Citalopram "Vitabalans" 20 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CITALOPRAMHYDROBROMID
Tilgængelig fra:
Vitabalans Oy
ATC-kode:
N06AB04
INN (International Name):
Citalopram hydrobromide
Dosering:
20 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
46084
Autorisation dato:
2011-01-18

Indlægsseddel: Information til brugeren

Citalopram Vitabalans 20 mg filmovertrukne tabletter

Citalopram Vitabalans 40 mg filmovertrukne tabletter

citalopram

Læs

denne

indlægsseddel

grundigt,

inden

du

begynder

at

tage

dette

lægemiddel,

da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Citalopram Vitabalans

Sådan skal du tage Citalopram Vitabalans

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Citalopram Vitabalans indeholder det aktive stof citalopram, og tilhører en gruppe af medicin mod

depression

(antidepressiva),

kaldes

selektive

serotonin-genoptagelseshæmmere

(SSRI’ere).

Denne slags medicin virker på serotonin-systemet i hjernen. Forstyrrelser i serotonin-systemet menes

at være en vigtig faktor for udviklingen af depression og beslægtede sygdomme.

Citalopram Vitabalans anvendes til behandling af depression,

panikangst (anfald af svær angst) med

eller

uden

agorafobi

(angst

åbne

pladser),

obsessiv-kompulsiv

sygdom

(tvangstanker

og –

handlinger) og som forebyggende behandling mod tilbagefald eller nye anfald af depression.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Citalopram Vitabalans

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Citalopram Vitabalans

hvis du er allergisk over for citalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du samtidig tager eller inden for de sidste 14 dage har taget såkaldte MAO-hæmmere (f.eks.

moclobemid (mod depression) eller selegilin (mod Parkinsons sygdom)). Behandlingen med

MAO-hæmmer

skal

ophøre

mindst

dage

før,

skiftes

Citalopram

Vitabalans.

Behandlingen med Citalopram Vitabalans skal ophøre mindst 7 dage før, der skiftes til en MAO-

hæmmer.

hvis du tager linezolid (antibiotikum), med mindre der er mulighed før nøje observation og

overvågning af blodtrykket.

hvis du har medfødt unormal hjerterytme eller har haft en episode med unormal hjerterytme (ses

ved EKG, der er en undersøgelse af hjertets funktion).

hvis

bruger

medicin

forstyrrelser

hjerterytmen

eller

medicin,

påvirke

hjerterytmen.

Se også afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Citalopram Vitabalans" nedenfor.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Citalopram Vitabalans.

Fortæl det til din læge, hvis du har andre tilstande eller sygdomme som lægen skal være opmærksom

på. Fortæl det især til lægen:

hvis du har sukkersyge (se også

”Brug af anden medicin

sammen med Citalopram Vitabalans

hvis du får elektrochok-behandling

hvis du har en psykotisk sygdom eller hvis du tidligere har lidt af mani (følelse af forhøjet

stemningsleje eller sygelig opstemthed, der medfører uhensigtsmæssig adfærd). Behandling med

Citalopram Vitabalans skal ophøre, hvis der opstår mani. Tal med din læge om det.

hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion

hvis du let bløder eller får blå mærker (se også

Brug af anden medicin sammen med Citalopram

Vitabalans

hvis du har epilepsi. Behandling med Citalopram Vitabalans skal ophøre, hvis du får anfald eller

hvis der sker en stigning i antallet af anfald. Tal med din læge om det.

hvis du har lav hvilepuls og/eller ved, at du mangler salt som følge af langvarig svær diarré og

opkastning eller brug af diuretika (vanddrivende midler).

hvis du får hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, besvimer, bryder sammen eller bliver svimmel,

når du rejser dig op, hvilket kan tyde på abnorm funktion af hjerterytmen.

hvis du har øjenproblemer så som snævervinklet grøn stær eller tidligere har haft grøn stær (øget

tryk i øjet).

I begyndelsen af behandlingen kan nogle patienter opleve øget angst, som hurtigt forsvinder, hvis

behandlingen fortsættes. Derfor er det vigtigt, at du omhyggeligt følger lægens anvisninger og ikke

stopper behandlingen eller ændrer dosis uden at tale med lægen.

Lægemidler som Citalopram Vitabalans (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel

dysfunktion (se pkt. 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om

at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv

medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere

tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

hvis

ung.

Information

kliniske

studier

vist,

øget

risiko

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv, bør du

straks kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at du er deprimeret eller

angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig,

hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer

i din opførsel.

Der kan også forekomme symptomer som rastløshed eller besvær med at sidde eller stå stille i de

første uger af behandlingen. Fortæl det med det samme til lægen, hvis du får sådanne symptomer.

Børn og unge

Citalopram Vitabalans

bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Desuden gøres

opmærksom på, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, trodsig adfærd og vrede), når de behandles

med denne klasse af lægemidler. Trods dette kan din læge ordinere Citalopram Vitabalans til patienter

under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i deres bedste interesse. Hvis din læge har ordineret

Citalopram Vitabalans til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til

din læge. Du bør underrette din læge, hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller forværres,

når patienter under 18 år indtager Citalopram Vitabalans. Derudover foreligger der ikke langtidsdata

sikkerhed

Citalopram

Vitabalans

hensyn

vækst,

modning

intellektuel

adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Citalopram Vitabalans

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er især vigtigt at fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager noget af følgende medicin:

MAO-hæmmere (mod depression og Parkinsons sygdom) (se

”Tag ikke Citalopram Vitabalans”

linezolid (antibiotikum) (se

”Tag ikke Citalopram Vitabalans”

pimozid (anvendes til behandling af psykiske forstyrrelser)

metoprolol (mod forhøjet blodtryk)

cimetidin,

lansoprazol og omeprazol (til behandling af mavesår),

fluconazol (til behandling af

svampeinfektioner),

fluvoxamin

(mod

depression)

ticlopidin

(nedsætter

risikoen

slagtilfælde).

Disse midler kan øge mængden af citalopram i blodet.

lithium og tryptophan (medicin mod manio-depressiv sygdom)

imipramin og desipramin (medicin mod depression)

sumatriptan eller andre triptaner (migrænemedicin)

medicin der sænker indholdet af kalium eller magnesium i blodet

medicin

sænker

krampetærsklen,

f.eks.

andre

lægemidler

depression

(tricykliske

lægemidler, SSRI’er), medicin mod psykoser (f.eks. phenothiazin, thioxanthen og butyrophenon),

mefloquin, bupropion og tramadol (mod smerter)

Behandling med Citalopram Vitabalans kan ændre blodsukkerkontrollen. Det kan være nødvendigt at

ændre dosis af insulin eller tabletbehandling mod sukkersyge.

Citalopram

Vitabalans

medføre

blødning

(f.eks.

blødning

slimhinder).

Samtidig

behandling med medicin, som øger risikoen for blødning f.eks. blodfortyndende medicin (medicin, der

forebygger blodpropper f.eks. warfarin), salicylsyrederivater (f.eks. acetylsalicylsyre), NSAID’ere

(medicin mod betændelse og smerter),

dipyridamol, ticlopidin, atypisk medicin mod psykoser (f.eks.

risperidon), phenothiaziner (f.eks. chlorpromazin) eller tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin)

kan øge denne risiko.

Citalopram Vitabalans bør ikke anvendes sammen med naturlægemidler, der indeholder prikbladet

perikum (Hypericum perforatum), fordi denne kombination kan øge risikoen for bivirkninger.

TAG IKKE Citalopram Vitabalans, hvis du bruger medicin mod hjerterytmeforstyrrelser eller

medicin, der kan påvirke hjerterytmen, f.eks. antiarytmika af klasse IA og III, antipsykotika (f.eks.

fentiazinderivater,

pimozid,

haloperidol),

tricykliske

antidepressiva,

visse

antimikrobielle

midler

(f.eks. sparfloxacin,

moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin og midler mod malaria, navnlig

halofantrin), samt visse antihistaminer (astemizol, mizolastin). Tal med lægen, hvis der er mere du vil

vide om dette.

Brug af Citalopram Vitabalans sammen med mad, drikke og alkohol

Citalopram Vitabalans bør ikke tages sammen med alkohol, fordi alkohol kan ændre virkningen af af

Citalopram Vitabalans. Citalopram Vitabalans kan tages sammen med eller uden mad, men med

væske.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.

Der er kun begrænset erfaring med anvendelse af Citalopram Vitabalans under graviditet. Hvis du er

gravid, må du kun tage Citalopram Vitabalans efter aftale med lægen.

Når der er anvendt medicin fra samme gruppe som Citalopram Vitabalans i den sidste del af

graviditeten, er følgende symptomer hos nyfødte straks eller kort tid efter barnet er født indberettet:

besvær med at trække vejret, blålig hud, anfald, ændret legemstemperatur, spiseproblemer, opkastning,

lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, livlige reflekser, rysten, skælven, irritabilitet, sløvhed,

konstant gråd, søvnighed og søvnbesvær. Hvis dit barn har nogle af disse symptomer, skal du straks

kontakte lægen.

Fortæl din jordemoder og/eller læge at du tager Citalopram Vitabalans. Når medicin som Citalopram

Vitabalans tages under graviditeten, især de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen

for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende

Pulmonal Hypertenion hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker

vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for

dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.

Hvis du ammer, må du ikke tage Citalopram Vitabalans, da citalopram går over i modermælken. Tal

med lægen.

Citalopram

har i

dyreforsøg

vist

nedsætte sædkvaliteten.

Teoretisk

dette

betyde, at

frugtbarheden vil blive påvirket, men dette er dog endnu ikke set hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Citalopram Vitabalans kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller til at betjene maskiner. Du skal

derfor

være

opmærksom

på,

hvordan

medicinen

påvirker

dig Læs

alle

informationer

denne

indlægsseddel. Tal med lægen, sygeplejersken eller apoteket, hvis du er usikker.

3.

Sådan skal du tage Citalopram Vitabalans

Tag altid Citalopram Vitabalans nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Citalopram Vitabalans skal tages én gang om dagen, enten morgen eller aften. Citalopram Vitabalans

kan tages sammen med eller uden mad, men med væske. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du føler at virkningen af Citalopram Vitabalans er for stærk

eller for svag.

Voksne

Depression

Den sædvanlige dosis er 20 mg pr. dag. Denne dosis kan af din læge sættes op til højst 40 mg dagligt.

Der kan ikke forventes en virkning af behandlingen, før der er gået mindst 2 uger efter at behandlingen

er startet. Behandlingen skal fortsætte til patienten har været symptomfri i 4-6 måneder.

Panikangst

Startdosis er 10 mg dagligt i den første uge, før dosis øges til 20-30 mg dagligt. Den første virkning af

behandlingen viser sig sædvanligvis efter 2-4 uger. Dosis kan af din læge sættes op til højst 40 mg

dagligt.

Det kan tage op til 3 måneder inden den fulde virkning indtræder. Det kan være nødvendigt at

fortsætte behandlingen i adskillige måneder.

Obsessiv-kompulsiv sygdom

Startdosis er 20 mg dagligt. Denne dosis kan af din læge sættes op til højst 40 mg dagligt. Virkningen

viser sig efter 2-4 uger og der sker yderligere bedring ved fortsat behandling.

Forebyggende behandling

Behandlingsperioden er individuel, sædvanligvis årelang. Ophør skal foregå under nøje overvågning

for at undgå tilbagefald.

Nedsat nyrefunktion

Ved let til moderat nedsat nyrefunktion er det ikke nødvendigt at justere doseringen. Forsigtighed

anbefales ved behandling af patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Behandling hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion bør startes med det halve af sædvanlig

dosis.

Patienter med leverproblemer bør ikke tage mere end 20 mg dagligt.

Ældre (over 65 år)

Startdosis bør nedsættes til halvdelen af den anbefalede dosis, f.eks. 10-20 mg dagligt.

Ældre patienter bør ikke tage mere end 20 mg dagligt.

Brug til børn og unge

Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Citalopram Vitabalans.

For yderligere information se

afsnit 2.

Hvis du har taget for meget Citalopram Vitabalans

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget

mere af Citalopram Vitabalans, end der

står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas.

Tag pakningen

med.

Symptomer på en overdosis er

krampeanfald, hurtig hjerterytme,

døsighed,

ændringer i hjertets

elektriske aktivitet, bevidstløshed, opkastning, rysten, ændret blodtryk, uregelmæssig hjerterytme,

ændret hjerterytme, kvalme, serotoninsyndrom, uro, svimmelhed, opspilede pupiller

(mydriasis),

svedtendens, blålig hud og for hurtig vejrtrækning.

Hvis du har glemt at tage Citalopram Vitabalans

Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Citalopram Vitabalans

Stop ikke med at tage Citalopram Vitabalans før din læge siger det. Normalt vil lægen hjælpe dig med

at nedsætte dosis langsomt over et antal uger.

Når behandlingen med Citalopram Vitabalans er stoppet, især hvis det er sket brat, kan du få

abstinenssymptomer. Der er en større risiko,

hvis du har taget Citalopram Vitabalans i lang tid eller

taget store doser eller hvis dosis nedsættes for hurtigt.

Abstinenssymptomer omfatter: svimmelhed (usikker på benene eller besvær med at holde balancen),

prikken og stikken i huden, brændende fornemmelser og (mindre almindeligt) følelse af elektrisk stød,

søvnforstyrrelser (med livlige drømme, mareridt, søvnbesvær), følelse af angst, hovedpine, kvalme,

svedudbrud (inklusive nattesved), opkastning, rastløshed eller uro, rysten, følelse af at være forvirret

eller

desorienteret,

følelsesmæssig

ustabil

eller

irritabel,

diarré

(løs

afføring),

synsforstyrrelser,

hjertebanken (palpitationer).

De fleste personer synes, at symptomerne er milde og forsvinder af sig selv i løbet af 2 uger. Kontakt

lægen, hvis du får alvorlige abstinenssymptomer, når du stopper med at tage Citalopram Vitabalans.

Han eller hun kan bede dig om at begynde at tage tabletterne igen og så nedtrappe dosis langsommere.

Kontakt din læge, hvis du er bekymret over abstinenssymptomer, når du stopper med at tage

Citalopram Vitabalans.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger som kvalme, søvnighed, mundtørhed og svedudbrud er oftest milde og

forsvinder hos de fleste i løbet af de første ugers behandling.

Hvis du får nogle af følgende bivirkninger under behandlingen,

skal du med det samme søge læge

eller tage til den nærmeste skadestue:

hævelse af hud, tunge, læber eller ansigt eller vejrtræknings- eller synkebesvær (allergisk reaktion)

(sjælden bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

høj feber, rysten, muskeltrækninger og angst. Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes

serotonergt syndrom (hyppighed ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

hurtig,

uregelmæssig

hjerterytme

besvimelsesanfald,

være

symptomer

livstruende

tilstand

torsade

pointes

(hyppighed

ikke

kendt,

kan

ikke

estimeres

ud

fra

forhåndenværende data)

træthed,

omtågethed eller

sitren af

musklerne

disse

symptomer

være

tegn

for lavt

natriumindhold i blodet

(sjælden bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000

personer).

Behandlingen med Citalopram Vitabalans skal straks stoppes.

Andre bivirkninger, der kan forekomme:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end l ud af 10 personer)

søvnighed, søvnbesvær, hovedpine

mundtørhed, kvalme

øget vedtendens

Almindelig (kan forekomme hos højst 1 ud af 10 personer)

appetitløshed, vægttab

uro, nedsat sexlyst, angst, nervøsitet, omtågethed, for kvinder: manglende evne til at få orgasme,

abnorme drømme

rysten, stikken og prikken i huden, omtågethed, opmærksomhedsforstyrrelser

ringen for ørerne (tinnitus)

gaben

diarré, opkastning, forstoppelse

kløe

smerter i muskler og led

for mænd: problemer med sædafgang og erektion

træthed

Ikke almindelig (kan forekomme hos højst 1 ud af 100 personer)

øget appetit, vægtøgning

aggression, tab af identitet, hallucinationer, mani

besvimelsesanfald

opspilede pupiller

hurtig hjerterytme, langsom hjerterytme, nældefeber, hårtab, udslæt, rød eller violet misfarvning af

huden (purpura), lysfølsomhed

vandladningsbesvær

blødning fra skeden

hævede arme eller ben

Sjælden (kan forekomme hos højst 1 ud af 1.000 personer)

grand mal krampeanfald, ufrivillige bevægelser, smagsforstyrrelser

blødning

leverbetændelse

feber

Ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data)

øget tendens til blødning eller blå mærker på grund af nedsat antal blodplader

udslæt (overfølsomhed)

forstyrrelser i udskillelsen af antidiuretisk hormon (ADH)

nedsat kaliumindhold i blodet (med hævelse af hoved og slimhinder)

panikanfald, tænderskæren, rastløshed

tanker om at skade dig selv eller selvmordstanker (se

Det skal du vide, før du begynder at tage

Citalopram Vitabalans”

kramper,

særlige bevægelsesforstyrrelser som følge af forstyrrelser i visse nervebaner, ufrivillige

muskelbevægelser (akatisi), bevægelsesforstyrrelser

synsforstyrrelser

ændringer i hjertets elektriske kredsløb (QT-forlængelse, ventrikulær arytmi)

for lavt blodtryk (f.eks. når man rejser sig)

næseblødning

blødning fra mave-tarmkanalen (herunder blødning fra endetarmen)

abnorme leverfunktionsprøver

blødningsforstyrrelser, herunder blødning fra hud og slimhinder (ekkymose), hævelse af hud og

slimhinder

metroragi hos kvinder (blødning mellem menstruationer), smertefuld/vedvarende erektion hos

mænd, udflåd at brystmælk hos mænd

En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin.

Seponering af behandling med citalopram (især når dette sker brat) giver ofte abstinenssymptomer (se

”Sådan skal du tage Citalopram Vitabalans”

Tal med lægen eller

apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet

efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis tabletterne er beskadigede eller nedbrudte.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Citalopram Vitabalans 20 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Tabletkerne:

Aktivt stof: citalopram (som hydrobromid). Hver tablet indeholder 20 mg eller

40 mg

citalopram (som hydrobromid).

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol (E421), kolloid vandfri silica

og magnesiumstearat.

Filmovertræk:

Indholdstoffer: polydextrose, hypromellose, titandioxid og macrogol.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

20 mg: en hvid, rund, hvælvet tablet med delekærv på den ene side og logo “2”. Diameter er 8 mm.

40 mg: en hvid, rund, hvælvet tablet med delekærv på den ene side og logo “4”. Diameter er 10 mm.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Pakningsstørrelser:

20 mg: 10, 14, 20, 30, 60 og 100 tabletter

40 mg: 10, 14, 20, 30, 60 og 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FINLAND

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Citalopram Vitabalans (Tjekkiet, Tyskland, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Litauen, Letland,

Norge, Polen, Sverige, Slovenien, Slovakiet)

Denne indlægsseddel blev senest ændret 2020-02-04.

INCLUDEPICTURE "cid:image004.jpg@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET

4. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Citalopram ”Vitabalans”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

26962

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Citalopram ”Vitabalans”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 20 mg eller 40 mg citalopram (som hydrobromid).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

20 mg: en hvid rund, konveks tablet med ensidig delekærv og logo ”2”. Diameter er 8 mm.

40 mg: en hvid rund, konveks tablet med ensidig delekærv og logo ”4”. Diameter er 10

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af depression. Panikangst med eller uden agorafobi. Obsessiv-kompulsiv

tilstand. Profylaktisk behandling mod tilbagefald/tilbagevendende depressive episoder.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Depression

Citalopram administreres som en enkelt oral dosis på 20 mg dagligt. Dosis kan øges til

maksimalt 40 mg dagligt, afhængigt af den enkelte patients respons..

dk_hum_46084_spc.doc

Side 1 af 18

En antidepressiv virkning kan tidligst forventes to uger efter behandlingens start.

Behandlingen skal fortsætte, indtil patienten har været symptomfri i 4-6 måneder.

Panikangst

Det anbefales at give en enkelt oral dosis på 10 mg i den første uge, før dosis øges til 20

mg dagligt. Dosis kan øges til maksimalt 40 mg dagligt, afhængigt af den enkelte patients

respons. De første terapeutiske virkninger viser sig sædvanligvis efter 2-4 uger. Det kan

tage op til tre måneder at udvikle fuld terapeutisk respons. Det kan være nødvendigt at

fortsætte behandlingen i flere måneder. Den terapeutiske virkning er ikke tilstrækkeligt

dokumenteret ved længere behandlingstid end seks måneder.

Obsessiv-kompulsiv tilstand

Initialt anbefales 20 mg dagligt. Dosis kan øges til maksimalt 40 mg dagligt, afhængigt af

den enkelte patients respons. Den første terapeutiske virkning ses normalt efter 2 – 4 uger

og yderligere bedring ses, når behandlingen fortsættes.

Profylaktisk behandling

Behandlingsperioden er individuel, normalt årelang. Seponering skal foregå under

omhyggelig overvågning for at undgå tilbagefald.

Ældre patienter (>65 år)

Behandling af svær depression

Til ældre patienter bør dosis nedsættes til halvdelen af den anbefalede dosis, f.eks. 10-20

mg dagligt. Den anbefalede maksimale dosis til ældre er 20 mg dagligt.

Behandling af panikangst

Initialdosis er 10 mg én gang dagligt. Efter én uge kan dosis øges til 20 mg dagligt.

Afhængigt af det individuelle patientrespons kan dosis øges til maksimalt 40 mg dagligt.

Doser på mere end 30 mg må kun administreres efter omhyggelig overvejelse.

Pædiatrisk population

Citalopram bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Ved let til moderat nedsat nyrefunktion er det ikke nødvendigt at justere doseringen.

Forsigtighed anbefales ved behandling af patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance under 30 ml/min, se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion anbefales en initialdosis på 10 mg

dagligt i de første to uger af behandlingen. Afhængigt af den enkelte patients respons kan

dosis øges til maksimalt 20 mg dagligt. Patienter med svært nedsat leverfunktion tilrådes

forsigtighed og særlig omhyggelig dosistitrering (se pkt. 5.2). Disse patienter bør

monitoreres klinisk.

Nedsat metabolisering via CYP2C19

Til patienter med nedsat metabolisering via CYP2C19 anbefales en initialdosis på 10 mg

dagligt under de første to uger af behandlingen. Dosis kan øges til maksimalt 20 mg

dagligt, afhængigt af den enkelte patients respons (se pkt. 5.2).

dk_hum_46084_spc.doc

Side 2 af 18

Abstinenssymptomer set ved ophør af SSRI-behandling

Brat ophør af behandling bør undgås. Når behandlingen med citalopram stoppes, bør dosis

gradvist nedtrappes i løbet af en periode på mindst en til to uger for at undgå

abstinenssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis nedsættelse af dosis eller ophør af

behandling medfører utålelige symptomer, bør det overvejes at genoptage behandlingen

med den sidst anvendte dosis.

Derefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men med en mere gradvis nedtrapning.

Der skal ordineres passende styrker til de forskellige dosisregimer.

Administration

Citalopram skal administreres som en enkelt oral dosis, enten om morgenen eller om

aftenen. Tabletterne kan indtages sammen med eller uden mad, men med væske.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

MAO-hæmmere (monoamininoxidasehæmmere) har i visse tilfælde bevirket symptomer

svarende til serotoninsyndrom.

Citalopram bør ikke gives til patienter i behandling med monoaminooxidasehæmmere

(MAO-hæmmere), herunder selegilin, i doser over 10 mg dagligt.

Der bør gå mindst 14 dage efter ophør af behandling med irreversible MAO-hæmmere,

inden der behandles med citalopram, eller det tidsrum efter ophør af behandling med en

reversibel MAO-hæmmer (reversibel monoaminoxidase type A, RIMA), der står i

produktresuméet for RIMA. MAO-hæmmere bør ikke gives tidligere end syv dage efter

seponering af citalopram (se pkt. 4.5).

Citalopram er kontraindiceret i kombination med linezolid, med mindre der er mulighed

før nøje observation og monitorering af blodtrykket (se pkt. 4.5).

Citalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-forlængelse eller kongenit langt

QT-syndrom.

Citalopram er kontraindiceret ved samtidig indgift af lægemidler, der vides at forlænge

QT-intervallet (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Vedrørende ældre patienter og nedsat nyre- og leverfunktion: Se pkt. 4.2.

Pædiatrisk population

Citalopram bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske

undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til

gruppen behandlet med placebo. Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel

besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for

dk_hum_46084_spc.doc

Side 3 af 18

selvmordssymptomer. Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge

med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Paradoks angst

Hos nogle patienter med paniksygdom kan angstsymptomerne undertiden forstærkes ved

initiering af antidepressiv behandling. Denne paradokse reaktion svinder normalt inden for

de første to ugers behandling. Det tilrådes at anvende en lav begyndelsesdosis for at

nedsætte risikoen for paradoks angstfremkaldende virkning (se pkt. 4.2).

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi er indberettet som en sjælden bivirkning af SSRI, der antagelig skyldes

utilstrækkelig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH). Hyponatriæmien normaliseres

sædvanligvis ved seponering af behandlingen. Ældre kvindelige patienter synes at være

særligt udsat.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Citalopram ”Vitabalans”, kan også

være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse

tilstande være co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme

forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved

patienter med svær depression.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd

hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med

placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller –tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Akatisi/psykomotorisk uro

Anvendelsen af SSRI’er/SNRI’er kan være ledsaget af udvikling af akatisi, karakteriseret

ved en subjektiv ubehagelig eller foruroligende rastløshed og trang til at bevæge sig, der

ofte ledsages af en manglende evne til at sidde eller stå stille. Dette forekommer fortrinsvis

inden for de første få uger af behandlingen. For patienter, der udvikler disse symptomer,

kan en forhøjelse af dosis være skadelig.

Mani

dk_hum_46084_spc.doc

Side 4 af 18

Patienter med maniodepressiv sygdom kan gå over i manisk fase. Hvis patienten går over i

manisk fase, bør citalopram seponeres.

Krampeanfald

Krampeanfald er en potentiel risiko ved antidepressiva. Citalopram bør seponeres ved

krampeanfald. Citalopram bør ikke anvendes til patienter med ustabil epilepsi, og patienter

med velkontrolleret epilepsi bør overvåges tæt. Citalopram bør seponeres, hvis

krampeanfaldene bliver hyppigere.

Diabetes

Behandling med en SSRI’er kan påvirke den glykæmiske kontrol hos patienter med

diabetes. Justering af insulindosis og/eller oral hypoglykæmisk behandling, kan være

nødvendigt.

Serotonergt syndrom

Serotonergt syndrom er i sjældne tilfælde rapporteret hos patienter i behandling med

SSRI’ere. En kombination af symptomer såsom agitation, tremor, myoklonus og

hypertermi kan være tegn på udvikling af denne tilstand. Behandlingen med citalopram

skal øjeblikkeligt seponeres, og en symptomatisk behandling skal indledes.

Serotonerge lægemidler

Citalopram bør ikke anvendes sammen med lægemidler med serotonerge virkninger såsom

sumatriptan, andre triptaner, tramadol, oxytriptan eller tryptofan.

Hæmoragi

Der er rapporteret længere blødningstid og/eller blødningsforstyrrelser såsom ekkymoser,

gynækologiske blødninger, gastrointestinale blødninger og andre hud- eller

slimhindeblødninger ved behandling med nogle SSRI’ere (se pkt. 4.8). Det tilrådes at

udvise forsigtighed hos patienter, der tager SSRI’ere, især ved samtidig brug af aktive

stoffer, der påvirker trombocytfunktionen, eller andre aktive stoffer, som kan øge risikoen

for blødninger samt ligeledes ved behandling af patienter, der tidligere har haft

blødningsforstyrrelser (se pkt. 4.5).

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

De kliniske erfaringer med samtidig brug af SSRI og ECT er begrænsede. Forsigtighed

tilrådes derfor.

Prikbladet perikum

Bivirkningshyppigheden kan øges, hvis citalopram anvendes sammen med

plantelægemidler indeholdende prikbladet perikum (Hypericum perforatum). Derfor bør

man undgå samtidig indtagelse af citalopram og præparater indeholdende prikbladet

perikum (se pkt. 4.5).

Abstinenssymptomer set ved ophør af SSRI-behandling

Abstinenssymptomer ved afbrydelse af behandlingen er almindelige, specielt ved brat

seponering (se pkt. 4.8). I et klinisk forsøg vedrørende forebyggelse af tilbagefald med

citalopram fik 40 % af patienterne bivirkninger efter ophør med aktiv behandling, mod

20 % af de patienter, der fortsatte på citalopram.

Risiko for udvikling af abstinenssymptomer er afhængig af flere faktorer inklusive

behandlingsvarighed og dosis, samt hastigheden af dosisreduktion. Svimmelhed,

dk_hum_46084_spc.doc

Side 5 af 18

sanseforstyrrelse (inklusive paræstesier og fornemmelse af elektriske stød),

søvnforstyrrelse (inklusive søvnløshed og intense drømme), uro eller nervøsitet, kvalme

og/eller opkastning, tremor, konfusion, svedudbrud, hovedpine, diarré, palpitationer,

emotionel ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser er de hyppigst indberettede

reaktioner. Sædvanligvis er disse symptomer milde til moderate, men kan dog hos nogle

patienter være stærke i intensitet.

De optræder sædvanligvis i de første få dage efter ophør af behandling, men der har været

meget sjældne rapporter om symptomer hos patienter som utilsigtet har glemt en dosis.

Disse symptomer er sædvanligvis forbigående og forsvinder inden for 2 uger, dog kan

symptomerne hos nogle patienter være langvarige (2-3 måneder eller mere). Det tilrådes

derfor, at citalopram gradvist nedtrappes over en periode på flere uger eller måneder, alt

efter patientens behov, når behandlingen stoppes, (se ”Abstinenssymptomer ved ophør af

SSRI-behandling”, pkt. 4.2).

Psykose

Behandling af psykotiske patienter med depressive episoder kan forstærke de psykotiske

symptomer

Forlængelse af QT-intervallet

Citalopram er fundet at medføre dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. I den første

periode efter markedsføring er rapporteret tilfælde af forlænget QT-interval og ventrikulær

arytmi, herunder torsade de pointes, hovedsagelig hos kvindelige patienter med

hypokaliæmi, præeksisterende forlænget QT-interval eller anden hjertesygdom (se pkt. 4.3,

4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

Forsigtighed tilrådes hos patienter med nævneværdig bradykardi og hos patienter med

nyligt myokardieinfarkt eller ukompenseret hjerteinsufficiens.

Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres før påbegyndelse af behandling med citalopram.

Ved behandling af patienter med stabil hjertesygdom bør EKG-gennemgang overvejes, før

behandlingen påbegyndes.

Ved tegn på hjertearytmier under behandlingen med citalopram bør behandlingen

seponeres og EKG optages.

Akut snævervinklet glaukom

SSRI’er inklusive citalopram kan have en indvirkning på pupilstørrelsen, der kan medføre

mydriasis. Denne mydriasis-virkning kan potentielt forsnævre øjenvinklen og medføre

forhøjet intraokulært tryk og snævervinklet glaukom, især hos prædisponerede patienter.

Citalopram skal derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet

glaukom eller glaukom i anamnesen.

Seksuel dysfunktion

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)/serotonin- og

noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion

(se pkt. 4.8). Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor

symptomerne er blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.

Andre advarsler og forholdsregler

dk_hum_46084_spc.doc

Side 6 af 18

For at mindske risikoen for overdosering bør citalopram ordineres i den laveste effektive

dosis.

Ved begyndelsen af behandlingen kan der forekomme søvnløshed og uro. Dosistitrering

kan være nyttig.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

På det farmakodynamiske plan er beskrevet tilfælde af serotonergt syndrom med

citalopram og moclobemid og buspiron.

Kontraindicerede kombinationer

Forlængelse af QT-intervallet

Der er ikke udført farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser af citalopram og

andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. En additiv virkning af citalopram og

sådanne lægemidler kan ikke udelukkes. Samtidig administration af citalopram og

lægemidler, der forlænger QT-intervallet, således antiarytmika af klasse IA og III,

antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva,

visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV,

pentamidin og midler mod malaria, navnlig halofantrin), samt visse antihistaminer

(astemizol, mizolastin) mv., er kontraindiceret.

MAO-hæmmere

Samtidig brug af citalopram og MAO-hæmmere kan medføre uønskede virkninger,

herunder serotonergt syndrom (se pkt. 4.3).

Der er rapporteret tilfælde af alvorlige og af og til fatale reaktioner hos patienter, der

behandles med en SSRI’er i kombination med en monoaminooxidasehæmmer (MAO-

hæmmer), herunder den selektive MAO-hæmmer selegilin og den reversible MAO-

hæmmer linezolid (non-selektiv) og moclobemid (selektiv for type A) og hos patienter, der

for nylig har fået seponeret en SSRI’er og er startet med en MAO-hæmmer.

Nogle tilfælde udviste træk, som lignede serotonergt syndrom. Interaktion mellem det

aktive stof og en MAO-hæmmer medfører symptomer i form af uro, tremor, myokloni og

hypertermi.

Tilstanden kan blive fatal på grund af rhabdomyolyse, central hypertermi med akut

organsvigt, delirium og koma, hvis den progredierer uden intervention (se pkt. 4.3).

Pimozid

Samtidig administration af enkeltdoser pimozid 2 mg til personer i behandling med

racemisk citalopram 40 mg/dag i 11 dage medførte en stigning i AUC og Cmax for

pimozid, selv om den ikke var konsistent studiet igennem. Den samtidige administration af

pimozid og citalopram resulterede i en gennemsnitlig øgning i QTc-intervallet på ca. 10

msek. Samtidig administration af pimozid og citalopram er kontraindiceret, da

interaktionen er observeret med en lav pimoziddosis.

Kombinationer, hvis anvendelse kræver forsigtighed

Seleginil (selektiv MAO-B-hæmmer)

Der blev ikke påvist klinisk relevante interaktioner i en farmakokinetisk/farmakodynamisk

interaktionsundersøgelser med samtidig administration af citalopram (20 mg dagligt) og

dk_hum_46084_spc.doc

Side 7 af 18

selegilin (10 mg dagligt) (en selektiv MAO-B-hæmmer). Det er kontraindiceret at anvende

citalopram sammen med selegilin (i doser over 10 mg dagligt) (se pkt. 4.3).

Serotonerge lægemidler

Lithium og tryptofan

Der er ikke iagttaget farmakodynamiske interaktioner i kliniske undersøgelser, hvor

citalopram er blevet givet samtidigt med lithium. Der er imidlertid beskrevet forstærkede

virkninger ved administration af SSRI sammen med lithium eller tryptofan. Forsigtighed

bør derfor udvises ved anvendelse af citalopram sammen med disse lægemidler. Den

rutinemæssige overvågning af lithiumniveauet bør fortsættes.

5-HT-virkningerne forstærkes ved koadministration med serotonerge lægemidler (f.eks.

tramadol, sumatriptan eller andre triptaner, oxytriptan og tryptofan). Indtil der foreligger

mere viden, frarådes samtidig brug af citalopram og 5-HT agonister såsom sumatriptan og

andre triptaner (se pkt. 4.4).

Perikum:

Der kan forekomme dynamiske interaktioner mellem SSRI og plantelægemidlet perikum

(Hypericum perforatum) med øgede bivirkninger til følge (se pkt. 4.4). Farmakokinetiske

interaktioner er ikke undersøgt.

Hæmoragi

Det tilrådes at udvise forsigtighed hos patienter, der samtidig behandles med

antikoagulantia (såsom warfarin), lægemidler der påvirker trombocytfunktionen såsom

non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’ere), acetylsalicylisyre, dipyridamol

og ticlopidin eller andre lægemidler (f.eks. atypiske antipsykotika, phenothiaziner eller

tricykliske antidepressiva), som kan forøge risikoen for blødninger (se pkt. 4.4).

ECT (Elektrokonvulsiv terapi)

Der foreligger ingen kliniske undersøgelser, der fastlægger risici eller fordele ved

kombineret anvendelse af elektrokonvulsiv terapi (ECT) og citalopram (se pkt. 4.4).

Alkohol

Der er ikke påvist farmakodynamisk eller farmakokinetisk interaktion mellem citalopram

og alkohol. Dog frarådes kombinationen af alkohol og citalopram.

Lægemidler, der medfører hypokaliæmi/hypomagnesiæmi

Der bør udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler, der inducerer

hypokaliæmi/hypomagnesiæmi, da disse tilstande øger risikoen for maligne arytmier (se

pkt. 4.4).

Lægemidler, der nedsætter krampetærsklen

SSRI’ere kan nedsætte krampetærsklen. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig

anvendelse af andre lægemidler, der kan nedsætte krampetærsklen (f.eks. antidepressiva

(tricykliske, SSRI’ere), neuroleptika (phenothiaziner, thioxanthener og butyrophenoner),

mefloquin, bupropion og tramadol).

Farmakokinetiske interaktioner

Biotransformationen af citalopram til demethylcitalopram medieres af cytokrom P450-

systemets isoenzymer CYP2C19 (ca. 38 %), CYP3A4 (ca. 31 %) og CYP2D6 (ca. 31 %).

dk_hum_46084_spc.doc

Side 8 af 18

Fordi citalopram metaboliseres af flere end ét CYP, er der mindre mulighed for hæmning

af dets biotransformation, da hæmning af et af dem kan kompenseres af de andre. I praksis

vil der derfor næppe forekoimme farmakokinetiske interaktioner ved koadministration af

citalopram med andre lægemidler.

Fødeindtagelse

Fødeindtagelse er ikke beskrevet at påvirke absorptionen eller øvrige farmakokinetiske

egenskaber af citalopram.

Virkninger af andre lægemidler på citaloprams farmakokinetik

Koadministration med ketoconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) ændrede ikke

farmakokinetikken af citalopram.

Ved en farmakokinetisk interaktionsundersøgelse af litium og citalopram fandtes ingen

farmakokinetiske interaktioner (se også ovenfor).

Cimetidin

Cimetidin, der er en kendt enzymhæmmer, medførte en let stigning i det gennemsnitlige

steady-state niveau af citalopram. Der tilrådes derfor forsigtighed ved administration af

høje doser af citalopram kombineret med høje doser af cimetidin.

Koadministration af escitalopram (den aktive enantiomer af citalopram) med omeprazol 30

mg én gang dagligt (en CYP2C19-hæmmer) medførte en moderat (ca. 50 %) stigning i

plasmakoncentrationen af escitalopram. Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig

behandling med CYP2C19-hæmmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, fluconazol,

fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller cimetidin. Det kan blive nødvendigt at reducere

dosis af citalopram efter monitorering af bivirkningerne ved samtidig behandling (se punkt

4.4).

Metoprolol

Escitalopram (den aktive enantiomer af af citalopram) er en hæmmer af CYP2D6-enzymet.

Forsigtighed anbefales, når escitalopram administreres sammen med lægemidler, som

hovedsageligt metaboliseres af dette enzym, og som har et smalt terapeutisk indeks f.eks.

flecainid, propaphenon og metoprolol (hvis det anvendes ved hjertesvigt) eller nogle

lægemidler, der virker på CNS f.eks. antidepressiva såsom desipramin, clomipramin,

nortriptylin eller antipsykotika som risperidon, thioridazin og haloperidol, der hovedsagligt

metaboliseres via CYP2D6. Dosisjustering kan være nødvendig. Samtidig administration

af metoprolol medførte en fordobling at metoprolols plasmakoncentration, men medførte

ingen statistisk signifikant forstærkning af metoprolols virkning på blodtryk eller

hjerterytme.

Citaloprams virkning på andre lægemidler

Et farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktionsstudie med samtidig administration af

citalopram og metoprolol (et CYP2D6-substrat) viste en to-fold stigning i metoprolol-

koncentrationer, men ingen statistisk signifikant øgning i metoprolols virkning på blodtryk

og hjertefrekvens hos raske frivillige.

dk_hum_46084_spc.doc

Side 9 af 18

Citalopram og demethylcitalopram har ubetydelig hæmmende virkning på CYP2C9,

CYP2E1 eller CYP3A4 og er kun svage hæmmere af CYP1A2 og CYP2C19 i forhold til

andre SSRI, der er påvist at have en betydelig hæmmende virkning.

dk_hum_46084_spc.doc

Side 10 af 18

Levomepromazin, digoxin, carbamazepin

Der sås således kun ingen eller meget små ændringer af klinisk betydning, da citalopram

blev administreret sammen med substrater for CYP1A2 (clozapin og theophyllin),

CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramin og mephenytoin), CYP2D6 (spartein,

imipramin, amitriptylin, risperidon) og CYP3A4 (warfarin, carbamazepin (og dettes

metabolit carbamazepinepoxid) samt triazolam).

Der er ikke iagttaget nogen farmakokinetisk interaktion mellem citalopram og

levomepromazin, digoxin (hvilket viser, at citalopram hverken inducerer eller hæmmer P-

glykoprotein) eller carbamazepin og dennes metabolit, carbamazepinepoxid.

Desipramin, imipramin

En farmakokinetisk undersøgelse viste ingen virkninger på niveauet af citalopram eller

imipramin, dog var der en stigning i niveauet af desipramin, den primære metabolit af

imipramin. Ved kombination af desipramin med citalopram er der iagttaget en stigning i

plasmakoncentrationen af desipramin. Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis af

desipramin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Publicerede data fra anvendelse hos et stort antal gravide kvinder (mere end 2 500

eksponerede udfald) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.

Citalopram må dog ikke anvendes under graviditet, med mindre det er tvingende

nødvendigt og kun efter omhyggelig afvejning af risici/fordele.

Nyfødte skal observeres, hvis moderen anvender citalopram i de sidste stadier af

graviditeten, især tredje trimester. Brat seponering bør undgås under graviditet.

Følgende symptomer kan forekomme hos den nyfødte, hvis moderen har anvendt

SSRI-/SNRI- præparater i de sene stadier af graviditeten: åndenød, cyanose, apnø,

krampeanfald, temperatursvingninger, besvær med fødeindtagelse, opkastning,

hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, anspændthed, irritabilitet,

letargi, konstant gråd, somnolens og søvnbesvær. Disse symptomer kan enten skyldes den

serotonerge virkning eller seponeringssymptomer. I størstedelen af tilfældene begynder

disse komplikationer umiddelbart eller kort tid (<24 timer) efter fødslen.

Epidemiologiske data tyder på at brug af SSRI’ere under graviditet, især sidst i

graviditeten, kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den

Nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1.000 graviditeter. I

den almindelige befolkning er risikoen 1-2 tilfælde af PPHN for hver 1.000 graviditeter.

Amning

Citalopram udskilles i modermælk. Det anslås, at brystbarnet vil få ca. 5 % af den

vægtrelaterede maternelle daglige dosis (i mg/kg). Hos spædbørn er iagttaget ubetydelige

eller ingen hændelser. De foreliggende oplysninger er imidlertid utilstrækkelige til at

vurdere risikoen for barnet.

Forsigtighed tilrådes.

dk_hum_46084_spc.doc

Side 11 af 18

Fertilitet hos mænd

Dyreforsøg har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). Kasuistik for

nogle SSRI har vist, at effekten på sædkvaliteten hos mennesker er reversibel. Der er ikke

iagttaget påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Citalopram Vitabalans påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj

og betjene maskiner.

Psykoaktive lægemidler kan svække dømmekraften og reaktionsevnen i uventede

situationer. Patienter bør informeres om disse virkninger og advares om, at deres evne til at

føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være påvirket.

4.8

Bivirkninger

De iagttagne bivirkninger med citalopram er sædvanligvis lette og forbigående. De

optræder hovedsageligt under de første 1-2-ugers behandling og aftager derefter.

For følgende reaktioner blev der fundet dosisrespons: Svedtendens, mundtørhed,

søvnløshed, somnolens, diarré, kvalme og træthed.

Der blev iagttaget uønskede lægemiddelreaktioner i forbindelse med SSRI og/eller

citalopram hos ≥ 1 % af patienterne i dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg eller i

perioden efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel, inddelt efter MedTRA-

systemnorganklasse.

Frekvensen af bivirkninger er klassificeret som følger:

Meget almindelig (≥1/10),

Almindelig (≥1/100 til <1/10),

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),

Meget sjælden (<1/10.000),

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

MedDRA-

systemorganklasse

Hyppighed

Foretrukket betegnelse

Blod og

lymfesystem

Ikke kendt

Trombocytopeni

Immunsystemet

Ikke kendt

Hypersensitivitet, anafylaktisk reaktion

Endokrine

sygdomme

Ikke kendt

Forstyrrelse af udskillelsen af ADH

Metabolisme og

ernæring

Almindelig

Øget appetit, vægttab

Ikke almindelig

Øget appetit, vægtøgning

Sjælden

Hyponatriæmi (se pkt. 4.4)

Ikke kendt

Hypokaliæmi

Psykiske

Almindelig

Agitation, nedsat libido, angst, nervøsitet,

dk_hum_46084_spc.doc

Side 12 af 18

MedDRA-

systemorganklasse

Hyppighed

Foretrukket betegnelse

forstyrrelser

konfusionstilstand, abnorm orgasme (hos

kvinder), abnorme drømme

Ikke almindelig

Aggression, depersonalisering, hallucinationer,

mani

Ikke kendt

Panikanfald, bruksisme, rastløshed,

selvmordstanker, suicidal adfærd

Nervesystemet

Meget

almindelig

Somnolens, søvnløshed, hovedpine

Almindelig

Tremor, paræstesi, svimmelhed,

opmærksomhedsforstyrrelser

Ikke almindelig

Synkope

Sjælden

Grand mal krampeanfald, dyskinesi,

smagsforstyrrelser

Ikke kendt

Kramper, serotonergt syndrom, ekstrapyramidale

forstyrrelser, akatisi, bevægelsesforstyrrelser

Øjne

Ikke almindelig

Mydriasis

Ikke kendt

Synsforstyrrelser

Øre og labyrint

Almindelig

Tinnitus

Hjerte

Ikke almindelig

Bradykardi, takykardi

Ikke kendt

QT-forlængelse på EKG, ventrikulære arytmier,

herunder torsade de pointes

Vaskulære

sygdomme

Sjælden

Blødning

Ikke kendt

Ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Gaben

Ikke kendt

Epistakse

Mave-tarmkanalen

Meget

almindelig

Mundtørhed, kvalme

Almindelig

Diarré, opkastning, konstipation

Ikke kendt

Gastrointestinal blødning (herunder

rektalblødning)

Lever og galdeveje

Sjælden

Hepatitis

Ikke kendt

Unormal leverfunktionsprøve

Hud og subkutane

Meget

Øget svedtendens

dk_hum_46084_spc.doc

Side 13 af 18

MedDRA-

systemorganklasse

Hyppighed

Foretrukket betegnelse

væv

almindelig

Almindelig

Pruritus

Ikke almindelig

Urticaria, alopeci, udslæt, purpura,

lysfølsomhedsreaktion

Ikke kendt

Ekkymose, angioødem

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Almindelig

Myalgi, artralgi

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Urinretention

Det reproduktive

system og mammae

Almindelig

Impotens, ejakulationsforstyrrelser,

ejakulationssvigt

Ikke almindelig

Kvinder: Menoragi

Ikke kendt

Kvinder: Metroragi Mænd: Priapisme,

galaktorré

Almene symptomer

og reaktioner på

administrations-

stedet

Almindelig

Træthed

Ikke almindelig

Ødem

Sjælden

Pyreksi

Suicidaltanker og suicidal adfærd er rapporteret under behandling med citalopram og kort

efter seponering (se pkt. 4.4).

Knoglebrud

Epidemiologiske studier hovedsagelig udført på patienter på 50 år og opefter, viser en

forøget risiko for knoglebrud hos patienter, som får SSRI’ere eller TCA’ere. Mekanismen

bag denne risiko er ukendt.

QT-forlængelse

Tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er

rapporteret efter markedsføring. Dette skete hovedsageligt hos kvinder, patienter med

hypokaliæmi, med præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt.

4.3, 4.4, 4.5, 4.9 og 5.1).

Abstinenssymptomer ved ophør af SSRI-behandling

Seponering af behandling med citalopram (især når dette sker brat) giver ofte

abstinenssymptomer. De er oftest indberettede symptomer er svimmelhed, føleforstyrrelser

(inklusive paræstesi og fornemmelse af elektriske stød), søvnforstyrrelser (inklusive

søvnløshed og intense drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor,

konfusion, øget svedudbrud, hovedpine, diarré, palpitationer, emotionel ustabilitet,

irritabilitet og synsforstyrrelser. Sædvanligvis er disse symptomer milde til moderate og

selvbegrænsende, men kan dog hos nogle patienter være svære og/eller længere varende.

Derfor tilrådes en gradvis nedtrapning, når behandling med citalopram ikke længere er

påkrævet (se pkt. 4.2 Dosering og administration og pkt. 4.4 Særlige advarsler og

forsigtighedsregler vedrørende brugen).

dk_hum_46084_spc.doc

Side 14 af 18

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

Der foreligger kun begrænsede kliniske data om overdosering af citalopram, og i mange

tilfælde er der tale om ledsagende overdosis af andre lægemidler/alkohol. Der er beskrevet

fatale tilfælde af overdosering med citalopram alene; i størstedelen af de fatale tilfælde har

der dog været tale om overdosis med samtidig anden medicin.

Symptomer på overdosis

Følgende symptomer er iagttaget ved indberetninger om overdosering af citalopram:

Kramper, takykardi, somnolens, QT-forlængelse, koma, opkastning, tremor, hypotension,

hjertestop, kvalme, serotonergt syndrom, uro, bradykardi, svimmelhed, grenblok, QRS-

forlængelse, hypertension, mydriasis, torsade de pointes, stupor, svedtendens, cyanose,

hyperventilation, atriale og ventrikulære arytmier.

Behandling

Der kendes ingen specifik modgift mod citalopram. Behandlingen er symptomatisk og

understøttende. Aktivt kul, et osmotisk virkende laksativ (såsom natriumsulfat) og

mavetømning bør overvejes. Ved nedsat bevidsthed bør patienten intuberes. EKG og vitale

tegn bør overvåges.

EKG-overvågning tilrådes i tilfælde af overdosering hos patienter med kronisk venstresidig

hjerteinsufficiens/bradyarytmier, hos patienter, der samtidig får anden medicin, som

bevirker forlænget QT-interval, og hos patienter med metabolismeforstyrrelser, f.eks.

nedsat leverfunktion.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 AB 04. Antidepressiva, selektive serotonin re-optagelse inhibitorer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Citalopram er et antidepressivum med en stærk og selektiv hæmmende virkning på

optagelsen af 5-hydroxytryptamin (5-HT, serotonin).

dk_hum_46084_spc.doc

Side 15 af 18

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

Tolerance over for citaloprams hæmmende virkning på 5-HT-optagelsen forekommer ikke

ved langtidsbehandling. Den antidepressive virkning er sandsynligvis forbundet med den

specifikke hæmning af serotoninoptagelsen i hjerneneuronerne.

Citalopram har næsten ingen virkning på den neuronale optagelse af noradrenalin, dopamin

og gamma-aminosmørsyre. Citalopram har ingen eller kun meget lav affinitet over for

kolinerge, histaminerge og en række adrenerge, serotonerge og dopaminerge receptorer.

Citalopram er et bicyklisk isobenzophuranderivat, som kemisk hverken er beslægtet med

tricykliske og tetracykliske antidepressiva eller andre tilgængelige antidepressiva.

Citaloprams hovedmetabolitter har ligeledes en selektiv hæmmende virkning på

serotoninoptagelsen, om end i mindre omfang. Der er ikke rapporteret om, at

metabolitterne bidrager til den overordnede antidepressive virkning.

I en dobbeltblindet, placebokontrolleret EKG-undersøgelse hos raske forsøgspersoner var

ændringen fra baseline i QTc (Fridericias korrektion) 7,5 (90 % SI 5,9-9,1) ms ved en dosis

på 20 mg dagligt og 16,7 (90 % SI 15,0-18,4) ms ved en dosis på 60 mg dagligt (se pkt.

4.3, 4.4, 4.5, 4.8 og 4.9).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Almene karakteristika ved det aktive stof

Absorption

Citalopram absorberes hurtigt efter oral administration: den maksimale

plasmakoncentration nås gennemsnitlig efter 4 (1-7) timer. Absorption er uafhængig af

fødeindtagelse. Oral biotilgængelighed er ca. 80 %.

Fordeling

Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 12-17 l/kg. Plasmaproteinbindingen er under 80

% for citalopram og dets metabolitter.

Biotransformation

Citalopram metaboliseres til demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram-N-

oxid og deamineret propionsyrederivat. Propionsyrederivatet er farmakologisk inaktivt.

Demethylcitalopram, didemethylcitalopram og citalopram-N-oxid er selektive

serotoningenoptagelseshæmmere, om end i mindre grad end modersubstansen.

CYP2C19 er det primære enzym i metaboliseringen. Et vist bidrag fra CYP3A4 og

CYP2D6 er muligt.

Elimination

Plasmahalveringstiden er ca. 36 timer (28-42 timer). Efter systemisk administration er

plasmaclearance ca. 0,3-0,4 l/min, og efter oral administration er plasmaclearance ca. 0,4 l/

min. Citalopram udskilles hovedsageligt via leveren (85 %), men også delvis (15 %) via

nyrerne. 12-23 % af den administrerede dosis citalopram udskilles uomdannet i urinen.

Hepatisk clearance er ca. 0,3 l/min, og renal clearance 0,05-0,08 l/min.

Steady-state-koncentrationer opnås efter 1-2 uger. Der er påvist en lineær sammenhæng

mellem steady-state-plasmaniveauet og den administrerede dosis. Ved en daglig dosis på

40 mg opnås en gennemsnitlig plasmakoncentration på ca. 300 nmol/l. Der er ingen klar

sammenhæng mellem citaloprams plasmaniveauer og terapeutisk respons eller

bivirkninger.

dk_hum_46084_spc.doc

Side 16 af 18

Patientkarakteristika

Ældre (>65 år)

Der er iagttaget længere plasmahalveringstider og lavere clearance hos ældre patienter pga.

nedsat metabolisme. Escitaloprams systemiske eksponering er ca. 50 % højere hos ældre

sammenlignet med raske unge forsøgspersoner (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Eliminationen af citalopram foregår langsommere hos patienter med nedsat leverfunktion.

Citaloprams plasmahalveringstid er ca. dobbelt så lang og steady-state-

plasmakoncentrationen ca. dobbelt så høj, som hos patienter med normal leverfunktion.

Nedsat nyrefunktion

Eliminationen af citalopram foregår langsommere hos patienter med let til moderat nedsat

nyrefunktion, uden at dette dog har nogen væsentlig indflydelse på citaloprams

farmakokinetik. Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelige oplysninger om

behandling af patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min)

(se pkt. 4.2).

Polymorfi

Hos patienter med nedsat metabolisering via CYP2C19 er der iagttaget dobbelt så høje

plasmakoncentrationer af escitalopram sammenlignet med patienter med omfattende

metabolisering. Der blev ikke observeret relevante ændringer i eksponeringen hos patienter

med nedsat metabolisering via CYP2D6 (se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen special risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet. Der blev iagttaget

phospholipidose i flere organer med gentagne doseringer hos rotter. Virkningen er

reversibel efter seponering. I dyreforsøg, er der i langtidsstudier med mange kation-

amphophile stoffer, set en akkumulation af phospholipider. Den kliniske relevans af disse

fund er usikker.

Reproduktionstoksicitets-studier med rotter har vist skeletale anomalier hos afkommet,

men ingen øget incidens af misdannelser. Virkningen kan være relateret til den

farmakologiske aktivitet eller være et resultat af toksicitet hos moderen. Peri- og postnatale

studier har vist nedsat overlevelsesrate for afkommet i diegivningsperioden. Den

potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.

Dyreforsøg har vist, at citalopram medfører reduktion af fertilitetsindeks og

graviditetsindeks, reduktion i antallet af implantationer samt abnorme spermier ved en

eksponering, der er langt over den terapeutiske eksponering af mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk

Mannitol (E421)

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Polydextrose

dk_hum_46084_spc.doc

Side 17 af 18

Hypromellose

Titandioxid

Macrogol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

20 mg: 10, 14, 20, 30, 60 og 100 tabletter i blister (PVC/PVdC/Al).

40 mg: 10, 14, 20, 30, 60 og 100 tabletter i blister (PVC/PVdC/Al).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Finland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

20 mg: 46084

40 mg: 46085

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. januar 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. februar 2020

dk_hum_46084_spc.doc

Side 18 af 18

Andre produkter

search_alerts

share_this_information