Land: Portugal
Sprog: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Citarabina
Accord Healthcare, S.L.U.
L01BC01
Citarabina
100 mg/ml
Solução injetável ou para perfusão
Citarabina 100 mg/ml
Via intravenosaVia subcutânea
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml
16.1.3 - Antimetabolitos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
cytarabine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5565122 CNPEM: N/A CHNM: 10003411 Comercializado
Autorizado
2013-06-04
APROVADO EM 12-03-2014 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Citarabina Accord 100 mg/ml solução injectável ou para perfusão Citarabina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Citarabina Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Citarabina Accord 3. Como utilizar Citarabina Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Citarabina Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Citarabina Accord e para que é utilizado Citarabina Accord é utilizado em adultos e crianças. A substância ativa é a citarabina. A citarabina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por citotóxicos; estes medicamentos são utilizados no tratamento de leucemias agudas (cancro do sangue caraterizado por um número elevado de glóbulos brancos). A citarabina interfere no crescimento das células cancerosas, que são eventualmente destruídas. A indução da remissão é um tratamento intensivo que força a leucemia a retroceder. Quando atua, o equilíbrio das células no seu sangue torna-se mais normal e a sua saúde melhora. Este período relativamente saudável é chamado remissão. A terapêutica de manutenção é um tratamento mais ligeiro para fazer com que a sua remissão dure o máximo de tempo possível. São utilizadas doses bastante baixas de citarabina para manter a leucemia sob controlo e impedir uma recaída. 2. O que Læs hele dokumentet
APROVADO EM 12-03-2014 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1.NOME DO MEDICAMENTO Citarabina Accord 100 mg/ml solução injectável ou para perfusão 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 100 mg de citarabina. Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 100 mg de citarabina. Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 500 mg de citarabina. Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 1 g de citarabina. Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 2 g de citarabina. Cada frasco para injectáveis de 40 ml contém 4 g de citarabina. Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 5 g de citarabina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3.FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável ou para perfusão. O medicamento é uma solução límpida e incolor, que é praticamente isenta de partículas. pH: 7,0 – 9,5 4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Para indução da remissão na leucemia mieloide aguda em adultos e para outras leucemias agudas em adultos e crianças. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O tratamento com citarabina deve ser iniciado por, ou deve ser consultado, um médico com experiência no tratamento com citostáticos. Apenas se podem fornecer recomendações gerais, já que a leucemia aguda é tratada quase exclusivamente com associações de citostáticos. Podem ser feitas recomendações posológicas de acordo com o peso corporal (mg/kg) ou de acordo com a Área de Superfície Corporal (ASC) (mg/m2). As recomendações posológicas feitas com base no peso corporal podem ser convertidas em recomendações posológicas relacionadas com a área de superfície corporal através de nomogramas. 1. Indução da remissão: APROVADO EM 12-03-2014 INFARMED A dosagem e esquema posológico da terapêutica de indução variam dependendo do regime utilizado. a) Tratamento contínuo: Os seguintes regimes posológicos foram utilizados para tratamento contínuo na indução da remissão. i) Injeção rápida - 2 mg/kg/dia é uma dose ini Læs hele dokumentet