede dosis hos hund og kat, ses der ingen
akkumulation af amoxicillin eller clavulansyre, og steady-state opnås hurtigt efter den første
dosis.
5.3
Miljømæssige forhold
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Brun jernoxid E172
Crospovidon
Povidon K25
Siliciumoxid
Mikrokrystallinsk cellulose
47082_spc.doc
Side 6 af 8
Data for perioden
2010-2013
MIC interval
(µg/ml)
(µg/ml)
(µg/ml)
Pasteurella
multocida
4-17
0,06/0,03 - 0,5/0,25
0,166/0,083
0,232/0,116
Staphylococcus spp
29-33
0,06/0,03 - 32/16
0,102/0,051 -
0,170/0,085 -
0,835/0,418 -
11,578/5,789
Streptococcus spp
11-12
0,015/0,008 -
0,03/0,015
0,013/0,006 -
0,027/0,014
0,023/0,012 -
0,027/0,014
Escherichia coli
1/0,5 - 64/32
Leveraroma
Gæraroma
Magnesiumstearat
Hypromellose
6.2
Uforligeligheder
Ingen kendte.
6.3
Opbevaringstid
40 mg/10 mg og 50 mg/12,5 mg
I salgspakning: 2 år.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 16 timer.
200 mg/50 mg og 400 mg/100 mg
I salgspakning: 3 år.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 16 timer.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25°C. Opbevares i den originale emballage.
Overskydende, halverede tabletter returneres til den åbnede blisterpakning og anvendes inden
16 timer.
6.5
Emballage
Aluminium/aluminium blister med 10 tabletter pr. blister.
40 mg/10 mg, 200 mg/50 mg og 400 mg/100 mg
Yderpakning i karton med 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 750 og
1000 tabletter.
50 mg/12,5 mg
Yderpakning i karton med 10, 100, 250 og 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale
retningslinier.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Vetoquinol Scandinavia AB
Torggatan 2
(Postboks 9)
265 21 Åstorp
Sverige
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
40 mg/10 mg:
47080
50 mg/12,5 mg:
50743
200 mg/50 mg:
47081
400 mg/100 mg:
47082
47082_spc.doc
Side 7 af 8
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
14. april 2011
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
9. januar 2018
11.
UDLEVERINGSBESTEMMELSE
47082_spc.doc
Side 8 af 8