Clarithromycin "Aurobindo" 500 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Aktiv bestanddel:
CLARITHROMYCIN
Tilgængelig fra:
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
ATC-kode:
J01FA09
INN (International Name):
CLARITHROMYCIN
Dosering:
500 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
53458
Autorisation dato:
2014-09-23

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clarithromycin “Aurobindo” 250 mg filmovertrukne tabletter

Clarithromycin “Aurobindo” 500 mg filmovertrukne tabletter

clarithromycin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Clarithromycin Aurobindo

Sådan skal du tage Clarithromycin Aurobindo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Clarithromycin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes makrolidantibiotika. Antibiotika standser

væksten af bakterier, der forårsager infektioner.

Clarithromycin Aurobindo anvendes til at behandle de følgende infektioner:

Brystinfektioner såsom bronkitis og lungebetændelse,

Hals- og bihuleinfektioner,

Hud- og bløddelsinfektioner,

Helicobacter pylori infektioner forbundet med mavesår.

2.

Det skal du vide før du begynder at tage Clarithromycin Aurobindo

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Clarithromycin Aurobindo hvis:

du er overfølsom over for clarithromycin, andre makrolidantibiotika eller et af de øvrige

indholdsstoffer (anført i afsnit 6)

din sygehistorie omfatter visse unormale hjerterytmer (ventrikulær arytmi, herunder torsades de

pointes) eller ændringer i hjerteaktivitet som måles ved elektrokardiogram og kaldes ”QT-

forlængelse”

du lider af alvorlig leversvigt og nyreproblemer på samme tid

du tager medicin kaldet terfenadin eller astemizol (mod høfeber eller allergi) eller cisaprid eller

pimozid tabletter, da kombination af disse stoffer kan forårsage alvorlige forstyrrelser i

hjerterytmen. Rådfør dig med lægen om alternativ medicin.

du tager andre lægemidler som er kendt for at forårsage alvorlige forstyrelser i hjerterytmen.

DNO 090017ff8194af7b

In-Progress

/ 6.2

Confidential

1 / 7

DNO 090017ff8194af7b

Reviewed

/ 6.2

Confidential

1 / 7

DNO 090017ff8194af7b

Approved

/ 7.0

Confidential

1 / 7

DNO 090017ff8194af7b

Valid

/ 7.0

Public

1 / 7

du har unormalt lavt indhold af kalium i dit blod (hypokalæmi)

du eller et familiemedlem har eller har haft problemer med hjerterytmen (ventrikulær takykardi,

ventrikelflimren og torsades de pointes) eller unormal elektrokardiogram (EKG, elektrisk

optagelse af hjertet) også kaldet ”forlænget QT syndrom”.

du tager et eller flere af følgende lægemidler:

ergotamin, dihydroergotamin (lægemidler til behandling af migræne)

lovastatin, simvastatin (lægemidler, der sænker kolesteroltallet),

colchiciner (lægemidler mod urinsur gigt),

ticagrelor or ranolazin (lægemidler til forebyggelse af slagtilfælde eller hjerteanfald).

Tal med din læge inden du tager denne medicin, hvis nogen af de ovenstående tilfælde gælder for dig,

eller tidligere har gjort det.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Clarithromycin Aurobindo.

hvis du er overfølsom over for lincomycin eller clindamycin

hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion,

hvis du har, eller har haft, problemer med hjertet

hvis du er gravid (se afsnittet “Graviditet, amning og fertilitet”)

hvis du har unormalt lave niveauer af magnesium i blodet (hypomagnesæmi) kontakt din læge, før

du tager disse tabletter.

hvis du får alvorlig eller langvarig diarré (pseudomembranøs kolit) under eller efter behandling

med Clarithromycin Aurobindo, skal du omgående tale med din læge. Betændelse i tyktarmen

(pseudomembranøs kolit) er blevet indberettet med næsten alle antibakterielle lægemidler,

herunder clarithromycin.

hvis du har brugt clarithromycin adskillige gange før eller i et langt stykke tid.

det bør tilrådes patienter at standse behandlingen og kontakte deres læge, hvis der udvikler sig

tegn og symptomer på leversygdom, såsom anoreksi, gulsot, mørk urin, kløe og abdominal

ømhed.

hvis du tager en kombination af of clarithromycin and benzodiazepiner, såsom alprazolam,

triazolam og midazolam (se afsnittet “Brug af anden medicin sammen med Clarithromycin

Aurobindo”)

hvis du tager andre lægemidler, der påvirker din hørelse. Tab af hørelse vil blive kontrolleret

under og efter behandlinger.

I tilfælde af alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner, såsom anafylaksi, Stevens-Johnson

syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, bør behandlingen med clarithromycin stoppes

øjeblikkeligt, og passende behandling bør påbegyndes hurtigst muligt.

Samtidig brug af clarithromycin med lovastatin eller simvastatin skal undgås (se afsnittet “Tag

ikke Clarithromycin Aurobindo hvis”). Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af

clarithromycin med andre statiner. Hvis du udover clarithromycin også bruger orale lægemidler,

som forhindrer blodet i at størkne (antikoagulantia), er der risiko for alvorlige blødninger.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du kontakte din læge, før du tager Clarithromycin

tabletter.

Brug af anden medicin sammen med Clarithromycin Aurobindo

Visse andre lægemidler kan påvirke effekten af Clarithromycin Aurobindo eller omvendt.

Clarithromycin Aurobindo kan forstærke virkningen af følgende lægemidler:

astemizol, terfenadin (mod allergi), pimozid (sindslidelser), cisaprid (mod mave-tarm-lidelser),

ergotamin, dihydroergotamin (migræne medicin), lovastatin, simvastatin (lægemidler til at sænke

kolesteroltallet) (se Tag ikke Clarithromycin Aurobindo hvis”)

alprazolam, triazolam, midazolam (lægemidler mod søvnforstyrrelser og søvnløshed (hypnotika))

atorvastatin, rosuvastatin (kolesterolsænkende lægemidler)

DNO 090017ff8194af7b

In-Progress

/ 6.2

Confidential

2 / 7

DNO 090017ff8194af7b

Reviewed

/ 6.2

Confidential

2 / 7

DNO 090017ff8194af7b

Approved

/ 7.0

Confidential

2 / 7

DNO 090017ff8194af7b

Valid

/ 7.0

Public

2 / 7

warfarin, phenprocoumon (blodfortyndende medicin): Samtidig brug kan øge risikoen for

blødninger. Kontrol af blodest evne til at størkne bør kontrolleres hyppigere, hvis Clarithromycin

Aurobindo bruges samtidig.

nateglinid, repaglinid eller insulin (mod diabetes)

carbamazepin, phenytoin, valproat (lægemidler til behandling af epilepsi)

cilostazol (bruges til at forbedre cirkulationen i benene)

colchicin (til behandling af urinsur gigt)

cyclosporin, sirolimus, tacrolimus (medicin som undertrykker immunsystemet)

digoxin, verapamil, quinidin, disopyramid (hjertemedicin), samtidig brug af clarithromycin og

disse lægemidler kan medføre hjertearytmi

methylprednisolon (et kortison til behandling af betændelsestilstande)

omeprazol (mod øget mavesyre)

rifabutin (antibiotikum)

sildenafil, tadalafil, vardenafil (lægemidler til behandling af impotens)

theophyllin (mod astma)

tolterodin (til behandling af overaktiv blære)

vinblastine (lægemiddel til behandling af kræft)

lægemidler med risiko for påvirkning af hørelsen, især aminoglykosider (gruppe af antibiotika,

der gives som injektioner)

lægemidler, som behandler forskellige sindslidelser (2. generations antipsykotika (fx quetiapin))

Både virkningen af Clarithromycin Aurobindo og virkningen af de følgende lægemidler kan

forstærkes, når de tages sammen

atazanavir, saquinavir (lægemidler til behandling af HIV)

itraconazol (lægemiddel til behandling af svampeinfektioner)

Hvis din læge specifikt har anbefalet dig at tage Clarithromycin Aurobindo sammen med et af de

ovennævnte lægemidler, kan det være nødvendigt for din læge at kontollere dig nøjere.

Clarithromycin Aurobindo kan svække virkningen af følgende lægemidler:

zidovudin (brugt til behandling af HIV-infektion). For at undgå dette, bør du have et interval på 4

timer mellem indtagelsen af disse lægemidler.

Følgende lægemidler kan svække virkningen af Clarithromycin Aurobindo:

rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika)

efavirenz, nevirapin, etravirin (lægemidler til behandling af HIV)

phenytoin, carbamazepin, phenobarbital (mod epilepsi)

Prikbladet perikon (et urteprodukt, der bruges til behandling af depression)

Følgende lægemidler kan forstærke virkningen af Clarithromycin Aurobindo:

ritonavir (antiviral)

fluconazol (lægemiddel til behandling af svampeinfektioner)

Brug af clarithromycin samtidig med digoxin, quinidin, disopyramid eller verapamil (hjertemedicin),

eller andre makrolidantibiotika kan forårsage hjertearytmier.

Fortæl din læge eller apoteker, hvis du tager, for nylig har taget, eller muligvis vil tage eventuelle

andre lægemidler.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

DNO 090017ff8194af7b

In-Progress

/ 6.2

Confidential

3 / 7

DNO 090017ff8194af7b

Reviewed

/ 6.2

Confidential

3 / 7

DNO 090017ff8194af7b

Approved

/ 7.0

Confidential

3 / 7

DNO 090017ff8194af7b

Valid

/ 7.0

Public

3 / 7

Clarithromycin har generelt ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Hvis bivirkninger, såsom svimmelhed, forvirring og desorientering finder sted, kan det påvirke din

reaktionstid. Vær forsigtig, når du fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, indtil du ved, hvordan

du påvirkes af medicinen.

3.

Sådan skal du tage Clarithromycin Aurobindo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Clarithromycin Aurobindo må indtages med eller uden føde

Clarithromycin Aurobindo 500 mg filmovertrukket tablet er ikke egnet til doseringer under 500 mg.

Der er andre muligheder for denne styrke til rådighed på markedet

De anbefalede sædvanlige doser er angivet nedenfor:

Voksne inklusive ældre og unge (børn over 12 år)

Den normale dosis er 250 mg to gange dagligt. Den normale dosis er 250 mg to gange dagligt. Ved

alvorlige infektioner kan din læge forhøje denne dosis til 500 mg to gange dagligt. Behandlingen tager

7-14 dage og bør vare mindst to dage efter, at symptomerne er forsvundet.

Anvendelse ved infektioner med H. pylori:

Hos voksne patienter med mavesår og sår på tolvfingertarmen pga. infektion med H. Pylori, som en

del af tredobbelt kombinationsterapi, er den sædvanlige dosis 500 mg to gange dagligt.

Patienter med nyreproblemer

Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan din læge blive nødt til at halvere din dosis, dvs.til én gang

om dagen og begrænse behandlingen til højst 14 dage.

Børn under 12 år

Clarithromycin Aurobindo tabletter anbefales ikke til børn under 12 år (kropsvægt under 30 kg). Din

læge vil ordinere et andet lægemiddel, der er hensigtsmæssigt for dit barn.

For børn med en kropsvægt over 30 kg bruges den samme dosis som for voksne.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du synes at medicinens virkning er for stærk eller for

svag.

Hvis du har taget for meget Clarithromycin Aurobindo

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Clarithromycin Aurobindo, end

der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Overdosering kan forårsage mave- og tarmgener og muligvis andre problemer.

Hvis du har glemt at tage Clarithromycin Aurobindo

Hvis du har glemt at tage en dosis Clarithromycin Aurobindo, så tag den, så snart du kommer i tanke

om det. Hvis det næsten er tid til at tage din næste dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt

som før. Tag ikke en dobbelt dosis for at erstatte en glemt dosis.

Hvis du holder op med at tage Clarithromycin Aurobindo

Det er vigtigt, at du tager din medicin ifølge lægens anvisninger. Hold ikke pludseligt op med at tage

Clarithromycin Aurobindo uden først at tale med din læge. Symptomerne kan i så fald vende tilbage.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller

apotekspersonalet.

DNO 090017ff8194af7b

In-Progress

/ 6.2

Confidential

4 / 7

DNO 090017ff8194af7b

Reviewed

/ 6.2

Confidential

4 / 7

DNO 090017ff8194af7b

Approved

/ 7.0

Confidential

4 / 7

DNO 090017ff8194af7b

Valid

/ 7.0

Public

4 / 7

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Stop med at tage medicinen og kontakt straks lægen eller tag på den nærmeste skadestue, hvis nogle af

følgende bivirkninger opstår:

allergiske reaktioner, såsom åndedræts-, tale- og synkebesvær

ekstrem svimmelhed eller besvimelse

alvorligt eller kløende udslæt, især hvis der fremkommer blærer, og der er ømhed i øjne, mund

eller kønsorganer

Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du får følgende symptomer:

alvorlig, langvarig eller blodig diarré med mavesmerter eller feber. Dette kan være tegn på en

alvorlig tarmbetændelse. Din læge kan afbryde behandlingen. Tag ikke medicin, mod diarré der

reducerer tarmbevægelserne.

leversvigt med følgende mulige symptomer

tab af appetit

gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot),

lys afføring, mørk urin

kløende udslæt

mavesmerter

hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme

alvorlige smerter i maven og ryggen, forårsaget af betændelse i bugspytkirtlen

Andre mulige bivirkninger:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker):

søvnbesvær

hovedpine

smagsforstyrrelser

mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær

unormale resultater for leverfunktionstest

hududslæt

overdreven svedtendens.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker):

gærsvampeinfektioner (candidiasis) (f.eks. i munden)

infektioner i skeden

nedsat antal af visse hvide blodlegemer, hvilket kan give risiko for infektioner (leukopeni og

neutropeni)

øget antal af visse hvide blodlegemer (eosinofili)

tab af appetit

angst, svimmelhed, søvnbesvær, kuldegysninger

svimlende følelse

nedsat hørelse, ringen for ørerne (tinnitus)

hjertebanken

betændelse i maven, munden og tungen

luft i maven, forstoppelse og fordøjelsesbesvær

mundtørhed

unormal strøm af galde fra galdeblæren ind i tarmen (chlolestasis)

forøgelse af leverenzymer i blodet

kløe, nældefeber

muskelsmerter

generel utilpashed

DNO 090017ff8194af7b

In-Progress

/ 6.2

Confidential

5 / 7

DNO 090017ff8194af7b

Reviewed

/ 6.2

Confidential

5 / 7

DNO 090017ff8194af7b

Approved

/ 7.0

Confidential

5 / 7

DNO 090017ff8194af7b

Valid

/ 7.0

Public

5 / 7

svaghed

brystsmerter

kuldegysninger

træthed

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data):

betændelse i tarmen med alvorlig diarré kaldet pseudomembranøs kolit,

rosen (erysipelas), akne

alvorligt nedsat antal af hvide blodlegemer, der er forbundet med pludselig høj feber, alvorlig

halsbetændelse og sår i munden (agranulocytose)

usædvanlige blå mærker eller blødning forårsaget af lavt antal af blodplader

alvorlig allergisk reaktion, som forårsager hævelse af ansigtet og halsen (angioødem)

psykose, en følelse af tab af identitet

forvirring, ændringer i realitetssans eller panik,

depression, mareridt, desorientering, hallucinationer, mani

kramper

forstyrring af lugtesansen, tab af lugtesans eller smagssans

døvhed

snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder

problemer med blodets evne til at størkne (blodkoagulation)

misfarvning af tænder og tunge

akne

muskelsmerter eller -svaghed

betændelse i nyrerne, nyresvigt

unormal urinfarve.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP.

Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den pågældende måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

DNO 090017ff8194af7b

In-Progress

/ 6.2

Confidential

6 / 7

DNO 090017ff8194af7b

Reviewed

/ 6.2

Confidential

6 / 7

DNO 090017ff8194af7b

Approved

/ 7.0

Confidential

6 / 7

DNO 090017ff8194af7b

Valid

/ 7.0

Public

6 / 7

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clarithromycin Aurobindo indeholder:

Aktivt stof: clarithromycin.

Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg clarithromycin

Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg clarithromycin

Øvrige ingredienser er: Mikrokrystallisk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica,

magnesiumstearat, povidon, hypromellose, propylenglycol, titandioxid (E 171),

hydroxypropylcellulose, vanillin, sorbinsyre og gul jernoxid (E 172).

Hvordan Clarithromycin Aurobindo ser ud og pakningens indhold

Filmovertrukken tablet

Clarithromycin Aurobindo 250 mg filmovertrukne tabletter:

Lysegule, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med “D” på den ene side og “62” på

den anden side. Størrelsen er 15,1 mm × 7,1 mm

Clarithromycin Aurobindo 500 mg filmovertrukne tabletter:

Lysegule, ovale, bikonvekse,

filmovertrukne tabletter, præget med “D”på den ene side og “63” på den

anden side. Størrelsen er 18,5 mm × 8,1 mm

Clarithromycin Aurobindo 250 mg og 500 mg tabletter fås i blisterpakninger med: 7, 12, 14 og 21

filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelse

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Fremstiller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

eller

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i 09/2016.

DNO 090017ff8194af7b

In-Progress

/ 6.2

Confidential

7 / 7

DNO 090017ff8194af7b

Reviewed

/ 6.2

Confidential

7 / 7

DNO 090017ff8194af7b

Approved

/ 7.0

Confidential

7 / 7

DNO 090017ff8194af7b

Valid

/ 7.0

Public

7 / 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information