Land: Polen
Sprog: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bilastyna
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
R06AX29
Bilastinum
2,5 mg/ml
Roztwór doustny
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 120 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991341688
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CLATRA, 2,5 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY DLA DZIECI W WIEKU OD 6 DO 11 LAT O MASIE CIAŁA CO NAJMNIEJ 20 KG _Bilastinum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU U DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Clatra i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clatra 3. Jak stosować lek Clatra 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Clatra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CLATRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Clatra zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo. Lek Clatra stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, katar, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek może być również stosowany w leczeniu swędzących wysypek skórnych (bąble lub pokrzywka). Lek Clatra, 2,5 mg/mL , roztwór doustny jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLATRA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CLATRA: - jeśli dziecko ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Clatra należy omówić to z lekarze Læs hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clatra, 2,5 mg/mL, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mL roztworu doustnego zawiera 2,5 mg bilastyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218) (1,0 mg/mL), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) (0,2 mg/mL), etanol (0,11 mg/mL). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Przezroczysty, bezbarwny, niezbyt lepki wodny roztwór o pH 3,0-4,0, bez osadu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Produkt leczniczy Clatra jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dzieci _ Dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg 10 mg bilastyny (4 mL roztworu doustnego) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Roztwór doustny należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub spożyciu soku owocowego (patrz punkt 4.5). Dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 20 kg Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. W związku z tym bilastyny nie należy stosować w tej grupie wiekowej. U dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) odpowiednie jest podawanie bilastyny w dawce 20 mg w postaci tabletek. Czas trwania leczenia W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek czas leczenia powinien być ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia 2 błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie ciągłe możn Læs hele dokumentet