Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-04-2021
02-11-2015
Indlægsseddel: Information til brugeren
Citalopram Sandoz 10 mg filmovertrukne tabletter
Citalopram Sandoz 20 mg filmovertrukne tabletter
Citalopram Sandoz 30 mg filmovertrukne tabletter
Citalopram Sandoz 40 mg filmovertrukne tabletter
citalopram
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Citalopram Sandoz
Sådan skal du tage Citalopram Sandoz
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Citalopram Sandoz tilhører en gruppe af antidepressive lægemidler, der kaldes selektive serotonin-
genoptagelseshæmmere (SSRI’er).
Citalopram Sandoz bruges til behandling af:
Depression (alvorlige depressive episoder)
Panikangst med eller uden agorafobi (f.eks. stor angst for at forlade hjemmet, gå i butikker eller
angst for offentlige steder).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Citalopram Sandoz
Tag ikke Citalopram Sandoz
Hvis du er allergisk over for citalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Hvis du tager monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere):
Det antidepressive middel moclobemid eksempelvis.
Den non-selektive MAO-hæmmer, linezolid (et antibiotikum), medmindre lægen holder dig under
nøje opsyn og kontrollerer dit blodtryk.
Den irreversible MAO-hæmmer selegilin (lægemiddel mod Parkinsons sygdom) kan godt bruges
sammen med citalopram i doser, der ikke overstiger 10 mg selegilin om dagen (se afsnittet ”Brug
af anden medicin sammen med Citalopram Sandoz”).
Hvis du har taget
irreversible
MAO-hæmmere inden for de sidste to uger, eller hvis du har taget
en reversibel MAO-hæmmer (RIMA) inden for det tidsrum, der er nævnt i indlægssedlen for den
pågældende RIMA (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Citalopram Sandoz”).
Hvis du holder op med at tage Citalopram Sandoz og skal begynde at bruge MAO-hæmmere, skal
du vente mindst syv dage (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Citalopram Sandoz”).
Hvis du er født med eller har haft tilfælde med unormal hjerterytme (set på EKG; en
undersøgelse til evaluering af hvordan hjertet fungerer).
Hvis du tager medicin mod et hjerterytmeproblem eller medicin, der kan påvirke hjerterytmen.
Se også afsnittet “Brug af anden medicin sammen med Citalopram Sandoz” nedenfor.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Citalopram Sandoz.
Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst
Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at
gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi
medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.
Du
kan have øget risiko for sådanne tanker:
Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
Hvis du er
ung
. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for
selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med
antidepressiv medicin.
Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv,
bør du straks
kontakte din læge eller hospitalet.
Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende
om, at du er deprimeret eller angst, og
bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at
din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.
Rastløshed/besvær med at sidde eller stå stille
I de første uger af behandlingen kan man få symptomer såsom rastløshed. Det kan f.eks. betyde, at du ikke
kan sidde eller stå stille (akatisi). Fortæl straks lægen, hvis du får sådanne symptomer. Det kan være
hensigtsmæssigt at justere dosis.
Øget angst
Ved behandling af panikangst tager det som regel 2-4 uger, før der ses en bedring. I begyndelsen af
behandlingen kan visse patienter opleve øget angst. Dette vil forsvinde ved fortsat behandling. Derfor er det
meget vigtigt, at du følger lægens anvisning og ikke afbryder behandlingen eller ændrer dosis uden først at
diskutere det med lægen.
Mani (hyperaktiv adfærd eller tankegang)
Kontakt lægen, hvis du går ind i en manisk periode, der er kendetegnet ved usædvanligt og hurtigt skiftende
ideer, ubegrundet lykke og overdreven fysisk aktivitet.
Afvænningssymptomer set ved ophør med selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI)
Du kan opleve afvænningssymptomer, når du holder op med at tage Citalopram Sandoz, især hvis det sker
brat (se afsnittene ”Sådan skal du tage Citalopram Sandoz" og "Bivirkninger"). Dette er almindeligt, når
behandlingen afbrydes. Risikoen er størst, hvis man har taget Citalopram Sandoz i lang tid eller i høje doser,
eller hvis dosis nedsættes for hurtigt. De fleste mennesker oplever, at symptomerne er milde og forsvinder af
sig selv inden for to uger. Dog kan de hos nogle patienter være mere alvorlige eller længerevarende (2-3
måneder eller mere).
Kontakt lægen, hvis du får alvorlige afvænningssymptomer, når du holder op med at tage Citalopram
Sandoz. Lægen vil måske ordinere, at du tager tabletterne igen og derefter afbryder behandlingen mere
gradvist.
Børn og unge under 18 år:
Antidepressiva bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Du skal også vide, at patienter under
18 år har en øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed
(fortrinsvis aggression, ændret adfærd og vrede), når de tager denne type lægemidler. Trods dette kan din
læge ordinere Citalopram Sandoz til patienter under 18 år, fordi han/hun beslutter, at det er i deres bedste
interesse. Hvis din læge har ordineret Citalopram Sandoz til en patient under 18 år, og du vil drøfte dette,
skal du henvende dig til din læge. Du bør underrette din læge, hvis nogle af de ovennævnte symptomer
opstår eller forværres, når patienter under 18 år tager Citalopram Sandoz. Desuden er de langsigtede
sikkerhedseffekter vedrørende vækst, modning og erkendelses- og adfærdsmæssig udvikling i denne
aldersgruppe endnu ikke belyst.
Opsøg din læge, hvis:
Du udvikler feber, muskelstivhed eller rystelser og stærk uro. Det kan være, du lider af det
såkaldte serotoninsyndrom. Skønt dette syndrom forekommer sjældent, kan det resultere i en
tilstand, der kan være livstruende. Kontakt straks din læge. Behandlingen med Citalopram Sandoz
skal måske afbrydes.
Du tager naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum, se afsnittet
”Brug af anden medicin sammen med Citalopram Sandoz”).
Du tager lægemidler, der indeholder stoffer som sumatriptan eller andre triptaner, tramadol,
oxitriptan og tryptophan (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Citalopram Sandoz”).
Du er disponeret for unormal hjerterytme (forlænget QT-interval), eller hvis der er mistanke om, at
du lider af medfødt langt QT-syndrom, eller hvis du har lavt indhold af kalium eller magnesium i
blodet (hypokalæmi/hypomagnesæmi).
Du lider af eller har lidt af hjerteproblemer eller for nyligt har haft et hjerteanfald.
Du har en lav hvilepuls og/eller du ved, at du kan have saltmangel som følge af langvarig alvorlig
diarré og opkastning (kvalme) eller brug af diuretika (vanddrivende medicin).
Du oplever hurtig eller uregelmæssig hjertebanken, besvimelse, kollaps eller svimmelhed, når du
rejser dig op. Dette kan tyde på unormal hjerterytme.
Du er i risikogruppen for nedsat indhold af natrium i blodet (hyponatriæmi), f.eks. pga. samtidig
brug af andre lægemidler eller skrumpelever. Der er i sjældne tilfælde blevet indberettet
hyponatriæmi forbundet med et syndrom, der kaldes SIADH (utilstrækkelig udskillelse af
antidiuretisk hormon) under behandling med Citalopram Sandoz. Dette har især vist sig hos ældre
patienter.
Du har sukkersyge. Den dosis diabetesmedicin, du får, skal måske justeres.
Du har epilepsi. Hvis der opstår kramper, skal behandlingen afbrydes. Kontakt din læge.
Du har blødningslidelser, f.eks. blødninger fra underlivet eller i maven, eller hvis du tager medicin,
der påvirker blodets evne til at størkne, eller der øger risikoen for blødning (se afsnittet ”Brug af
anden medicin sammen med Citalopram Sandoz”), da Citalopram Sandoz kan øge risikoen for
blødning, eller hvis du er gravid (se ”Graviditet”).
Du i starten af behandlingen oplever søvnproblemer eller uro. Din læge vil måske justere dosis.
Du skal have elektrochokbehandling.
Du har en såkaldt psykose med depressive episoder, da de psykotiske symptomer kan forstærkes.
Du har eller har haft panikangst.
Du har problemer med øjnene, f.eks. visse former for grøn stær.
Lægemidler som Citalopram Sandoz (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion
(se pkt. 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.
Brug af anden medicin sammen med Citalopram Sandoz
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tag ikke Citalopram Sandoz,
hvis du får medicin mod problemer med hjerterytmen eller medicin, der kan
påvirke hjerterytmen, f.eks. klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. phenothiazinderivater,
pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin,
moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer
(astemizol, mizolastin). Hvis du har spørgsmål til dette, så kontakt din læge.
Visse lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Citalopram Sandoz. Nedenfor er nævnt nogle af disse
lægemidler:
Desipramin (mod depression). Indholdet af desipramin i blodet kan øges, derfor kan det være
nødvendigt at nedsætte desipramin-dosis.
Metoprolol (mod bl.a. hjertelidelser), flecainid og propafenon (mod hjerterytmeforstyrrelser), andre
lægemidler mod depression (clomipramin, nortriptylin) eller lægemidler til behandling af psykoser
(risperidon, thioridazin, haloperidol). Indholdet af disse lægemidler i blodet kan stige.
Pimozid (et lægemiddel mod psykotiske tilstande). Citalopram og pimozid må ikke anvendes
samtidig, da denne kombination påvirker hjertefunktionen.
Lægemidler, der sænker indholdet af kalium eller magnesium i blodet, da disse tilstande øger
risikoen for livstruende hjerterytmeforstyrrelser (QT-forlængelse, torsades de pointes).
Lægemidler, der sænker krampetærsklen, såsom andre lægemidler mod depression (SSRI’er),
medicin mod psykotiske tilstande (såsom butyrophenoner og thioxanthener), mefloquin, bupropion
og tramadol (smertestillende).
Følgende lægemidler kan forstærke Citalopram Sandozs serotonerge virkning og kan forårsage flere
bivirkninger:
MAO-hæmmere (mod depression og Parkinsons sygdom) (f.eks. moclobemid og selegilin eller
antibiotikummet linezolid). Med undtagelse af selegilin i doser, der ikke overskrider 10 mg dagligt,
må du ikke bruge Citalopram Sandoz sammen med MAO-hæmmere, da det kan medvirke til
alvorlige eller endog dødelige reaktioner (serotoninsyndrom). Der skal være en pause imellem
behandlingerne (se afsnittet ”Tag ikke Citalopram Sandoz”). Spørg din læge.
Oxitriptan og tryptophan (produkter der omdannes til serotonin).
Lithium (mod sindslidelser).
Sumatriptan og andre triptaner (mod migræne).
Tramadol (mod stærke smerter).
Prikbladet perikon (Hypericum perforatum).
Cimetidin (mavemedicin) og andre lægemidler mod mavesår, såsom omeprazol, esomeprazol,
lansoprazol, fluconazol (til behandling af svampeinfektioner), ticlopidin eller fluvoxamin (andet
lægemiddel mod depression). I kombination med citalopram kan disse forårsage et øget indhold af
citalopram i blodet.
Følgende lægemidler øger risikoen for blødninger:
Warfarin og anden blodfortyndende medicin.
Acetylsalicylsyre og anden smertestillende medicin af typen NSAID’s (non-steroide
antiinflammatoriske stoffer) (f.eks. ibuprofen).
Dipyridamol og ticlopidin (hjertemedicin).
Phenothiaziner og antipsykotika (mod sindslidelser).
Tricykliske antidepressiva (mod depression) (f.eks. imipramin).
Brug af Citalopram Sandoz sammen med mad og drikke
Mad påvirker ikke Citalopram Sandozs virkning. Samtidig indtagelse af alkohol frarådes.
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Tag ikke Citalopram Sandoz, hvis du er gravid eller planlægger at få et barn, medmindre du og din læge har
diskuteret, hvilke risici og fordele der er ved behandlingen.
Du må ikke pludseligt stoppe behandlingen med Citalopram Sandoz under graviditeten.
Tal med din læge, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe med behandlingen.
Fortæl din jordemoder og/eller læge, at du tager Citalopram Sandoz. Når medicin som Citalopram Sandoz
tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig
tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension
hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse
symptomer starter normalt indenfor 24 timer efter fødslen.
Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.
Hvis du tager Citalopram Sandoz i de sidste tre måneder af graviditeten og frem til fødselstidspunktet, kan
dit nyfødte barn få alvorlige bivirkninger eller abstinenser, såsom vejrtrækningsproblemer, blålig hud/læber,
uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser, temperatursvingninger, kramper, letargi (søvnlignende
sløvhedstilstand), søvnbesvær, problemer med fødeindtagelse, opkastning, lavt blodsukkerniveau, stive eller
slappe muskler, abnormt øgede reflekser, rysten, ekstrem nervøsitet eller nervøs rysten, irritabilitet,
vedvarende gråd og døsighed.
Hvis dit barn har nogle af disse symptomer, så kontakt straks din læge.
Hvis du tager Citalopram Sandoz tæt på slutningen af din graviditet, kan det øge risikoen for kraftig blødning
fra skeden kort efter fødslen, navnlig hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser. Lægen eller
jordemoderen bør have at vide, at du tager Citalopram Sandoz, så de kan rådgive dig.
Amning
Citalopram Sandoz bliver udskilt i modermælken i små mængder. Der er en risiko for, at det kan påvirke dit
barn. Hvis du tager Citalopram Sandoz, skal du kontakte din læge, før du begynder at amme.
Fertilitet
Citalopram har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men der er ikke
set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Citalopram påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil du ved, hvordan du bliver påvirket af lægemidlet.
Citalopram påvirker normalt ikke evnen til at udføre normale daglige aktiviteter. Hvis du føler dig svimmel
eller søvnig, når du begynder at tage denne medicin, skal du dog være forsigtig, når du fører motorkøretøj,
betjener maskiner eller udfører andre opgaver, som kræver din fulde opmærksomhed, indtil disse symptomer
aftager. Hvis du er usikker, så rådfør dig med lægen om, hvorvidt du kan udføre ovennævnte aktiviteter.
Citalopram Sandoz indeholder lactose og natrium
Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig,
at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukken tablet, dvs. det er i det
væsentlige natriumfrit.
3.
Sådan skal du tage Citalopram Sandoz
Vær opmærksom på, at der kan gå 2-4 uger, før du mærker en bedring. Behandlingen bør fortsætte, indtil du
har været uden symptomer i 4-6 måneder. Når behandlingen med Citalopram Sandoz skal stoppe, skal dosis
reduceres gradvist over en periode på mindst 1-2 uger.
Citalopram Sandoz bør indtages 1 gang dagligt, enten om morgenen eller om aftenen.
Drik et glas vand sammen med medicinen, der kan tages med eller uden mad.
For doser som ikke er mulige med én styrke, findes andre tilgængelige styrker af dette produkt.
Den anbefalede dosis er
Voksne
Depression:
Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Dette kan øges af din læge til højst 40 mg dagligt.
Panikangst:
Startdosis er 10 mg dagligt i den første uge, inden dosis kan øges til 20-30 mg dagligt. Dosis kan øges af din
læge til højst 40 mg dagligt.
Det kan tage op til 3 måneder at opnå fuld effekt af behandlingen.
Ældre (over 65 år)
Depression og panikangst:
Startdosis bør reduceres til halvdelen af den anbefalede dosis, dvs. 10-20 mg dagligt. Ældre patienter bør
normalt ikke få mere end 20 mg dagligt.
Brug til børn og unge under 18 år:
Citalopram Sandoz bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se afsnit 2 ”Det skal du vide, før
du begynder at tage Citalopram Sandoz”).
Nedsat leverfunktion:
Den sædvanlige startdosis er 10 mg én gang dagligt. Patienter med leverproblemer bør ikke få mere end 20
mg dagligt.
Nedsat nyrefunktion:
Det kan være nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisninger.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen
eller apotekspersonalet.
20 mg, 30 mg, 40 mg filmovertrukne tabletter:
De filmovertrukne tabletter kan deles i to lige store doser.
Hvis du har taget for meget Citalopram Sandoz
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Citalopram Sandoz, end der står i denne
information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Nogle af de symptomer, der opstår i forbindelse med overdosering, kan være livstruende.
Afhængigt af den indtagne dosis viser overdosering af citalopram sig ved gener såsom uregelmæssigt
hjerteslag, krampeanfald, ændringer i hjerterytmen (hurtigere eller langsommere hjerteslag), kvalme,
opkastning, øget svedtendens, døsighed, bevidsthedstab, rysten, ændringer i blodtrykket (som kan stige eller
falde), serotoninsyndrom (se punkt 4), uro, svimmelhed, pupilforstørrelse, blålig hud, hurtigt åndedræt,
hjertestop, koma.
Hvis du har glemt at tage Citalopram Sandoz
Du må
ikke
tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Citalopram Sandoz
Pludselig afbrydelse bør undgås. Når du stopper behandlingen med Citalopram Sandoz, skal dosis gradvist
nedsættes over et par uger for at mindske risikoen for afvænningssymptomer.
Hvis du får uacceptable symptomer efter en nedsættelse af dosis eller efter afbrydelse af behandlingen, kan
din læge vælge at gå tilbage til den tidligere dosis. Herefter kan din læge fortsætte nedtrapningen mere
gradvist.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkningerne forsvinder normalt efter nogle få ugers behandling.
Adskillige af de bivirkninger, som er nævnt nedenfor, kan også være symptomer på din sygdom og vil
eventuelt forsvinde, når du begynder at få det bedre.
Hvis du oplever én eller flere af nedenstående bivirkninger, skal du holde op med at tage Citalopram
Sandoz og straks kontakte din læge eller tage til det nærmeste hospital.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)
Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
Svær hudkløe (med hævede knuder).
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)
Kvalme, muskelsvaghed, forvirring, træthed og muskeltrækninger på grund af for lavt indhold af
natrium i blodet. Hos nogle kan dette udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen.
Leverbetændelse, gulsot.
Krampeanfald, som du har lidt af tidligere, bliver hyppigere.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede)
Pludselig overfølsomhedsreaktion (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær,
svimmelhed og besvimelse (anafylaktisk reaktion).
Hududslæt (nældefeber) og hævelser. Tilfælde af hævelse, der berører ansigt, læber og tunge, kan
være livstruende (angioødem).
Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
Selvmordstanker og selvmordsadfærd. Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er
rapporteret under behandling med citalopram eller kort efter behandlingsophør (se afsnittet
”Advarsler og forsigtighedsregler”). Kontakt lægen eller skadestuen.
Høj feber, skælven og pludselige muskeltrækninger, forvirring, sygelig opstemthed og uro.
Nedsat antal blodplader med øget risiko for blødning og blå mærker til følge.
Usædvanlige blødninger, herunder blødning i mave og tarm (blodigt opkast og/eller sort afføring på
grund af blødning i mave og tarm) og blødning fra livmoderen.
Hurtigt, uregelmæssigt hjerteslag, besvimelse som kan være symptom på en livstruende tilstand, der
kaldes torsade de pointes.
Du begynder at få krampeanfald for første gang.
Der er også rapporteret om følgende bivirkninger:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Hjertebanken, rysten, øget svedtendens.
Letargi (søvnlignende sløvhedstilstand), søvnighed, svaghed og skrøbelighed.
Søvnbesvær.
Rastløs uro, nervøsitet.
Svimmelhed.
Sløret syn (besvær med at læse små skriftstørrelser).
Mundtørhed, hvilket kan øge risikoen for karies – Du skal derfor børste dine tænder oftere end
sædvanligt, mens du tager Citalopram Sandoz.
Kvalme, forstoppelse.
Hovedpine.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)
Nedsat appetit, vægttab, øget appetit, smagsforstyrrelser.
Diarré, opkastning, gener fra mave og tarm (herunder tilbageløb af mavesyre og halsbrand),
mavesmerter, oppustet mave, øget spytafsondring.
Forhøjet blodtryk. Kontakt lægen. Forhøjet blodtryk skal behandles. Svært forhøjet blodtryk er
alvorligt.
Svimmelhed og mulig besvimelse (muligvis kun når du rejser dig op) på grund af lavt blodtryk.
Lavt blodtryk.
Feber.
Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden.
Træthed, søvnbesvær, unormale drømme.
Migræne, ringen for ørerne (tinnitus).
Synsforstyrrelser.
Løbende næse, bihulebetændelse, gaben.
Vandladningsbesvær.
Kløe, udslæt.
Muskelsmerter, ledsmerter.
Ejakulationsproblemer, impotens (erektil dysfunktion).
Menstruationssmerter, orgasmeproblemer.
Nedsat libido.
Angst, forvirring, ligegyldighed.
Nedsat koncentration, opmærksomhedsforstyrrelser, usædvanlige drømme, hukommelsestab.
Abnorm stor vandladning (polyuri).
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt lægen eller skadestuen.
Besvimelse.
Krampeanfald.
Bevægelsesforstyrrelser og ufrivillige bevægelser.
Forstørrede pupiller.
Hoste.
Vandladningsbesvær, eventuelt manglende evne til vandladning. Dette kan være eller blive alvorligt.
Kontakt lægen.
Ødem (væskeophobning).
Hårtab.
Nældefeber, kløende udslæt, udslæt, øget følsomhed af huden over for lys (lysoverfølsomhed).
Usædvanligt kraftige menstruationsblødninger.
Aggression (truende, eventuelt voldelig adfærd), følelse af uvirkelighed eller af fremmedgørelse over
for egen person.
Sygelig opstemthed (mani).
Opstemthed (eufori).
Øget libido.
Manglende appetit.
Utilpashed.
Vægtøgning.
Langsomt hjerteslag.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)
Ufrivillige bevægelser.
Blødning.
Manglende evne til at sidde stille. Uro i benene.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)
Udskillelse af brystmælk.
Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra de tilgængelige data)
Svaghed, nedsat muskelkraft, skælven og unormal hjerterytme på grund af lave niveauer af natrium i
blodet (hypokaliæmi). Hos nogle kan dette udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen.
Næseblod.
Blodudtrædninger under huden.
Uregelmæssige, kraftige menstruationsblødninger.
Vedvarende, smertefuld penisrejsning. Kontakt lægen eller skadestuen så hurtigt som muligt.
Panikanfald.
Tænderskæren.
En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin.
Kraftig blødning fra skeden kort efter fødslen (postpartum blødning), se nærmere under "Graviditet"
i afsnit 2.
Derudover kan Citalopram Sandoz forårsage bivirkninger, som du normalt ikke vil bemærke. Det drejer sig
om ændringer i visse analyseresultater, såsom levertal. Dette normaliseres, når behandlingen stoppes.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af
dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen
er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Holdbarhed efter åbning:
Beholder: 12 måneder
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Citalopram Sandoz indeholder
Aktivt stof: citalopram.
Citalopram Sandoz 10 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg citalopram (som
hydrobromid)
Citalopram Sandoz 20 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg citalopram (som
hydrobromid)
Citalopram Sandoz 30 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 30 mg citalopram (som
hydrobromid)
Citalopram Sandoz 40 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 40 mg citalopram (som
hydrobromid)
De øvrige indholdsstoffer er (tabletkerne) mikrokrystallinsk cellulose, glycerol 85 %,
magnesiumstearat, majsstivelse, lactosemonohydrat, copovidon, natriumstivelsesglycolat (type A),
(filmovertræk) macrogol 6000, hypromellose, talcum, titandioxid (E 171).
Udseende og pakningsstørrelser
10 mg filmovertrukne tabletter
Hvide, runde, filmovertrukne tabletter uden delekærv.
28. oktober 2015
PRODUKTRESUMÉ
for
Citalopram ”Sandoz”, filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
21671
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Citalopram ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Citalopram ”Sandoz” 10 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg citalopram (som citalopramhydrobromid).
Citalopram ”Sandoz” 20 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg citalopram (som citalopramhydrobromid).
Citalopram ”Sandoz” 30 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg citalopram (som citalopramhydrobromid).
Citalopram ”Sandoz” 40 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg citalopram (som citalopramhydrobromid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Citalopram "Sandoz" 10 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 11,5 mg lactosemonohydrat.
Citalopram "Sandoz" 20 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 23 mg lactosemonohydrat.
Citalopram "Sandoz" 30 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 34,5 mg lactosemonohydrat.
Citalopram "Sandoz" 40 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 46 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
34595_spc.doc
Side 1 af 18
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
10 mg:
Hvid, rund, filmovertrukket tablet uden delekærv.
20 mg:
Hvid, aflang, bikonveks, filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side og
kodet C20.
30 mg:
Hvid, aflang, bikonveks, filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side og
kodet C30.
40 mg:
Hvid, aflang, bikonveks, filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side og
kodet C40.
20, 30 og 40 mg: Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af svære depressive episoder.
Behandling af panikangst med eller uden agorafobi.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Citalopram "Sandoz" skal administreres som en enkelt oral dosis, enten om morgenen eller
om aftenen.
Tabletterne tages med et glas vand og kan tages uafhængig af måltiderne.
Voksne
Behandling af svære depressive episoder
Den sædvanlige dosis er 20 mg som en enkelt dosis.
Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg daglig afhængig af individuelt respons
En antidepressiv effekt kan tidligst forventes 2 uger efter behandlingens start.
Behandling skal fortsætte, indtil patienten har været symptomfri i 4-6 måneder, så der er
tilstrækkelig beskyttelse mod et eventuelt tilbagefald.
Behandling af panikangst
En enkelt dosis på 10 mg daglig i den første uge anbefales, inden dosis øges til 20 mg
daglig. Afhængigt af individuelt respons kan dosis øges til 40 mg daglig. Dette er for at
undgå paradoksale reaktioner (dvs. panik, angst) (se pkt. 4.4).
De første terapeutiske virkninger viser sig normalt efter 2-4 uger. Det kan tage op til 3
måneder at opnå fuld terapeutisk respons. Det kan være nødvendigt at fortsætte
behandlingen i flere måneder. Dokumentation fra kliniske virkningsstudier, der overstiger
6 måneder, er utilstrækkelig.
Ældre (> 65 år)
Hos ældre bør dosis reduceres til halvdelen af den anbefalede dosis, dvs. 10-20 mg daglig.
Den anbefalede maksimumdosis for ældre er 20 mg daglig.
Børn og unge under 18 år
Bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt. 4.4).
34595_spc.doc
Side 2 af 18
Nedsat leverfunktion
Hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion anbefales en initialdosis på 10
mg daglig i de første to behandlingsuger. Afhængigt af responset kan dosis efterfølgende
øges til 20 mg daglig. Opmærksomhed og ekstra forsigtig dosistitrering er anbefalet hos
patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Disse patienter skal overvåges
klinisk.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med en mild til moderat nedsat
nyrefunktion. Anvendelse af citalopram til patienter med svær nedsat nyrefunktion
(kreatinin-clearance < 20 ml/min.) anbefales ikke, da der ikke foreligger oplysninger
herom til disse patienter.
Patienter med ringe CYP2C19-metabolisering
Hos patienter med ringe CYP2C19-metabolisering anbefales en initialdosis på 10 mg
daglig i de første to behandlingsuger. Afhængigt af responset kan dosis efterfølgende øges
til 20 mg daglig (se pkt. 5.2).
Der skal ordineres passende styrker til de forskellige dosisregimer.
Seponeringssymptomer set ved behandlingsophør af citalopram
Brat seponering bør undgås. Når behandlingen med citalopram skal ophøre, bør dosis
nedsættes gradvist over en periode på mindst en til to uger for at reducere risikoen for
seponeringssymptomer (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8). Hvis uacceptable symptomer opstår efter
dosisreduktion eller seponering, må det overvejes at genoptage den sidst ordinerede dosis.
Herefter kan lægen fortsætte dosisnedsættelse men mere gradvist.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Citalopram er kontraindiceret i kombination med linezolid, medmindre tæt observation og
monitorering af blodtrykket er mulig (se pkt. 4.5).
Citalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-intervalforlængelse eller
medfødt langt QT-syndrom.
Citalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at
forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).
MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere):
Nogle tilfælde fremstod med kendetegn svarende til serotoninsyndrom.
Citalopram må ikke administreres til patienter, der får monoaminooxidasehæmmere
(MAO-hæmmere), herunder selegilin i daglige doser, der overstiger 10 mg/dag.
Citalopram må ikke administreres i fjorten dage efter seponering af en irreversibel MAO-
hæmmer eller i den tidsperiode, der er specificeret efter seponering af en reversibel MAO-
hæmmer (RIMA) i ordinationsteksten for RIMA'en. Der må ikke anvendes MAO-
hæmmere i 7 dage efter seponering af citalopram (se pkt. 4.5).
34595_spc.doc
Side 3 af 18
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Behandling af ældre, patienter med nedsat nyre- og leverfunktion samt patienter med ringe
CYP2C19-metabolisering (se pkt. 4.2).
Anvendelse til børn og unge under 18 år
Antidepressiva bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.
Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed
(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske
undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til
gruppen behandlet med placebo.
Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i
denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.
Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst,
modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
Paradoksal angst
Visse patienter med panikangst kan opleve intensiverede angstsymptomer i starten af
behandlingen med antidepressiva. Denne paradoksale reaktion forsvinder som regel i løbet
af de første to uger efter behandlingsstart. Det anbefales at anvende en lav startdosis for at
reducere risikoen for en paradoksal anxiogen virkning (se pkt. 4.2).
Hyponatriæmi
Der er rapporteret om sjældne tilfælde af hyponatriæmi, der sandsynligvis var forårsaget af
uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon (SIADH), i forbindelse med brug af
SSRI’er. Denne reaktion forsvinder som regel efter seponering af behandlingen. Ældre
kvinder har tilsyneladende en særlig høj risiko herfor.
Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive
handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der
er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen
måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en
forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige
helbredelsesstadier.
Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Citalopram "Sandoz", kan også være
forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse
tilstande være co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme
forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved
patienter med svær depression.
Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser
en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større
risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under
behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva
givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd
hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med
placebogruppen.
34595_spc.doc
Side 4 af 18
Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske
behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)
bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken
som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i
adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.
Akatisi/psykomotorisk rastløshed
Brugen af SSRI’er/SNRI’er er blevet associeret med udvikling af akatisi, som karakteriseres
ved subjektivt ubehagelig eller forstyrrende rastløshed og et behov for bevægelse, ofte
ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille. Dette opstår fortrinsvis i de første få
behandlingsuger. Hos patienter, der udvikler disse symptomer, kan dosisforøgelse være
uhensigtsmæssig.
Mani
Patienter med manio-depressiv sygdom kan opleve et skift til en manisk fase. Hvis
patienten går ind i en manisk fase, skal citalopram seponeres.
Seponeringssymptomer set i forbindelse med afbrydelse af behandling med SSRI
Seponeringssymptomer ved afbrydelse af behandlingen er almindelige, særligt hvis
afbrydelsen er brat (se pkt. 4.8). I et klinisk forsøg vedrørende recidivprofylakse med
citalopram blev der set bivirkninger efter seponering af aktiv behandling hos 40 % af
patienterne kontra 20 % hos de patienter, der fortsatte med citalopram.
Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder
behandlingsvarighed og -dosering og hvor hurtigt dosis nedtrappes. Svimmelhed,
føleforstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense
drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten, forvirring, øget
svedtendens, hovedpine, diarré, palpitationer, emotionel labilitet, irritabilitet og
synsforstyrrelser er de mest hyppigt rapporterede reaktioner. Generelt er disse symptomer
milde til moderate, men hos nogle patienter kan de være alvorlige. Symptomerne opstår
som regel inden for de første par dage efter behandlingsophør, men der har været
rapporteret om meget sjældne tilfælde af sådanne symptomer hos patienter, der ved en
fejltagelse har glemt en dosis. Generelt er disse symptomer forbigående og forsvinder som
regel inden for 2 uger, selvom de hos nogle patienter kan være længerevarende (2-3
måneder eller mere). Det tilrådes derfor, at Citalopram "Sandoz" ved afbrydelse af
behandlingen nedtrappes gradvist over en periode på mindst én til to uger, alt efter
patientens behov (se ”Seponeringssymptomer set ved behandlingsophør af citalopram”,
pkt. 4.2).
Diabetes
Hos patienter med diabetes kan behandling med SSRI ændre den glykæmiske kontrol.
Insulin og/eller oral, hypoglykæmisk dosering skal muligvis justeres.
Krampeanfald
Krampeanfald er en potentiel risiko ved brug af antidepressiva. Citalopram skal seponeres
hos enhver patient, der udvikler krampeanfald. Citalopram skal undgås hos patienter med
ustabil epilepsi, og patienter med kontrolleret epilepsi skal overvåges nøje. Citalopram skal
seponeres, hvis der er en øgning i frekvensen af krampeanfald.
34595_spc.doc
Side 5 af 18
ECT (Elektrochokbehandling)
Der er begrænset klinisk erfaring med samtidig administration af SSRI’er ECT, hvorfor
forsigtighed tilrådes.
Blødning
Der er rapporteret om forlænget blødningstid og/eller blødningsabnormiteter, såsom
blodudtrædninger i huden, gynækologiske blødninger, gastrointestinale blødninger og
andre kutane og mukøse blødninger med SSRI'er (se pkt. 4.8). Patienter, der tager SSRI'er,
bør udvise forsigtighed, især ved samtidig brug af aktive substanser, der vides at påvirke
trombocytfunktionen, eller andre aktive substanser, der kan øge risikoen for blødning såvel
som hos patienter, der tidligere har haft blødningsforstyrrelser (se pkt. 4.5).
Serotoninsyndrom
I sjældne tilfælde er der rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter, der bruger
SSRI'er. En kombination af symptomer, såsom agitation, tremor, myoklonus og hypertermi
kan indikere udviklingen af denne tilstand. Behandling med citalopram skal seponeres med
det samme, og der skal iværksættes symptomatisk behandling.
Serotonerge lægemidler
Citalopram må ikke anvendes samtidigt med lægemidler med serotonerge virkninger,
såsom sumatriptan eller andre triptaner, tramadol, oxitriptan og tryptofan.
Psykose
Behandling hos psykotiske patienter med depressive episoder kan øge de psykotiske
symptomer.
Perikon
Bivirkninger kan blive mere almindelige ved samtidig brug af citalopram og
urtepræparater indeholdende perikon (Hypericum perforatum). Citalopram og præparater
indeholdende perikon bør ikke tages samtidig (se pkt. 4.5).
QT-intervalforlængelse
Citalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af QT-
intervalforlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet
rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter
med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller med andre hjertesygdomme (se
pkt. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).
Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi eller hos patienter med
nyligt akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.
Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne
arytmier og bør korrigeres, inden behandling med citalopram startes.
Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG-evaluering overvejes, inden
behandlingen startes.
Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med citalopram, bør man seponere
behandlingen og udføre EKG.
34595_spc.doc
Side 6 af 18
Snævervinklet glaukom
SSRI’er, herunder citalopram, kan have en virkning på pupilstørrelsen med mydriase til
følge. Denne mydriatiske virkning kan potentielt medføre forsnævring af øjets vinkel med
øget intraokulært tryk og snævervinklet glaukom til følge, særligt hos disponerede
patienter. Citalopram skal derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med
snævervinklet glaukom eller glaukom i anamnesen.
Hjælpestoffer
Tabletterne indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig
galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)
eller glucose/galactosemalabsorption.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakodynamiske interaktioner
På det farmakodynamiske niveau er der blevet rapporteret om tilfælde af serotoninsyndrom
med citalopram og moclobemid og buspiron.
Kontraindicerede kombinationer
MAO-hæmmere
Samtidig brug af citalopram og MAO-hæmmere kan resultere i svære bivirkninger,
herunder serotoninsyndrom (se pkt. 4.3).
Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, og i nogle tilfælde, dødelige reaktioner hos
patienter, der har fået en SSRI i kombination med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-
hæmmer), herunder den irreversible MAO-hæmmer selegilin og de reversible MAO-
hæmmere linezolid og moclobemid samt hos patienter, som nyligt havde afbrudt en SSRI
og var startet på en MAO-hæmmer.
Visse tilfælde fremstod med karakteristika, der mindede om serotoninsyndrom.
Symptomerne på en interaktion mellem det aktive stof og en MAO-hæmmer omfatter:
Agitation, tremor, myoklonus og hypertermi.
QT-intervalforlængelse
Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem
citalopram og andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af citalopram
og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af citalopram
med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom klasse IA og III antiarytmika,
antipsykotika (f.eks. phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske
antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin,
erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer
(astemizol, mizolastin) kontraindiceret.
Pimozid
Samtidig administration af en enkelt dosis pimozid 2 mg hos forsøgsdeltagere, der blev
behandlet med racemisk citalopram 40 mg/dag i 11 dage forårsagede en stigning i AUC og
af pimozid, selvom den ikke var konsistent igennem studiet. Samtidig administration
af pimozid og citalopram resulterede i en gennemsnitlig stigning i QTc-intervallet på cirka
10 msek. På grund af denne interaktion, der blev set ved brug af en lav dosis pimozid, er
samtidig administration af citalopram og pimozid kontraindiceret.
34595_spc.doc
Side 7 af 18
Kombinationer, der skal anvendes med forsigtighed
Selegilin (selektiv MAO-B-hæmmer)
I et farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktionsforsøg med samtidig administration af
citalopram (20 mg daglig) og selegilin (10 mg daglig) (en selektiv MAO-B-hæmmer) blev
der ikke påvist nogen klinisk relevante interaktioner. Samtidig brug af citalopram og
selegilin (i doser over 10 mg daglig) er kontraindiceret (se pkt. 4.3).
Serotonerge lægemidler:
Lithium og tryptophan
Der blev ikke set farmakodynamiske interaktioner i kliniske forsøg, hvor citalopram blev
givet samtidig med lithium. Der har imidlertid været rapporter om øgede serotonerge
virkninger, når SSRI'er blev givet i kombination med lithium eller tryptofan. Der tilrådes
forsigtighed under samtidig brug af citalopram og disse aktive stoffer. Rutinemonitorering
af lithiumniveauer bør fortsætte som sædvanlig.
Samtidig administration af serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan) kan
medføre en forstærkning af 5-HT-relaterede effekter. Indtil der foreligger yderligere
oplysninger, anbefales samtidig brug af citalopram og 5HT-agonister, som sumatriptan og
andre triptaner, ikke (se pkt. 4.4).
Perikon
Der kan opstå dynamiske interaktioner mellem SSRI’er og naturmidlet perikon
(Hypericum perforatum), der kan resultere i flere bivirkninger (se pkt. 4.4). Der er ikke
foretaget undersøgelser af de farmakokinetiske interaktioner.
Blødning
Der skal udvises forsigtighed for patienter, der modtager samtidig behandling med
antikoagulantia, lægemidler, der påvirker blodpladefunktionen, såsom nonsteroide
antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetylsalicylsyre, dipyridamol og ticlopidin
eller andre lægemidler (f.eks. atypiske antipsykotika), som kan øge risikoen for blødning
(se pkt. 4.4).
ECT (elektrochokbehandling)
Der foreligger ingen kliniske studier vedrørende risici og fordele ved kombineret brug af
elektrochokbehandling (ECT) og citalopram (se pkt. 4.4).
Alkohol
Der er ikke påvist nogen farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem
citalopram og alkohol. Kombinationen af citalopram og alkohol er imidlertid ikke
tilrådelig.
Lægemidler, der forårsager hypokaliæmi/hypomagnesiæmi
Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, der forårsager
hypokalæmi/hypomagnesæmi, da disse tilstande øger risikoen for maligne arytmier (se pkt.
4.4).
34595_spc.doc
Side 8 af 18
Lægemidler, der sænker krampetærsklen
SSRI’er kan sænke krampetærsklen. Det anbefales at udvise forsigtighed ved samtidig
behandling med andre lægemidler, der kan sænke krampetærsklen (f.eks. antidepressiva
[SSRI’er], neuroleptika [butyrophenoner, thioxanthener], mefloquin, bupropion og
tramadol).
Farmakokinetiske interaktioner
Biotransformationen af citalopram til demethylcitalopram sker via isoenzymerne
CYP2C19 (ca. 38 %), CYP3A4 (ca. 31 %) og CYP2D6 (ca. 31 %) i det cytochrome P450-
system. Da citalopram metaboliseres af mere end et CYP, er der mindre sandsynlighed for,
at biotransformationen hæmmes, for hvis ét enzym hæmmes, er der et andet, der kan
kompensere for det. Der er derfor meget lille sandsynlighed for, at samtidig administration
af citalopram og andre lægemidler vil medføre farmakokinetiske interaktioner i klinisk
praksis.
Fødeindtag
Absorptionen og andre farmakokinetiske egenskaber ved citalopram er ikke blevet
rapporteret påvirket af fødeemner.
Andre lægemidlers påvirkning på farmakokinetikken af citalopram
Samtidig administration af ketokonazol (en potent CYP3A4-hæmmer) påvirkede ikke
citaloprams farmakokinetik.
I et farmakokinetisk interaktionsforsøg med lithium og citalopram blev der ikke set
farmakokinetiske interaktioner (se også ovenfor).
Cimetidin
Cimetidin (potent CYP2D6-, -3A4- og -1A2-hæmmer) forårsagede en moderat stigning i
de gennemsnitlige steady state-niveauer af citalopram. Forsigtighed tilrådes derfor, når
citalopram administreres i kombination med cimetidin. Dosisjustering kan være
nødvendig.
Omeprazol og andre CYP2C19-hæmmere
Samtidig administration af escitalopram (citaloprams aktive enantiomer) og omeprazol 30
mg én gang daglig (en CYP2C19-hæmmer) medførte en moderat (ca. 50 %) stigning i
plasmakoncentrationen af escitalopram. Der skal derfor udvises forsigtighed ved samtidig
administration af CYP2C19-hæmmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin,
lansoprazol, ticlopidin). Under samtidig behandling kan det være nødvendigt at nedsætte
citalopram-dosen på baggrund af de bivirkninger, der bliver observeret.
Metoprolol
Det anbefales at udvise forsigtighed, når citalopram administreres sammen med
lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af dette enzym, og som har et snævert
terapeutisk vindue, f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol (ved anvendelse ved
hjertesvigt) eller visse CNS-virkende lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af
CYP2D6, f.eks. antidepressiva såsom desipramin, clomipramin og nortriptylin, eller
antipsykotika som risperidon, thioridazin og haloperidol. Dosisjustering kan være
påkrævet. Samtidig administration af metoprolol resulterede i en fordobling af
34595_spc.doc
Side 9 af 18
plasmaniveauerne af metoprolol, men ikke i nogen statistisk signifikant øgning af
metoprolols virkning på blodtrykket og hjerterytmen.
Citaloprams effekt på andre lægemidler
I et farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktionsforsøg med samtidig administration af
citalopram og metoprolol (et CYP2D6-substrat) blev der påvist en fordobling af
metoprololkoncentrationerne, men ingen statistisk signifikant øgning af metoprolols effekt
på blodtrykket og hjertefrekvensen hos raske frivillige. Det anbefales at udvise forsigtighed
i tilfælde af samtidig brug af metoprolol og citalopram. Dosisjustering kan være
nødvendig.
Citalopram og demethylcitalopram hæmmer i ubetydelig grad CYP2C9, CYP2E1 og
CYP3A4 og kun i svag grad CYP1A2, CYP2C19 og CYP2D6, hvorimod det er blevet
fastslået, at andre SSRI’er hæmmer disse i signifikant grad.
Levomepromazin, digoxin, carbamazepin
Der blev således ikke observeret nogen ændringer eller kun meget små ændringer uden
klinisk relevans, når citalopram blev givet sammen med CYP1A2-substrater (clozapin og
theophyllin), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramin og og mephenytoin), CYP2D6
(spartein, imipramin, amitriptylin og risperidon) og CYP3A4 (warfarin, carbamazepin (og
dets metabolit carbamazepinepoxid) og triazolam).
Der blev ikke observeret nogen farmakokinetisk interaktion mellem citalopram og
levopromazin eller digoxin (hvilket tyder på, at citalopram hverken inducerer eller
hæmmer P-glykoprotein).
Desipramin, imipramin
I et farmakokinetisk studie blev der ikke påvist nogen effekt på hverken citalopram- eller
imipraminniveauerne, skønt niveauet af desipramin, imipramins primære metabolit, var
forhøjet. Ved kombination af desipramin og citalopram er der observeret en stigning i
plasmakoncentrationen af desipramin. Det kan være nødvendigt at reducere dosen af
desipramin.
4.6
Graviditet og amning
Mandlig fertilitet
Data fra dyrestudier har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). Humane
spontane rapporter om brug af visse SSRI’er har vist, at påvirkning af sædkvaliteten er
reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane fertilitet.
Graviditet
Publicerede data fra anvendelse af citalopram hos gravide kvinder (mere end 2.500)
indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af citalopram. Citalopram må
dog ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt, og kun efter en
nøje vurdering af risici/fordele.
Nyfødte børn skal observeres, hvis moderen har anvendt citalopram i den sidste del af
graviditeten, særligt i de sidste tre måneder. Pludselig seponering bør undgås under
graviditet.
34595_spc.doc
Side 10 af 18
Følgende symptomer kan opstå hos nyfødte, hvis moderen har anvendt SSRI’er/SNRI’er i
den sidste del af graviditeten: Åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, krampeanfald,
temperatursvingninger, spisevanskeligheder, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni,
hypotoni, hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, letargi, vedvarende gråd,
somnolens og søvnvanskeligheder. Disse symptomer kan enten skyldes serotonerge
effekter eller seponeringssymptomer. I de fleste tilfælde begynder disse komplikationer
straks eller kort (<24 timer) efter fødslen.
Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI’er under graviditet, især sidst i
graviditeten, kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den
Nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1.000 graviditeter. I
den almindelige befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1.000 graviditeter.
Amning
Citalopram udskilles i modermælk. Det anslås, at det ammede barn modtager omkring 5 %
af den vægtrelaterede maternelle daglige dosis (i mg/kg). Der er ikke set nogen eller kun
mindre hændelser hos børnene. De eksisterende oplysninger er dog utilstrækkelige til at
vurdere risikoen for barnet.
Det anbefales at udvise forsigtighed.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Citalopram påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene
maskiner.
Psykoaktive lægemidler kan nedsætte evnen til at foretage bedømmelser og til at reagere i
nødsituationer. Patienterne skal oplyses om disse virkninger og advares om, at deres evne
til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan blive påvirket.
4.8
Bivirkninger
De observerede bivirkninger ved citalopram er almindeligvis milde og forbigående. De er
mest hyppige i den første eller de to første uger af behandlingen, hvorefter de sædvanligvis
aftager.
Bivirkninger er angivet i henhold til den foretrukne terminologi i henhold til MedDRA.
Der er set dosisrespons i forbindelse med følgende bivirkninger: Øget svedtendens,
mundtørhed, insomnia, somnolens, diarré, kvalme og træthed.
Tabellen viser den procentdel af bivirkninger, der er relateret til SSRI’er og/eller
citalopram, og som er set hos enten ≥ 1 % af patienterne i dobbeltblindede
placebokontrollerede forsøg eller i perioden efter markedsføring. Frekvenserne er defineret
som: Meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥
1/1.000 til ≤ 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til ≤ 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000), ikke
kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
34595_spc.doc
Side 11 af 18
Systemorganklasse
Frekvens
Bivirkning
Blod og lymfesystem
Ikke kendt
Trombocytopeni
Immunsystemet
Ikke almindelig
Overfølsomhed
Meget sjælden
Anafylaktisk reaktion
Det endokrine system
Sjælden
Vasopressinhypersekretion (Schwartz-Bartters
syndrom/SIADH)
Ikke kendt
Uhensigtsmæssig sekretion af ADH
Metabolisme og ernæring
Almindelig
Nedsat appetit, vægttab, øget appetit
Ikke almindelig
Vægtøgning, anoreksi
Sjælden
Hyponatriæmi
Ikke kendt
Hypokaliæmi
Psykiske forstyrrelser
Meget almindelig
Agitation, nervøsitet
Almindelig
Nedsat libido, unormal orgasme (kvinder),
angst, forvirring, apati, nedsat koncentration,
unormale drømme, hukommelsestab
Ikke almindelig
Aggression, depersonalisation,
hallucinationer, mani, eufori, øget libido
Ikke kendt
Panikanfald, tænderskæren, rastløshed,
selvmordstanker, selvmordsadfærd
Nervesystemet
Meget almindelig
Letargi (søvnlignende sløvhedstilstand),
insomnia, tremor, svimmelhed, hovedpine,
døsighed
Almindelig
Paræstesi, søvnforstyrrelser, migræne,
smagsforstyrrelser,
opmærksomhedsforstyrrelser
Ikke almindelig
Besvimelse, kramper, ekstrapyramidale
forstyrrelser, synkope
Sjælden
Grand mal-anfald, dyskinesi, psykomotorisk
rastløshed/akatisi (se pkt. 4.4)
Ikke kendt
Serotoninsyndrom, bevægeforstyrrelser,
konvulsioner
Øjne
Meget almindelig
Akkomodationsforstyrrelser
Almindelig
Synsforstyrrelser
Ikke almindelig
Mydriasis
Øre og labyrint
Almindelig
Tinnitus
Hjerte
Meget almindelig
Palpitationer
Almindelig
Takykardi
Ikke almindelig
Bradykardi
Ikke kendt
Ventrikulær arytmi, herunder torsade de
pointes, QT-forlængelse på elektrokardiogram
Vaskulære sygdomme
Almindelig
Hypotension, hypertension, ortostatisk
hypotension
34595_spc.doc
Side 12 af 18
Sjælden
Blødning
Luftveje, thorax og
mediastinum
Almindelig
Gaben, rhinitis, sinuitis
Ikke almindelig
Hoste
Ikke kendt
Epistaxis
Mave-tarm-kanalen
Meget almindelig
Mundtørhed, kvalme, obstipation
Almindelig
Diarré, opkastning, dyspepsi, mavesmerter,
flatulens, øget spytafsondring
Ikke kendt
Gastrointestinal blødning (inklusive rektal
blødning)
Lever og galdeveje
Sjælden
Hepatitis
Ikke kendt
Unormale leverværdier
Hud og subkutane væv
Meget almindelig
Øget svedtendens
Almindelig
Pruritus, udslæt
Ikke almindelig
Urticaria, alopeci, purpura,
lysoverfølsomhedsreaktion
Meget sjælden
Angioødem
Ikke kendt
Ekkymose
Knogler, led, muskler og
bindevæv
Almindelig
Myalgi, arthralgi
Nyrer og urinveje
Almindelig
Polyuri, miktionsforstyrrelser
Ikke almindelig
Urinretention
Det reproduktive system
og mammae
Almindelig
Impotens, ejakulationsforstyrrelser,
manglende ejakulation, dysmenoré
Ikke almindelig
Kvinder: Menoragi
Meget sjælden
Galaktoré
Ikke kendt
Kvinder: Metroragi
Mænd: Priapisme
Almene symptomer og
reaktioner på
administrationsstedet
Meget almindelig
Asteni
Almindelig
Udmattelse, pyreksi
Ikke almindelig
Ødemer, utilpashed
Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med
citalopram eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).
Knoglebrud
Epidemiologiske studier, hovedsageligt udført hos patienter på 50 år og opefter, viser en
forøget risiko for knoglebrud hos patienter som får SSRI’er eller TCA’er. Mekanismen bag
dette er ukendt.
34595_spc.doc
Side 13 af 18
Forlængelse af QT-intervallet
Efter markedsføringen er der rapporteret om tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær
arytmi, herunder torsade de pointes, især hos kvindelige patienter, patienter med
hypokaliæmi eller allerede eksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se
pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 og 5.1).
Indberetning af mistænkte bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Seponeringssymptomer set i forbindelse med afbrydelse af SSRI-behandling
Seponering af citalopram medfører ofte abstinenssymptomer (særligt ved brat seponering).
De mest hyppigt rapporterede reaktioner er svimmelhed, føleforstyrrelser (herunder
paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), agitation eller
angst, kvalme og/eller opkastning, tremor, forvirring, øget svedtendens, hovedpine, diarré,
palpitationer, emotionel labilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser. Generelt er disse
hændelser milde til moderate og forbigående, men hos nogle patienter kan de være
alvorlige og/eller langvarige. Når behandling med citalopram ikke længere er nødvendig,
tilrådes det derfor at seponere behandlingen ved gradvis nedtrapning af dosis (se pkt. 4.2
og pkt. 4.4).
4.9
Overdosering
Toksicitet
Der foreligger kun begrænsede fyldestgørende kliniske data vedrørende overdosering af
citalopram, og mange tilfælde omfatter samtidig overdosering af andre lægemidler/alkohol.
Der er rapporteret om dødelige overdosistilfælde med citalopram alene, men de fleste
dødelige tilfælde er opstået efter overdosering af anden samtidig medicin.
Symptomer
Der er rapporteret om følgende symptomer i forbindelse med overdosering af citalopram:
Krampeanfald, takykardi, somnolens, forlængelse af QT-intervallet, koma, opkastning,
tremor, hypotension, hjertestop, kvalme, serotoninsyndrom, agitation, bradykardi,
svimmelhed, grenblok, QRS-forlængelse, hypertension, mydriasis, torsade de pointes,
stupor, øget svedtendens, cyanose, hyperventilation og atrie- og ventrikelarytmier.
Behandling
Der er ingen kendt specifik modgift mod citalopram. Behandlingen skal være
symptomatisk og støttende. Det bør overvejes at anvende aktivt kul, osmotisk virkende
laksantia (såsom natriumsulfat) og mavetømning. Hvis bevidstheden er nedsat, bør
patienten intuberes. EKG og vitale tegn skal overvåges.
34595_spc.doc
Side 14 af 18
EKG-monitorering anbefales i tilfælde af overdosering hos patienter med kongestivt
hjertesvigt/bradyarytmier, hos patienter i samtidig behandling QT-forlængende
lægemidler, eller hos patienter med ændret metabolisme, f.eks. nedsat leverfunktion.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: N 06 AB 04. Selektive serotoningenoptagshæmmere.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Citalopram er et antidepressivt middel med en stærk og selektiv hæmmende virkning på
optagelsen af 5-hydroxytryptamin (5-HT, serotonin).
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning
Tolerance over for den hæmmende virkning af citaloprams optagelse af 5-HT forekommer
ikke ved længerevarende behandling.
Den antidepressive virkning er muligvis forbundet med den specifikke hæmning af
serotoninoptagelse i hjerneneuronerne.
Citalopram har næsten ingen virkning på den neuronale optagelse af noradrenalin, dopamin
og gammaaminosmørsyre. Citalopram viser ingen eller kun meget ringe affinitet for
kolinerge, histaminerge og en række adrenerge, serotonerge og dopaminerge receptorer.
Citalopram er et bicyklisk isobenzofuranderivat, der ikke er kemisk relateret til tricykliske
og tetracykliske antidepressiva eller andre tilgængelige antidepressiva. Citaloprams
hovedmetabolitter er også selektive serotoningenoptagshæmmere, dog i mindre grad.
Metabolitterne rapporteres ikke at medvirke til den generelle antidepressive virkning.
I et dobbeltblindet, placebokontrolleret EKG-studie hos raske forsøgspersoner var
ændringen fra baseline i QTc (Fridericia-korrektion) 7,5 (90 % CI 5,9-9,1) msek ved dosis
på 20 mg/dag og 16,7 (90 % CI 15,0-18,4) msek ved dosis på 60 mg/dag (se pkt. 4.3, 4.4,
4.5, 4.8 og 4.9).
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Almene karakteristika ved det aktive stof
Absorption
Citalopram bliver hurtigt absorberet efter oral indtagelse: Den maksimale
plasmakoncentration nås i gennemsnit efter 4 (1-7) timer. Absorptionen er uafhængig af
fødeindtagelse. Oral biotilgængelighed er cirka 80 %.
Fordeling
Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 12-17 l/kg. Plasmaproteinbindingen for
citalopram og dets metabolitter er under 80 %.
34595_spc.doc
Side 15 af 18
Biotransformation
Citalopram bliver metaboliseret til demetylcitalopram, didemetylcitalopram, citalopram-N-
oxid og det deaminerede propionsyrederivat. Propionsyrederivatet er farmakologisk
inaktivt. Demetylcitalopram, didemetylcitalopram og citalopram-N-oxid er selektive
serotoningenoptagshæmmere, dog svagere end modersubstansen.
Metaboliseringen forgår primært via CYP2C19, skønt en vis medvirken fra CYP3A4 og
CYP2D6 er mulig.
Elimination
Halveringstiden for plasma er ca. 1½ dag. Efter systemisk administration er
plasmaclearance ca. 0,3-0,4 l/min., og efter oral administration er plasmaclearance ca. 0,4
l/min.
Citalopram bliver hovedsagelig udskilt via leveren (85 %), men også delvist (15 %)
gennem nyrerne. Omkring 12-23 % af den administrerede mængde citalopram bliver
udskilt uændret via urinen. Hepatisk clearance er cirka 0,3 l/min., og renal clearance er
0,05-0,08 l/min.
Steady state koncentrationer opnås efter 1-2 uger. Der er påvist et lineært forhold mellem
steady state plasmaniveauer og den administrerede dosis. Ved en dosis på 40 mg/dag opnås
en gennemsnitlig plasmakoncentration på ca. 300 nmol/l. Der er intet klart forhold mellem
plasmaniveauer for citalopram og terapeutisk respons eller bivirkninger.
Patientkarakteristika
Ældre patienter: Der er rapporteret længere plasmahalveringstid og mindre clearance hos
ældre patienter pga. nedsat metabolisme.
Eliminationen af citalopram foregår langsommere hos patienter med nedsat leverfunktion.
Plasmahalveringstiden for citalopram er ca. dobbelt så lang og steady state
plasmakoncentrationen ca. dobbelt så høj i forhold til patienter med normal leverfunktion.
Eliminationen af citalopram foregår langsommere hos patienter med mild til moderat
forstyrrelse af nyrefunktionen. Der er set længere halveringstid og en let stigning i
eksponeringen for citalopram uden nogen større indvirkning på farmakokinetikken for
citalopram. Der er ingen tilgængelige oplysninger om behandling af patienter med svær
nyrebeskadigelse (creatininclearance < 20 ml/min.).
Polymorfisme
Hos patienter med ringe CYP2C19-metabolisering er der set dobbelt så høje
plasmakoncentrationer af escitalopram, i forhold til patienter med omfattende CYP2C19-
metabolisering. Der blev ikke set relevante ændringer i eksponeringen hos patienter med
ringe CYP2D6-metabolisering (se pkt. 4.2).
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle
studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet. Der blev observeret
fosfolipidose i flere organer i forsøg med rotter med toksicitet efter gentagne doser.
Effekten var reversibel efter ophør med behandlingen. Akkumulering af fosfolipider er set
i langtidsdyrestudier med mange kationamphofile stoffer. Den kliniske relevans af disse
resultater er ikke tydelig.
34595_spc.doc
Side 16 af 18
Reproduktionstoksicitetsstudier med rotter har vist skeletanomalier hos afkommet, men
ingen øget forekomst af misdannelser. Dette kan muligvis skyldes den farmakologiske
aktivitet, eller kan være en konsekvens af maternel toksicitet. I peri- og postnatale studier
er fundet nedsat overlevelse blandt afkommet i laktationsperioden. Den potentielle risiko
for mennesker kendes ikke.
Data fra dyrestudier har vist, at citalopram forårsager en reduktion i fertilitets- og
graviditetsindekset, reduktion i antallet af implantationer og unormale sædceller. Dette er
observeret ved eksponering langt over human eksponering.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Kerne
Mikrokrystallinsk cellulose
Glycerol 85 %
Magnesiumstearat
Majsstivelse
Lactosemonohydrat
Copovidon
Natriumstivelsesglycolat (type A)
Filmovertræk
Macrogol 6000
Hypromellose
Talcum
Titandioxid (E171)
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
6.5
Emballagetype og pakningsstørrelser
Blister (PVDC-PVC/Al), i æske
Pakningsstørrelser
10 mg:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 og 500 stk.
20 mg:
7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 49x1, 50, 50x1, 56, 60, 98, 100, 100x1, 250 og
500 stk.
30 mg:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 49x1, 50, 56, 98, 100 og 100x1 stk.
40 mg:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 49x1, 50, 56, 98, 100, 100x1, 250 og 500 stk.
34595_spc.doc
Side 17 af 18
HDPE-beholder
Pakningsstørrelser
10 mg:
100 og 250 stk., til dosisdispensering og hospitalsbrug.
20 mg:
100 og 250 stk., til dosisdispensering og hospitalsbrug.
30 mg:
40 mg:
100 og 250 stk., til dosisdispensering og hospitalsbrug.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 København S
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
10 mg:
34424
20 mg:
34595
30 mg:
34596
40 mg:
34597
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
8. september 2003
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
28. oktober 2015
34595_spc.doc
Side 18 af 18