Clavaseptin 400+100 mg tabletter

9. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Clavaseptin, tabletter

0.

D.SP.NR

27284

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Clavaseptin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Tabletter 40 mg/10 mg

Aktive stoffer:

Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat)

40 mg

Clavulansyre (som kaliumsalt)

10 mg

Hjælpestoffer:

Brun jernoxid (E172)

0,095 mg

Tabletter 50 mg/12,5 mg

Aktive stoffer:

Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat)

50 mg

Clavulansyre (som kaliumsalt)

12,5 mg

Hjælpestoffer:

Brun jernoxid (E172)

0,120 mg

Tabletter 200 mg/50 mg

Aktive stoffer:

Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat)

200 mg

Clavulansyre (som kaliumsalt)

50 mg

Hjælpestoffer:

Brun jernoxid (E172)

0,475 mg

Tabletter 400 mg/100 mg

Aktive stoffer:

Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat)

400 mg

47082_spc.doc

Side 1 af 8

Clavulansyre (som kaliumsalt)

100 mg

Hjælpestoffer:

Brun jernoxid (E172)

0,950 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Beige tablet med delekærv der kan deles i to lige dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

Kat (kun i styrkerne 40 mg/10 mg og 50 mg/12,5 mg).

4.2

Terapeutiske indikationer

Hund:

Behandling af eller understøttelse ved behandling af periodontale infektioner forårsagede af

bakterier følsomme for amoxicillin i kombination med clavulansyre, dvs Pasteurella spp.,

Streptococcus spp. og Escherichia coli.

Kat:

Behandling af hudinfektioner (inklusive sår og abscesser) forårsagede af bakterier følsomme

for amoxicillin i kombination med clavulansyre, dvs. Pasteurella spp., Staphylococcus spp.,

Streptococcus spp. og Escherichia coli.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed overfor penicilliner, andre stoffer

tilhørende betalaktamgruppen eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til ørkenrotte, marsvin, hamster, kanin og chinchilla.

Må ikke anvendes til heste eller drøvtyggende dyr.

Må ikke anvendes til dyr med alvorligt nedsat nyrefunktion ledsaget af oliguri eller anuri.

Må ikke anvendes ved kendt resistens over for kombinationen af amoxicillin og clavulansyre.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Hos dyr med nedsat lever- og nyrefunktion bør præparatet kun anvendes efter en risk/benefit

bedømmelse af den ansvarlige dyrlæge. Dosering bør overvejes med omhu.

Forsigtighed bør udvises ved anvendelse til andre små gnavere end de, som er nævnt under

pkt. 4.3.

Anvendelse af præparatet bør baseres på en følsomhedstest. Fejlagtig anvendelse af produktet

kan øge nærværelsen af bakterier som er resistente mod amoxicillin/clavulansyre, og kan

47082_spc.doc

Side 2 af 8

nedsætte virkningen af behandling med andre β-lactam antibiotika på grund af potentialet for

krydsresistens. Anvendelsen af præparatet bør tage hensyn til officielle og lokale anbefalinger

om antibiotika. Må ikke anvendes i tilfælde med bakterier, som er følsomme over for

smalspektrede penicilliner eller over for amoxicillin som enkeltstof.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion,

indånding, indtagelse gennem munden og ved hudkontakt. Overfølsomhed over for

penicilliner kan føre til overfølsomhed over for cefalosporiner og vice versa. Allergiske

reaktioner over for de nævnte stoffer kan af og til være alvorlige.

Håndter ikke præparatet, hvis du ved, at du er overfølsom overfor dette eller, hvis du

anbefales ikke at arbejde med lignende præparater.

Håndter produktet med stor forsigtighed for at undgå eksponering. Følg alle

brugsanvisninger.

Hvis du efter eksponering udvikler symptomer såsom hududslæt, bør du søge lægehjælp

og vise advarslen til lægen. Ødem i ansigt, på læberne eller i øjnene eller

vejrtrækningsproblemer er alvorlige symptomer og kræver umiddelbar lægehjælp.

Vask hænder efter anvendelse.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Opkast og diarré kan forekomme meget sjældent. Behandlingen kan evt. afbrydes afhængig af

bivirkningernes sværhedsgrad og en risk/benefit bedømmelse udført af den ansvarlige

dyrlæge.

Overfølsomhedsreaktioner (allergiske hudreaktioner, anafylaksi) kan forekomme meget

sjældent. I disse tilfælde bør behandling seponeres og symptomatisk behandling indsættes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af

en behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed ved anvendelse under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

Laboratorieforsøg på rotter har ikke påvist teratogene, foetotoksiske eller maternotoksiske

effekter.

Anvend præparatet i forhold til en risk/benefit bedømmelse udført af den ansvarlige dyrlæge

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den bakteriocide effekt af amoxicillin kan nedsættes ved samtidig anvendelse af

bakteriostatiske substanser som makrolider, tetracykliner, sufonamider og chloramfenikol.

Potentialet for en allergisk krydsreaktion med andre penicilliner bør overvejes.

Penicilliner kan øge virkningen af aminoglycosider.

47082_spc.doc

Side 3 af 8

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral administration.

For at fastsætte den rette dosis bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at

undgå underdosering.

40 mg/10 mg – hund og kat:

Den anbefalede dosis er 10 mg amoxicillin / 2,5 mg clavulansyre pr. kilogram kropsvægt 2

gange daglig oralt til hund og kat, dvs. 1 tablet pr. 4 kg kropsvægt hver 12 time som vist i

følgende tabel:

Kropsvægt (kg)

Antal tabletter 2 gange dagligt

1,0 – 2,0

2,1 – 4,0

4,1 – 6,0

6,1 - 8,0

50 mg/12,5 mg – hund og kat:

Den anbefalede dosis er 10 mg amoxicillin / 2,5 mg clavulansyre pr. kilogram kropsvægt 2

gange daglig oralt til hund og kat, dvs. 1 tablet pr. 5 kg kropsvægt hver 12 time som vist i

følgende tabel:

Kropsvægt (kg)

Antal tabletter 2 gange dagligt

1,0 – 2,5

2,6 – 5,0

5,1 – 7,5

7,6 – 10,0

200 mg/50 mg - hund:

Den anbefalede dosis er 10 mg amoxicillin / 2,5 mg clavulansyre pr. kilogram kropsvægt 2

gange daglig oralt til hund, dvs. 1 tablet pr. 20 kg kropsvægt hver 12 time som vist i følgende

tabel:

Kropsvægt (kg)

Antal tabletter 2 gange dagligt

8,1 – 10,0

10,1 – 20,0

20,1 – 30,0

30,1 - 40,0

400 mg/100 mg - hund:

Den anbefalede dosis er 10 mg amoxicillin / 2,5 mg clavulansyre pr. kilogram kropsvægt 2

gange daglig oralt til hund, dvs. 1 tablet pr. 40 kg kropsvægt hver 12 time som vist i følgende

tabel:

Kropsvægt (kg)

Antal tabletter 2 gange dagligt

30,1 – 40,0

40,1 – 60,0

60,1 – 80,0

47082_spc.doc

Side 4 af 8

Ved alvorlige infektioner hos begge arter kan dosis fordobles til 20 mg amoxicillin / 5 mg

clavulansyre pr. kilogram kropsvægt 2 gange dagligt.

Behandlingens varighed

7 dage ved behandling af periodontale infektioner hos hund.

7 dage ved behandling af hudinfektioner hos kat (inklusive sår og abscesser). Dyrets

kliniske status bør vurderes efter 7 dage og behandlingen kan fortsætte i yderligere 7

dage efter behov. Alvorlige hudinfektioner kan kræve endnu længere behandlingstider,

og dette bør afgøres af den ansvarlige dyrlæge.

4.10

Overdosering

Ved 3 gange den anbefalede dosis over 28 dage blev der observeret nedsat kolesterolindhold

og opkast hos kat og diarré hos hund. Ved overdosering anbefales symptomatisk behandling.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterica til systemisk brug; ampicillin og enzym-

inhibitor.

ATCvet-kode: QJ 01 CR 02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Amoxicillin er en aminobenzylpenicillin tilhørende betalaktampenicillinfamilien. Amoxicillin

forhindrer opbygning af bakteriens cellevæg ved at forhindre syntesen af peptidoglycaner.

Clavulansyre er en irreversibel hæmmer af intra- og extracellulære betalaktamaser, hvilket

beskytter amoxicillin fra inaktivering fra de fleste betalaktamaser.

Amoxicillin / clavulansyre har et bredt aktivitetsspektrum, hvilket indbefatter

betalaktamproducerende stammer af grampositive og gramnegative aerobe, fakultativt

anaerobe og obligate anaerobe bakterier.

Ifølge CLSI-dokumentet VET01-S2, er de kritiske amoxicillin/clavulansyre-værdier for felin-

hud- og bløddelsinfektioner og for de følgende organismer (Staphylococcus spp.,

Streptococcus spp., Escherichia coli og Pasteurella multocisa): Følsomhed:

MIC < 0,25/0,12 µg/ml, resistens: MIC > 1/0,5 µg/ml.

Ved mangel af specifikke veterinære kritiske værdier, kan følgende human-afledte kritiske

værdier (M100-S-dokument) anvendes til enhver anden kombination af dyrearter/bakterielle

arter/infektionstyper:

Staphylococci:

Følsomhed: MIC < 4/2 µg/ml, resistens: MIC > 8/4 µg/ml

Andre organismer:

Følsomhed: MIC < 8/4 µg/ml, resistens:

MIC ≥ 32/16 µg/ml

Ved periodontale infektioner hos hunde i Europa (prøver udtaget i 2002 i Frankrig, Tyskland

og Belgien) viste amoxicillin/clavulansyre kombinationer i forholdet 2:1 følgende data for

følsomhed:

Pasteurellaceae:

: 0,4/0,2 µg/ml,

Streptococcus spp.:

: 0,4/0,2 µg/ml,

47082_spc.doc

Side 5 af 8

Escherichia coli:

: 5,3/2,6 µg/ml.

Ved dermatologiske infektioner hos katte og hunde i Europa (prøver udtaget mellem 2010 og

2013 i Holland, Frankrig, Tyskland, Storbritannien og Belgien) viste amoxicillin/clavulansyre

kombinationer i forholdet 2:1 følgende data for følsomhed:

1

MIC-værdier bestemt i 2012 og 2013;

2

MIC

50

and MIC

90

kun bestemt i 2013;

IB: Ikke bestemt på grund af lille prøvestørrelse

Resistens mod betalaktamantibiotika forårsages hovedsagelig af betalaktamaser, som

hydrolyserer antibiotika som amoxicillin.

Følsomheds- og resistensmønstre kan variere alt efter det pågældende geografiske område og

den pågældende bakteriestamme, ligesom disse kan ændres over tid.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration ved anbefalet dosis til hund og kat absorberes amoxicillin og

clavulansyre hurtigt. Hos hund ses den maksimale plasmakoncentration (8,5 µg/ml) for

amoxicillin efter 1,4 time. Den maksimale koncentration (0,9 µg/ml) opnås for clavulansyre

efter 0,9 time. Halveringstiden er 1 time for begge substanser hos hund.

Hos kat opnås den maksimale amoxicillinkoncentration (6,6 µg/ml) efter 1,8 time og den

maksimale clavulansyrekoncentration (3,7 µg/ml) efter 0,75 time. Halveringstiden er 1-2

timer for begge substanser hos kat.

Udskillelsen foregår hurtigt. 12 % af amoxicillin og 17 % af clavulansyre udskilles i urinen,

mens resten udskilles som inaktive metabolitter.

Efter daglig medicinering af den anbefalede dosis hos hund og kat, ses der ingen

akkumulation af amoxicillin eller clavulansyre, og steady-state opnås hurtigt efter den første

dosis.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Brun jernoxid E172

Crospovidon

Povidon K25

Siliciumoxid

Mikrokrystallinsk cellulose

47082_spc.doc

Side 6 af 8

Data for perioden

2010-2013

MIC interval

(µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

Pasteurella

multocida

4-17

0,06/0,03 - 0,5/0,25

0,166/0,083

0,232/0,116

Staphylococcus spp

29-33

0,06/0,03 - 32/16

0,102/0,051 -

0,170/0,085 -

0,835/0,418 -

11,578/5,789

Streptococcus spp

11-12

0,015/0,008 -

0,03/0,015

0,013/0,006 -

0,027/0,014

0,023/0,012 -

0,027/0,014

Escherichia coli

1/0,5 - 64/32

Leveraroma

Gæraroma

Magnesiumstearat

Hypromellose

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

40 mg/10 mg og 50 mg/12,5 mg

I salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 16 timer.

200 mg/50 mg og 400 mg/100 mg

I salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 16 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C. Opbevares i den originale emballage.

Overskydende, halverede tabletter returneres til den åbnede blisterpakning og anvendes inden

16 timer.

6.5

Emballage

Aluminium/aluminium blister med 10 tabletter pr. blister.

40 mg/10 mg, 200 mg/50 mg og 400 mg/100 mg

Yderpakning i karton med 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 750 og

1000 tabletter.

50 mg/12,5 mg

Yderpakning i karton med 10, 100, 250 og 500 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vetoquinol Scandinavia AB

Torggatan 2

(Postboks 9)

265 21 Åstorp

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

40 mg/10 mg:

47080

50 mg/12,5 mg:

50743

200 mg/50 mg:

47081

400 mg/100 mg:

47082

47082_spc.doc

Side 7 af 8

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. april 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. januar 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

47082_spc.doc

Side 8 af 8