Citalopram "Sandoz" 20 mg filmovertrukne tabletter

Indlægsseddel: Information til brugeren

Citalopram Sandoz 10 mg filmovertrukne tabletter

Citalopram Sandoz 20 mg filmovertrukne tabletter

Citalopram Sandoz 30 mg filmovertrukne tabletter

Citalopram Sandoz 40 mg filmovertrukne tabletter

citalopram

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Citalopram Sandoz

Sådan skal du tage Citalopram Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Citalopram Sandoz tilhører en gruppe af antidepressive lægemidler, der kaldes selektive serotonin-

genoptagelseshæmmere (SSRI’er).

Citalopram Sandoz bruges til behandling af:

Depression (alvorlige depressive episoder)

Panikangst med eller uden agorafobi (f.eks. stor angst for at forlade hjemmet, gå i butikker eller

angst for offentlige steder).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Citalopram Sandoz

Tag ikke Citalopram Sandoz

Hvis du er allergisk over for citalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Hvis du tager monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere):

Det antidepressive middel moclobemid eksempelvis.

Den non-selektive MAO-hæmmer, linezolid (et antibiotikum), medmindre lægen holder dig under

nøje opsyn og kontrollerer dit blodtryk.

Den irreversible MAO-hæmmer selegilin (lægemiddel mod Parkinsons sygdom) kan godt bruges

sammen med citalopram i doser, der ikke overstiger 10 mg selegilin om dagen (se afsnittet ”Brug

af anden medicin sammen med Citalopram Sandoz”).

Hvis du har taget

irreversible

MAO-hæmmere inden for de sidste to uger, eller hvis du har taget

en reversibel MAO-hæmmer (RIMA) inden for det tidsrum, der er nævnt i indlægssedlen for den

pågældende RIMA (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Citalopram Sandoz”).

Hvis du holder op med at tage Citalopram Sandoz og skal begynde at bruge MAO-hæmmere, skal

du vente mindst syv dage (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Citalopram Sandoz”).

Hvis du er født med eller har haft tilfælde med unormal hjerterytme (set på EKG; en

undersøgelse til evaluering af hvordan hjertet fungerer).

Hvis du tager medicin mod et hjerterytmeproblem eller medicin, der kan påvirke hjerterytmen.

Se også afsnittet “Brug af anden medicin sammen med Citalopram Sandoz” nedenfor.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Citalopram Sandoz.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at

gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi

medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.

Du

kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Hvis du er

ung

. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv,

bør du straks

kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende

om, at du er deprimeret eller angst, og

bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at

din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.

Rastløshed/besvær med at sidde eller stå stille

I de første uger af behandlingen kan man få symptomer såsom rastløshed. Det kan f.eks. betyde, at du ikke

kan sidde eller stå stille (akatisi). Fortæl straks lægen, hvis du får sådanne symptomer. Det kan være

hensigtsmæssigt at justere dosis.

Øget angst

Ved behandling af panikangst tager det som regel 2-4 uger, før der ses en bedring. I begyndelsen af

behandlingen kan visse patienter opleve øget angst. Dette vil forsvinde ved fortsat behandling. Derfor er det

meget vigtigt, at du følger lægens anvisning og ikke afbryder behandlingen eller ændrer dosis uden først at

diskutere det med lægen.

Mani (hyperaktiv adfærd eller tankegang)

Kontakt lægen, hvis du går ind i en manisk periode, der er kendetegnet ved usædvanligt og hurtigt skiftende

ideer, ubegrundet lykke og overdreven fysisk aktivitet.

Afvænningssymptomer set ved ophør med selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI)

Du kan opleve afvænningssymptomer, når du holder op med at tage Citalopram Sandoz, især hvis det sker

brat (se afsnittene ”Sådan skal du tage Citalopram Sandoz" og "Bivirkninger"). Dette er almindeligt, når

behandlingen afbrydes. Risikoen er størst, hvis man har taget Citalopram Sandoz i lang tid eller i høje doser,

eller hvis dosis nedsættes for hurtigt. De fleste mennesker oplever, at symptomerne er milde og forsvinder af

sig selv inden for to uger. Dog kan de hos nogle patienter være mere alvorlige eller længerevarende (2-3

måneder eller mere).

Kontakt lægen, hvis du får alvorlige afvænningssymptomer, når du holder op med at tage Citalopram

Sandoz. Lægen vil måske ordinere, at du tager tabletterne igen og derefter afbryder behandlingen mere

gradvist.

Børn og unge under 18 år:

Antidepressiva bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Du skal også vide, at patienter under

18 år har en øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed

(fortrinsvis aggression, ændret adfærd og vrede), når de tager denne type lægemidler. Trods dette kan din

læge ordinere Citalopram Sandoz til patienter under 18 år, fordi han/hun beslutter, at det er i deres bedste

interesse. Hvis din læge har ordineret Citalopram Sandoz til en patient under 18 år, og du vil drøfte dette,

skal du henvende dig til din læge. Du bør underrette din læge, hvis nogle af de ovennævnte symptomer

opstår eller forværres, når patienter under 18 år tager Citalopram Sandoz. Desuden er de langsigtede

sikkerhedseffekter vedrørende vækst, modning og erkendelses- og adfærdsmæssig udvikling i denne

aldersgruppe endnu ikke belyst.

Opsøg din læge, hvis:

Du udvikler feber, muskelstivhed eller rystelser og stærk uro. Det kan være, du lider af det

såkaldte serotoninsyndrom. Skønt dette syndrom forekommer sjældent, kan det resultere i en

tilstand, der kan være livstruende. Kontakt straks din læge. Behandlingen med Citalopram Sandoz

skal måske afbrydes.

Du tager naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum, se afsnittet

”Brug af anden medicin sammen med Citalopram Sandoz”).

Du tager lægemidler, der indeholder stoffer som sumatriptan eller andre triptaner, tramadol,

oxitriptan og tryptophan (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Citalopram Sandoz”).

Du er disponeret for unormal hjerterytme (forlænget QT-interval), eller hvis der er mistanke om, at

du lider af medfødt langt QT-syndrom, eller hvis du har lavt indhold af kalium eller magnesium i

blodet (hypokalæmi/hypomagnesæmi).

Du lider af eller har lidt af hjerteproblemer eller for nyligt har haft et hjerteanfald.

Du har en lav hvilepuls og/eller du ved, at du kan have saltmangel som følge af langvarig alvorlig

diarré og opkastning (kvalme) eller brug af diuretika (vanddrivende medicin).

Du oplever hurtig eller uregelmæssig hjertebanken, besvimelse, kollaps eller svimmelhed, når du

rejser dig op. Dette kan tyde på unormal hjerterytme.

Du er i risikogruppen for nedsat indhold af natrium i blodet (hyponatriæmi), f.eks. pga. samtidig

brug af andre lægemidler eller skrumpelever. Der er i sjældne tilfælde blevet indberettet

hyponatriæmi forbundet med et syndrom, der kaldes SIADH (utilstrækkelig udskillelse af

antidiuretisk hormon) under behandling med Citalopram Sandoz. Dette har især vist sig hos ældre

patienter.

Du har sukkersyge. Den dosis diabetesmedicin, du får, skal måske justeres.

Du har epilepsi. Hvis der opstår kramper, skal behandlingen afbrydes. Kontakt din læge.

Du har blødningslidelser, f.eks. blødninger fra underlivet eller i maven, eller hvis du tager medicin,

der påvirker blodets evne til at størkne, eller der øger risikoen for blødning (se afsnittet ”Brug af

anden medicin sammen med Citalopram Sandoz”), da Citalopram Sandoz kan øge risikoen for

blødning, eller hvis du er gravid (se ”Graviditet”).

Du i starten af behandlingen oplever søvnproblemer eller uro. Din læge vil måske justere dosis.

Du skal have elektrochokbehandling.

Du har en såkaldt psykose med depressive episoder, da de psykotiske symptomer kan forstærkes.

Du har eller har haft panikangst.

Du har problemer med øjnene, f.eks. visse former for grøn stær.

Lægemidler som Citalopram Sandoz (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion

(se pkt. 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.

Brug af anden medicin sammen med Citalopram Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Citalopram Sandoz,

hvis du får medicin mod problemer med hjerterytmen eller medicin, der kan

påvirke hjerterytmen, f.eks. klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. phenothiazinderivater,

pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin,

moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer

(astemizol, mizolastin). Hvis du har spørgsmål til dette, så kontakt din læge.

Visse lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Citalopram Sandoz. Nedenfor er nævnt nogle af disse

lægemidler:

Desipramin (mod depression). Indholdet af desipramin i blodet kan øges, derfor kan det være

nødvendigt at nedsætte desipramin-dosis.

Metoprolol (mod bl.a. hjertelidelser), flecainid og propafenon (mod hjerterytmeforstyrrelser), andre

lægemidler mod depression (clomipramin, nortriptylin) eller lægemidler til behandling af psykoser

(risperidon, thioridazin, haloperidol). Indholdet af disse lægemidler i blodet kan stige.

Pimozid (et lægemiddel mod psykotiske tilstande). Citalopram og pimozid må ikke anvendes

samtidig, da denne kombination påvirker hjertefunktionen.

Lægemidler, der sænker indholdet af kalium eller magnesium i blodet, da disse tilstande øger

risikoen for livstruende hjerterytmeforstyrrelser (QT-forlængelse, torsades de pointes).

Lægemidler, der sænker krampetærsklen, såsom andre lægemidler mod depression (SSRI’er),

medicin mod psykotiske tilstande (såsom butyrophenoner og thioxanthener), mefloquin, bupropion

og tramadol (smertestillende).

Følgende lægemidler kan forstærke Citalopram Sandozs serotonerge virkning og kan forårsage flere

bivirkninger:

MAO-hæmmere (mod depression og Parkinsons sygdom) (f.eks. moclobemid og selegilin eller

antibiotikummet linezolid). Med undtagelse af selegilin i doser, der ikke overskrider 10 mg dagligt,

må du ikke bruge Citalopram Sandoz sammen med MAO-hæmmere, da det kan medvirke til

alvorlige eller endog dødelige reaktioner (serotoninsyndrom). Der skal være en pause imellem

behandlingerne (se afsnittet ”Tag ikke Citalopram Sandoz”). Spørg din læge.

Oxitriptan og tryptophan (produkter der omdannes til serotonin).

Lithium (mod sindslidelser).

Sumatriptan og andre triptaner (mod migræne).

Tramadol (mod stærke smerter).

Prikbladet perikon (Hypericum perforatum).

Cimetidin (mavemedicin) og andre lægemidler mod mavesår, såsom omeprazol, esomeprazol,

lansoprazol, fluconazol (til behandling af svampeinfektioner), ticlopidin eller fluvoxamin (andet

lægemiddel mod depression). I kombination med citalopram kan disse forårsage et øget indhold af

citalopram i blodet.

Følgende lægemidler øger risikoen for blødninger:

Warfarin og anden blodfortyndende medicin.

Acetylsalicylsyre og anden smertestillende medicin af typen NSAID’s (non-steroide

antiinflammatoriske stoffer) (f.eks. ibuprofen).

Dipyridamol og ticlopidin (hjertemedicin).

Phenothiaziner og antipsykotika (mod sindslidelser).

Tricykliske antidepressiva (mod depression) (f.eks. imipramin).

Brug af Citalopram Sandoz sammen med mad og drikke

Mad påvirker ikke Citalopram Sandozs virkning. Samtidig indtagelse af alkohol frarådes.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Tag ikke Citalopram Sandoz, hvis du er gravid eller planlægger at få et barn, medmindre du og din læge har

diskuteret, hvilke risici og fordele der er ved behandlingen.

Du må ikke pludseligt stoppe behandlingen med Citalopram Sandoz under graviditeten.

Tal med din læge, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe med behandlingen.

Fortæl din jordemoder og/eller læge, at du tager Citalopram Sandoz. Når medicin som Citalopram Sandoz

tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig

tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension

hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse

symptomer starter normalt indenfor 24 timer efter fødslen.

Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.

Hvis du tager Citalopram Sandoz i de sidste tre måneder af graviditeten og frem til fødselstidspunktet, kan

dit nyfødte barn få alvorlige bivirkninger eller abstinenser, såsom vejrtrækningsproblemer, blålig hud/læber,

uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser, temperatursvingninger, kramper, letargi (søvnlignende

sløvhedstilstand), søvnbesvær, problemer med fødeindtagelse, opkastning, lavt blodsukkerniveau, stive eller

slappe muskler, abnormt øgede reflekser, rysten, ekstrem nervøsitet eller nervøs rysten, irritabilitet,

vedvarende gråd og døsighed.

Hvis dit barn har nogle af disse symptomer, så kontakt straks din læge.

Hvis du tager Citalopram Sandoz tæt på slutningen af din graviditet, kan det øge risikoen for kraftig blødning

fra skeden kort efter fødslen, navnlig hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser. Lægen eller

jordemoderen bør have at vide, at du tager Citalopram Sandoz, så de kan rådgive dig.

Amning

Citalopram Sandoz bliver udskilt i modermælken i små mængder. Der er en risiko for, at det kan påvirke dit

barn. Hvis du tager Citalopram Sandoz, skal du kontakte din læge, før du begynder at amme.

Fertilitet

Citalopram har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men der er ikke

set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Citalopram påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil du ved, hvordan du bliver påvirket af lægemidlet.

Citalopram påvirker normalt ikke evnen til at udføre normale daglige aktiviteter. Hvis du føler dig svimmel

eller søvnig, når du begynder at tage denne medicin, skal du dog være forsigtig, når du fører motorkøretøj,

betjener maskiner eller udfører andre opgaver, som kræver din fulde opmærksomhed, indtil disse symptomer

aftager. Hvis du er usikker, så rådfør dig med lægen om, hvorvidt du kan udføre ovennævnte aktiviteter.

Citalopram Sandoz indeholder lactose og natrium

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig,

at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukken tablet, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Citalopram Sandoz

Vær opmærksom på, at der kan gå 2-4 uger, før du mærker en bedring. Behandlingen bør fortsætte, indtil du

har været uden symptomer i 4-6 måneder. Når behandlingen med Citalopram Sandoz skal stoppe, skal dosis

reduceres gradvist over en periode på mindst 1-2 uger.

Citalopram Sandoz bør indtages 1 gang dagligt, enten om morgenen eller om aftenen.

Drik et glas vand sammen med medicinen, der kan tages med eller uden mad.

For doser som ikke er mulige med én styrke, findes andre tilgængelige styrker af dette produkt.

Den anbefalede dosis er

Voksne

Depression:

Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Dette kan øges af din læge til højst 40 mg dagligt.

Panikangst:

Startdosis er 10 mg dagligt i den første uge, inden dosis kan øges til 20-30 mg dagligt. Dosis kan øges af din

læge til højst 40 mg dagligt.

Det kan tage op til 3 måneder at opnå fuld effekt af behandlingen.

Ældre (over 65 år)

Depression og panikangst:

Startdosis bør reduceres til halvdelen af den anbefalede dosis, dvs. 10-20 mg dagligt. Ældre patienter bør

normalt ikke få mere end 20 mg dagligt.

Brug til børn og unge under 18 år:

Citalopram Sandoz bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se afsnit 2 ”Det skal du vide, før

du begynder at tage Citalopram Sandoz”).

Nedsat leverfunktion:

Den sædvanlige startdosis er 10 mg én gang dagligt. Patienter med leverproblemer bør ikke få mere end 20

mg dagligt.

Nedsat nyrefunktion:

Det kan være nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisninger.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

20 mg, 30 mg, 40 mg filmovertrukne tabletter:

De filmovertrukne tabletter kan deles i to lige store doser.

Hvis du har taget for meget Citalopram Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Citalopram Sandoz, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Nogle af de symptomer, der opstår i forbindelse med overdosering, kan være livstruende.

Afhængigt af den indtagne dosis viser overdosering af citalopram sig ved gener såsom uregelmæssigt

hjerteslag, krampeanfald, ændringer i hjerterytmen (hurtigere eller langsommere hjerteslag), kvalme,

opkastning, øget svedtendens, døsighed, bevidsthedstab, rysten, ændringer i blodtrykket (som kan stige eller

falde), serotoninsyndrom (se punkt 4), uro, svimmelhed, pupilforstørrelse, blålig hud, hurtigt åndedræt,

hjertestop, koma.

Hvis du har glemt at tage Citalopram Sandoz

Du må

ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Citalopram Sandoz

Pludselig afbrydelse bør undgås. Når du stopper behandlingen med Citalopram Sandoz, skal dosis gradvist

nedsættes over et par uger for at mindske risikoen for afvænningssymptomer.

Hvis du får uacceptable symptomer efter en nedsættelse af dosis eller efter afbrydelse af behandlingen, kan

din læge vælge at gå tilbage til den tidligere dosis. Herefter kan din læge fortsætte nedtrapningen mere

gradvist.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne forsvinder normalt efter nogle få ugers behandling.

Adskillige af de bivirkninger, som er nævnt nedenfor, kan også være symptomer på din sygdom og vil

eventuelt forsvinde, når du begynder at få det bedre.

Hvis du oplever én eller flere af nedenstående bivirkninger, skal du holde op med at tage Citalopram

Sandoz og straks kontakte din læge eller tage til det nærmeste hospital.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

Svær hudkløe (med hævede knuder).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Kvalme, muskelsvaghed, forvirring, træthed og muskeltrækninger på grund af for lavt indhold af

natrium i blodet. Hos nogle kan dette udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen.

Leverbetændelse, gulsot.

Krampeanfald, som du har lidt af tidligere, bliver hyppigere.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede)

Pludselig overfølsomhedsreaktion (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær,

svimmelhed og besvimelse (anafylaktisk reaktion).

Hududslæt (nældefeber) og hævelser. Tilfælde af hævelse, der berører ansigt, læber og tunge, kan

være livstruende (angioødem).

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Selvmordstanker og selvmordsadfærd. Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er

rapporteret under behandling med citalopram eller kort efter behandlingsophør (se afsnittet

”Advarsler og forsigtighedsregler”). Kontakt lægen eller skadestuen.

Høj feber, skælven og pludselige muskeltrækninger, forvirring, sygelig opstemthed og uro.

Nedsat antal blodplader med øget risiko for blødning og blå mærker til følge.

Usædvanlige blødninger, herunder blødning i mave og tarm (blodigt opkast og/eller sort afføring på

grund af blødning i mave og tarm) og blødning fra livmoderen.

Hurtigt, uregelmæssigt hjerteslag, besvimelse som kan være symptom på en livstruende tilstand, der

kaldes torsade de pointes.

Du begynder at få krampeanfald for første gang.

Der er også rapporteret om følgende bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

Hjertebanken, rysten, øget svedtendens.

Letargi (søvnlignende sløvhedstilstand), søvnighed, svaghed og skrøbelighed.

Søvnbesvær.

Rastløs uro, nervøsitet.

Svimmelhed.

Sløret syn (besvær med at læse små skriftstørrelser).

Mundtørhed, hvilket kan øge risikoen for karies – Du skal derfor børste dine tænder oftere end

sædvanligt, mens du tager Citalopram Sandoz.

Kvalme, forstoppelse.

Hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

Nedsat appetit, vægttab, øget appetit, smagsforstyrrelser.

Diarré, opkastning, gener fra mave og tarm (herunder tilbageløb af mavesyre og halsbrand),

mavesmerter, oppustet mave, øget spytafsondring.

Forhøjet blodtryk. Kontakt lægen. Forhøjet blodtryk skal behandles. Svært forhøjet blodtryk er

alvorligt.

Svimmelhed og mulig besvimelse (muligvis kun når du rejser dig op) på grund af lavt blodtryk.

Lavt blodtryk.

Feber.

Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden.

Træthed, søvnbesvær, unormale drømme.

Migræne, ringen for ørerne (tinnitus).

Synsforstyrrelser.

Løbende næse, bihulebetændelse, gaben.

Vandladningsbesvær.

Kløe, udslæt.

Muskelsmerter, ledsmerter.

Ejakulationsproblemer, impotens (erektil dysfunktion).

Menstruationssmerter, orgasmeproblemer.

Nedsat libido.

Angst, forvirring, ligegyldighed.

Nedsat koncentration, opmærksomhedsforstyrrelser, usædvanlige drømme, hukommelsestab.

Abnorm stor vandladning (polyuri).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt lægen eller skadestuen.

Besvimelse.

Krampeanfald.

Bevægelsesforstyrrelser og ufrivillige bevægelser.

Forstørrede pupiller.

Hoste.

Vandladningsbesvær, eventuelt manglende evne til vandladning. Dette kan være eller blive alvorligt.

Kontakt lægen.

Ødem (væskeophobning).

Hårtab.

Nældefeber, kløende udslæt, udslæt, øget følsomhed af huden over for lys (lysoverfølsomhed).

Usædvanligt kraftige menstruationsblødninger.

Aggression (truende, eventuelt voldelig adfærd), følelse af uvirkelighed eller af fremmedgørelse over

for egen person.

Sygelig opstemthed (mani).

Opstemthed (eufori).

Øget libido.

Manglende appetit.

Utilpashed.

Vægtøgning.

Langsomt hjerteslag.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Ufrivillige bevægelser.

Blødning.

Manglende evne til at sidde stille. Uro i benene.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)

Udskillelse af brystmælk.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra de tilgængelige data)

Svaghed, nedsat muskelkraft, skælven og unormal hjerterytme på grund af lave niveauer af natrium i

blodet (hypokaliæmi). Hos nogle kan dette udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen.

Næseblod.

Blodudtrædninger under huden.

Uregelmæssige, kraftige menstruationsblødninger.

Vedvarende, smertefuld penisrejsning. Kontakt lægen eller skadestuen så hurtigt som muligt.

Panikanfald.

Tænderskæren.

En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin.

Kraftig blødning fra skeden kort efter fødslen (postpartum blødning), se nærmere under "Graviditet"

i afsnit 2.

Derudover kan Citalopram Sandoz forårsage bivirkninger, som du normalt ikke vil bemærke. Det drejer sig

om ændringer i visse analyseresultater, såsom levertal. Dette normaliseres, når behandlingen stoppes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Holdbarhed efter åbning:

Beholder: 12 måneder

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Citalopram Sandoz indeholder

Aktivt stof: citalopram.

Citalopram Sandoz 10 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg citalopram (som

hydrobromid)

Citalopram Sandoz 20 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg citalopram (som

hydrobromid)

Citalopram Sandoz 30 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 30 mg citalopram (som

hydrobromid)

Citalopram Sandoz 40 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 40 mg citalopram (som

hydrobromid)

De øvrige indholdsstoffer er (tabletkerne) mikrokrystallinsk cellulose, glycerol 85 %,

magnesiumstearat, majsstivelse, lactosemonohydrat, copovidon, natriumstivelsesglycolat (type A),

(filmovertræk) macrogol 6000, hypromellose, talcum, titandioxid (E 171).

Udseende og pakningsstørrelser

10 mg filmovertrukne tabletter

Hvide, runde, filmovertrukne tabletter uden delekærv.

28. oktober 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Citalopram ”Sandoz”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

21671

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Citalopram ”Sandoz”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Citalopram ”Sandoz” 10 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg citalopram (som citalopramhydrobromid).

Citalopram ”Sandoz” 20 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg citalopram (som citalopramhydrobromid).

Citalopram ”Sandoz” 30 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg citalopram (som citalopramhydrobromid).

Citalopram ”Sandoz” 40 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg citalopram (som citalopramhydrobromid).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Citalopram "Sandoz" 10 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 11,5 mg lactosemonohydrat.

Citalopram "Sandoz" 20 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 23 mg lactosemonohydrat.

Citalopram "Sandoz" 30 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 34,5 mg lactosemonohydrat.

Citalopram "Sandoz" 40 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 46 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

34595_spc.doc

Side 1 af 18

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

10 mg:

Hvid, rund, filmovertrukket tablet uden delekærv.

20 mg:

Hvid, aflang, bikonveks, filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side og

kodet C20.

30 mg:

Hvid, aflang, bikonveks, filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side og

kodet C30.

40 mg:

Hvid, aflang, bikonveks, filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side og

kodet C40.

20, 30 og 40 mg: Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af svære depressive episoder.

Behandling af panikangst med eller uden agorafobi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Citalopram "Sandoz" skal administreres som en enkelt oral dosis, enten om morgenen eller

om aftenen.

Tabletterne tages med et glas vand og kan tages uafhængig af måltiderne.

Voksne

Behandling af svære depressive episoder

Den sædvanlige dosis er 20 mg som en enkelt dosis.

Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg daglig afhængig af individuelt respons

En antidepressiv effekt kan tidligst forventes 2 uger efter behandlingens start.

Behandling skal fortsætte, indtil patienten har været symptomfri i 4-6 måneder, så der er

tilstrækkelig beskyttelse mod et eventuelt tilbagefald.

Behandling af panikangst

En enkelt dosis på 10 mg daglig i den første uge anbefales, inden dosis øges til 20 mg

daglig. Afhængigt af individuelt respons kan dosis øges til 40 mg daglig. Dette er for at

undgå paradoksale reaktioner (dvs. panik, angst) (se pkt. 4.4).

De første terapeutiske virkninger viser sig normalt efter 2-4 uger. Det kan tage op til 3

måneder at opnå fuld terapeutisk respons. Det kan være nødvendigt at fortsætte

behandlingen i flere måneder. Dokumentation fra kliniske virkningsstudier, der overstiger

6 måneder, er utilstrækkelig.

Ældre (> 65 år)

Hos ældre bør dosis reduceres til halvdelen af den anbefalede dosis, dvs. 10-20 mg daglig.

Den anbefalede maksimumdosis for ældre er 20 mg daglig.

Børn og unge under 18 år

Bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt. 4.4).

34595_spc.doc

Side 2 af 18

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion anbefales en initialdosis på 10

mg daglig i de første to behandlingsuger. Afhængigt af responset kan dosis efterfølgende

øges til 20 mg daglig. Opmærksomhed og ekstra forsigtig dosistitrering er anbefalet hos

patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Disse patienter skal overvåges

klinisk.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med en mild til moderat nedsat

nyrefunktion. Anvendelse af citalopram til patienter med svær nedsat nyrefunktion

(kreatinin-clearance < 20 ml/min.) anbefales ikke, da der ikke foreligger oplysninger

herom til disse patienter.

Patienter med ringe CYP2C19-metabolisering

Hos patienter med ringe CYP2C19-metabolisering anbefales en initialdosis på 10 mg

daglig i de første to behandlingsuger. Afhængigt af responset kan dosis efterfølgende øges

til 20 mg daglig (se pkt. 5.2).

Der skal ordineres passende styrker til de forskellige dosisregimer.

Seponeringssymptomer set ved behandlingsophør af citalopram

Brat seponering bør undgås. Når behandlingen med citalopram skal ophøre, bør dosis

nedsættes gradvist over en periode på mindst en til to uger for at reducere risikoen for

seponeringssymptomer (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8). Hvis uacceptable symptomer opstår efter

dosisreduktion eller seponering, må det overvejes at genoptage den sidst ordinerede dosis.

Herefter kan lægen fortsætte dosisnedsættelse men mere gradvist.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Citalopram er kontraindiceret i kombination med linezolid, medmindre tæt observation og

monitorering af blodtrykket er mulig (se pkt. 4.5).

Citalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-intervalforlængelse eller

medfødt langt QT-syndrom.

Citalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at

forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).

MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere):

Nogle tilfælde fremstod med kendetegn svarende til serotoninsyndrom.

Citalopram må ikke administreres til patienter, der får monoaminooxidasehæmmere

(MAO-hæmmere), herunder selegilin i daglige doser, der overstiger 10 mg/dag.

Citalopram må ikke administreres i fjorten dage efter seponering af en irreversibel MAO-

hæmmer eller i den tidsperiode, der er specificeret efter seponering af en reversibel MAO-

hæmmer (RIMA) i ordinationsteksten for RIMA'en. Der må ikke anvendes MAO-

hæmmere i 7 dage efter seponering af citalopram (se pkt. 4.5).

34595_spc.doc

Side 3 af 18

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling af ældre, patienter med nedsat nyre- og leverfunktion samt patienter med ringe

CYP2C19-metabolisering (se pkt. 4.2).

Anvendelse til børn og unge under 18 år

Antidepressiva bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske

undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til

gruppen behandlet med placebo.

Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i

denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.

Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst,

modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Paradoksal angst

Visse patienter med panikangst kan opleve intensiverede angstsymptomer i starten af

behandlingen med antidepressiva. Denne paradoksale reaktion forsvinder som regel i løbet

af de første to uger efter behandlingsstart. Det anbefales at anvende en lav startdosis for at

reducere risikoen for en paradoksal anxiogen virkning (se pkt. 4.2).

Hyponatriæmi

Der er rapporteret om sjældne tilfælde af hyponatriæmi, der sandsynligvis var forårsaget af

uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon (SIADH), i forbindelse med brug af

SSRI’er. Denne reaktion forsvinder som regel efter seponering af behandlingen. Ældre

kvinder har tilsyneladende en særlig høj risiko herfor.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Citalopram "Sandoz", kan også være

forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse

tilstande være co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme

forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved

patienter med svær depression.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd

hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med

placebogruppen.

34595_spc.doc

Side 4 af 18

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Akatisi/psykomotorisk rastløshed

Brugen af SSRI’er/SNRI’er er blevet associeret med udvikling af akatisi, som karakteriseres

ved subjektivt ubehagelig eller forstyrrende rastløshed og et behov for bevægelse, ofte

ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille. Dette opstår fortrinsvis i de første få

behandlingsuger. Hos patienter, der udvikler disse symptomer, kan dosisforøgelse være

uhensigtsmæssig.

Mani

Patienter med manio-depressiv sygdom kan opleve et skift til en manisk fase. Hvis

patienten går ind i en manisk fase, skal citalopram seponeres.

Seponeringssymptomer set i forbindelse med afbrydelse af behandling med SSRI

Seponeringssymptomer ved afbrydelse af behandlingen er almindelige, særligt hvis

afbrydelsen er brat (se pkt. 4.8). I et klinisk forsøg vedrørende recidivprofylakse med

citalopram blev der set bivirkninger efter seponering af aktiv behandling hos 40 % af

patienterne kontra 20 % hos de patienter, der fortsatte med citalopram.

Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder

behandlingsvarighed og -dosering og hvor hurtigt dosis nedtrappes. Svimmelhed,

føleforstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense

drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten, forvirring, øget

svedtendens, hovedpine, diarré, palpitationer, emotionel labilitet, irritabilitet og

synsforstyrrelser er de mest hyppigt rapporterede reaktioner. Generelt er disse symptomer

milde til moderate, men hos nogle patienter kan de være alvorlige. Symptomerne opstår

som regel inden for de første par dage efter behandlingsophør, men der har været

rapporteret om meget sjældne tilfælde af sådanne symptomer hos patienter, der ved en

fejltagelse har glemt en dosis. Generelt er disse symptomer forbigående og forsvinder som

regel inden for 2 uger, selvom de hos nogle patienter kan være længerevarende (2-3

måneder eller mere). Det tilrådes derfor, at Citalopram "Sandoz" ved afbrydelse af

behandlingen nedtrappes gradvist over en periode på mindst én til to uger, alt efter

patientens behov (se ”Seponeringssymptomer set ved behandlingsophør af citalopram”,

pkt. 4.2).

Diabetes

Hos patienter med diabetes kan behandling med SSRI ændre den glykæmiske kontrol.

Insulin og/eller oral, hypoglykæmisk dosering skal muligvis justeres.

Krampeanfald

Krampeanfald er en potentiel risiko ved brug af antidepressiva. Citalopram skal seponeres

hos enhver patient, der udvikler krampeanfald. Citalopram skal undgås hos patienter med

ustabil epilepsi, og patienter med kontrolleret epilepsi skal overvåges nøje. Citalopram skal

seponeres, hvis der er en øgning i frekvensen af krampeanfald.

34595_spc.doc

Side 5 af 18

ECT (Elektrochokbehandling)

Der er begrænset klinisk erfaring med samtidig administration af SSRI’er ECT, hvorfor

forsigtighed tilrådes.

Blødning

Der er rapporteret om forlænget blødningstid og/eller blødningsabnormiteter, såsom

blodudtrædninger i huden, gynækologiske blødninger, gastrointestinale blødninger og

andre kutane og mukøse blødninger med SSRI'er (se pkt. 4.8). Patienter, der tager SSRI'er,

bør udvise forsigtighed, især ved samtidig brug af aktive substanser, der vides at påvirke

trombocytfunktionen, eller andre aktive substanser, der kan øge risikoen for blødning såvel

som hos patienter, der tidligere har haft blødningsforstyrrelser (se pkt. 4.5).

Serotoninsyndrom

I sjældne tilfælde er der rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter, der bruger

SSRI'er. En kombination af symptomer, såsom agitation, tremor, myoklonus og hypertermi

kan indikere udviklingen af denne tilstand. Behandling med citalopram skal seponeres med

det samme, og der skal iværksættes symptomatisk behandling.

Serotonerge lægemidler

Citalopram må ikke anvendes samtidigt med lægemidler med serotonerge virkninger,

såsom sumatriptan eller andre triptaner, tramadol, oxitriptan og tryptofan.

Psykose

Behandling hos psykotiske patienter med depressive episoder kan øge de psykotiske

symptomer.

Perikon

Bivirkninger kan blive mere almindelige ved samtidig brug af citalopram og

urtepræparater indeholdende perikon (Hypericum perforatum). Citalopram og præparater

indeholdende perikon bør ikke tages samtidig (se pkt. 4.5).

QT-intervalforlængelse

Citalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af QT-

intervalforlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet

rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter

med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller med andre hjertesygdomme (se

pkt. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi eller hos patienter med

nyligt akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.

Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres, inden behandling med citalopram startes.

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG-evaluering overvejes, inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med citalopram, bør man seponere

behandlingen og udføre EKG.

34595_spc.doc

Side 6 af 18

Snævervinklet glaukom

SSRI’er, herunder citalopram, kan have en virkning på pupilstørrelsen med mydriase til

følge. Denne mydriatiske virkning kan potentielt medføre forsnævring af øjets vinkel med

øget intraokulært tryk og snævervinklet glaukom til følge, særligt hos disponerede

patienter. Citalopram skal derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med

snævervinklet glaukom eller glaukom i anamnesen.

Hjælpestoffer

Tabletterne indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

På det farmakodynamiske niveau er der blevet rapporteret om tilfælde af serotoninsyndrom

med citalopram og moclobemid og buspiron.

Kontraindicerede kombinationer

MAO-hæmmere

Samtidig brug af citalopram og MAO-hæmmere kan resultere i svære bivirkninger,

herunder serotoninsyndrom (se pkt. 4.3).

Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, og i nogle tilfælde, dødelige reaktioner hos

patienter, der har fået en SSRI i kombination med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-

hæmmer), herunder den irreversible MAO-hæmmer selegilin og de reversible MAO-

hæmmere linezolid og moclobemid samt hos patienter, som nyligt havde afbrudt en SSRI

og var startet på en MAO-hæmmer.

Visse tilfælde fremstod med karakteristika, der mindede om serotoninsyndrom.

Symptomerne på en interaktion mellem det aktive stof og en MAO-hæmmer omfatter:

Agitation, tremor, myoklonus og hypertermi.

QT-intervalforlængelse

Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem

citalopram og andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af citalopram

og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af citalopram

med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom klasse IA og III antiarytmika,

antipsykotika (f.eks. phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske

antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin,

erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer

(astemizol, mizolastin) kontraindiceret.

Pimozid

Samtidig administration af en enkelt dosis pimozid 2 mg hos forsøgsdeltagere, der blev

behandlet med racemisk citalopram 40 mg/dag i 11 dage forårsagede en stigning i AUC og

af pimozid, selvom den ikke var konsistent igennem studiet. Samtidig administration

af pimozid og citalopram resulterede i en gennemsnitlig stigning i QTc-intervallet på cirka

10 msek. På grund af denne interaktion, der blev set ved brug af en lav dosis pimozid, er

samtidig administration af citalopram og pimozid kontraindiceret.

34595_spc.doc

Side 7 af 18

Kombinationer, der skal anvendes med forsigtighed

Selegilin (selektiv MAO-B-hæmmer)

I et farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktionsforsøg med samtidig administration af

citalopram (20 mg daglig) og selegilin (10 mg daglig) (en selektiv MAO-B-hæmmer) blev

der ikke påvist nogen klinisk relevante interaktioner. Samtidig brug af citalopram og

selegilin (i doser over 10 mg daglig) er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Serotonerge lægemidler:

Lithium og tryptophan

Der blev ikke set farmakodynamiske interaktioner i kliniske forsøg, hvor citalopram blev

givet samtidig med lithium. Der har imidlertid været rapporter om øgede serotonerge

virkninger, når SSRI'er blev givet i kombination med lithium eller tryptofan. Der tilrådes

forsigtighed under samtidig brug af citalopram og disse aktive stoffer. Rutinemonitorering

af lithiumniveauer bør fortsætte som sædvanlig.

Samtidig administration af serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan) kan

medføre en forstærkning af 5-HT-relaterede effekter. Indtil der foreligger yderligere

oplysninger, anbefales samtidig brug af citalopram og 5HT-agonister, som sumatriptan og

andre triptaner, ikke (se pkt. 4.4).

Perikon

Der kan opstå dynamiske interaktioner mellem SSRI’er og naturmidlet perikon

(Hypericum perforatum), der kan resultere i flere bivirkninger (se pkt. 4.4). Der er ikke

foretaget undersøgelser af de farmakokinetiske interaktioner.

Blødning

Der skal udvises forsigtighed for patienter, der modtager samtidig behandling med

antikoagulantia, lægemidler, der påvirker blodpladefunktionen, såsom nonsteroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetylsalicylsyre, dipyridamol og ticlopidin

eller andre lægemidler (f.eks. atypiske antipsykotika), som kan øge risikoen for blødning

(se pkt. 4.4).

ECT (elektrochokbehandling)

Der foreligger ingen kliniske studier vedrørende risici og fordele ved kombineret brug af

elektrochokbehandling (ECT) og citalopram (se pkt. 4.4).

Alkohol

Der er ikke påvist nogen farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem

citalopram og alkohol. Kombinationen af citalopram og alkohol er imidlertid ikke

tilrådelig.

Lægemidler, der forårsager hypokaliæmi/hypomagnesiæmi

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, der forårsager

hypokalæmi/hypomagnesæmi, da disse tilstande øger risikoen for maligne arytmier (se pkt.

4.4).

34595_spc.doc

Side 8 af 18

Lægemidler, der sænker krampetærsklen

SSRI’er kan sænke krampetærsklen. Det anbefales at udvise forsigtighed ved samtidig

behandling med andre lægemidler, der kan sænke krampetærsklen (f.eks. antidepressiva

[SSRI’er], neuroleptika [butyrophenoner, thioxanthener], mefloquin, bupropion og

tramadol).

Farmakokinetiske interaktioner

Biotransformationen af citalopram til demethylcitalopram sker via isoenzymerne

CYP2C19 (ca. 38 %), CYP3A4 (ca. 31 %) og CYP2D6 (ca. 31 %) i det cytochrome P450-

system. Da citalopram metaboliseres af mere end et CYP, er der mindre sandsynlighed for,

at biotransformationen hæmmes, for hvis ét enzym hæmmes, er der et andet, der kan

kompensere for det. Der er derfor meget lille sandsynlighed for, at samtidig administration

af citalopram og andre lægemidler vil medføre farmakokinetiske interaktioner i klinisk

praksis.

Fødeindtag

Absorptionen og andre farmakokinetiske egenskaber ved citalopram er ikke blevet

rapporteret påvirket af fødeemner.

Andre lægemidlers påvirkning på farmakokinetikken af citalopram

Samtidig administration af ketokonazol (en potent CYP3A4-hæmmer) påvirkede ikke

citaloprams farmakokinetik.

I et farmakokinetisk interaktionsforsøg med lithium og citalopram blev der ikke set

farmakokinetiske interaktioner (se også ovenfor).

Cimetidin

Cimetidin (potent CYP2D6-, -3A4- og -1A2-hæmmer) forårsagede en moderat stigning i

de gennemsnitlige steady state-niveauer af citalopram. Forsigtighed tilrådes derfor, når

citalopram administreres i kombination med cimetidin. Dosisjustering kan være

nødvendig.

Omeprazol og andre CYP2C19-hæmmere

Samtidig administration af escitalopram (citaloprams aktive enantiomer) og omeprazol 30

mg én gang daglig (en CYP2C19-hæmmer) medførte en moderat (ca. 50 %) stigning i

plasmakoncentrationen af escitalopram. Der skal derfor udvises forsigtighed ved samtidig

administration af CYP2C19-hæmmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin,

lansoprazol, ticlopidin). Under samtidig behandling kan det være nødvendigt at nedsætte

citalopram-dosen på baggrund af de bivirkninger, der bliver observeret.

Metoprolol

Det anbefales at udvise forsigtighed, når citalopram administreres sammen med

lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af dette enzym, og som har et snævert

terapeutisk vindue, f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol (ved anvendelse ved

hjertesvigt) eller visse CNS-virkende lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af

CYP2D6, f.eks. antidepressiva såsom desipramin, clomipramin og nortriptylin, eller

antipsykotika som risperidon, thioridazin og haloperidol. Dosisjustering kan være

påkrævet. Samtidig administration af metoprolol resulterede i en fordobling af

34595_spc.doc

Side 9 af 18

plasmaniveauerne af metoprolol, men ikke i nogen statistisk signifikant øgning af

metoprolols virkning på blodtrykket og hjerterytmen.

Citaloprams effekt på andre lægemidler

I et farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktionsforsøg med samtidig administration af

citalopram og metoprolol (et CYP2D6-substrat) blev der påvist en fordobling af

metoprololkoncentrationerne, men ingen statistisk signifikant øgning af metoprolols effekt

på blodtrykket og hjertefrekvensen hos raske frivillige. Det anbefales at udvise forsigtighed

i tilfælde af samtidig brug af metoprolol og citalopram. Dosisjustering kan være

nødvendig.

Citalopram og demethylcitalopram hæmmer i ubetydelig grad CYP2C9, CYP2E1 og

CYP3A4 og kun i svag grad CYP1A2, CYP2C19 og CYP2D6, hvorimod det er blevet

fastslået, at andre SSRI’er hæmmer disse i signifikant grad.

Levomepromazin, digoxin, carbamazepin

Der blev således ikke observeret nogen ændringer eller kun meget små ændringer uden

klinisk relevans, når citalopram blev givet sammen med CYP1A2-substrater (clozapin og

theophyllin), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramin og og mephenytoin), CYP2D6

(spartein, imipramin, amitriptylin og risperidon) og CYP3A4 (warfarin, carbamazepin (og

dets metabolit carbamazepinepoxid) og triazolam).

Der blev ikke observeret nogen farmakokinetisk interaktion mellem citalopram og

levopromazin eller digoxin (hvilket tyder på, at citalopram hverken inducerer eller

hæmmer P-glykoprotein).

Desipramin, imipramin

I et farmakokinetisk studie blev der ikke påvist nogen effekt på hverken citalopram- eller

imipraminniveauerne, skønt niveauet af desipramin, imipramins primære metabolit, var

forhøjet. Ved kombination af desipramin og citalopram er der observeret en stigning i

plasmakoncentrationen af desipramin. Det kan være nødvendigt at reducere dosen af

desipramin.

4.6

Graviditet og amning

Mandlig fertilitet

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). Humane

spontane rapporter om brug af visse SSRI’er har vist, at påvirkning af sædkvaliteten er

reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane fertilitet.

Graviditet

Publicerede data fra anvendelse af citalopram hos gravide kvinder (mere end 2.500)

indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af citalopram. Citalopram må

dog ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt, og kun efter en

nøje vurdering af risici/fordele.

Nyfødte børn skal observeres, hvis moderen har anvendt citalopram i den sidste del af

graviditeten, særligt i de sidste tre måneder. Pludselig seponering bør undgås under

graviditet.

34595_spc.doc

Side 10 af 18

Følgende symptomer kan opstå hos nyfødte, hvis moderen har anvendt SSRI’er/SNRI’er i

den sidste del af graviditeten: Åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, krampeanfald,

temperatursvingninger, spisevanskeligheder, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni,

hypotoni, hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, letargi, vedvarende gråd,

somnolens og søvnvanskeligheder. Disse symptomer kan enten skyldes serotonerge

effekter eller seponeringssymptomer. I de fleste tilfælde begynder disse komplikationer

straks eller kort (<24 timer) efter fødslen.

Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI’er under graviditet, især sidst i

graviditeten, kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den

Nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1.000 graviditeter. I

den almindelige befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1.000 graviditeter.

Amning

Citalopram udskilles i modermælk. Det anslås, at det ammede barn modtager omkring 5 %

af den vægtrelaterede maternelle daglige dosis (i mg/kg). Der er ikke set nogen eller kun

mindre hændelser hos børnene. De eksisterende oplysninger er dog utilstrækkelige til at

vurdere risikoen for barnet.

Det anbefales at udvise forsigtighed.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Citalopram påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Psykoaktive lægemidler kan nedsætte evnen til at foretage bedømmelser og til at reagere i

nødsituationer. Patienterne skal oplyses om disse virkninger og advares om, at deres evne

til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan blive påvirket.

4.8

Bivirkninger

De observerede bivirkninger ved citalopram er almindeligvis milde og forbigående. De er

mest hyppige i den første eller de to første uger af behandlingen, hvorefter de sædvanligvis

aftager.

Bivirkninger er angivet i henhold til den foretrukne terminologi i henhold til MedDRA.

Der er set dosisrespons i forbindelse med følgende bivirkninger: Øget svedtendens,

mundtørhed, insomnia, somnolens, diarré, kvalme og træthed.

Tabellen viser den procentdel af bivirkninger, der er relateret til SSRI’er og/eller

citalopram, og som er set hos enten ≥ 1 % af patienterne i dobbeltblindede

placebokontrollerede forsøg eller i perioden efter markedsføring. Frekvenserne er defineret

som: Meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥

1/1.000 til ≤ 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til ≤ 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000), ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

34595_spc.doc

Side 11 af 18

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Ikke kendt

Trombocytopeni

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhed

Meget sjælden

Anafylaktisk reaktion

Det endokrine system

Sjælden

Vasopressinhypersekretion (Schwartz-Bartters

syndrom/SIADH)

Ikke kendt

Uhensigtsmæssig sekretion af ADH

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat appetit, vægttab, øget appetit

Ikke almindelig

Vægtøgning, anoreksi

Sjælden

Hyponatriæmi

Ikke kendt

Hypokaliæmi

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig

Agitation, nervøsitet

Almindelig

Nedsat libido, unormal orgasme (kvinder),

angst, forvirring, apati, nedsat koncentration,

unormale drømme, hukommelsestab

Ikke almindelig

Aggression, depersonalisation,

hallucinationer, mani, eufori, øget libido

Ikke kendt

Panikanfald, tænderskæren, rastløshed,

selvmordstanker, selvmordsadfærd

Nervesystemet

Meget almindelig

Letargi (søvnlignende sløvhedstilstand),

insomnia, tremor, svimmelhed, hovedpine,

døsighed

Almindelig

Paræstesi, søvnforstyrrelser, migræne,

smagsforstyrrelser,

opmærksomhedsforstyrrelser

Ikke almindelig

Besvimelse, kramper, ekstrapyramidale

forstyrrelser, synkope

Sjælden

Grand mal-anfald, dyskinesi, psykomotorisk

rastløshed/akatisi (se pkt. 4.4)

Ikke kendt

Serotoninsyndrom, bevægeforstyrrelser,

konvulsioner

Øjne

Meget almindelig

Akkomodationsforstyrrelser

Almindelig

Synsforstyrrelser

Ikke almindelig

Mydriasis

Øre og labyrint

Almindelig

Tinnitus

Hjerte

Meget almindelig

Palpitationer

Almindelig

Takykardi

Ikke almindelig

Bradykardi

Ikke kendt

Ventrikulær arytmi, herunder torsade de

pointes, QT-forlængelse på elektrokardiogram

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Hypotension, hypertension, ortostatisk

hypotension

34595_spc.doc

Side 12 af 18

Sjælden

Blødning

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Gaben, rhinitis, sinuitis

Ikke almindelig

Hoste

Ikke kendt

Epistaxis

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Mundtørhed, kvalme, obstipation

Almindelig

Diarré, opkastning, dyspepsi, mavesmerter,

flatulens, øget spytafsondring

Ikke kendt

Gastrointestinal blødning (inklusive rektal

blødning)

Lever og galdeveje

Sjælden

Hepatitis

Ikke kendt

Unormale leverværdier

Hud og subkutane væv

Meget almindelig

Øget svedtendens

Almindelig

Pruritus, udslæt

Ikke almindelig

Urticaria, alopeci, purpura,

lysoverfølsomhedsreaktion

Meget sjælden

Angioødem

Ikke kendt

Ekkymose

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Myalgi, arthralgi

Nyrer og urinveje

Almindelig

Polyuri, miktionsforstyrrelser

Ikke almindelig

Urinretention

Det reproduktive system

og mammae

Almindelig

Impotens, ejakulationsforstyrrelser,

manglende ejakulation, dysmenoré

Ikke almindelig

Kvinder: Menoragi

Meget sjælden

Galaktoré

Ikke kendt

Kvinder: Metroragi

Mænd: Priapisme

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Asteni

Almindelig

Udmattelse, pyreksi

Ikke almindelig

Ødemer, utilpashed

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med

citalopram eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).

Knoglebrud

Epidemiologiske studier, hovedsageligt udført hos patienter på 50 år og opefter, viser en

forøget risiko for knoglebrud hos patienter som får SSRI’er eller TCA’er. Mekanismen bag

dette er ukendt.

34595_spc.doc

Side 13 af 18

Forlængelse af QT-intervallet

Efter markedsføringen er der rapporteret om tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær

arytmi, herunder torsade de pointes, især hos kvindelige patienter, patienter med

hypokaliæmi eller allerede eksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se

pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 og 5.1).

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Seponeringssymptomer set i forbindelse med afbrydelse af SSRI-behandling

Seponering af citalopram medfører ofte abstinenssymptomer (særligt ved brat seponering).

De mest hyppigt rapporterede reaktioner er svimmelhed, føleforstyrrelser (herunder

paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), agitation eller

angst, kvalme og/eller opkastning, tremor, forvirring, øget svedtendens, hovedpine, diarré,

palpitationer, emotionel labilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser. Generelt er disse

hændelser milde til moderate og forbigående, men hos nogle patienter kan de være

alvorlige og/eller langvarige. Når behandling med citalopram ikke længere er nødvendig,

tilrådes det derfor at seponere behandlingen ved gradvis nedtrapning af dosis (se pkt. 4.2

og pkt. 4.4).

4.9

Overdosering

Toksicitet

Der foreligger kun begrænsede fyldestgørende kliniske data vedrørende overdosering af

citalopram, og mange tilfælde omfatter samtidig overdosering af andre lægemidler/alkohol.

Der er rapporteret om dødelige overdosistilfælde med citalopram alene, men de fleste

dødelige tilfælde er opstået efter overdosering af anden samtidig medicin.

Symptomer

Der er rapporteret om følgende symptomer i forbindelse med overdosering af citalopram:

Krampeanfald, takykardi, somnolens, forlængelse af QT-intervallet, koma, opkastning,

tremor, hypotension, hjertestop, kvalme, serotoninsyndrom, agitation, bradykardi,

svimmelhed, grenblok, QRS-forlængelse, hypertension, mydriasis, torsade de pointes,

stupor, øget svedtendens, cyanose, hyperventilation og atrie- og ventrikelarytmier.

Behandling

Der er ingen kendt specifik modgift mod citalopram. Behandlingen skal være

symptomatisk og støttende. Det bør overvejes at anvende aktivt kul, osmotisk virkende

laksantia (såsom natriumsulfat) og mavetømning. Hvis bevidstheden er nedsat, bør

patienten intuberes. EKG og vitale tegn skal overvåges.

34595_spc.doc

Side 14 af 18

EKG-monitorering anbefales i tilfælde af overdosering hos patienter med kongestivt

hjertesvigt/bradyarytmier, hos patienter i samtidig behandling QT-forlængende

lægemidler, eller hos patienter med ændret metabolisme, f.eks. nedsat leverfunktion.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 AB 04. Selektive serotoningenoptagshæmmere.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Citalopram er et antidepressivt middel med en stærk og selektiv hæmmende virkning på

optagelsen af 5-hydroxytryptamin (5-HT, serotonin).

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

Tolerance over for den hæmmende virkning af citaloprams optagelse af 5-HT forekommer

ikke ved længerevarende behandling.

Den antidepressive virkning er muligvis forbundet med den specifikke hæmning af

serotoninoptagelse i hjerneneuronerne.

Citalopram har næsten ingen virkning på den neuronale optagelse af noradrenalin, dopamin

og gammaaminosmørsyre. Citalopram viser ingen eller kun meget ringe affinitet for

kolinerge, histaminerge og en række adrenerge, serotonerge og dopaminerge receptorer.

Citalopram er et bicyklisk isobenzofuranderivat, der ikke er kemisk relateret til tricykliske

og tetracykliske antidepressiva eller andre tilgængelige antidepressiva. Citaloprams

hovedmetabolitter er også selektive serotoningenoptagshæmmere, dog i mindre grad.

Metabolitterne rapporteres ikke at medvirke til den generelle antidepressive virkning.

I et dobbeltblindet, placebokontrolleret EKG-studie hos raske forsøgspersoner var

ændringen fra baseline i QTc (Fridericia-korrektion) 7,5 (90 % CI 5,9-9,1) msek ved dosis

på 20 mg/dag og 16,7 (90 % CI 15,0-18,4) msek ved dosis på 60 mg/dag (se pkt. 4.3, 4.4,

4.5, 4.8 og 4.9).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Almene karakteristika ved det aktive stof

Absorption

Citalopram bliver hurtigt absorberet efter oral indtagelse: Den maksimale

plasmakoncentration nås i gennemsnit efter 4 (1-7) timer. Absorptionen er uafhængig af

fødeindtagelse. Oral biotilgængelighed er cirka 80 %.

Fordeling

Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 12-17 l/kg. Plasmaproteinbindingen for

citalopram og dets metabolitter er under 80 %.

34595_spc.doc

Side 15 af 18

Biotransformation

Citalopram bliver metaboliseret til demetylcitalopram, didemetylcitalopram, citalopram-N-

oxid og det deaminerede propionsyrederivat. Propionsyrederivatet er farmakologisk

inaktivt. Demetylcitalopram, didemetylcitalopram og citalopram-N-oxid er selektive

serotoningenoptagshæmmere, dog svagere end modersubstansen.

Metaboliseringen forgår primært via CYP2C19, skønt en vis medvirken fra CYP3A4 og

CYP2D6 er mulig.

Elimination

Halveringstiden for plasma er ca. 1½ dag. Efter systemisk administration er

plasmaclearance ca. 0,3-0,4 l/min., og efter oral administration er plasmaclearance ca. 0,4

l/min.

Citalopram bliver hovedsagelig udskilt via leveren (85 %), men også delvist (15 %)

gennem nyrerne. Omkring 12-23 % af den administrerede mængde citalopram bliver

udskilt uændret via urinen. Hepatisk clearance er cirka 0,3 l/min., og renal clearance er

0,05-0,08 l/min.

Steady state koncentrationer opnås efter 1-2 uger. Der er påvist et lineært forhold mellem

steady state plasmaniveauer og den administrerede dosis. Ved en dosis på 40 mg/dag opnås

en gennemsnitlig plasmakoncentration på ca. 300 nmol/l. Der er intet klart forhold mellem

plasmaniveauer for citalopram og terapeutisk respons eller bivirkninger.

Patientkarakteristika

Ældre patienter: Der er rapporteret længere plasmahalveringstid og mindre clearance hos

ældre patienter pga. nedsat metabolisme.

Eliminationen af citalopram foregår langsommere hos patienter med nedsat leverfunktion.

Plasmahalveringstiden for citalopram er ca. dobbelt så lang og steady state

plasmakoncentrationen ca. dobbelt så høj i forhold til patienter med normal leverfunktion.

Eliminationen af citalopram foregår langsommere hos patienter med mild til moderat

forstyrrelse af nyrefunktionen. Der er set længere halveringstid og en let stigning i

eksponeringen for citalopram uden nogen større indvirkning på farmakokinetikken for

citalopram. Der er ingen tilgængelige oplysninger om behandling af patienter med svær

nyrebeskadigelse (creatininclearance < 20 ml/min.).

Polymorfisme

Hos patienter med ringe CYP2C19-metabolisering er der set dobbelt så høje

plasmakoncentrationer af escitalopram, i forhold til patienter med omfattende CYP2C19-

metabolisering. Der blev ikke set relevante ændringer i eksponeringen hos patienter med

ringe CYP2D6-metabolisering (se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet. Der blev observeret

fosfolipidose i flere organer i forsøg med rotter med toksicitet efter gentagne doser.

Effekten var reversibel efter ophør med behandlingen. Akkumulering af fosfolipider er set

i langtidsdyrestudier med mange kationamphofile stoffer. Den kliniske relevans af disse

resultater er ikke tydelig.

34595_spc.doc

Side 16 af 18

Reproduktionstoksicitetsstudier med rotter har vist skeletanomalier hos afkommet, men

ingen øget forekomst af misdannelser. Dette kan muligvis skyldes den farmakologiske

aktivitet, eller kan være en konsekvens af maternel toksicitet. I peri- og postnatale studier

er fundet nedsat overlevelse blandt afkommet i laktationsperioden. Den potentielle risiko

for mennesker kendes ikke.

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram forårsager en reduktion i fertilitets- og

graviditetsindekset, reduktion i antallet af implantationer og unormale sædceller. Dette er

observeret ved eksponering langt over human eksponering.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kerne

Mikrokrystallinsk cellulose

Glycerol 85 %

Magnesiumstearat

Majsstivelse

Lactosemonohydrat

Copovidon

Natriumstivelsesglycolat (type A)

Filmovertræk

Macrogol 6000

Hypromellose

Talcum

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blister (PVDC-PVC/Al), i æske

Pakningsstørrelser

10 mg:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 og 500 stk.

20 mg:

7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 49x1, 50, 50x1, 56, 60, 98, 100, 100x1, 250 og

500 stk.

30 mg:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 49x1, 50, 56, 98, 100 og 100x1 stk.

40 mg:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 49x1, 50, 56, 98, 100, 100x1, 250 og 500 stk.

34595_spc.doc

Side 17 af 18

HDPE-beholder

Pakningsstørrelser

10 mg:

100 og 250 stk., til dosisdispensering og hospitalsbrug.

20 mg:

100 og 250 stk., til dosisdispensering og hospitalsbrug.

30 mg:

40 mg:

100 og 250 stk., til dosisdispensering og hospitalsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg:

34424

20 mg:

34595

30 mg:

34596

40 mg:

34597

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. september 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. oktober 2015

34595_spc.doc

Side 18 af 18