Citalopram "Orion" 10 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CITALOPRAMHYDROBROMID
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
N06AB04
INN (International Name):
Citalopram hydrobromide
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
39632
Autorisation dato:
2007-01-05

Indlægsseddel: Information til brugeren

Citalopram Orion 10 mg filmovertrukne tabletter

Citalopram Orion 20 mg filmovertrukne tabletter

Citalopram Orion 40 mg filmovertrukne tabletter

Citalopram

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

-

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret Citalopram Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Citalopram Orion

Sådan skal du tage Citalopram Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Citalopram tilhører lægemiddelgruppen, der kaldes selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der

forhøjer serotoninkoncentrationen i hjernen. Serotonin virker ved at overføre signaler i hjernen. For

lidt serotonin ses ved depressioner og angst.

Citalopram Orion anvendes til:

depression og til forebyggelse af depressioner

panikangst med eller uden agorafobi (angst for pladser, busser og andet udenfor eget hjem)

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Citalopram Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Citalopram Orion:

hvis du tager lægemidler, der tilhører gruppen MAO-hæmmere (f.eks. selegilin til behandling af

Parkinsons sygdom og moclobemid til behandling af depression) (se også punktet Brug af

anden medicin sammen med Citalopram Orion)

hvis du er i behandling med linezolid, med mindre der er mulighed for tæt observation og

overvågning af blodtrykket (Se også punktet Brug af anden medicin sammen med Citalopram

Orion)

hvis du er i behandling med pimozid (se også punktet Brug af anden medicin sammen med

Citalopram Orion)

hvis du er allergisk over for citalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer i Citalopram Orion

(angivet i punkt 6)

hvis du er født med eller har haft tilfælde med unormal hjerterytme (set på EKG; en

undersøgelse til evaluering af hvordan hjertet fungerer).

hvis du tager medicin mod et hjerterytmeproblem eller der kan påvirke hjerterytmen. Se også

punktet Brug af anden medicin sammen med Citalopram Oion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Citalopram Orion

hvis du lider af en alvorlig lever- eller nyresygdom.

hvis du har diabetes (se også punktet Brug af anden medicin sammen med Citalopram Orion)

hvis du har epilepsi.

Hvis du pludselig får krampeanfald eller hvis antallet af krampeanfald

stiger, skal du stoppe behandlingen med Citalopram Orion

(se også punkt 4).

hvis du tidligere har lidt af mani eller hypomani (se også punkt 4)

hvis du tager lægemidler, der giver øget risiko for blødninger, f.eks. blodfortyndende

lægemidler (antikoagulantia), lægemidler mod smerte og betændelsestilstande eller

salicylsyrederivater (f.eks. acetylsalicylsyre) eller du har forøget blødningstendens

hvis du får elektroterapi

hvis du lider af snævervinklet grøn stær/glaukom eller tidligere har haft /gjort det

hvis du lider af eller har lidt af hjerteproblemer eller for nylig har haft et hjerteanfald

hvis du har en lav hvilepuls og/eller du ved, at du kan have saltmangel som følge af langvarig

alvorlig diarré og opkastning (kvalme) eller brug af diuretika (vanddrivende medicin)

hvis du oplever hurtig eller uregelmæssig hjertebanken, besvimelse, kollaps eller svimmelhed

når du rejser dig op. Dette kan tyde på unormal hjerterytme.

Lægemidler som Citalopram Orion (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel

dysfunktion (se punkt 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med

behandlingen.

Børn og unge under 18

år

Citalopram Orion bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. På trods af det, kan din

læge vælge Citalopram Orion til patienter under 18 år, hvis din læge mener, at det er bedste at give til

netop dig.

Hvis du er under 18 år og din læge har ordineret Citalopram Orion til dig, og ønsker du at drøfte,

hvorfor du har fået dette lægemiddel, skal du henvende dig til din læge igen.

Hvis du er under 18 år, har du en øget risiko for bivirkninger f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker

og fjendtlighed (primært aggression, væren på tværs og vrede). Du skal kontakte din læge hvis nogle

af de ovennævnte symptomer opstår eller forværres hvis du er under 18 år.

Der findes ikke data fra langtidsbehandling med Citalopram Orion af unge under 18 år med hensyn til

vækst, modning samt tankevirksomheds- og adfærdsmæssig udvikling.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om

at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv

medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere

tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv,

bør du

straks kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende

om, at du er deprimeret eller har

angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig,

hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer

i din opførsel.

Vigtigt!

Generelt gælder det for lægemidler mod depression eller relaterede lidelser, at virkningen ikke

indtræder umiddelbart. Der kan gå flere uger efter start på Citalopram Orion-behandling før du oplever

nogen bedring. Ved behandling af panikangst tager det normalt op til 2–4 uger før virkningen

begynder. I starten af behandlingen kan nogle patienter opleve en forværring af angsten. Dette aftager

igen ved forsat behandling. Derfor er det vigtigt du følger lægens anvisning og ikke stopper

behandlingen eller ændrer doseringen uden at tale med din læge først.

Nogle maniodepressive patienter kan udvikle manisk fase. Dette er karakteriseret ved usædvanlige og

hurtigt skiftende ideer, overdreven munterhed og overdreven fysisk aktivitet. Kontakt din læge, hvis

du oplever dette.

Symptomer som rastløshed eller besvær med at sidde eller stå stille kan også optræde i løbet af de

første uger af behandlingen. Oplever du disse symptomer skal du straks kontakte din læge.

For nogle kan det være vanskeligt at opdage om man har disse symptomer og derfor kan det være en

hjælp at bede en ven eller pårørende, om at være opmærksom på disse tegn.

Kontakt straks din læge eller nærmeste hospital hvis du har plagsomme tanker eller der optræder nogle

af ovennævnte symptomer under behandlingen.

Brug af anden medicin sammen med Citalopram Orion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

ikke

Citalopram Orion sammen med:

lægemidler, der kaldes monoamino-oxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. lægemidler til

Parkinsons sygdom: selegilin eller moclobemid eller antibiotikummet linezolid) eller de første

14 dage efter du er stoppet med at tage disse lægemidler. Ved afslutning af behandling med

Citalopram Orion, skal der gå mindst 7 dage før du tager nogle af disse lægemidler

medicin mod problemer med hjerterytmen eller medicin, der kan påvirke hjerterytmen, f.eks.

klasse IA og III antiarytmika

visse antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva

visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin,

malariabehandling, især halofantrin)

visse antihistaminer (astemizol, mizolastin).

Hvis du har spørgsmål til dette, så kontakt din læge.

Samtidig behandling med andre lægemidler kan påvirke effekten af Citalopram Orion, enten ved at

forøge eller nedsætte virkningen.

Fortæl din læge hvis du

tager

SSRI antidepressive midler (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere som fluoxetin, sertralin

og fluvoxamin) eller tricykliske antidepressive midler (f.eks. amitriptylin)

visse antidepressive midler, som bruges ved tobaksafvænning (bupropion)

visse angstdæmpende midler (buspiron)

visse migrænemidler som sumatriptan og andre triptaner

visse smertestillende midler (tramadol)

lægemidler, der giver forøget risiko for blødninger, f.eks. blodfortyndende lægemidler

(antikoagulantia), lægemidler mod smerte og betændelsestilstande (f.eks. acetylsalicylsyre),

dipyridamol og ticlopidin

naturlægemidler, som indeholder perikum (hypericum perforatum)

visse blodtryksnedsættende lægemidler eller hjertemedicin (metoprolol)

mavesårsmedicin (cimetidin, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol)

visse lægemidler til behandling af svampeinfektioner (fluconazol)

visse lægemidler med virkning på nervesystemet som lithium, tryptophan og desipramin

visse lægemidler til forebyggelse af malaria (mefloquin)

Hvis du har diabetes, skal dine blodsukkerværdier samt effekten af insulin tjekkes nøje. Hvis du

mærker nogen forandring, skal du kontakte din læge (se også punktet Advarsler og

forsigtighedsregler).

Brug af Citalopram Orion sammen med mad, drikke og alkohol

Undgå at drikke alkohol under behandlingen med Citalopram Orion.

Tabletten bør tages med væske og med eller uden mad.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Citalopram Orion.

Graviditet

Hvis du tager Citalopram Orion i de sidste 3 måneder af din graviditet, skal du være opmærksom på,

at dit nyfødte barn kan få et eller flere af følgende symptomer: Åndedrætsbesvær, blålig hud,

krampeanfald, temperaturændringer, amningsbesvær, opkastning, for lavt blodsukker, spændte eller

slappe muskler, leddeløshed, rystelser, skælven, irritabilitet, sløvhed, vedvarende gråd, forøget

søvnbehov eller besvær med at sove. Hvis du oplever, at dit nyfødte barn har nogle af ovennævnte

symptomer, skal du straks kontakte din læge.

Du bør sikre dig at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Citalopram Orion. Når lignende

medicin (SSRI) tages under graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet

tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte

(PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter

normalt indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder

eller læge.

Amning

Citalopram udskilles i modermælken ved amning

Frugtbarhed

Citalopram har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men der

er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker endnu.

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Brug af Citalopram Orion kan påvirke din ydeevne og evnen til at koncentrere dig. Undgå at køre bil,

bruge værktøj eller udføre opgaver, der kræver din særlige opmærksomhed, indtil du er sikker på, at

medicinen ikke påvirker dig.

Citalopram Orion indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat. 10 mg-tabletten indeholder 23 mg

lactosemonohydrat, 20 mg-tabletten indeholder 46 mg lactosemonohydrat og 40 mg-tabletten

indeholder 91 mg lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Andre indholdsstoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det

væsentlige natrium-fri.

3.

Sådan skal du tage Citalopram Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Depression

Voksne:

Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt. Dette kan øges af din læge til højst 40 mg dagligt.

Panikangst

Voksne:

Startdosis er 10 mg dagligt i den første uge inden dosis kan øges til 20–30 mg dagligt. Dosis kan øges

af din læge til højst 40 mg dagligt.

Ældre patienter (over 65 år)

Startdosis bør reduceres til halvdelen af den anbefalede dosis, dvs. 10–20 mg dagligt. Ældre patienter

bør normalt ikke få mere end 20 mg dagligt.

Risikopatienter

Patienter med leverproblemer bør ikke få mere end 20 mg dagligt.

Behandlingen bør forsætte i mindst 6 måneder efter symptomophør, da nogle af symptomerne kan

komme igen.

Hvis du føler at virkningen af Citalopram Orion er for svag eller for stærk, skal du kontakte din læge

eller apoteket.

Hvis du har taget for mange Citalopram Orion

Hvis du har taget for mange Citalopram Orion, kan bivirkningerne forstærkes.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis børn har taget lægemidlet ved et uheld eller du har

taget mere af Citalopram Orion, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med, hvis du tager til læge eller på hospital.

Hvis du har glemt at tage Citalopram Orion

Tag næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis. Før en ferie eller rejse skal du sikre dig, at du har nok medicin.

Hvis du holder op med at tage Citalopram Orion

Du bør ikke stoppe med at tage Citalopram Orion uden at lægen har bedt dig om det. Tal med din læge

hvis du ønsker at stoppe behandlingen. Afbryd ikke pludseligt behandlingen.

Når du har afsluttet din behandling, anbefales det gradvist at nedtrappe behandlingen over et par uger.

Når du stopper behandlingen med Citalopram Orion, specielt hvis behandlingen afbrydes pludseligt,

kan der opstå seponeringssymptomer. Dette er almindeligt, når behandling med citalopram ophører.

Risikoen er større, når du har været i behandling i lang tid eller med store doser eller hvis dosis

nedsættes for hurtigt. De fleste oplever lette symptomer og disse forsvinder af sig selv i løbet af to

uger. Hvis du får alvorlige seponeringssymptomer, når du stopper behandlingen med Citalopram

Orion, skal du kontakte din læge. Lægen kan foreslå at du tager dine tabletter igen og derefter

nedtrapper langsommere.

Følgende seponeringssymptomer kan forekomme:

Svimmelhed (følelse af svimmelhed, besvær med at holde balancen), prikken og stikken i huden,

brændende fornemmelser og (mindre almindeligt) følelse af elektrisk stød også i hovedet,

søvnforstyrrelser (med livlige drømme, mareridt, søvnbesvær), følelse af angst, hovedpine, kvalme,

svedudbrud (inklusive nattesved), rastløshed eller oprørthed, rysten, forvirring (følelse af at være

forvirret eller desorienteret), følelsesmæssig ustabil eller irritabel, diarré (løs afføring),

synsforstyrrelser, hjertebanken.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Stop med at tage Citalopram Orion og søg straks læge hvis du oplever nogle af de følgende

symptomer:

Høj feber, rastløshed, forvirring, rysten og pludselige muskelsammentrækninger, disse kan være

tegn på den sjældne tilstand, som kaldes serotonergt syndrom.

Hævelse af huden, tungen, læber eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær (allergisk

reaktion)

Usædvanlig blødning, inklusive mave-tarmblødning

Opstemthed (manisk).

Sjældne men alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Hvis du bemærker et af følgende symptomer, skal du stoppe med at tage Citalopram Orion og

kontakte din læge med det samme:

Opkast og kvalme og muskeltrækninger og forvirring; disse symptomer kan være tegn på en

sjælden tilstand kaldet hyponatriæmi (lavt indhold af natrium i blodet). Hyponatriæmi kan opstå

når lægemidler mod depression, som dette lægemiddel (SSRI) anvendes, særligt hos ældre

kvinder.

Hurtig, uregelmæssig hjerterytme, besvimelse som kan være symptomer på en livstruende

tilstand, der kaldes Torsades de Pointes.

Tanker om selvmord eller død

Hvis kramper opstår eller hvis der er en øget hyppighed af kramper

Andre bivirkninger

De følgende bivirkninger er sædvanligvis milde og forsvinder med fortsat behandling. Tal med lægen

hvis bivirkningerne er svære eller fortsætter i længere tid end få dage.

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

øget svedtendens

søvnighed eller usædvanlig døsighed

søvnløshed

hovedpine

forstyrrelse af øjets evne til at fokusere

øget eller uregelmæssig hjerterytme

kvalme

mundtørhed

kraftesløshed.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til1 ud af 10 personer):

vægttab

appetitløshed

søvnbesvær

nedsat koncentrationsevne

sære drømme

hukommelsestab

nervøsitet

seksuelle problemer (nedsat sexlyst, impotens, problemer med sædafgang, unormal eller

manglende orgasme hos kvinder)

smertefuld menstruation

nervøsitet

sløvhed

forvirring

migræne

rysten

prikken og stikken i huden

svimmelhed

opmærksomhedsforstyrrelse

ringen for ørerne

for højt eller lavt blodtryk

snue og bihulebetændelse

diarré

forstoppelse

fordøjelsesbesvær

opkastning

mavesmerter

luft i tarmene og øget dannelse af spyt

kløe

muskel- eller ledsmerter

vandladningsforstyrrelser eller øget urindannelse

træthed

gaben.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

øget appetit

vægtøgning

aggression

tab af personlighed

hallucinationer

eufori (overdreven følelse af velbehag)

øget lystfølelse

besvimelse

udvidede pupiller

langsom hjerterytme

hurtig hjerterytme

hoste

stigning i leverenzymer

allergiske reaktioner (f.eks. udslæt)

hårtab

lysfølsomhed

besvær med at lade vandet

kraftig menstruation

hævelse af arme og ben

utilpashed.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

bevægelsesforstyrrelser

smagsforstyrrelser

unormal blødning

let leversygdom

feber.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

forstyrrelser i hjerterytmen

mælkeflåd.

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

unormale lave niveauer af blodplader (trombocytopeni)

uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon

lavt niveau af kalium i blodet (hypokaliæmi), som kan forårsage muskelsvaghed, trækninger

eller unormal hjerterytme

panikanfald

skære tænder

rastløshed

kramper

unormale muskelbevægelser eller stivhed

ufrivillig bevægelse af musklerne (akatisi)

synsforstyrrelser

alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig uregelmæssig puls

svimmelhed ved skift fra liggende til stående stilling pga. lavt blodtryk (ortostatisk blodtryk)

næseblod

unormal leverfunktion

pludselig hævelse af hud og slimhinder

blødningsforstyrrelser herunder blødninger i huden og slimhinder (ekkymose)

uregelmæssig menstruationscyklus

smertefuld rejsning (hos mænd).

En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Citalopram Orion indeholder:

Aktivt stof: citalopramhydrobromid, svarende til 10 mg, 20 mg eller 40 mg citalopram pr.

tablet.

Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, lactosemonohydrat, copovidon, mikrokrystallinsk

cellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Filmovertrækket indeholder: hypromellose, macrogol og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Citalopram Orion 10 mg er hvide, hvælvede, filmovertrukne tabletter, mærket A på den ene side

og 05 på den anden side.

Citalopram Orion 20 mg er hvide, hvælvede, kapselformede, filmovertrukne tabletter, mærket A

på den ene side og 06 på den anden side (delekærv mellem 0 og 6). Tabletten kan deles på

midten i to lige store doser.

Citalopram Orion 40 mg er hvide, hvælvede, kapselformede, filmovertrukne tabletter, mærket A

på den ene side og 07 på den anden (delekærv mellem 0 og 7). Tabletten kan deles på midten i

to lige store doser.

PVC/PVDC/Alu-blister.

28 tabletter (2 × 14 tabletter)

98 tabletter (7 × 14 tabletter)

HDPE-plastbeholder

Citalopram 10 mg filmovertrukne tabletter: 30, 100 og 1000 tabletter

Citalopram 20 mg filmovertrukne tabletter: 30, 56, 100, 250 og 1000 tabletter

Citalopram 40 mg filmovertrukne tabletter: 30, 56, 100 og 500 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Finland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Tjekkiet, Danmark, Finland, Ungarn, Norge Sverige: Citalopram Orion

Polen: Citronil

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2019

15. oktober 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Citalopram ”Orion”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

24628

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Citalopram ”Orion”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

10 mg tablet: En tablet indeholder citalopramhydrobromid svarende til 10 mg citalopram.

20 mg tablet: En tablet indeholder citalopramhydrobromid svarende til 20 mg citalopram.

40 mg tablet: En tablet indeholder citalopramhydrobromid svarende til 40 mg citalopram.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat (ca. 23 mg i

10 mg tabletter, ca. 46 mg i 20 mg tabletter og ca. 91 mg i 40 mg tabletter).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet (tablet).

Beskrivelse af tabletterne:

10 mg tabletter: Hvide, bikonvekse, runde og filmovertrukne, mærket A på en side

og 05 på den anden side.

20 mg tabletter: Hvide, bikonvekse, kapselformede og filmovertrukne, mærket A på

en side og 06 på den anden side (delekærv mellem 0 og 6). Tabletten kan deles i to

lige store doser.

40 mg tabletter: Hvide, bikonvekse, kapselformede og filmovertrukne, mærket A på

en side og 07 på den anden side (delekærv mellem 0 og 7). Tabletten kan deles i to

lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svære depressive episoder.

Panikangst med eller uden agorafobi.

dk_hum_39632_spc.doc

Side 1 af 18

Profylakse ved tilbagevendende depressive episoder.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Depression:

Voksne:

Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges

op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt respons.

Panikangst:

Voksne:

En enkeltdosis på 10 mg dagligt i den første uge anbefales inden dosis øges til 20 mg

dagligt. Afhængigt af individuelt respons kan dosis øges til 40 mg dagligt.

Ældre patienter (> 65 år):

Hos ældre patienter bør dosis reduceres til halvdelen af den anbefalede dosis, dvs. 10-20

mg dagligt. Den anbefalede maksimumdosis for ældre patienter er 20 mg dagligt.

Pædiatrisk population

Citalopram ”Orion” bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt.

4.4).

Nedsat nyrefunktion:

Ved let til moderat nedsat nyrefunktion, er det ikke nødvendigt at justere doseringen. Der

er ikke tilstrækkelige oplysninger vedrørende behandling af patienter med alvorlig nedsat

nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion:

Hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion anbefales en initialdosis på 10

mg dagligt i de første to behandlingsuger. Afhængigt af responset kan dosis efterfølgende

øges til højst 20 mg dagligt. Opmærksomhed og ekstra forsigtig dosistitrering er anbefalet

hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Patienter med ringe CYP2C19 metabolisering:

Hos patienter med ringe CYP2C19 metabolisering anbefales en initialdosis på 10 mg

dagligt i de første to behandlingsuger. Afhængig af responset kan dosis efterfølgende øges

til højst 20 mg dagligt (se pkt. 5.2).

Behandlingsvarighed:

Den antidepressive virkning kan først forventes efter mindst 2-4 ugers behandling. Efter

remission er en behandlingsperiode på mindst 6 måneder normalt nødvendig. Ved

tilbagevendende (unipolar) depression kan det være nødvendigt at fortsætte med

behandlingen i flere år.

Citaloprams maksimale virkning ved behandling af panikangst nås efter cirka 3 måneder.

Det kan være nødvendigt at fortsætte behandlingen i flere måneder, afhængigt af den

enkelte patients respons.

dk_hum_39632_spc.doc

Side 2 af 18

Citalopram skal seponeres gradvist. Det anbefales at dosis reduceres gradvist over 1–

2 uger.

Seponeringssymptomer ved ophør af behandling:

Brat ophør af behandling bør undgås.

Når behandlingen med citalopram stoppes, bør dosis nedtrappes i løbet af en periode på

mindst en eller to uger for at undgå seponeringssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis

nedsættelse af dosis eller ophør af behandling medfører utålelige symptomer, bør det

overvejes at genoptage behandlingen med den sidst anvendte dosis. Derefter kan lægen

fortsætte med at reducere dosis, men med en mere gradvis nedtrapning.

Administration

Citalopram ”Orion” tabletter skal tages som en enkelt oral dosis enten om morgenen eller

om aftenen. Tabletterne bør indtages med væske, med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Citalopram bør ikke gives til patienter i behandling med monoaminoxidasehæmmere

(MAO-hæmmere), herunder selegilin, i doser over 10 mg daglig. Der bør gå mindst

14 dage efter ophør af behandling med irreversible MAO-hæmmere, inden der

behandles med citalopram, eller det tidsrum, der står i produktresuméet for ophør af

behandling med en reversibel MAO-hæmmer. MAO-hæmmere bør ikke gives

tidligere end syv dage efter seponering af citalopram (se pkt. 4.5).

Citalopram er kontraindiceret i kombination med linezolid, med mindre der er

mulighed for tæt observation og monitorering af blodtrykket (se pkt. 4.5).

Citalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-interval forlængelse eller

medfødt langt QT-syndrom.

Citalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt

for at forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring:

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredsstadier. Citalopram bør derfor kun ordineres i små pakninger pr. gang for at

nedsætte risikoen for overdosering.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Citalopram ”Orion”, kan også være

forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse

tilstande være co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme

forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved

patienter med svær depression.

dk_hum_39632_spc.doc

Side 3 af 18

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd hos

patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske behandling

særlig ved behandlingsstart og dosisændringer.

Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik

på forekomst af en hvilken som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt

unormale ændringer i adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Reversible, selektive MAO-A-hæmmere:

På grund af risikoen for udvikling af serotonergt syndrom frarådes kombinationen af

citalopram og MAO-A-hæmmere generelt (se pkt. 4.5).

Information om samtidig behandling med non-selektive, irreversible MAO-hæmmere, se pkt.

4.5.

Serotonerge lægemidler:

Citalopram bør ikke tages samtidig med serotonerge lægemidler, så som sumatriptan samt

andre triptaner, tramadol, oxytriptan eller tryptophan.

Diabetes:

SSRI’er kan påvirke glukosebalancen hos patienter med diabetes. Justering af insulin dosis

og/eller oral hypoglykæmisk behandling, kan være nødvendigt.

Krampeanfald:

Krampeanfald er en mulig risiko i kombination med antidepressiva. Citalopram bør

seponeres hos patienter, der udvikler krampeanfald. Behandling med citalopram bør

undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og patienter med stabil epilepsi bør overvåges

nøje, hvis de behandles med citalopram. Hvis frekvensen af krampeanfald øges, bør

behandlingen med citalopram seponeres.

ECT (elektrokonvulsiv terapi):

Forsigtighed tilrådes ved samtidig behandling med citalopram og elektrokonvulsiv terapi

(ECT), da den kliniske erfaring er lille.

Mani:

Hos patienter med manio-depressiv sygdom kan der forekomme en ændring i retning af

manisk fase. Citalopram bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har lidt

af mani eller hypomani. Behandlingen bør seponeres, såfremt patienten udvikler

symptomer på mani.

Blødning:

Der er rapporteret længere koagulationstid og/eller blødningsforstyrrelser såsom

ekkymoser, gynækologiske blødninger, gastrointestinale blødninger og andre hud- eller

slimhindeblødninger ved behandling med SSRI-præparater (se pkt. 4.8). Det tilrådes at

udvise forsigtighed ved samtidig behandling med SSRI-præparater og aktive stoffer, der

dk_hum_39632_spc.doc

Side 4 af 18

vides at påvirke trombocytfunktionen, eller andre aktive stoffer, som kan øge risikoen for

blødninger samt ligeledes ved behandling af patienter, der tidligere har haft

blødningsforstyrrelser (se pkt. 4.5).

Serotonergt syndrom:

Serotonergt syndrom er i sjældne tilfælde rapporteret som bivirkning hos patienter i

behandling med SSRI-præparater. En kombination af symptomer såsom ophidselse,

tremor, myoclonus og hypertermi kan være tegn på udvikling af denne tilstand. I disse

tilfælde skal behandlingen med citalopram øjeblikkeligt seponeres, og en symptomatisk

behandling skal indledes.

Psykoser:

Ved behandling af depressive psykotiske patienter, kan de psykotiske symptomer

forstærkes af citalopram.

Nedsat nyrefunktion:

Det frarådes at anvende citalopram til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance under 30 ml/min.), da der ikke er nogen oplysninger om sikkerhed og

effekt hos denne patientgruppe (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion:

Hos patienter med nedsat leverfunktion skal dosis nedsættes (se pkt. 4.2) og

leverfunktionen bør observeres nøje.

Hyponatriæmi:

Hovedsageligt hos ældre kvindelige patienter, er der i sjældne tilfælde rapporteret

hyponatriæmi, sandsynligvis på grund af utilstrækkelig dannelse af anti-diuretisk hormon

(SIADH). Disse symptomer forsvinder normalt ved seponering af behandlingen.

Prikbladet perikum:

Risikoen for bivirkningerne kan øges ved samtidig indtagelse af citalopram og

naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum). Derfor

frarådes det at tage citalopram og midler med prikbladet perikum samtidigt (se pkt. 4.5).

Paradoksal angst:

Nogle patienter med panikangst kan opleve intensiverede angst symptomer i begyndelsen

af behandlingen med antidepressiva. Denne paradoksale reaktion aftager normalt i løbet af

de første to uger efter behandlingsstart. Det anbefales at starte med en lav dosis for at

nedsætte risikoen for en paradoksal angstvirkning (se pkt. 4.2).

I starten af behandlingen er der mulighed for forekomst af søvnløshed og rastløshed, som

kan afhjælpes ved at justere doseringen.

QT-interval forlængelse:

Citalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af QT-

interval forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet

rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter

med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt.

4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

dk_hum_39632_spc.doc

Side 5 af 18

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi, eller hos patienter med

nylig akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.

Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres inden behandling med citalopram startes.

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG evaluering overvejes inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med citalopram, bør man seponere

behandlingen og udføre EKG.

Akatisi/psykomotorisk uro:

Brug af SSRI/SNRI-præparater kan være ledsaget af udvikling af akatisi, karakteriseret ved

en subjektiv ubehagelig og foruroligende rastløshed og trang til at bevæge sig, der ofte

ledsages af en manglende evne til at sidde eller stå stille. Dette forekommer fortrinsvis

inden for de første få uger af behandlingen. For patienter, der udvikler disse symptomer,

kan en forhøjelse af dosis være skadelig.

Seponeringssymptomer set ved ophør af behandlingen

:

Seponeringssymptomer ved afbrydelse af behandlingen er almindelige, specielt ved brat

seponering (se pkt. 4.8). I et klinisk studie med citalopram til profylakse af tilbagefald blev

der efter seponering af den aktive behandling set bivirkninger hos 40 % af patienterne mod

20 % hos patienter, som fortsatte behandling med citalopram. Risiko for udvikling af

seponeringssymptomer er afhængig af flere faktorer inklusiv behandlingsvarighed og

dosering, samt i hvilken takt dosen nedsættes.

Svimmelhed, sanseforstyrrelse (inklusive paræstesier og fornemmelse af elektriske stød),

søvnforstyrrelse (inklusiv søvnløshed og intense drømme), agitation eller nervøsitet,

kvalme og/eller opkastning, tremor, konfusion, øget svedtendens, hovedpine, diarré,

palpitationer, emotionel ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser er rapporteret, når

behandlingen med SSRI/SNRI’er standses. Sædvanligvis er disse symptomer milde til

moderate, men kan dog hos nogle patienter være stærke i intensiteten. De optræder

sædvanligvis i de første dage efter ophør af behandling, men der har været enkelte sjældne

rapporter om symptomer hos patienter som utilsigtet har glemt en dosis. Disse symptomer

er sædvanligvis forbigående og forsvundet inden for 2 uger, dog kan symptomerne hos

nogle patienter være langvarige (2-3 måneder eller mere). Det tilrådes derfor, at citalopram

gradvist nedtrappes, når behandlingen stoppes over en periode på flere uger eller måneder,

alt efter patientens behov (se pkt. 4.2).

Snævervinklet glaukom:

SSRI’ere inklusive citalopram kan have en effekt på pupilstørrelsen, som kan resultere i

mydriasis. Denne mydriatiske effekt kan potentielt forsnævre øjenvinklen, hvilket kan føre

til forhøjet intraokulært tryk og snævervinklet glaukom, især hos prædisponerede patienter.

Citalopram skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom

eller med tidligere glaukom.

Seksuel dysfunktion

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)/serotonin- og

noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion

dk_hum_39632_spc.doc

Side 6 af 18

(se pkt. 4.8). Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor

symptomerne er blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.

Pædiatrisk population:

Citalopram ”Orion” bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(fortrinsvis med aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i

kliniske studier blandt børn og unge, behandlet med antidepressiva end i gruppen

behandlet med placebo. Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at

behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for

selvmordssymptomer. Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge

med hensyn til vækst, modning og kognitiv- og adfærdsmæssig udvikling.

Hjælpestoffer:

Citalopram ”Orion” indeholder lactosemonohydrat. Lægemidlet bør ikke anvendes til

patienter med arvelig galactoseintolerans, total lactasemangel, eller

glucose/galactosemalabsorption.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, hvilket vil

sige det er i det væsentlige natrium-frit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner:

På det farmakodynamiske niveau har der været rapporteret tilfælde af serotonergt syndrom

med citalopram og buspiron

Kontraindicerede kombinationer:

MAO-hæmmere

Samtidig indgift af citalopram og MAO-hæmmere kan give alvorlige bivirkninger,

herunder serotonergt syndrom (se pkt. 4.3 og 4.4). Der er observeret alvorlige og

undertiden fatale reaktioner hos patienter, der behandles med en SSRI’er i kombination

med en monoaminooxidase (MAO)-hæmmer, herunder den irreversible MAO-hæmmer

selegilin og de reversible MAO-hæmmere linezolid og moclobemid og hos patienter, som

for nylig har afsluttet en SSRI-behandling og er begyndt på en behandling med en MAO-

hæmmer.

I nogle tilfælde er der set symptomer svarende til serotonergt syndrom. Symptomer på en

interaktion med det aktive stof og en MAO-hæmmer inkluderer: agitation, tremor,

muskelklonus og hypertermi.

Pimozid

Samtidig administration af en enkeltdosis pimozid 2 mg til forsøgspersoner i behandling med

racemisk citalopram 40 mg dagligt i 11 dage forårsagede en øgning i AUC og Cmax af

pimozid, selv om det ikke sås konsekvent gennem hele studiet. Samtidig administration af

pimozid og citalopram forårsagede en gennemsnitlig forlængelse i QTc intervallet på ca. 10

msec. På grund af den interaktion, der blev konstateret ved en lav dosis pimozid, er samtidig

indtagelse af citalopram og pimozid kontraindiceret.

dk_hum_39632_spc.doc

Side 7 af 18

QT-interval forlængelse

Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem citalopram

og andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af citalopram og disse

lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af citalopram med

lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika

(f.eks. fentiazin derivater, pimozid, haloperidol), tricyckliske antidepressiva, visse

antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin,

malaria behandling, især halofantrin), visse antihistaminer (astemizol, mizolastine) osv. er

kontraindiceret.

Kombinationer, der kræver særlige forsigtighedsregler:

Selegilin (selektiv MAO-B hæmmer)

Et farmakokinetisk / farmakodynamisk interaktionsstudie med samtidig administration af

citalopram 20 mg dagligt og selegilin 10 mg dagligt (en selektiv MAO-B hæmmer) viste

ingen kliniske relevante interaktioner. Samtidig behandling med selegilin og citalopram

(ved doser over 10 mg dagligt) er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Serotonerge lægemidler

Samtidig administration med serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan) kan

medføre en øgning af 5-HT associerede virkninger. Indtil yderligere oplysninger

foreligger, frarådes samtidig behandling med citalopram og 5-HT-agonister, sumatriptan

og andre triptaner (se pkt. 4.4).

På det farmakodynamiske niveau har der været rapporteret tilfælde af serotonergt syndrom

med citalopram og buspiron.

Lithium og tryptophan

Der er ikke fundet farmakodynamiske interaktioner i kliniske studier, hvor citalopram er

givet samtidigt med lithium.

Der er imidlertid rapporteret om øget virkning af SSRI’ere ved samtidigt behandling med

lithium eller tryptophan, og derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af

citalopram og disse lægemidler. Det er ikke nødvendigt at ændre den rutinemæssige kontrol

af lithiumniveauer.

Lægemidler der nedsætter krampetærsklen

SSRI kan nedsætte krampetærsklen. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse

af andre lægemidler, der kan nedsætte krampetærsklen (f.eks. antidepressiva (tricykliske,

SSRI’ere), neuroleptika (fentiaziner, thioxanthener og butyrofenoner), mefloquin,

bupropion og tramadol).

Blødning

Det tilrådes at udvise forsigtighed hos patienter, der samtidig behandles med

antikoagulerende midler (såsom warfarin), lægemidler der påvirker trombocytfunktionen

såsom NSAID’er, acetylsalicylsyre, dipyridamol og ticlopidin eller andre lægemidler som

kan forøge risikoen for blødninger (f.eks. atypiske antipsykotika, phenothiaziner eller

tricykliske antidepressive midler) (se pkt. 4.4).

dk_hum_39632_spc.doc

Side 8 af 18

Prikbladet perikum

Samtidig indtagelse af SSRI’ere og naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikum

(Hypericum perforatum), kan øge risikoen for bivirkninger (se pkt. 4.4). Farmakokinetiske

interaktioner er ikke undersøgt.

Alkohol

Der forventes ingen farmakodynamisk eller farmakokinetisk interaktion mellem citalopram

og alkohol. Dog frarådes det at drikke alkohol under behandling med citalopram.

ECT (elektrokonvulsiv terapi):

Der er ikke foretaget kliniske studier angående ricisi eller fordele ved samtidig anvendelse

af elektrokonvulsiv terapi (ECT) og citalopram (se pkt. 4.4).

Lægemidler, der inducerer hypokaliæmi/hypomagnesiæmi

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af hypokaliæmi/hypomagnesiæmi-

inducerende lægemidler, da de ligesom citalopram, kan forlænge QT-intervallet samt øge

risikoen for maligne arytmier (se pkt. 4.4).

Farmakokinetiske interaktioner

Citaloprams biotransformation til demethylcitalopram medieres via CYP2C9 (ca. 38 %),

CYP3A4 (ca. 31 %) og CYP2D6 (ca. 31 %)-isoenzymer af cytochrom P450-systemet. Den

kendsgerning at citalopram metaboliseres af mere end ét CYP betyder, at en hæmning af

biotransformationen er mindre sandsynlig, da hæmning af ét enzym kan kompenseres af et

andet. Derfor er der i klinisk praksis en meget lille risiko for farmakokinetiske

interaktioner ved samtidig administration af citalopram og andre lægemidler.

Der forventes ingen farmakokinetiske interaktioner baseret på plasmaproteinbinding.

Føde

Der er ingen rapporter om at føde påvirker absorption og andre farmakokinetiske

egenskaber af citalopram.

Andre lægemidlers virkning på citaloprams farmakokinetik:

CYP2C19-hæmmere

Samtidig administration af escitalopram (den aktive enantiomer af citalopram) og

omeprazol 30 mg én gang dagligt (en CYP2C19-hæmmer) medførte en moderat (ca. 50 %)

stigning i plasmakoncentrationer af escitalopram. Der bør derfor udvises forsigtighed ved

samtidig behandling med CYP2C19-hæmmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, fluconazol,

fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin). Det kan være nødvendigt at reducere dosis af

citalopram på basis af overvågningen af bivirkninger ved samtidig behandling (se pkt. 4.4).

Cimetidin

Cimetidin (en potent CYP2D6, 3A4 og 1A2 hæmmer) forårsagede moderat øgning i det

gennemsnitlige steady state niveau af citalopram. Forsigtighed tilrådes når citalopram

administreres i kombination med cimetidin. Dosisjustering kan være nødvendig.

dk_hum_39632_spc.doc

Side 9 af 18

Metoprolol

Escitalopram (den aktive enantiomer af citalopram) hæmmer enzymet CYP2D6. Det

tilrådes at udvise forsigtighed, når citalopram gives samtidig med lægemidler, der

hovedsageligt omsættes af dette enzym, og som har et snævert terapeutisk indeks, f.eks.

flecainid, propafenon og metoprolol (anvendt ved hjerteinsufficiens), eller visse

lægemidler, der virker på centralnervesystemet og hovedsageligt metaboliseres af

CYP2D6, f.eks. antidepressiva som desipramin, clomipramin og nortriptylin eller

antipsykotika som risperidon, thioridazin og haloperidol. Det kan være nødvendigt at

justere dosis. Samtidig indgivelse af citalopram og metoprolol medførte en 2-foldig

stigning i metoprolols plasmaniveauer, men medførte ikke en statistisk signifikant øgning

af metoprolols virkning på blodtryk og hjerterytme.

Samtidig administration med ketoconazol (potent CYP3A4-hæmmer) ændrede ikke

citaloprams farmakokinetik.

Et farmakokinetisk interaktionsstudie med lithium og citalopram påviste ingen

farmakokinetiske interaktioner (se også ovenfor).

Citaloprams virkning på andre lægemidlers farmakokinitik:

Citalopram og demethylcitalopram er ubetydelige hæmmere af CYP2C9, CYP2E1 og

CYP3A4 og kun svage hæmmere af CYP1A2, CYP2C19 og CYP2D6 sammenlignet med

andre SSRI’ere med dokumenteret signifikant hæmmende virkning.

Metoprolol

Et farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktionsstudie med samtidig administration af

citalopram og metoprolol (CYP2D6 substrat) resulterede i en fordobling af

plasmakoncentrationen af metoprolol. Der blev ikke iagttaget klinisk signifikante

påvirkninger på blodtryk eller hjertefrekvens.

Desipramin, imipramin

I et farmakokinetisk studie blev der ikke påvist nogen påvirkninger af hverken citalopram-

eller imipraminniveauet, selvom desipraminniveauet, som er imipramins primære

metabolit, blev forøget. Ved samtidig indtagelse af desipramin og citalopram er der

observeret en stigning i desipramins plasmakoncentration. Det kan være nødvendigt at

nedsætte desipramindoseringen.

Andre

Således er ingen eller kun meget små ændringer uden klinisk betydning blev observeret,

når citalopram blev givet sammen med CYP1A2-substrater (clozapin og theophyllin),

CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramin og mephenytoin), CYP2D6 (spartein,

imipramin, amitriptylin, risperidon) og CYP3A4 (warfarin, carbamazepin (og dets

metabolit carbamazepinepoxid) og triazolam).

Der blev ikke observeret farmakokinetiske interaktioner mellem citalopram og

levomepromazin eller digoxin (tydende på at citalopram hverken inducerer eller hæmmer

P-glycoprotein).

dk_hum_39632_spc.doc

Side 10 af 18

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Mange data fra gravide kvinder (mere end 2.500 eksponerede tilfælde) indicerer ingen

misdannende føto/neonatal toksicitet. Hvis det er klinisk nødvendigt og under hensyntagen

til nedennævnte aspekter, kan citalopram anvendes under graviditet

I dyrestudier er der observeret reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko

for mennesker er ukendt. Der er rapporteret seponeringssymptomer hos nyfødte, hvis

mødre havde fået SSRI’er under graviditeten. Citalopram ”Orion” bør kun anvendes under

graviditet, hvis det er tvingende nødvendigt. Hvis Citalopram ”Orion” anvendes under

graviditet, skal dosis reduceres og hvis det er muligt seponeres i den sidste uge før termin.

Nyfødte skal observeres, hvis moderen anvender citalopram i de sidste stadier af

graviditeten, især tredje trimester. Brat seponering bør undgås under graviditet.

Følgende bivirkninger kan forekomme hos den nyfødte, hvis moderen har anvendt

SSRI/SNRI præparater i de sene stadier af graviditeten: Åndenød, cyanose, apnø,

krampeanfald, temperatursvingninger, besvær med fødeindtagelse, opkastning,

hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, anspændthed, irritabilitet,

letargi, konstant gråd, somnolens og søvnbesvær. Disse symptomer kan enten skyldes den

serotonerge virkning eller seponeringssymptomer. I størstedelen af tilfældene begynder

disse komplikationer umiddelbart eller kort tid (<24 timer) efter fødslen.

Data fra epidemiologiske studier tyder på, at brug af SSRI’ere under graviditet, især sidst i

graviditeten, kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den

Nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1.000 graviditeter. I

den almindelige befolkning er risikoen 1-2 tilfælde af PPHN for hver 1.000 graviditeter.

Amning

Citalopram ”Orion” udskilles i modermælken i små mængder. Det er skønnet at det

ammende barn vil få ca. 5 % af den vægtbaserede maternelle daglige dosis (i mg/kg).

Ingen eller kun mindre virkninger har været observeret hos spædbørnene. Den nuværende

information er dog ikke tilstrækkelig til vurdering af risikoen for barnet. Fordele ved

amning bør opvejes imod eventuelle bivirkninger hos barnet. Forsigtighed anbefales.

Fertilitet

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se afsnit 5.3).

Humane spontane rapporter om brug af visse SSRI’er har vist, at en påvirkning af

sædkvaliteten er reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane

fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Citalopram ”Orion” påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

Psykoaktive lægemidler kan svække patientens dømmekraft eller reaktionsevne ved

uventede situationer. Patienter bør informeres om den potentielle risiko for, at Citalopram

”Orion” påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

dk_hum_39632_spc.doc

Side 11 af 18

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne i forbindelse med citaloprambehandling er normalt milde og forbigående.

De optræder hovedsageligt i de første uger af behandlingen og aftager normalt efterhånden.

Følgende dosisrelaterede reaktioner blev opdaget: øget svedtendens, mundtørhed, insomni,

somnolens, diarré, kvalme og træthed.

Tabellen viser procentdelen af bivirkninger, der forbindes med SSRI’ere og/eller

citalopram set hos enten > 1 % af patienterne i dobbeltblindede placebokontrollerede

studier eller i perioden efter markedsføring. Frekvenserne er defineret som: meget

almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

MedDRA SOK

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

Blod og

lymfesystem

Trombo-

cytopeni

Immunsystemet

Hypersen-

sivitet,

anafylaktis

reaktioner

Det endokrine

system

Uhensigts-

mæssig

ADH-

sekretion

Metabolisme og

ernæring

Nedsat

appetit,

vægttab

Øget

appetit,

vægtøgning

Hypo-

natriæmi

Hypo-

kaliæmi

Psykiske

forstyrrelser

Søvnforstyr-

relser,

nedsat

koncentra-

tionsevne,

sære

drømme,

hukom-

melsestab,

angst, nedsat

libido,

agitation,

nervøsitet,

apati,

tilstand af

forvirring,

unormal

orgasme

Aggression

depersonali

sation,

hallucinati

on, mani,

eufori, øget

libido

Panik-

anfald,

bruxisme,

rastløshed,

selvmordst

anker,

selvmordrs

adfærd

dk_hum_39632_spc.doc

Side 12 af 18

(kvinder)

Nervesystemet

Somnolens,

insomni,

hovedpine

Migræne,

tremor,

paræstesi,

svimmelhed,

opmærk-

somheds-

forstyrrelse

Synkope

Grand

anfald,

dyskinesi,

smags-

forstyrrel-

Kramper,

serotonergt

syndrom,

ekstrapyra

midale

forstyrrelse

r, akatisi,

bevægelses

forstyrrelse

Øjne

Forstyrrelser

i akkomoda-

tionsevnen

Mydriasis

Syns-

forstyr-

relser

Øre og labyrint

Tinnitus

Hjerte

Palpitationer

Bradykardi

, takykardi

Supra-

ventri-

kulære

arytmier

forlængelse

Ventrikulæ

r arytmi,

herunder

torsade de

pointes.

Vaskulære

sygdomme

Hypotension

hypertension

Blødning

Ortostatisk

hypo-

tension

Luftveje, thorax

og mediastinum

Gaben,

rhinitis,

sinusitis

Hoste

Næse-

blødning

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme,

mundtørhed

Diarré,

obstipation,

dyspepsi,

mavesmerter

, flatulens,

øget spyt-

afsondring

Gastro-

intestinal

blødning

(herunder

rectal-

blødning)

Lever og

galdeveje

Stigning i

lever-

enzym-

aktivitet

Hepatitis

Unormal

leverfunk-

tionsprøve

Hud og

subkutane væv

Øget

svedtendens

Kløe

Urticaria,

alopeci,

udslæt,

purpura,

fotosensi-

vitetsreak-

tion,

Angioødem

, ekkymose

og andre

hud- og

slimhinde-

blødninger

dk_hum_39632_spc.doc

Side 13 af 18

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Myalgi,

arthralgi

Nyrer og

urinveje

Vandladning

s-besvær,

polyuri

Urinretenti

reproduktive

system og

mammae

Impotens,

ejakulations-

forstyrrelse,

ejakulations-

svigt,

dysmenoré,

anorgasme

hos kvinder

Kvinder:

menorrhagi

Galaktoré

Kvinder:

metrorrhagi

Mænd:

priapisme

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Kraftesløs-

Træthed

Ødem,

utilpashed

Pyreksi

Antal patienter: Citalopram/placebo = 1.346/545

Tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes er

rapporteret efter markedsføring. Dette skete hovedsageligt hos kvinder, patienter med

hypokaliæmi, med præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se

pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 og 5.1).

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med

citalopram eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).

Abstinenssymptomer efter seponering:

Seponering af behandling med SSRI/SNRI (specielt når dette sker brat) giver ofte

abstinenssymptomer. Symptomer, der er rapporteret: svimmelhed, føleforstyrrelse

(inklusive paræstesi og fornemmelse af elektriske stød), søvnforstyrrelse (inklusive

søvnløshed og intense drømme), agitation eller nervøsitet, kvalme og/eller opkastning,

tremor, konfusion, øget svedtendens, hovedpine, diarré, palpitationer, emotionel ustabilitet,

irritabilitet og synsforstyrrelser.

Sædvanligvis er disse symptomer milde til moderate, men kan dog hos nogle patienter

være svære og længere varende. Derfor tilrådes en gradvis nedtrapning, når behandling

med citalopram ikke længere er påkrævet (se pkt. 4.2 og 4.4.).

Klasse effekt:

Epidemiologiske studier hovedsageligt udført hos patienter, der er 50 år og opefter, viser

en forøget risiko for knoglebrud hos patienter, som får SSRI’ere eller TCA’ere.

Mekanismen bag dette er ukendt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

dk_hum_39632_spc.doc

Side 14 af 18

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet:

Dækkende kliniske data om citalopramoverdosis er begrænsede og mange tilfælde

inkluderer samtidig overdosis af andre lægemidler/alkohol. Der har været rapporteret fatale

tilfælde med citalopram alene, størstedelen af de fatale tilfælde dog overdosis, hvor andre

lægemidler var inkluderet.

Symptomer:

Ved rapporterede overdoser af citalopram er følgende symptomer set: kramper, takykardi,

somnolens, QT-forlængelse, koma, opkastning, tremor, hypotension, hjertestop, kvalme,

serotonergt syndrom, agitation, bradykardi, svimmelhed, grenblok, QRS-forlængelse,

hypertension, mydriasis, Torsade de Pointes, stupor, svedtendens, cyanose,

hyperventilation og atrie- og ventrikelarytmier.

Behandling:

Der findes ingen kendt specifik antidot til citalopram. Behandlingen bør være

symptomatisk og understøttende. Aktivt kul, osmotisk virkende laksantia (såsom

natriumsulfat) og mavetømning skal overvejes. Hvis bevidstheden er nedsat skal patienten

intuberes. Vitale funktioner skal monitoreres. EKG monitorering anbefales i tilfælde af

overdosering hos patienter med kongestiv hjertesvigt/bradyarytmier, hos patienter i

samtidig behandling med QT-forlængende lægemidler, eller hos patienter med ændret

metabolisme, f.eks. nedsat leverfunktion.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, selektive serotoningenoptagelses-

hæmmere, ATC-kode: N 06 A B 04;

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Citalopram er et bicyklisk isobenzofuranderivat, som ikke er kemisk beslægtet med

tricykliske og tetracykliske antidepressive midler eller andre antidepressive midler.

Citalopram er en racemisk blanding, hvor en af enantiomererne (s-formen) er

farmakologisk aktiv.

Farmakodynamisk virkning

Den farmakodynamiske effekt er især relateret til en potent og selektiv hæmning af

serotonin (5-HT) -genoptagelse.

dk_hum_39632_spc.doc

Side 15 af 18

Klinisk virkning og sikkerhed

Tolerance over for citaloprams hæmmende effekt på 5-HT-optagelsen induceres ikke ved

langtidsbehandling med citalopram. Citalopram har næsten ingen effekt på optagelse af

noradrenalin (NA), dopamin (DA) og gamma-aminosmørsyre (GABA).

Citalopram har ingen eller meget lav affinitet til serotoninreceptorerne 5-HT

, 5-HT

dopaminreceptorerne D

og D

, alfa

, alfa

, beta-adrenoceptorer, histamin H

samt

kolinerge (muskarine) receptorer.

I et dobbeltblindet, placebokontrolleret EKG-studie i raske forsøgspersoner, var ændringen

fra baseline i QTc (Fridericia korrektion) 7,5 (90 % CI, 5,9-9,1) msek ved dosis på 20

mg/dag og 16,7 (90 % CI, 15,0-18,4) msek ved dosis på 60 mg/dag (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5,

4.8, og 4.9).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Citalopram er et racemat, hvor S-enantiomeren anses for at være ansvarlig for den

farmakodynamiske effekt. De farmakokinetiske oplysninger er baseret på racematet.

Absorption

Absorptionen er næsten komplet og uafhængig af indtagelse af føde. Efter dosering opnås

maksimalt plasmaniveau efter cirka 4 timer (1-6 timer) efter dosering. Oral

biotilgængelighed er ca. 80 %.

Fordeling

Distributionsvolumen (V

) er ca. 14 (12-17) l/kg.

For citalopram og dets hovedmetabolitter er plasmaproteinbindingen ca. 80 %.

Biotransformation

Citalopram metaboliseres til demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram-N-

oxid, og til et deamineret propionsyrederivat. Citaloprams hovedmetabolitter,

demethylcitalopram og didemethylcitalopram, er begge SSRI’er. De er mindre potente og

mindre selektive end citalopram. De anses ikke for at være medvirkende til den

antidepressive effekt.

Elimination

Eliminationshalveringstiden (T

½beta

) er ca. 36 timer (interval 28-42 timer) og systemisk

plasmaclearance (C1

) er ca. 0,3-0,4 l/min. Citalopram elimineres primært via leveren

(85 %) og resten (15 %) via nyrerne; 12(-23) % af den daglige dosis udskilles i urinen som

uomdannet citalopram. Metabolisk clearance er ca. 0,3 l/min og renal clearance er ca.

0,05–0,08 l/min.

Kinetikken er linær. Steady-state koncentrationerne i plasma opnås inden for 1-2 uger og

varierer op til 4 gange fra individ til individ. Der findes ingen tydelig korrelation mellem

plasmakoncentrationer af citalopram og terapeutisk respons eller bivirkninger.

Ældre patienter (>65

år)

På grund af reduceret metabolisme er der set længere halveringstid og nedsat clearance hos

ældre patienter. Systemisk påvirkning (AUC) er ca. 50 % større hos ældre sammenlignet

med yngre, raske frivillige forsøgspersoner (se pkt. 4.2).

dk_hum_39632_spc.doc

Side 16 af 18

Nedsat leverfunktion

Citalopram elimineres langsommere hos patienter med nedsat leverfunktion.

Halveringstiden er ca. to gange længere, og steady-state citalopram-koncentrationer ved en

given dosis er ca. to gange højere end hos patienter med normal leverfunktion.

Nedsat nyrefunktion

Der er observeret længere halveringstid og en mindre øgning i citaloprameksponeringen

hos patienter med nedsat nyrefunktion (CLcr 10–53 ml/min). Plasmakoncentrationen af

metabolitter er ikke undersøgt, men den kan være forhøjet (se pkt. 4.2).

Polymorfi

Hos patienter med reduceret metabolisme via CYP2C19 er plasmakoncentrationen af

escitalopram dobbelt så stor som hos patienter med normal metabolisme. Der sås ingen

signifikante ændringer i eksponeringen hos patienter med nedsat metabolisme via CYP2D6

(se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata studier

Dyrestudier tyder ikke på nogen specielg risiko ved behandling af mennesker med

citalopram. Dette vurderes ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi samt

studier af langtidstoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet. Der blev iagttaget

phospholipidose i flere organer ved toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter. Denne

reversible virkning vides at skyldes adskillige lipofile aminer og ses ikke i forbindelse med

morfologiske og funktionelle virkninger. Den kliniske relevans er uklar. Studier af

embryotoksicitet hos rotter har vist skeletmisdannelser ved høje toksiske doser givet til

moderen. Disse virkninger kan være relateret til den farmakologiske aktivitet af citalopram

eller være en indirekte konsekvens af toksicitet hos moderen. Peri- og postnatale studier

har vis nedsat overlevelsesrate hos ungerne i løbet af dieperioden. Den potentielle risiko

hos mennesker kendes ikke. Data fra dyrestudier har vist, at citalopram forårsager en

reduktion i fertilitets- og graviditetsindekset, reduktion i antallet af implantationer og

unormale sædceller. Dette er observeret ved eksponering langt over human eksponering.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Majsstivelse

lactosemonohydrat

copovidon

cellulose, mikrokrystallinsk

croscarmellosenatrium

magnesiumstearat

Filmovertræk:

Hypromellose

macrogol

titandioxid (E 171)

dk_hum_39632_spc.doc

Side 17 af 18

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Blister: 4 år

Flaske: 3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/Al-blister.

28 tabletter (2 × 14 tabletter) og 98 tabletter (7 × 14 tabletter).

HDPE-plastbeholder:

Citalopram ”Orion” 10 mg filmovertrukne tabletter: 30, 100 og 1000 tabletter

Citalopram ”Orion” 20 mg filmovertrukne tabletter: 30, 56, 100, 250 og 1000 tabletter

Citalopram ”Orion” 40 mg filmovertrukne tabletter: 30, 56, 100 og 500 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Finland

Dansk repræsentant

Orion Pharma A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg:

39632

20 mg:

39633

40 mg:

39634

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. januar 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. oktober 2019

dk_hum_39632_spc.doc

Side 18 af 18

Andre produkter

search_alerts

share_this_information