Land: Finland
Sprog: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Gadoteric acid
GE HEALTHCARE AS
V08CA02
Gadoteric acid
0.5 mmol/ml
injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Kaupan: 10 x 10 ml (VNR-numero: 570814), 10 x 15 ml (VNR-numero: 100695), 10 x 20 ml (VNR-numero: 398071) Ei kaupan: 10 ml, 15 m
Resepti: 10 x 10 ml Resepti: 10 x 15 ml Resepti: 10 x 20 ml Ei kaupan: 10 ml, 15 ml, 20 ml
gadoteerihappo
Myyntilupa myönnetty
2017-04-07
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CLARISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKTIONESTE, LIUOS CLARISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU gadoteerihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Clariscan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Clariscan-injektioliuosta 3. Miten Clariscan-injektioliuosta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Clariscan-injektioliuoksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CLARISCAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ CLARISCAN ON Clariscan sisältää vaikuttavana aineena gadoteerihappoa. Se kuuluu varjoaineiksi kutsuttuun lääkeryhmään, johon kuuluvia valmisteita käytetään magneettikuvauksessa (MK). MIHIN CLARISCAN-INJEKTIOLIUOSTA KÄYTETÄÄN Clariscan-valmistetta käytetään magneettikuvauksesta saatavien kuvien kontrastin parantamiseen. Aikuiset ja 0–18-vuotiaat lapset ja nuoret: – keskushermoston, mukaan lukien aivojen, selkärangan, selkäytimen ja niitä ympäröivien kudosten poikkeavuuksien (leesioiden), magneettikuvauksessa Aikuiset ja 6 kuukauden – 18 vuoden ikäiset lapset ja nuoret: – koko kehon, mukaan lukien poikkeavuuksien (leesioiden), magneettikuvauksessa. Vain aikuiset: – magneettiangiografiassa, mukaan lukien valtimoiden poikkeavuudet (leesiot) tai ahtaumat (stenoosit), sepelvaltimoita lukuun ottamatta. Tämä lääke on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. 2 MITEN CLARISCAN VAIKUTTAA Clariscan helpottaa tutkittavien kehonosien erottamista mu Læs hele dokumentet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clariscan 0,5 mmol/ml injektioneste, liuos Clariscan 0,5 mmol/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää meglumiinigadoteraattia määrän, joka vastaa 279,3 mg:aa gadoteerihappoa*, joka vastaa 0,5 millimoolia. Tetraksetaani (DOTA) 202,46 mg gadoliniumoksidi 90,62 mg *gadoteerihappo: gadoliniumkompleksi 1,4,7,10-tetra-atsasyklododekaani-N,N’,N”,N’’’-tetraetikkahapon (tetraksetaani [DOTA]) kanssa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1._ _ 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos. Varjoainepitoisuus 279,3 mg/ml vastaa 0,5 mmol/ml Osmolaalisuus 37 °C:n lämpötilassa 1350 mOsm · kg -1 Viskositeetti 20 °C:n lämpötilassa 3,0 mPa · s Viskositeetti 37 °C:n lämpötilassa 2,1 mPa · s pH-arvo 6,5–8,0 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Clariscan-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI). Clariscan on varjoaine kontrastin parantamiseen paremman visualisaation/rajauksen saamiseksi seuraavissa magneettikuvauksissa. Aikuiset potilaat ja pediatriset potilaat (0–18-vuotiaat): – aivojen, selkärangan, selkäytimen ja ympäröivien kudosten leesiot – koko kehon magneettikuvaus (ks. kohta 4.2). Valmisteen käyttöä koko kehon kuvauksiin alle 6 kuukauden ikäisille lapsille ei suositella. Vain aikuiset: – leesiot tai stenoosit muualla kuin sepelvaltimoissa (magneettiangiografia). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tätä lääkevalmistetta saavat antaa vain koulutuksen saaneet terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on gadoliniumtehosteisen magneettikuvauksen tekemisen ja tulkinnan edellyttämä asiantuntemus. Annostus Pienintä annosta, jonka tehostevaikutus on riittävä diagnostisiin tarkoituksiin, tulee käytt Læs hele dokumentet