Citalopram "Stada" 40 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CITALOPRAMHYDROBROMID
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
N06AB04
INN (International Name):
Citalopram hydrobromide
Dosering:
40 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
35969
Autorisation dato:
2004-05-03

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

CITALOPRAM PCD

filmovertrukne tabletter 10 mg, 20 mg og 40 mg

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Citalopram PCD til dig personligt, lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, eller en bivirkning bliver

værre, dette gælder også bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Citalopram PCD

3. Sådan skal du tage

Citalopram PCD

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Citalopram PCD er et middel mod depression. Det hører til en gruppe lægemidler kaldet selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI).

Citalopram PCD bruges til:

Behandling af depression (svære depressive episoder)

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CITALOPRAM PCD

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne indlægsseddel.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Citalopram PCD hvis:

Du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof citalopram eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette læggemiddel (se afsnit 6).

Du anvender en type medicin kaldet monoaminooxidase (MAO)-hæmmere. Denne medicin

bruges som oftest til behandling af depression eller Parkinsons sygdom. MAO-hæmmeren

selegilin kan tages samtidig med citalopram, såfremt dosis af selegilin ikke overstiger 10

Du for nylig har taget MAO-hæmmere. Afhængig af typen af MAO-hæmmer, kan du være

nødsaget til at vente i op til 14 dage efter du er stoppet med at tage MAO-hæmmeren før du

starter med at tage citalopram. (Se også ’Brug af anden medicin sammen med Citalopram

PCD’). Hvis du stopper med at tage citalopram, og du ønsker at starte med at tage en MAO-

hæmmer, skal du vente i mindst 7 dage.

Du tager linezolid (til behandling af bakterielle infektioner), medmindre du bliver nøje

observeret af din læge, og dit blodtryk bliver overvåget.

Du tager pimozid (medicin til behandling af skizofreni og kroniske psykoser).

Hvis du er født med eller har haft tilfælde med unormal hjerterytme (set på EKG; en

undersøgelse til evaluering af hvordan hjertet fungerer).

Hvis du tager medicin mod et hjerterytme problem eller der kan påvirke hjerterytmen.

Se

også afsnittet ”Brug af anden medicin” nedenfor.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket før du tager Citalopram PCD

Vær ekstra forsigtig med at tage Citalopram PCD

Selvmordstanker og forværring af din depression

Hvis du er deprimeret, kan du af og til tænke på at skade dig selv eller begå selvmord. Disse tanker

kan blive værre, lige når du begynder at tage antidepressiva, fordi det tager tid, før denne form for

medicin begynder at virke. Der går normalt ca. to uger, men det kan også vare længere.

Det er mere sandsynligt, at du tænker sådan,

hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv,

hvis du er ung. Oplysninger fra kliniske forsøg har vist en større risiko for selvmordsadfærd

hos voksne under 25 år med psykiske lidelser, og som blev behandlet med antidepressiv

medicin.

Hvis du på et eller andet tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks

kontakte lægen eller tage på hospitalet.

Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en nær ven

, at du er deprimeret, og

bede vedkommende læse denne indlægsseddel. Du kan også bede vedkommende om at fortælle dig

det, hvis han eller hun synes, at din depression bliver værre, eller hvis han eller hun er bekymret for

ændringer i din adfærd.

Børn og unge under 18 år

Citalopram PCD bør normalt ikke bruges til børn og unge under 18 år. Du bør også vide, at

patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger, f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og

fjendtlighed (stærk aggressivitet, afvisende opførsel og vrede), når de tager denne type medicin. Din

læge kan alligevel vælge at ordinere Citalopram PCD til patienter under 18 år, hvis han/hun

beslutter, at det er til patientens bedste. Hvis lægen har ordineret Citalopram PCD til en patient

under 18 år, og du vil tale om dette, skal du snakke med din læge. Du bør fortælle lægen, hvis et

eller flere af ovenstående symptomer viser sig eller bliver værre, når patienter under 18 år tager

Citalopram PCD. Der mangler desuden data om, hvor sikker langtidsbehandling med Citalopram

PCD er for personer i denne aldersgruppe i forbindelse med vækst, modenhedsudvikling og

kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Fortæl det til din læge hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller medicinske

tilstande. Din læge vil beslutte om du skal tage Citalopram PCD eller ej.

Spørg din læge hvis:

Du udvikler det såkaldte serotinin syndrom, med følgende symptomer: voldsom uro, rysten,

muskelsammentrækninger og feber. Hvis dette sker, vil din læge øjeblikkelig stoppe

behandlingen med Citalopram.

Du lider af epilepsi som ikke er velkontrolleret.

Du oplever nogen form for anfald enten for den første gang, eller hvis du har flere anfald

end normalt, bør du stoppe behandlingen med Citalopram PCD og snakke med din læge.

Du modtager elektrokonvulsiv behandling (ECT).

Du har oplevet episoder med mani (overaktiv opførsel og tanker).

Hvis du begynder at lide af mani igen, vil din læge stoppe behandlingen med Citalopram

PCD.

Du lider af psykoser med depressive episoder. Citalopram PCD kan gøre dine psykotiske

symptomer værre.

Du udvikler symptomer på en indre følelse af rastløshed og en manglende evne til at stå og

sidde stille. Dette er normalt forbundet med en følelse af uro (akatisi).

Der er størst sandsynlighed for at dette opstår i de første uger af behandlingen. Øget dosis af

Citalopram kan forværre disse følelser (se afsnit ’Bivirkninger’).

Du tidligere har haft blødningssygdomme.

Citalopram PCD kan øge risikoen for blødning.

Du lider af en alvorlig nyresygdom.

Effekten af Citalopram PCD hos folk med nyresygdom er ikke kendt.

Du har leverskader eller lider af en leversygdom.

Du vil have behov for en lavere dosis af Citalopram PCD og skal regelmæssigt have

foretaget undersøgelser.

I starten af behandlingen kan du opleve søvnløshed og ophidselse. Dette kan i de fleste

tilfælde afhjælpes ved at din læge justerer dosis.

Du lider af diabetes

Din læge kan have behov for at justere din insulindosis eller dosis af anden medicin som

bruges til at sænke dit blodsukker.

Du begynder at føle dig syg og utilpas med svage muskler eller forvirring mens du bliver

behandlet med Citalopram PCD.

Du er disponeret for visse hjertesygdomme (forlængelse af QTc intervallet i EKG’et) eller

hvis der er mistanke om at du lider af medfødt langt QT-syndrom, eller hvis du har et lavt

niveau af kalium eller magnesium i dit blod (hypokaliæmi/hypomagnesiæmi).

Hvis du lider af eller har lidt af hjerteproblemer eller for nyligt har haft et hjerteanfald.

Hvis du har en lav hvilepuls og/eller du ved, at du kan have saltmangel som følge af

langvarig alvorlig diarré og opkastning (kvalme) eller brug af diuretika (vanddrivende

medicin).

Hvis du oplever hurtig eller uregelmæssig hjertebanken, besvimelse, kollaps eller

svimmelhed når du rejser dig op. Dette kan tyde på unormal hjerterytme.

Hvis du har problemer med dine øjne, såsom visse typer glaukom.

Du skal også informere din læge hvis du tager følgende:

En type medicin til behandling af migræne kaldet triptan (f.eks. sumatriptan), det stærkt

smertestillende lægemiddel kaldet tramadol eller hvis du tager et supplement af oxitriptan

eller tryptofan.

Enhver form for naturlægemidler der indeholder perikon.

Der er større sandsynlighed for at du vil opleve bivirkninger. Du skal stoppe med at tage

perikon og tale med din læge.

Lægemidler der påvirker koagulationen af blodet eller øger risikoen for blødninger.

Brug af anden medicin sammen med Citalopram PCD

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig.

Samtidig brug af Citalopram PCD og andre lægemidler kan muligvis påvirke måden hvorpå de

virker, eller øge deres bivirkninger og omvendt (der kan f.eks. opstå interaktioner).

For Citalopram PCD skal du specielt være opmærksom ved samtidig anvendelse af følgende

medicin:

Lægemidler der tilhører gruppen MAO-hæmmere (medicin til behandling af depression eller

Parkinsons sygdom). Der kan opstå meget alvorlige bivirkninger inklusive en tilstand der

kaldet serotinin syndrom (Se pkt. 2 under ’Tag ikke Citalopram PCD hvis:’).

Tramadol (et stærkt smertestillende lægemiddel), sumatriptan eller andre triptaner (medicin

til behandling af migræne), oxitriptan eller tryptofan (et kosttilskud som påvirker serotonin

niveauet).

Brug af Citalopram PCD sammen med disse lægemidler anbefales ikke.

Antikoagulantia (f.eks. warfarin) og andre lægemidler der kan påvirke blodets evne til at

størkne såsom non-steroide anti-inflammatoriske (NSAID) præparater (anti-inflammatoriske

lægemidler såsom naproxen og ibuprofen), acetylsalicylsyre, dipyridamol og ticlopidin

(lægemidler der reducerer risikoen for tromboser (blodpropper)).

Lægemidler kendt som ’atypiske antipsykotika’, phenothiaziner eller tricykliske

antidepressiva. Disse kan også øge risikoen for blødninger.

Naturlægemidler der indeholder perikon.

Disse bør ikke tages samtidig med Citalopram PCD da dette kan forværre bivirkningerne.

Cimetidin, omeprazol, esomeprazol eller lansoprazol (midler mod for meget mavesyre),

fluvoxamin og ticlopidin kan øge niveauet af citalopram i blodet.

Din læge vil muligvis reducere dosis af citalopram, hvis bivirkninger opstår ved samtidig

brug af disse lægemidler og citalopram.

Lithium (et lægemiddel til behandling af mani og depression).

Forsigtighed skal udvises ved kombination med citalopram. Som altid skal niveauet af

lithium i blodet overvåges regelmæssigt.

Lægemidler der sænker krampetærsklen f.eks. andre antidepressiva (tricykliske SSRIer),

neuroleptika (brugt til behandling af psykoser såsom skizofreni og mani, f.eks.

phenothiaziner, butyrophenoner, thioxanthener), mefloquin (medicin til behandling af

malaria), bupropion (medicin der kan bruges i forbindelse med rygestop, antidepressiv) og

tramadol (smertestillende lægemiddel): samtidig brug kan forårsage krampeanfald.

Visse lægemidler kan fjernes fra kroppen langsommere når de samtidig anvendes med

citalopram. Disse lægemidler inkluderer flecainid og propafenon (lægemidler der bruges til

behandling af hjerterytmeforstyrrelser), metoprolol (når det anvendes til behandling af

hjertesvigt), antidepressiva såsom desipramin, clomipramin og nortriptylin (lægemidler til

behandling af depression), visse antipsykotika såsom risperidon, thioridazin og haloperidol.

Din læge vil muligvis justere din medicin dosis.

Tag ikke Citalopram PCD med lægemidler

der forårsager forlængelse af QT-intervallet i EKG’et,

der sænker niveauet af kalium eller magnesium i blodet (hvilket også kan forårsage QT-

interval forlængelse).

mod problemer med hjerterytmen eller medicin, der kan påvirke hjerterytmen,

Klasse IA og III antiarytmika

antipsykotika (f.eks. fentiazin derivater, pimozid, haloperidol)

tricykliske antidepressiva

visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erytkromycin IV,

pentamidin, malaria behandling, især halofantrin)

visse antihistaminer (astemizol, mizolastine).

Anvendelse af disse lægemidler med Citalopram forøger risikoen for problemer med hjerterytmen.

Hvis du har spørgsmål til dette, så kontakt din læge.

Brug af Citalopram PCD sammen med mad og drikke og alkohol

Tabletterne kan tages med og uden mad. Selvom der ikke er blevet fundet nogle specielle problemer

mellem Citalopram PCD og alkohol, bør brugen af alkohol undgås under behandlingen med

Citalopram PCD.

Graviditet, amning og fertilitet

Spørg din læge til råds hvis du er gravid, ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger

at blive gravid før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Der er begrænset erfaring med brug af citalopram under graviditet. Du bør derfor ikke tage

Citalopram PCD, hvis du er gravid eller planlægger at blive det, medmindre din læge finder det

strengt nødvendigt.

Sørg for, at din jordemoder og/eller læge ved at du tager Citalopram PCD. Når medicin som

Citalopram PCD tages under graviditeten, og især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan risikoen

øges for at nyfødte får en alvorlig lidelse, der hedder persistent pulmonal hypertension (PPHN),

som får den nyfødte til at trække vejret hurtigere og synes blålig. Disse symptomer begynder oftest

indenfor de første 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for din nyfødte kontakt da straks din

jordemoder og/eller læge.

Du bør dog ikke stoppe behandligen med Citalopram PCD brat. Hvis du tager Citalopram PCD i de

sidste 3 måneder af graviditeten, skal du informere din læge om dette, da dit barn kan have

symptomer når det bliver født. Disse symptomer opstår sædvanligvis inden for de første 24 timer

efter barnet er født. Disse inkluderer problemer med at sove og indtage mad ordentligt,

vejrtrækningsbesvær, blålig hud eller være for varm eller for kold, være syg, græde meget, stive

eller slappe muskler, sløvhed, rystelser, nervøsitet eller krampeanfald. Hvis dit barn har nogle af

disse symptomer, når det bliver født skal du straks kontakte lægen som vil være i stand til at rådgive

dig.

Amning

Citalopram udskilles i modermælken i små mængder, og der er derfor en risiko for en påvirkning

hos barnet. Tal med din læge inden du begynder at amme, hvis du tager Citalopram PCD.

Fertilitet

Der er blevet vist ved hjælp af dyrestudier at Citalopram reducerer kvaliteten af sperm. Teoretisk

ville dette kunne påvirke fertiliteten, men påvirkningen af human fertilitet er endnu ikke blevet

observeret.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Citalopram PCD har i mindre eller moderat grad påvirkning på evnen til at føre motorkøretøjer eller

betjene maskiner. Ethvert lægemiddel der påvirker hjernen, kan reducere evnen til at træffe valg og

evnen til at reagere på nødstilfælde. Din evne til at køre bil eller betjene maskiner kan blive

påvirket. Kør ikke bil og betjen ikke maskiner indtil du er sikker på, hvordan Citalopram PCD

påvirker dig. Kontakt lægen eller apoteket hvis du er usikker.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE CITALOPRAM PCD

Tag altid dette lægemiddel nøjagtig efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt. Dette kan øges af din læge til højst 40 mg dagligt.

Ældre (over 65 år):

Startdosis bør reduceres til halvdelen af den anbefalede dosis, dvs. 10-20 mg dagligt.

Ældre patienter bør normalt ikke få mere end 20 mg dagligt.

Børn og unge

Citalopram PCD bør ikke anvendes til behandlingen af børn og unge under 18 år. (se ’ Vær ekstra

forsigtig med at tage Citalopram PCD’).

Risikopatienter

Voksne med nyreproblemer

Hvis du lider af en mild til moderat nyresygdom, kan du anvende den sædvanlige dosis af

Citalopram PCD. Der er ingen information vedrørende behandling af personer med alvorlig nedsat

nyrefunktion (creatinin clearance mindre end 30 ml/min) og derfor anbefales brugen af Citalopram

PCD ikke.

Indgivelsesmåde

Tag de filmovertrukne tabletter én gang daglig om morgenen eller om aftenen med et glas vand.

Tabletterne kan tages med eller uden mad.

Varighed af behandlingen

Den antidepressive effekt af Citalopram PCD forventes at indtræffe efter mindst 2 uger.

Behandlingen bør fortsætte indtil du har været symptomfri i 4-6 måneder. Din læge vil fastsætte

dosis og varighed af behandlingen ud fra diagnosen og sværhedsgraden af din sygdom samt din

personlige reaktion på medicinen.

Hvis du har taget for mange Citalopram PCD

Kontakt din læge eller det nærmeste hospital for at få råd og vejledning hvis du er kommet til at

tage for mange tabletter, eller hvis et barn tager Citalopram PCD. Symptomer på overdosering af

citalopram vil afhænge af dosis og kan inkludere søvnighed, koma, sløvhed, krampeanfald, hurtig

hjerterytme, svedtendens, kvalme, kløe, blåfarvning af læber og hud og hyperventilation (hurtig og

tungere vejrtrækning). Symptomer på det såkaldte serotoninsyndrom kan også opstå.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Citalopram PCD end der står i

denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Citalopram PCD

Bekymre dig ikke, og undlad blot at tage denne dosis og fortsæt med at tage din normale dosis, som

du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Citalopram PCD

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

Tal med din læge inden du afbryder eller stopper behandlingen med Citalopram PCD, også selvom

du får det bedre. Hvis Citalopram PCD afbrydes pludseligt kan abstinenssymptomer opstå. Disse

kan inkludere: svimmelhed, prikkende og stikkende følelse og følelse af at få stød, søvnforstyrrelser

(inklusive søvnløshed og intense drømme), rastløs uro eller angst, kvalme, opkast, rysten,

forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig ustabilitet, irritation og

visuelle forstyrrelser. Generelt er disse symptomer milde til moderate og vil forsvinde af sig selv

indenfor 2 uger. Dog kan disse symptomer være mere alvorlige og vare længere hos nogle patienter.

Citalopram PCD bør ved behandlingsafslutning trappes langsomt ned. Det anbefales at reducere

dosen gradvist over en periode på mindst 1-2 uger.

Kontakt din læge hvis du får svære abstinenser når du stopper med at tage Citalopram PCD. Han

eller hun kan bede dig om at tage dine tabletter igen og nedtrappe endnu langsommere. Hvis du har

andre spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, spørg da din læge eller apotekspersonalet.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er registreret ved de viste frekvenser.

Hvis du oplever nogen af følgende symptomer, bør du stoppe med at tage Citalopram PCD og

kontakte din læge omgående:

Hurtige, uregelmæssige hjerteslag, besvimelsesanfald som kunne være symptomer på en

livstruende tilstand kendt som Torsades de Pointes

Meget almindelige:

forekommer hos flere end l ud af 10 behandlede

sygelig søvnighed, søvnbesvær, søvnløshed, rastløs uro, nervøsitet

hovedpine, rysten, svimmelhed

besvær med at fokusere med øjnene

hjertebanken (palpitation)

kvalme, mundtørhed, forstoppelse, diarré

øget svedtendens

kraftesløshed (asteni).

Almindelige:

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede

vægttab eller vægtstigning

søvnforstyrrelser, nedsat koncentrationsevne, mareridt, hukommelsestab (amnesi), angst,

nedsat seksualdrift, øget eller nedsat appetit, mistet appetit, ligegyldighed (apati),

forvirringstilstand

migræne, følelse af stikken og prikken (paræstesi)

synsforstyrrelser

ringen for ørerne (tinnitus)

forhøjet puls

sænkning i blodtrykket (f.eks. når man rejser sig hurtigt), lavt blodtryk, højt blodtryk

snue (rhinitis), bihulebetændelse (sinusitis)

fordøjelsesbesvær, opkast, mavesmerter, luft i maven, øget spytudsondring, ændret

smagsopfattelse

hududslæt, kløe

vandladningsbesvær, øget vandladning

manglende ejakulation, ejakulationsproblemer, udebleven eller unormal orgasme hos

kvinder, unormale eller smertefulde menstruationer, impotens

træthed, gaben, opmærksomhedsforstyrrelser

muskelsmerter, ledsmerter

abstinenssymptomer såsom svimmelhed, kvalme, opkastning, rysten, forvirring,

svedtendens, hovedpine, diarré, føleforstyrrelser inklusive prikkende fornemmelse i huden

og følelse af elektrisk chok, søvnforstyrrelser (inkl. søvnløshed og voldsomme drømme),

rastløs uro eller angst, hjertebanken, følelsesmæssig uligevægtighed, irritabilitet og

synsforstyrrelser (se afsnit 3: hvis du stopper med at tage Citalopram PCD).

Ikke almindelige:

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede

glædesfølelse (eufori), øget seksuallyst

aggression

følelse af uvirkelighed/ følelse af fremmedgjorthed fra én selv (depersonalisation),

hallucinationer, opstemthed, der forårsager unormal opførsel (mani)

udspilning af pupillerne (mydriasis)

bevægelsesforstyrrelser, så som unormal stilling og vridende bevægelser (ekstrapyramidale

forstyrrelser), kramper

nedsat hjerterytme

hoste

stigning i leverenzymer (ses i en blodprøve)

lysfølsomhed, nældefeber (urticaria), hårtab (alopecia), røde eller lilla misfarvninger på

huden (purpura)

vandladningsbesvær

ophobning af væske i kroppen (ødemer)

allergiske reaktioner, besvimelsesanfald, generel utilpashed.

Sjældne:

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede

nedsat natriumindhold i blodet (hyponatriæmi), SIADH-syndrom (uhensigtsmæssig

produktion af hormon, der styrer vandladningen)

serotonergt syndrom

blødninger, inklusive blødning i livmoderen, mavetarmblødninger og blødninger i hud og

slimhinder

leverbetændelse (hepatitis)

feber (pyrexi).

Meget sjældne:

forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

panikanfald (dette kan også skyldes den underliggende sygdom)

påvirkning af hjerterytmen

smertefulde hævelser i hud og slimhinder på grund af ophobning af væske (f.eks. i svælg og

tunge), vejrtrækningsbesvær og/eller kløe og udslæt (angioødem)

unormal mælkeproduktion i brystkirtlerne (galaktoré)

alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), der kan resultere i shock (hurtigt

fald i blodtrykket, bleghed, ophidselse, svag og hurtig puls, kold og fugtig hud og nedsat

bevidsthed) på grund af en pludselig udvidelse af blodkarrene

.

Ikke kendt:

frekvensen kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data

nedsat antal blodplader, hvilket kan øge risikoen for blødninger og blå mærker

(thrombocytopeni)

overdrevne, uønskede (ødelæggende, ubehagelige og i visse tilfælde dødelige) reaktioner fra

immunsystemet (hypersensitivitet)

tænderskæren (bruxisme)

rastløshed

lav mængde kalium i blodet (hypokaliæmi)

unormalt EKG diagram (QT forlængelse)

næseblod (epistaksis)

unormal leverfunktionstest

blå mærker

blødning fra livmoderen (metrorrhagia)

smertefuld erektion af penis (priapisme)

ubehagelig følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille (akatisi, se

afsnit 2 ” Advarsler og forsigtighedsregler”)

tanker om at skade dig selv eller selvmordstanker. Tanker om at skade sig selv og

selvmordstanker er rapporteret under behandling med citalopram eller lige efter

behandlingens afslutning(se afsnit 2 ” Advarsler og forsigtighedsregler”).

Andre mulige bivirkninger

Øget risiko for knoglebrud er blevet observeret hos patienter, der tager denne type medicin.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller

med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren eller

beholderen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen specielle opbevaringsforhold.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Citalopram PCD indeholder:

Det aktive indholdsstof i Citalopram PCD er citalopram.

Citalopram PCD10 mg

1 filmovertrukken tablet indeholder 12,495 mg citalopram hydrobromid, svarende til 10 mg

Citalopram.

Citalopram PCD20 mg

1 filmovertrukken tablet indeholder 24,99 mg citalopram hydrobromid, svarende til 20 mg

citalopram.

Citalopram PCD 40 mg

1 filmovertrukken tablet indeholder 49,98 mg citalopram hydrobromid, svarende til 40 mg

citalopram.

De øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose og macrogol 6000, titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Citalopram PCD 10 mg filmovertrukne tabletter:

Runde, hvide tabletter med en diameter på 6 mm.

Citalopram PCD 20 mg filmovertrukne tabletter:

Runde, hvide tabletter med delekærv og en diameter på 8 mm.

Tabletterne kan deles i to lige store doser.

Citalopram PCD 40 mg filmovertrukne tabletter

Runde, hvide tabletter med en delekærv og en diameter på 10 mm.

Tabletterne kan deles i to lige store doser.

De er tilgængelige i blisterpakninger med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 og 100 x 1 tabletter pr.

æske og i en tabletbeholder med 250 og 500 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Citalopram PCD

Holland:

Citalopram STADA 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/60 mg filmomhulde

tabletten

Irland:

Ciprotan 10 mg/20 mg/40 mg film-coated tablets

Island:

Citalopram PCD

Italien:

Citalopram EG 20 mg/40 mg Compresse rivestite con film

Luxemburg:

Citalopram EG 10 mg/20 mg/40 mg

Denne indlægsseddel blev senest revideret marts 2019

21. juni 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Citalopram ”PCD”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

22176

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Citalopram ”PCD”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Citalopram ”PCD” 10 mg filmovertrukne tabletter: 1 filmovertrukket tablet indeholder

12,495 mg citalopramhydrobromid svarende til 10 mg citalopram.

Citalopram ”PCD” 20 mg filmovertrukne tabletter: 1 filmovertrukket tablet indeholder

24,99 mg citalopramhydrobromid svarende til 20 mg citalopram.

Citalopram ”PCD” 40 mg filmovertrukne tabletter: 1 filmovertrukket tablet indeholder

49.98 mg citalopramhydrobromid svarende til 40 mg citalopram.

Alle hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Citalopram ”PCD” 10 mg filmovertrukne tabletter:

Runde, hvide tabletter med en diameter på 6 mm.

Citalopram ”PCD” 20 mg filmovertrukne tabletter:

Runde, hvide tabletter med delekærv og en diameter på 8 mm.

Tabletterne kan deles i to lige store doser.

Citalopram ”PCD” 40 mg filmovertrukne tabletter:

Runde, hvide tabletter med delekærv og en diameter på 10 mm.

Tabletterne kan deles i to lige store doser.

35969_spc.doc

Side 1 af 18

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Major depression (moderat til svær depressiv episode).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Pædiatrisk population

Citalopram bør ikke bruges i behandlingen af børn og unge under 18 år (se afsnit 4.4).

Voksne:

Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges

op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt respons.

Ældre patienter (>65 år):

Hos ældre patienter bør dosis reduceres til halvdelen af den anbefalede dosis, dvs. 10-20

mg dagligt. Den anbefalede maksimumdosis for ældre patienter er 20 mg dagligt.

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis patienten lider af let til moderat nedsat

nyrefunktion. Forsigtighed tilrådes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance mindre end 30ml/min, se afsnit 5.2).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion anbefales en initialdosis på 10

mg dagligt i de første to behandlingsuger. Afhængigt af responset kan dosis efterfølgende

øges til 20 mg dagligt. Opmærksomhed og ekstra forsigtig dosistitrering er anbefalet hos

patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Patienter med ringe CYP2C19 metabolisering

Hos patienter med ringe CYP2C19 metabolisering anbefales en initialdosis på 10 mg dagligt i

de første to behandlingsuger. Afhængig af responset kan dosis efterfølgende øges til 20 mg

dagligt (se pkt. 5.2).

Seponeringssymptomer set ved behandlingsophør

Pludselig seponering bør undgås. Ved seponering af behandling med citalopram bør dosis

gradvist reduceres over en periode på mindst én til to uger for at nedsætte risikoen for

seponeringssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis utålelige symptomer opstår i forbindelse

med dosisreduktion eller seponering af behandling, kan det overvejes atter at give den

tidligere ordinerede dosis. Efterfølgende kan lægen seponere behandlingen ved en mere

gradvis dosisreduktion.

Indgivelsesmåde

Citalopram PCD bør gives som en enkelt peroral dosis, enten morgen eller aften.

Tabletterne kan tages alene eller i forbindelse med et måltid, men bør indtages med væske.

En antidepressiv virkning kan tidligst forventes 2 uger efter behandlingens start.

Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten har været symptomfri i 4-6 måneder.

Citalopram PCD bør seponeres langsomt, idet det anbefales at nedtrappe dosis gradvist

med intervaller på 1-2 uger.

35969_spc.doc

Side 2 af 18

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive lægemiddelstof eller et af hjælpestofferne anført i

afsnit 6.1.

MAO-hæmmere (monoaminoxidase hæmmere)

Nogle tilfælde fremstod med tegn, der minder om serotonergt syndrom.

Citalopram bør ikke gives til patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere), herunder selegilin, i døgndoser, der overstiger 10 mg/dag. Citalopram bør

ikke gives de første 14 dage efter seponering af en irreversibel MAO-hæmmer eller i

det angivne tidsrum efter seponering af en reversibel MAO-hæmmer (RIMA), jf.

ordineringsvejledningen for det pågældende lægemiddel. Behandling med MAO-

hæmmere bør ikke indledes de første 7 dage efter seponering af citalopram (se pkt.

4.5).

Citalopram er kontraindiceret i kombination med linezolid med mindre, der er

faciliteter tilgængelige til tæt observation og monitorering af blodtrykket (se pkt. 4.5).

Samtidig behandling med pimozid (se pkt. 4.5)

Citalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-interval forlængelse eller

medfødt langt QT-syndrom.

Citalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for

at forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling af ældre og patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, se pkt. 4.2.

Pædiatrisk population

Citalopram ”PCD” bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske

undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til

gruppen behandlet med placebo.

Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i

denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer. Derudover

mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning

og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Paradoksal angst

Ved behandling af panikangst med antidepressiva kan enkelte patienter i begyndelsen reagere

med intensiveret angst. Denne paradoksale initiale forøgelse af angsten aftager normalt i løbet

af de første to uger efter behandlingsstart. Det anbefales at starte med en lav dosis for at

nedsætte risikoen for paradoksal angst (se pkt. 4.2).

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, muligvis forårsaget af øget sekretion af antidiuretisk hormon (SIADH) er

rapporteret som en sjælden, uønsket reaktion ved brug af SSRI’ere, og reaktionen forsvinder

sædvanligvis efter endt behandling. Risikoen synes at være højere for ældre kvinder.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger

og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der er sket en

35969_spc.doc

Side 3 af 18

signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen måske ikke ses før

efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en forbedring ses. Generel klinisk

erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbredelsesstadier.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd

hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med

placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller –tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Akatisi/psykomotorisk rastløshed

Brugen af SSRI’ere/SNRI’ere er sat i forbindelse med udvikling af akatisi – karakteriseret

ved en subjektivt ubehagelig eller besværet rastløshed og behov for at bevæge sig, ofte

ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille. Akatisi opstår oftest i løbet af de

første uger af behandlingen. Det kan være skadeligt at øge dosis hos patienter, som

udvikler symptomer på akatisi.

Mani

Citalopram bør anvendes med forsigtighed til patienter med mani/hypomani i anamnesen.

Behandling med citalopram bør seponeres, hvis patienten går over i en manisk fase.

Kramper

Der er potentiel risiko for udvikling af kramper ved anvendelse af antidepressiva.Citalopram

bør seponeres hos patienter, der udvikler kramper. Behandling med citalopram bør undgås

hos patienter med ustabil epilepsi, og patienter med velreguleret epilepsi bør overvåges

nøje. Citalopram bør seponeres, hvis hyppigheden af krampeanfald tiltager.

Diabetes

Hos patienter med diabetes kan behandling med SSRI påvirke den glykæmiske kontrol.

Det kan være nødvendigt at justere dosis af insulin/oralt antidiabetika.

Serotonergt syndrom

Der er sjældent rapporteret tilfælde af serotonergt syndrom hos patienter i behandling med

SSRI’ere. En kombination af symptomer heriblandt muligvis agitation, tremor, myoklonus

og hypertermi, kan være tegn på udvikling af denne tilstand. Behandlingen med citalopram

bør straks ophøre og symptomatisk behandling opstartes.

Serotonerge lægemidler

Citalopram bør ikke anvendes samtidig med lægemidler med serotonerg virkning såsom

sumatriptan eller andre triptaner, tramadol, oxitriptan og tryptophan.

35969_spc.doc

Side 4 af 18

Blødning

Der har været tilfælde af forlænget blødningstid og/eller blødningsanomalier i form af

ekkymoser, gynækologiske blødninger, gastrointestinale blødninger og andre kutane eller

mukøse blødninger under behandling med SSRI’ere (se pkt. 4.8). Forsigtighed tilrådes hos

patienter i SSRI behandling især hvis de samtidigt indtager orale antikoagulantia,

lægemidler kendt for at påvirke trombocytfunktionen eller andre aktive substanser, der kan

øge risikoen for blødninger og hos patienter med kendte blødningsforstyrrelser (se pkt.

4.5).

ECT (Elektrokonvulsiv terapi)

Der foreligger kun få kliniske erfaringer vedrørende samtidig behandling med SSRI’ere og

ECT derfor tilrådes forsigtighed.

Reversible, selektive MAO-A hæmmere

Samtidig behandling med citalopram og MAO-A hæmmere anbefales almindeligvis ikke

på grund af risiko for serotonergt syndrom (se pkt. 4.5).

Yderligere oplysninger om samtidig behandling med non-selektive, irreversible MAO-

hæmmere findes i pkt. 4.5.

Prikbladet perikon

Bivirkninger kan optræde hyppigere ved samtidig brug af citalopram og naturlægemidler,

der indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum). Derfor bør citalopram og

præparater med prikbladet perikon ikke tages samtidigt (se pkt. 4.5).

Seponeringssymptomer ved ophør af behandling

Seponeringssymptomer er almindelige ved behandlingsophør især ved pludselig

seponering (se pkt. 4.8).

Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, bl.a.

behandlingsvarighed, dosis, og hvor hurtigt dosis nedtrappes. Svimmelhed,

føleforstyrrelser (inklusive paræstesi), søvnforstyrrelser (inklusive insomni og voldsomme

drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor og hovedpine er de

mest almindeligt indberettede reaktioner. Symptomerne er generelt milde eller moderate,

men hos nogle patienter kan symptomerne være meget generende.

Symptomerne optræder som regel i løbet af de første få dage efter behandlingsophør, men

der er observeret meget sjældne tilfælde af seponeringssymptomer hos patienter, som har

glemt at tage en dosis.

Sædvanligvis er symptomerne forbigående og forsvinder som regel i løbet af 2 uger, men

hos nogle patienter kan symptomerne være længerevarende (2-3 måneder eller mere). Ved

behandlingsophør tilrådes det derfor at seponere citalopram gradvist over en periode på

flere uger eller måneder efter patientens behov (se seponeringssymptomer set ved

behandlingsophør, pkt. 4.2).

Psykose

Ved behandling af psykotiske patienter med depressive episoder kan de psykotiske

symptomer tiltage.

35969_spc.doc

Side 5 af 18

QT-interval forlængelse

Citalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af QT-

interval forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet

rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter med

hypokaliæmi eller med præeksisterende QT-forlængelse eller med andre hjertesygdomme

(se pkt. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi, eller hos patienter med

nylig akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.

Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres inden behandling med citalopram startes.

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG evaluering overvejes inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med citalopram, bør man seponere

behandlingen og udføre EKG.

Nedsat nyrefunktion

Anvendelse af citalopram anbefales ikke til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion

(kreatinin clearance < 30 ml/min), da der ikke findes information om brug til disse

patienter (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Dosisreduktion anbefales i tilfælde af nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2) og leverfunktionen

skal overvåges nøje.

Dosisjustering ved behandlingsstart

I starten af behandlingen kan der forekomme søvnløshed og rastløshed, som kan afhjælpes

ved dosisjustering.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner:

Der har været rapporter om tilfælde af serotonergt syndrom forårsaget af farmakokinetiske

interaktioner mellem citalopram og moclobemid og buspirone.

Kontraindicerede kombinationer

MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere)

Samtidig brug af citalopram og MAO-hæmmere kan resultere i alvorlige uønskede

virkninger inklusive serotonergt syndrom (se pkt. 4.3).

Der er observeret alvorlige og undertiden fatale reaktioner hos patienter der behandles med

en SSRI’er i kombination med en MAO-hæmmer, inklusive den irreversible MAOI

hæmmer selegilin og de reversible MAOI-hæmmere linezolid og moclobemid og hos

patienter, som for nylig har afsluttet en SSRI-behandling og er begyndt på en behandling

med en MAO-hæmmer.

I nogle tilfælde er der set symptomer svarende til serotonergt syndrom. Symptomer på

interaktion mellem et aktivt stof og en MAO-hæmmer omfatter hypertermi, stivhed,

myokloni, autonom instabilitet eventuelt kombineret med hurtige udsving i de vitale tegn,

ændringer i mental status omfattende konfusion, irritabilitet og ekstrem agitation, som

udvikler sig til delirium og koma (se pkt. 4.3).

35969_spc.doc

Side 6 af 18

QT-interval forlængelse

Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem citalopram

og andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af citalopram og disse

lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af citalopram med

lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika

(f.eks. fentiazin derivater, pimozid, haloperidol), tricyckliske antidepressiva, visse

antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin,

malaria behandling, især halofantrin), visse antihistaminer (astemizol, mizolastine) osv. er

kontraindiceret.

Derfor er forsigtighed nødvendig for hypokalæmi/hypomagnesæmi inducerende

lægemidler, da de ligesom citalopram også potentielt kan forlænge QT intervallet.

Pimozid

Samtidig indtagelse af en enkelt dosis pimozid 2 mg til raske forsøgspersoner i behandling

med citalopram 40 mg dagligt i 11 dage forårsagede en mindre øgning i AUC og Cmax af

pimozid på ca. 10% (ikke statistisk signifikant). På trods af den mindre stigning i plasma

pimozid niveauet, var QTc intervallet forlænget efter samtidig indtagelse af pimozid og

citalopram (gennemsnitlig forlængelse ca. 10 msec) sammenlignet med en enkelt dosis af

pimozid alene (gennemsnitligt 2 msec). Eftersom denne interaktion allerede blev konstateret

efter en enkelt dosis af pimozid, er samtidig indtagelse af citalopram og pimozid

kontraindiceret.

Der bør udvises forsigtighed ved kombinationsbehandling med følgende lægemidler

Selegilin (selektiv MAO-B hæmmer)

En farmakokinetisk / farmakodynamisk interaktionsundersøgelse med samtidig indtagelse

af citalopram (20 mg dagligt) og selegilin (10 mg dagligt) (en selektiv MAO-B hæmmer)

viste ingen kliniske relevante interaktioner. Kombinationsbehandling med selegilin i doser

over 10 mg daglig og citalopram er kontraindikerede (se pkt. 4.3).

Serotonerge lægemidler

Lithium og tryptophan

Der er ingen farmakokinetisk interaktion mellem lithium og citalopram. Der er imidlertid

rapporteret forstærket serotonerg virkning efter indgift af SSRI i kombination med lithium

eller tryptophan. Det anbefales at udvise forsigtighed ved samtidig brug af citalopram og

disse aktive stoffer. Regelmæssig overvågning af lithiumkoncentration skal udføres som

sædvanlig.

Samtidig indtagelse af serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan) kan medføre

øget risiko for 5-HT relaterede bivirkninger.

Indtil yderligere information er tilgængelig, kan samtidig brug af citalopram og 5-HT

agonister, så som sumatriptan og andre triptaner, ikke anbefales (se pkt. 4.4).

Prikbladet perikon

Der kan forekomme dynamiske interaktioner mellem SSRI’ere og naturlægemidler

indeholdende prikbladet perikon (hypericum perforatum), hvilket kan medføre øget risiko for

bivirkninger (se pkt. 4.4). Farmakokinetiske interaktioner er ikke undersøgt.

35969_spc.doc

Side 7 af 18

Blødning

Forsigtighed tilrådes hos patienter i behandling med antikoagulantia, lægemidler kendt for

at påvirke trombocytfunktionen f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAIDs), acetylsalicylsyre, dipyridamol og ticlopidin eller andre lægemidler

(f.eks.atypiske antipsykotika, fenotiaziner, tricykliske antidepressiva), der kan øge risikoen

for blødninger (se pkt. 4.4).

ECT (elektrokonvulsiv terapi)

Der findes ingen kliniske studier, der viser risici eller fordel ved samtidig brug af

elektrokonvulsiv behandling (ECT) og citalopram (se pkt. 4.4).

Alkohol

Kliniske undersøgelser har ikke vist uønskede farmakodynamiske eller farmakokinetiske

interaktioner mellem citalopram og alkohol. Det er dog ikke tilrådeligt at indtage alkohol

under behandling med citalopram.

Lægemidler der nedsætter krampetærsklen

SSRI kan nedsætte krampetærsklen. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse

af andre lægemidler, der kan nedsætte krampetærsklen (f.eks. antidepressiva (tricykliske,

SSRI’ere), neuroleptika (fentiaziner, thioxanthener og butyrofenoner), mefloquin,

bupropion og tramadol).

Desipramin, imipramin

En farmakokinetisk undersøgelse viste ingen effekt på koncentrationen af citalopram eller

imipramin til trods for en stigning i koncentrationen af desipramin, som er imipramins

hovedmetabolit. Ved kombination af desipramin og citalopram er der observeret en

stigning i plasmakoncentrationen af desipramin. Det kan være nødvendigt at reducere dosis

af desipramin.

Neuroleptika

Erfaring med citalopram har ikke vist kliniske relevante interaktioner med neuroleptika.

Ligesom for andre SSRI-præparater kan risikoen for en farmakodynamisk interaktion ikke

udelukkes.

FARMAKOKINETISKE INTERAKTIONER

Citalopram metaboliseres til demethylcitalopram via CYP2C19 (ca. 38%), CYP3A4 (ca.

31%) og CYP2D6 (ca. 31%) isoenzymer af cytokrom P450 systemet. At citalopram

metaboliseres af mere end ét CYP betyder, at en hæmning af metaboliseringen er mindre

sandsynlig, da hæmning af et enzym kan blive kompenseret af et andet. Der er derfor

meget lille risiko for farmakokinetiske interaktioner ved samtidig indtagelse af citalopram

og andre lægemidler i klinisk praksis.

Der er ikke rapporteret påvirkning af absorptionen og andre farmakokinetiske egenskaber

ved citalopram på grund af indtagelse af føde.

35969_spc.doc

Side 8 af 18

ANDRE LÆGEMIDLERS VIRKNING PÅ CITALOPRAMS FARMAKOKINETIK

Samtidig indtagelse af ketoconazol (en potent CYP3A4 hæmmer) ændrede ikke

citaloprams farmakokinetik.

En farmakokinetisk interaktionsundersøgelse af lithium og citalopram viste ingen

farmakokinetiske interaktioner (se også ovenstående).

Cimetidin

Cimetidin (en potent CYP2D6, 3A4 og 1A2 hæmmer) forårsagede moderat øgning i det

gennemsnitlige steady state niveau af citalopram. Forsigtighed tilrådes når citalopram

administreres i kombination med cimetidin. Dosisjustering kan være nødvendig. Samtidig

indtagelse af escitalopram og omeprazol 30 mg én gang daglig (en CYP2C19 hæmmer)

medførte en moderat (ca. 50%) stigning i plasmakoncentrationer af escitalopram.

Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig behandling med CYP2C19 hæmmere

(f.eks. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller cimetidin. Det

kan blive nødvendigt at reducere dosis af escitalopram efter monitorering af bivirkningerne

ved samtidig behandling.

Metoprolol

Escitalopram (den aktive enantiomer af citalopram) hæmmer enzymet CYP2D6.

Forsigtighed anbefales, når escitalopram gives sammen med lægemidler, som

hovedsageligt metaboliseres af dette enzym, og som har et smalt terapeutisk indeks, f.eks.

flecainid, propafenon og metoprolol (når det anvendes ved hjertesvigt), eller visse

lægemidler, der indvirker på CNS og som hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6, f.eks.

antidepressiva, så som desipramin, clomipramin, nortriptylin, eller antipsykotika, så som

risperidon, thioridazin og haloperidol. Dosisjustering kan være nødvendig.

Samtidig indgift af metoprolol resulterede i en fordobling i plasmakoncentrationen af

metoprolol, men der blev ikke observeret klinisk signifikant effekt på blodtryk og

hjertefrekvens.

CITALOPRAMS VIRKNING PÅ ANDRE LÆGEMIDLER

En farmakokinetisk / farmakodynamisk interaktionsundersøgelse med samtidig indtagelse af

citalopram og metoprolol (et CYP2D6 substrat) viste en fordobling af koncentrationen af

metoprolol, men ingen statistisk signifikant øgning i metoprolols virkning på blodtryk og

hjertefrekvens hos raske frivillige forsøgspersoner.

Citalopram og desmethylcitalopram er ubetydelige hæmmere af CYP2C9, CYP2E1 og

CYP3A4 og hæmmer kun svagt CYP1A2, CYP2C19 og CYP2D6 sammenlignet med andre

SSRI’ere, der er kendt som betydelige hæmmere.

Levomepromazin, digoxin, carbamazepin

Derfor sås ingen eller kun meget få ændringer uden klinisk betydning i farmakokinetikken

ved indgivelse af citalopram med CYP1A2 substrater (clozapin og theophyllin), CYP2C9

(warfarin), CYP2C19 (imipramin og mephenytoin), CYP2D6 (spartein, imipramin,

amitriptyllin, risperidon) og CYP3A4 (warfarin, carbamazepin (og dennes metabolit

carbamazepinepoxid) og triazolam).

35969_spc.doc

Side 9 af 18

Der er ikke iagttaget nogen farmakokinetisk interaktion mellem citalopram og

levomepromazin eller digoxin (hvilket indikerer, at citalopram hverken øger eller hæmmer

P-glykoprotein).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 2500 tilfælde) tyder ikke på

malformativ føto/neonatal toksicitet. Citalopram kan anvendes under graviditet, hvis det er

klinisk nødvendigt, og når nedenstående forhold tages i betragtning.

Epidemiologiske data tyder på at brug af SSRI’er under graviditet, især sidst i graviditeten,

kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN).

Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1000 graviditeter. I den almindelige

befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1000 graviditeter.

Tilfælde af abstinenssymptomer hos nyfødte børn er beskrevet efter brugen af SSRI i

slutningen af graviditeten. Nyfødte bør observeres, hvis moderen har fortsat behandlingen

med citalopram i sidste del af graviditeten, især i det tredje trimester. Pludselig seponering

bør undgås under graviditet.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis moderen har anvendt

SSRI’er/SNRI’ere i sidste del af graviditeten: Åndenød, cyanose, apnø, krampeanfald,

temperatursvingninger, madningsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni,

hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, letargi, vedvarende gråd, somnolens og

søvnbesvær.

Disse symptomer kan skyldes enten den serotonerge virkning eller abstinenssymptomer. I

de fleste tilfælde begynder komplikationerne umiddelbart eller kort tid (< 24 timer) efter

fødslen.

Amning:

Citalopram udskilles i modermælken. Det skønnes at det diende spædbarn vil få ca. 5 % af

den daglige dosis (i mg/kg), som moderen indtager. Der er kun observeret mindre eller ingen

bivirkninger hos spædbørn, men de eksisterende oplysninger er utilstrækkelige til at vurdere

risikoen for barnet. Forsigtighed tilrådes.

Fertilitet:

Data fra dyre studier har vist at Citalopram kan påvirke sæd kvaliteten (see pkt. 5.3).

Humane spontane rapporter om brug af visse SSRI’er har vist, at en påvirkning af

sædkvaliteten er reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane fertilitet.

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Citalopram påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Psykoaktive lægemidler kan nedsætte dømmekraften samt reaktionsevnen i nødsituationer.

Patienten bør informeres om disse virkninger og advares om, at evnen til at føre bil eller

betjene maskiner kan være påvirket.

35969_spc.doc

Side 10 af 18

4.8

Bivirkninger

De bivirkninger, der er observeret i forbindelse med citalopram, er generelt milde og

forbigående. De er mest hyppige i løbet af de første 1 til 2 ugers behandling og aftager

sædvanligvis efterfølgende.

Bivirkninger er præsenteret i MedDRA Preferred Term Level.

Der er observeret sammenhæng mellem dosis og respons for følgende bivirkninger: Øget

svedtendens, mundtørhed, søvnløshed, sløvhed (søvntrang), diarré, kvalme og træthed.

Nedenstående tabel viser bivirkningerne i procent forbundet med SSRI’ere og/eller

citalopram set hos enten

1% af patienterne i dobbeltblinde, placebokontrollerede

undersøgelser eller efter markedsføringen.

Frekvenser er defineret som: Meget almindelige (>1/10)¸ almindelige (>1/100 og <1/10),

ikke almindelige (>1/1000 og <1/100); sjælden (>1/10.000 og <1/1000), meget sjældne

(<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

tilgængelige data).

Blod og lymfesystem

Ikke kendt

Trombocytopeni.

Immunsystemet

Ikke almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Overfølsomhed.

Anafylaktisk reaktion.

Hypersensivitet

Det endokrine system

Sjælden

Vasopressinhypersekretion (Schwartz-

Bartters syndrom/SIADH) er rapporteret

hyppigst hos ældre (se pkt. 4.4).

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Vægttab, vægtøgning,

nedsat appetit, øget appetit, anoreksi.

Hyponatriæmi er rapporteret hyppigst hos

ældre (se pkt. 4.4).

Hypokaliæmi

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig

Almindelig

Agitation, nervøsitet.

Søvnforstyrrelser, nedsat

koncentrationsevne, sære drømme,

hukommelsestab, angst, nedsat libido,

apati, forvirring, unormal orgasme

(kvinder).

35969_spc.doc

Side 11 af 18

Ikke almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Eufori, øget libido, aggression,

depersonalisation, hallucinationer, mani.

Panikanfald (dette kan skyldes den

underliggende sygdom)

Selvmordstanker og selvmordsadfærd

bruksisme, rastløshed.

Nervesystemet

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Sløvhed (søvntrang), søvnløshed,

hovedpine, tremor, svimmelhed.

Migræne, smagsforstyrrelser, paræstesi,

opmærksomhedsforstyrrelser.

Ekstrapyramidale forstyrrelser, kramper,

besvimelse (synkope).

Serotonergt syndrom har været rapporteret

hos patienter, der anvender SSRI,

krampeanfald (grand mal anfald),

Psykomotorisk rastløshed/akatisi (se pkt.

4.4), bevægelsesforstyrrelser.

Øjne

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Unormal akkomodation.

Synsforstyrrelser.

Mydriasis.

Øre og labyrint

Almindelig

Tinnitus.

Hjerte

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Palpitationer.

Takykardi.

Bradykardi.

Supraventrikulære og ventrikulære

arrytmier

QT forlængelse

Ventrikulær arytmi, herunder torsade de

pointes.

35969_spc.doc

Side 12 af 18

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Sjælden

Postural hypotension, hypotension,

hypertension.

Blødninger (f.eks. gynækologiske

blødninger, gastrointestinale blødninger,

rektale blødninger, ekkymose og andre

former for blødninger i hud eller

slimhinder)

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Rhinit, sinuit, gaben,

Hoste.

Epistaxis (næseblod).

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig

Almindelig

Kvalme, mundtørhed, obstipation, diarré.

Dyspepsi, opkastning, mavesmerter,

flatulens, øget spytsekretion.

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Øgede leverenzymer

Hepatit.

Unormal leverfunktionstest.

Hud og subkutane væv

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Øget svedtendens.

Udslæt, pruritus.

Fotosensibilitet, urticaria, alopeci, purpura.

Angioødemer.

Ekkymose.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig

Myalgi, artralgi.

Nyrer og urinveje

Almindelig

Ikke almindelig

Vandladningsbesvær, polyuri.

Urinretention.

35969_spc.doc

Side 13 af 18

Det reproduktive system og mammae

Almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Manglende ejakulation,

ejakulationsforstyrrelser, kvinder:

menoragi, dysmenorré, impotens.

Galaktoré.

Kvinder: Metroragi.

Mænd: Priapisme.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Asteni.

Træthed.

Ødemer, utilpashed.

Pyreksi.

Tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes er

rapporteret efter markedsføring. Dette skete hovedsageligt hos kvinder med hypokaliæmi

eller med præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt. 4.3, 4.4,

4.5, 4.9 og 5.1).

*Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med

citalopram eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).

Klasse effekt

Epidemiologiske studier hovedsageligt udført hos patienter på 50 år og opefter, viser en

forøget risiko for knoglebrud hos patienter som får SSRI’er eller TCA’er. Mekanismen bag

dette er ukendt.

Seponeringssymptomer ved ophør af SSRI behandling

Seponering af citalopram (især pludselig seponering) medfører ofte

seponeringssymptomer. Svimmelhed, føleforstyrrelser (inklusive paræstesi og følelse af

elektrisk shock), søvnforstyrrelser (inklusive insomni og voldsomme drømme), agitation

eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré,

hjertebanken, følelsesmæssig uligevægtighed, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest

almindeligt indberettede reaktioner. Bivirkningerne er generelt milde eller moderate og af

kortere varighed, men hos nogle patienter kan bivirkningerne være generende og/eller være

af længere varighed. En gradvis seponering i form af dosisnedtrapning tilrådes derfor når

behandlingen med Citalopram PCD ikke længere er nødvendig (se pkt. 4.2 og 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

35969_spc.doc

Side 14 af 18

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9 Overdosering

Toksicitet

Kliniske data vedrørende overdosering med citalopram er begrænsede, og i mange tilfælde er

der set samtidig overdosering med andre lægemidler/alkohol. Fatale tilfælde efter

overdosering med citalopram alene er rapporteret, men i de fleste tilfælde med dødelig

udgang var der samtidig overdosering med andre lægemidler.

Symptomer

Følgende symptomer er set ved overdosering med citalopram: Kramper, takykardi, sløvhed

(søvntrang), QT-forlængelse, koma, opkastning, tremor, hypotension, hjertestop, kvalme,

serotonergt syndrom, agitation, bradykardi, svimmelhed, grenblok, QRS-forlængelse,

hypertension, mydriasis, Torsade de Pointes, stupor, svedtendens, cyanose,

hyperventilation og atrielle og ventrikulære arrytmier.

Behandling

Der findes ingen specifik antidot. Behandlingen skal være symptomatisk og

understøttende.

Aktivt kul, osmotisk virkende laksantia (så som natriumsulfat) og ventrikeltømning bør

overvejes. Der bør foretages ventrikeltømning hurtigst muligt efter tabletindtagelse. Hvis

patientens bevidsthed er påvirket, skal der foretages intubation. Vitale funktioner skal

overvåges.

EKG monitorering anbefales i tilfælde af overdosering hos patienter med kongestiv

hjertesvigt/bradyarytmier, hos patienter i samtidig behandling med QT-forlængende

lægemidler, eller hos patienter med ændret metabolisme, f.eks. nedsat leverfunktion.

4.10

Udlevering

4

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 AB 04; antidepressivum, selektiv serotoningenoptagshæmmer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt:

Der opstår ikke tolerans over for citaloprams hæmmende virkning på reabsorptionen af 5-

HT ved langvarig behandling.

Virkningen på depression er formentlig forbundet med den specifikke hæmning af

serotoninoptaget i hjernens neuroner.

Citalopram har næsten ingen virkning på neuronal optagelse af noradrenalin, dopamin og

gamma-amino-smørsyre. Citalopram udviser ingen eller kun ringe affinitet til cholinerge,

histaminerge og en række adrenerge, serotonerge og dopaminerge receptorer.

35969_spc.doc

Side 15 af 18

Citalopram er et bicyklisk isobenzofuran-derivat, som ikke er kemisk beslægtet med

tricykliske og tetracykliske antidepressiva eller andre tilgængelige midler mod depression.

Citaloprams hovedmetabolitter er også selektive serotoningenoptagshæmmere, omend i

mindre omfang. Ifølge litteraturen bidrager metabolitterne ikke til den overordnede

antidepressive effekt.

I et dobbeltblindet, placebokontrolleret EKG studie i raske forsøgspersoner, var ændringen

fra baseline i QTc (Fridericia korrektion) 7,5 (90 % CI, 5,9-9,1) msek ved dosis på 20

mg/dag og 16,7 (90 % CI, 15,0-18,4) msek ved dosis på 60 mg/dag (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5,

4.8, og 4.9).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Generel beskrivelse af det aktive stof

Absorption:

Citalopram absorberes hurtigt efter peroral indgift, og maksimal plasmakoncentration nås

gennemsnitligt efter 4 (1-7) timer. Absorptionen er ikke afhængig af fødeindtagelse. Oral

biotilgængelighed er ca. 80%.

Fordeling:

Tilsyneladende fordelingsvolumen er 12-17 l/kg. Plasmaproteinbindingen for citalopram

og dets metabolitter er under 80%.

Biotransformation:

Citalopram omdannes til desmethylcitalopram, didesmethylcitalopram, citalopram-N-oxid

og deamineret propionsyrederivat. Propionsyrederivatet er farmakologisk inaktivt.

Desmethylcitalopram, didesmethylcitalopram og citalopram-N-oxid er også selektive

serotoningenoptagshæmmere, men svagere end udgangsstoffet.

Forsøg in vivo har vist, at plasmakoncentrationen af citalopram og dets metabolitter

afhænger af spartein/debrisoquin- og mephenytonin-fænotypen. Det er dog ikke

nødvendigt at dosere individuelt efter disse fænotyper.

Elimination:

Plasmahalveringstiden er ca. 1½ døgn. Efter systemisk indgift er plasmaclearance ca. 0,3-

0,4 l/min og efter peroral indgift ca. 0,4 l/min.

Citalopram udskilles hovedsageligt via leveren (85%), men også delvist (15%) via nyrerne.

12-23% af den indtagne dosis citalopram udskilles uomdannet med urinen. Hepatisk

clearance er ca. 0,3 l/min, og renal clearance 0,05-0,08 l/min.

Steady state-koncentrationer nås i løbet af 1-2 uger. Der er påvist et lineært forhold mellem

steady state-plasmaniveauet og den indtagne dosis. Ved en døgndosis på 40 mg nås en

gennemsnitlig plasmakoncentration på ca. 300 nmol/l. Der er ingen klar sammenhæng

mellem plasmakoncentrationen af citalopram og terapeutisk effekt eller bivirkninger.

Patienter:

Ældre patienter (≥65 år)

Der er registreret længere plasmahalveringstid og nedsat clearance hos ældre patienter på

grund af nedsat metabolisme.

35969_spc.doc

Side 16 af 18

Nedsat leverfunktion

Citalopram udskilles langsommere hos patienter med nedsat leverfunktion. Hos disse er

citaloprams plasmahalveringstid omtrent dobbelt så lang og steady state-

plasmakoncentrationen ved en given dosis vil være omtrent dobbelt så høj som hos

patienter med normal leverfunktion.

Nedsat nyrefunktion

Patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion er der blevet observeret en længere

halveringstid og en lille stigning i eksponering af citalopram er blevet observeret.

Citalopram udskilles langsommere uden større påvirkning af citaloprams farmakokinetik.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Dyreforsøg viser ingen særlig fare for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser

af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.

Der blev observeret phospholipidose i flere organer i undersøgelser af toksicitet efter gentagne

doser hos rotter. Virkningen var reversibel ved seponering af citalopram. I langvarige

dyreforsøg med mange kation-amfifile lægemidler er der observeret akkumulering af

phospholipider. Den kliniske relevans heraf er uklar.

Undersøgelser af reproduktionstoksicitet hos rotter har påvist anomalier i skelettet hos

afkommet, men uden øget hyppighed af misdannelser. Virkningerne kan være relateret til den

farmakologiske aktivitet eller skyldes maternel toksicitet. Peri- og postnatale forsøg har vist

nedsat overlevelse hos afkommet i ammeperioden. Den potentielle risiko for mennesker

kendes ikke.

Data fra dyre studier har vist at Citalopram forårsager en reduktion i fertilitets- og

graviditetsindekset, reduktion i antallet af implantationer og abnorme sædceller. Dette er

observeret ved eksponering langt over human eksponering.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

mannitol

mikrokrystallinsk cellulose

vandfri kolloid silica

magnesiumstearat

Overtræk:

hypromellose

macrogol 6000

titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

35969_spc.doc

Side 17 af 18

6.3

Opbevaringstid

HDPE tablet beholder: 3 år.

PVC/PVDC/Al-blister: 5 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Citalopram PCD 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter, pakket i PVC/PVDC/Al-

blisterpakninger, fås i pakninger med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 og 100 tabletter pr.

æske eller 100 (unit-dose) tabletter pr. blisterpakning.

HDPE-beholder med børnesikret LDPE-låg, der indeholder 250 eller 500 tabletter.

Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler for bortskaffelse.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg: 35967

20 mg: 35968

40 mg: 35969

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. maj 2004

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. juni 2016

35969_spc.doc

Side 18 af 18

Andre produkter

search_alerts

share_this_information