Citalopram "Mylan" 10 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

31-05-2021

Aktiv bestanddel:
CITALOPRAMHYDROBROMID
Tilgængelig fra:
Mylan AB
ATC-kode:
N06AB04
INN (International Name):
Citalopram hydrobromide
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
34311
Autorisation dato:
2003-02-26

Læs hele dokumentet

Indlægsseddel: Information til brugeren

Citalopram Mylan 10 mg, 20 mg, 30 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter

citalopram

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Citalopram Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Citalopram Mylan

Sådan skal du tage Citalopram Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Citalopram Mylan tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes selektive

serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI). Denne gruppe lægemidler korrigerer den kemiske ubalance i

hjernen, der forårsager symptomerne på din sygdom. Depression/panikangst menes at skyldes mangel

på signalstoffer i hjernen, bl.a. serotonin. Citalopram Mylan øger mængden af serotonin.

Citalopram Mylan anvendes til behandling af depression, til forebyggelse af tilbagevendende

depression samt til behandling af panikangst med eller uden agorafobi (angst for offentlige steder eller

situationer).

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Citalopram Mylan

Tag ikke Citalopram Mylan:

hvis du er allergisk over for citalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer i Citalopram Mylan

(angivet i afsnit 6).

hvis du i øjeblikket er i behandling med monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere), som

anvendes til behandling af depression eller Parkinsons sygdom. MAO-hæmmeren selegilin kan

godt bruges sammen med Citalopram Mylan i doser, der ikke overstiger 10 mg om dagen.

hvis du for nylig har taget en MAO-hæmmer. Afhængig af hvilken MAO-hæmmer du tager, bør

du vente 14 dage, før du begynder at tage Citalopram Mylan. Din læge vil informere dig om

hvor længe du skal vente, efter behandling med MAO-hæmmere. Efter behandling med

Citalopram Mylan skal du vente 7 dage, før du påbegynder behandling med en MAO-hæmmer.

hvis du i øjeblikket er i behandling med et lægemiddel, der hedder linezolid (et antibiotikum).

Dit blodtryk vil blive kontrolleret regelmæssigt, hvis din læge har valgt at behandle dig med

Citalopram Mylan og linezolid samtidigt.

hvis du er født med eller har haft tilfælde med unormal hjerterytme (set på EKG; en

undersøgelse af hvordan hjertet fungerer).

hvis du tager medicin mod problemer med hjerterytmen eller medicin, der kan påvirke

hjerterytmen.

Se også afsnittet

“Brug af anden medicin sammen med Citalopram Mylan”

nedenfor.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Citalopram Mylan:

hvis du har en leversygdom eller en alvorlig nyresygdom

hvis du har en psykotisk lidelse

hvis du tidligere har haft mani. Behandling med citalopram skal afbrydes, hvis du går ind i en

manisk fase

hvis du har haft tendens til unormale blødninger eller blødersygdom (se afsnittet ”Brug af anden

medicin sammen med Citalopram Mylan”)

hvis du lider af krampeanfald eller epilepsi

hvis du har sukkersyge

hvis du har en hjertelidelse eller har unormal hjerterytme

hvis du får elektrochokbehandling

hvis du har eller har haft forhøjet tryk i øjet (grøn stær)

hvis du har nedsat indhold af natrium i blodet. Fortæl din læge, hvis du føler dig utilpas med

muskelsvaghed eller føler dig forvirret under behandling med Citalopram Mylan

hvis du har eller har haft hjerteproblemer eller for nyligt har haft et hjerteanfald

hvis du har en lav hvilepuls og/eller du ved, at du kan have saltmangel som følge af langvarig

alvorlig diarré og opkastning eller brug af diuretika (vanddrivende medicin)

hvis du oplever hurtig eller uregelmæssig hjertebanken, besvimelse, kollaps eller svimmelhed,

når du rejser dig op. Dette kan tyde på unormal hjerterytme.

Lægemidler som Citalopram Mylan (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel

dysfunktion (se afsnit 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med

behandlingen.

Børn og unge

Citalopram Mylan bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Du bør også vide, at

patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger som selvmordsforsøg, selvmordstanker og

fjendtlighed (hovedsageligt aggressivitet, trods og vrede), når de tager denne type medicin. På trods af

dette kan lægen vælge at ordinere Citalopram Mylan til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at

det er i deres bedste interesse. Hvis lægen har ordineret Citalopram Mylan til en patient under 18 år,

og du vil tale om dette, skal du tage det op med lægen. Kontakt også lægen, hvis nogen af ovenstående

symptomer opstår eller forværres hos en patient, som er under 18 år og tager Citalopram Mylan.

Den langsigtede påvirkning af vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling er endnu ikke

fastslået hos børn og unge under 18 år.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om

at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv

medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere

tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv,

bør du

straks kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende

om, at du er deprimeret eller

angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig,

hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer

i din opførsel.

Symptomer som rastløshed, uro eller besvær med at sidde stille kan ligeledes opstå i løbet af de første

uger af behandlingen. I nogle tilfælde kan du selv være uvidende om ovenstående symptomer, og

derfor kan det være en god idé at bede en nærtstående person om at holde øje med eventuelle

ændringer i din adfærd.

Der er rapporteret om sjældne tilfælde af et såkaldt ”serotoninsyndrom” hos patienter, der behandles

med denne type antidepressive lægemidler (SSRI). Kontakt lægen, hvis du får høj feber,

muskeltrækninger, forvirring og angst, da disse symptomer kan være tegn på dette syndrom.

Kontakt straks lægen eller tag til nærmeste hospital, hvis du har plagsomme tanker eller oplevelser

eller hvis der opstår nogle af ovenstående symptomer under behandlingen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug af anden medicin sammen med Citalopram Mylan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du skal især fortælle lægen, hvis du tager eller har taget nogen af følgende lægemidler i de sidste 14

dage (se afsnittet ”Tag ikke Citalopram Mylan”):

monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere), som anvendes til behandling af Parkinsons

sygdom (f.eks. selegilin), infektioner (f.eks. linezolid) og depression (f.eks. moclobemid).

Pimozid til behandling af psykotiske lidelser.

Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

desipramin, fluvoxamin (lægemiddel mod depression)

lithium, risperidon, thioridazin og haloperidol (lægemiddel mod psykisk sygdom)

lægemidler som øger risikoen for blødninger (f.eks. medicin som forebygger blodpropper

(warfarin, ticlopidin, dipyridamol), salicylsyre-derivater (aspirin), NSAID (mod smerter og

inflammation f.eks. ibuprofen, diclofenac)). Brug af disse lægemidler sammen med Citalopram

Mylan kan øge risikoen for blødninger i hud og slimhinder.

naturlægemidlet prikbladet perikon (

Hypericum perforatum

metoprolol (lægemiddel mod hjertesvigt og forhøjet blodtryk)

cimetidin (lægemiddel mod mavesår)

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol (lægemiddel mod mavesår)

fluconazol (lægemiddel mod svampeinfektion)

flecainid, propafenon (lægemiddel mod visse hjertesygdomme)

lægemidler, der nedsætter kalium- eller magnesiumniveauet i blodet

mefloquin (mod malaria) og bupropion (til rygestop), da der er risiko for at krampetærsklen

sænkes

sumatriptan eller andre triptaner (lægemiddel mod migræne), opioider (f.eks. buprenorphin og

tramadol) (smertelindrende) eller tryptophan (mod depression). Disse lægemidler kan interagere

med Citalopram Mylan og kan medføre serotoninsyndrom, der er en potentielt livstruende

tilstand (se afsnit 4 Bivirkninger for beskrivelse af symptomer).

Tag ikke Citalopram Mylan

hvis du får medicin mod problemer med hjerterytmen eller medicin, der

kan påvirke hjerterytmen, f.eks. klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazin-derivater,

pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin,

moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer

(astemizol, mizolastin). Hvis du har spørgsmål til dette, så kontakt din læge.

Brug af Citalopram Mylan sammen med alkohol

Som ved alle antidepressive lægemidler anbefales det at undlade at drikke alkohol under

behandlingen.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du bliver gravid under behandling med Citalopram Mylan, må du ikke afbryde behandlingen

uden først at tale med lægen.

Fortæl din jordemoder og/eller læge, at du tager Citalopram Mylan. Når medicin som Citalopram

Mylan tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for

en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende

Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker

vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt inden for 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for

dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.

Hvis moderen har anvendt Citalopram Mylan i den sidste del af graviditeten, kan følgende andre

symptomer forekomme hos barnet ved fødslen eller umiddelbart efter fødslen: krampeanfald, besvær

med at regulere kropstemperaturen, problemer med at indtage føde, opkastning, lavt blodsukker,

spændte eller slappe muskler, rysten, irritabilitet, anspændthed, konstant gråd, døsighed og

søvnbesvær. Disse symptomer er sædvanligvis forbigående. Kontakt straks lægen eller jordemoderen,

hvis dit barn får nogen af disse symptomer.

Amning

Citalopram udskilles i modermælken i små mængder. Det er muligt, at det ammede barn kan påvirkes.

Hvis du ammer, må du ikke anvende Citalopram Mylan, medmindre din læge har anbefalet andet.

Fertilitet hos mænd

Citalopram har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men der

er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Citalopram Mylan kan give bivirkninger, som kan påvirke din dømmekraft og reaktionsevne. Du må

ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever sådanne bivirkninger, fx. hvis du føler dig døsig

eller træt.

Citalopram Mylan indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Citalopram Mylan

Tag altid Citalopram Mylan nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er

Voksne

Depression

Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Dette kan øges af din læge til højst 40 mg dagligt.

Panikangst

Startdosis er 10 mg dagligt i den første uge, inden dosis kan øges til 20-30 mg dagligt. Dosis

kan øges af din læge til højst 40 mg dagligt.

Ældre (over 65 år)

Startdosis bør reduceres til halvdelen af den anbefalede dosis, dvs. 10-20 mg dagligt. Ældre patienter

bør normalt ikke få mere end 20 mg dagligt.

Risikopatienter

Patienter med leverproblemer bør ikke få mere end 20 mg dagligt.

Anvendelsesmåde

Tag tabletterne enten om morgenen eller om aftenen med eller uden mad.

Synk tabletten sammen med et glas vand.

Citalopram Mylan 20 mg og 40 mg tabletter kan deles i to lige store doser.

Citalopram Mylan 30 mg tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af

tabletten, så den er nemmere at sluge.

Behandlingsvarighed

Som for al anden medicin, der anvendes mod depression, indtræder virkningen ikke straks. Derfor kan

du først vente bedring efter 2-3 ugers behandling. Ved behandling af panikangst kan der gå adskillige

uger, før der indtræder bedring og i starten af behandlingen kan nogle patienter i en kort periode

reagere med forøget angst. Dette ophører som regel ved fortsat behandling. Det er derfor meget vigtigt

at følge lægens anvisninger nøje og ikke afbryde behandlingen eller ændre dosis uden at have talt med

lægen. Ved depression fortsætter behandlingen sædvanligvis i seks måneder efter, at der er indtrådt

bedring. Behandlingen af panikangst er langvarig. Når der er indtrådt bedring, bør behandlingen

fortsætte efter lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Citalopram Mylan

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Citalopram Mylan, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Hvis du har glemt at tage Citalopram Mylan

Hvis du har glemt at tage Citalopram Mylan, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte tablet. Du skal blot fortsætte som normalt.

Hvis du holder op med at tage Citalopram Mylan

Du må ikke pludseligt stoppe med at tage din medicin uden at have talt med lægen. Hvis det er

nødvendigt, at du afbryder behandlingen, vil lægen langsomt reducere dosis over nogle uger. Hvis du

pludseligt stopper med behandlingen, kan du få såkaldte abstinenssymptomer (se afsnit 4

”Abstinenssymptomer ved afbrydelse af behandlingen”).

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger er mest almindelige i starten af behandlingen og forsvinder normalt i løbet at de første

uger.

Hvis du oplever nogle af følgende symptomer, skal du stoppe med at tage Citalopram Mylan og

kontakte din læge omgående:

Hurtige, uregelmæssige hjerteslag, besvimelse som kan være symptom på en livstruende

tilstand, der kaldes Torsade de Pointes (ikke kendt hyppighed)

Alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigt, tunge og svælg, synke- eller

vejrtrækningsbesvær og nældefeber (ikke kendt hyppighed)

Serotoninsyndrom (du kan opleve symptomer som ufrivillige rytmiske

muskelsammentrækninger, herunder i de muskler, der styrer øjnenes bevægelser, rastløs uro,

hallucinationer, forvirring, angst, koma, kraftig svedtendens, skælven, forstærkede reflekser,

øget muskelspænding og kropstemperatur over 38 °C (ikke kendt hyppighed)

Kvalme, opkastning, appetitmangel, generel utilpashed, feber, kløe, gulfarvning af huden og

øjnene, lys afføring, mørk urin (leverbetændelse) (hyppighed: sjælden)

Krampeanfald eller hvis du har epilepsi og bemærker dine anfald bliver hyppigere

(hyppighed: sjælden)

Ved behandling af depression kan selvmordstanker eller tanker om at skade sig selv forekomme eller

forstærkes hos nogle patienter i de første uger af behandlingen, indtil lægemidlet begynder at virke.

Fortæl straks lægen, hvis du har urovækkende tanker eller oplevelser. Patienter, der har tendens til

panikanfald, kan til og med opleve en forøget angst i starten af behandlingen. Dette forsvinder normalt

inden for 1-2 uger.

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

søvnbesvær, døsighed

mundtørhed, kvalme

øget svedudbrud

hovedpine

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

ændret hjerterytme

oprevethed eller nervøsitet, angst

koncentrationsbesvær, forvirring, bizarre drømme, ligegyldighed

svimmelhed

rysten, sovende og prikkende fornemmelse

sløret syn, ringen for ørerne, næse som løber

kvalme, forstoppelse, diarré, mavepine, fordøjelsesbesvær, øget spytdannelse, luft i maven

appetitmangel, vægttab, anoreksi

kløe

muskelsmerter, ledsmerter

forstyrrelse af sædudtømning, impotens, nedsat sexlyst, unormal orgasme hos kvinder

uregelmæssig menstruation, ændret vandladningsmønster

svaghedsfølelse, træthed, gaben, generel utilpashed

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

øget appetit, vægtstigning

nedsat hjerterytme, hurtig hjerterytme, besvimelse

aggressivitet, opstemthed, uvirkelighedsfølelse, ser og hører ting der ikke er der

(hallucinationer), overaktiv adfærd

udvidede pupiller

hoste, åndenød og vejrtrækningsbesvær

lysfølsomhed af huden, udslæt, nældefeber, rødlige pletter på huden, hårtab

manglende orgasme hos kvinder

problemer med vandladning

kraftig menstruationsblødning

hævelser pga. for meget væske i kroppen

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

nedsat mængde natrium i blodet, som kan medføre træthed og forvirring

muskeltrækninger, ukontrolleret trækninger, spjættende eller vridende bevægelser med

kroppen og andre bevægelsesforstyrrelser

smagsændringer

blødning

feber

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed

(hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

:

mathedsfornemmelse eller svimmelhed, når man rejser fra siddende/liggende stilling

nedsat mængde blodplader, som øger risikoen for blødning eller blå mærker, næseblod,

blødning fra mave-tarm, blødning fra skeden

allergiske reaktioner

overproduktion af hormoner der medfører væskeophobning med mathedsfølelse, træthed eller

forvirring

lavt indhold af kalium i blodet, som kan medføre muskelsvaghed, muskeltrækninger eller

unormal hjerterytme

panikanfald, rastløshed eller besvær med at sidde stille

skæren tænder (i søvne)

bevægelsesforstyrrelser

problemer med synet

usædvanlig eller meget hurtig hjerterytme eller brystsmerter

vedvarende, smertefuld rejsning

unormalt, mælkeagtigt udflåd fra brystet hos mænd

unormale resultater i leverfunktionstest

En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin.

Abstinenssymptomer ved afbrydelse af behandlingen:

Hvis behandling med Citalopram Mylan afbrydes (især brat afbrydelse), medfører det som oftest

abstinenssymptomer. Hvis behandling med Citalopram Mylan skal afbrydes, vil lægen sænke dosis

gradvist. Risikoen for abstinenssymptomer forøges, hvis ikke dosis sænkes gradvist. Hvis du oplever

abstinenssymptomer, betyder det ikke, at du er blevet afhængig eller ikke vil være i stand til at holde

op med at tage Citalopram Mylan. Følgende abstinenssymptomer er blevet rapporteret: Svimmelhed,

føleforstyrrelser som sovende og prikkende fornemmelse og følelse af elektrisk chok,

søvnforstyrrelser, (herunder søvnløshed og intense drømme), opstemthed eller angst, kvalme og/eller

opkastning, rysten, forvirring, øget svedtendens, hovedpine, diarré, uregelmæssig hjerterytme,

følelsesmæssig ustabilitet, irritation og synsforstyrrelser. Generelt er disse hændelser milde til

moderate og forbigående, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og/eller langvarige. Kontakt

lægen, hvis du oplever voldsomme abstinenssymptomer efter ophør med behandlingen. Lægen vil

muligvis bede dig om at begynde at tage Citalopram Mylan igen for at kunne afbryde behandlingen i

et langsommere tempo.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel har ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Citalopram Mylan indeholder:

Aktivt stof: citalopram. Hver tablet indeholder citalopramhydrobromid svarende til 10 mg, 20

mg, 30 mg eller 40 mg citalopram.

Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, lactosemonohydrat (se afsnit 2 ”Citalopram Mylan

indeholder lactose”), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, crospovidon, magnesiumstearat,

hypromellose (E464), macrogol 4000 og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Citalopram Mylan 10 mg tabletten er en hvid, rund, filmovertrukket tablet præget med ”CM” oven

over ”10” på den ene side og ”G” på den anden side.

Citalopram Mylan 20 mg tabletten er en hvid, oval, filmovertrukket tablet præget med ”CM / 20” på

den ene side og ”G” på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Citalopram Mylan 30 mg tabletten er en hvid, oval, filmovertrukket tablet præget med ”CM / 30” på

den ene side og ”G” på den anden. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så

den er nemmere at sluge.

Citalopram Mylan 40 mg tabletten er en hvid, oval, filmovertrukket tablet præget med ”CM / 40” på

den ene side og ”G” på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Citalopram Mylan fås i blisterpakninger med 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 250 (kun 20 mg/30

mg/40 mg), 500 tabletter eller kalenderpakning med 28 tabletter eller enkeltdosispakning med 14, 28,

49 (kun 10 mg), 50, 56, 100, 250 og 500 tabletter.

Citalopram Mylan fås også i beholdere med 100, 250, 500 og 1000 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Ynglingagatan 14

10435 Stockholm

Sverige

Tel: +46 (0) 8 555 227 50

Fax: +46 (0) 8 555 227 51

E-mail: inform@mylan.se

Fremstiller

Generics (UK) Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL

England

eller

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2021.

Læs hele dokumentet

26. maj 2021

PRODUKTRESUMÉ

Citalopram "Mylan", filmovertrukne tabletter

D.SP.NR.

21616

LÆGEMIDLETS NAVN

Citalopram "Mylan"

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder citalopramhydrobromid svarende til 10 mg, 20 mg, 30 mg eller 40

mg citalopram.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

10 mg: Hver tablet indeholder 26,26 mg lactosemonohydrat.

20 mg: Hver tablet indeholder 52,52 mg lactosemonohydrat.

30 mg: Hver tablet indeholder 78,78 mg lactosemonohydrat.

40 mg: Hver tablet indeholder 105,04 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

10 mg

Hvid, rund, konveks, filmovertrukket tablet præget med "CM" oven over "10" på den ene

side og "G" på den anden.

20 mg

Hvid, oval, konveks, filmovertrukket tablet præget med "CM/20" på den ene side og "G"

på den anden. Tabletten kan deles i to lige store dele.

30 mg

Hvid, oval, konveks, filmovertrukket tablet præget med "CM / 30" på den ene side og "G"

på den anden. Delekærven er der for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge,

ikke for at kunne dosere to halve tabletter.

dk_hum_34311_spc.doc

Side 1 af 17

40 mg

Hvid, oval, konveks, filmovertrukket tablet præget med "CM / 40" på den ene side og "G"

på den anden. Tabletten kan deles i to lige store dele

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Alvorlig depression. Panikangst med eller uden agorafobi. Profylakse af tilbagefald af

depression.

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Depression

Voksne

Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges

op til maksimalt 40 mg dagligt afhængig af individuelt respons.

Panikangst

Voksne

En enkelt dosis på 10 mg dagligt i den første uge anbefales, inden dosis øges til 20 mg

dagligt. Afhængigt af individuelt respons kan dosis øges til maksimalt 40 mg dagligt.

Højeste effekt opnås efter ca. 3 måneder, og respons opretholdes under fortsat behandling,

sædvanligvis op til 6 måneder.

Ældre

(> 65 år)

Hos ældre patienter bør dosis reduceres til halvdelen af den anbefalede dosis, dvs. 10-20

mg dagligt. Den anbefalede maksimumdosis for ældre patienter er 20 mg dagligt.

Pædiatrisk population (< 18 år)

Citalopram "Mylan" bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt.

4.4).

Nedsat nyrefunktion

Nedsat dosis er ikke nødvendig i tilfælde af mildt til moderat nedsat nyrefunktion. Der er

ikke tilstrækkelig dokumentation tilgængelig vedrørende behandling af patienter med

alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 20 ml/min).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion anbefales en initialdosis på 10

mg dagligt i de første to behandlingsuger. Afhængigt af responset kan dosis efterfølgende

øges til maksimalt 20 mg dagligt. Opmærksomhed og ekstra forsigtig dosistitrering er

anbefalet hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

dk_hum_34311_spc.doc

Side 2 af 17

Patienter med ringe CYP2C19 metabolisering

Hos patienter med ringe CYP2C19 metabolisering anbefales en initialdosis på 10 mg

dagligt i de første to behandlingsuger. Afhængig af responset kan dosis efterfølgende øges

til 20 mg dagligt (se pkt. 5.2).

Behandlingsvarighed

Den antidepressive effekt kan generelt først vurderes efter 2-3 ugers behandling.

Behandlingen bør fortsættes i mindst tre måneder, normalt seks måneder, efter bedring.

Maksimal effekt opnås normalt efter ca. 3 måneders behandling. Til profylakse er

behandlingsvarigheden også lang.

Abstinenssymptomer efter seponering af SSRI-behandling

Brat seponering undgås. Når behandlingen med citalopram afsluttes, bør doseringen

gradvist reduceres over en periode på mindst 1-2 uger for at reducere risikoen for

abstinenssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). I tilfælde af ulidelige symptomer efter en

dosisreduktion eller seponering af behandlingen kan det overvejes at genoptage

behandlingen med den sidst anvendte dosis. Derefter kan lægen fortsætte med at reducere

dosis med en mere gradvis nedtrapning.

Administration

Oral anvendelse.

Citalopram "Mylan" administreres en gang dagligt. Citalopram "Mylan" kan tages med

eller uden samtidig indtagelse af mad.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere). Nogle tilfælde fremstod med kendetegn

svarende til serotoninsyndrom.

Citalopram bør ikke gives til patienter, der får monoaminooxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) inklusive selegilin i døgndoser, der overstiger 10 mg/dag.

Citalopram bør ikke gives de første 14 dage efter seponering af en irreversibel MAO-

hæmmer eller i det angivne tidsrum efter seponering af en reversibel MAO-hæmmer

(RIMA), jf. ordinationsteksten for det pågældende lægemiddel. Behandling med MAO-

hæmmere bør ikke indledes de første 7 dage efter seponering af citalopram (se pkt. 4.5).

Citalopram er kontraindiceret i kombination med linezolid medmindre der er faciliteter

til nøje overvågning og monitorering af blodtrykket (se pkt. 4.5).

Citalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-interval forlængelse eller

medfødt langt QT-syndrom.

Citalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at

forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ældre patienter og patienter med nedsat nyre- og leverfunktion

For behandling af ældre patienter og patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, se pkt.

4.2.

dk_hum_34311_spc.doc

Side 3 af 17

Pædiatrisk population under 18 år

Citalopram "Mylan" bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske

undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til

gruppen behandlet med placebo.

Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i

denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer. Derudover

mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning

og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Mani

Patienter med maniodepressiv sygdom kan opleve at gå over i en manisk fase. Behandling

med citalopram bør seponeres, hvis patienten går over i en manisk fase.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring:

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres citalopram, kan også være forbundet

med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse tilstande være

co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme forholdsregler ved

behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved patienter med svær

depression.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd

hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med

placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Serotoninsyndrom

I sjældne tilfælde er der rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter, der tager SSRI’er

og opioider (f.eks. buprenorphin). En kombination af symptomer som agitation, tremor,

myoklonus og hypertermi kan være tegn på udvikling af denne tilstand. Behandling med

citalopram skal straks afbrydes, og understøttende behandling iværksættes (se pkt. 4.5).

dk_hum_34311_spc.doc

Side 4 af 17

Serotonerge lægemidler

Citalopram bør ikke anvendes samtidig med lægemidler med serotonerg virkning såsom

sumatriptan eller andre triptaner, opioider (f.eks. buprenorphin og tramadol), oxitriptan og

tryptophan.

Paradoksal angst

Nogle patienter med panikangst kan i begyndelsen af behandlingen med antidepressiva

reagere med intensiveret angst. En sådan paradoksal reaktion plejer at aftage inden for de

to første uger af behandlingen. En lav startdosis anbefales for at mindske risikoen for

paradoksal angst-øgende effekt (se pkt. 4.2).

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, sandsynligvis forårsaget af uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk

hormon (SIADH), er rapporteret som en sjælden bivirkning ved brug af SSRI-præparater,

og reaktionen forsvinder sædvanligvis efter endt behandling. Ældre kvindelige patienter

synes at være en risikogruppe.

Psykose

Behandling af psykotiske patienter med depressive episoder kan øge de psykotiske

symptomer.

Blødning

Der er rapporteret forlænget kapillærblødningstid og/eller blødningsanomalier såsom

ekkymose, gynækologiske blødninger, gastrointestinale blødninger og andre blødninger i

hud eller slimhinder ved behandling med SSRI-præparater (se pkt. 4.8).

Forsigtighed tilrådes hos patienter, der anvender SSRI-præparater, især hvis de samtidigt

indtager aktive stoffer, der er kendt for at påvirke trombocytfunktionen eller andre aktive

stoffer, der kan øge risikoen for blødninger, f.eks. antikoagulantia, derivater af

acetylsalicylsyre, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer) og hos patienter

med kendte blødningsforstyrrelser (se pkt. 4.5).

SSRI/SNRI kan øge risikoen for postpartum blødning (se pkt. 4.6 og 4.8).

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Der er begrænset klinisk erfaring med samtidig anvendelse af SSRI

præparater og

elektrokonvulsiv behandling, og derfor tilrådes forsigtighed.

Krampeanfald

Antidepressiva indebærer en væsentlig risiko for krampeanfald.

Citalopram bør seponeres hos patienter, som får krampeanfald. Citalopram anbefales ikke

til patienter med ustabil epilepsi, og patienter med kontrolleret epilepsi bør være under tæt

overvågning. Behandling med citalopram bør afbrydes, hvis der sker en stigning i antallet

af krampeanfald.

Diabetes mellitus

Hos patienter med diabetes kan SSRI-behandling ændre glykæmisk kontrol. Dosisjustering

af insulin og/eller orale antidiabetika kan derfor blive nødvendigt.

dk_hum_34311_spc.doc

Side 5 af 17

Prikbladet perikon

Bivirkninger kan optræde hyppigere ved samtidig brug af citalopram og naturlægemidler,

som indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum). Derfor skal citalopram og

naturlægemidler med prikbladet perikon ikke tages samtidigt (se pkt. 4.5).

Akatisi/psykomotorisk rastløshed:

Brug af SSRI/SNRI-præparater er sat i forbindelse med udvikling af akatisi, som

kendetegnes ved en subjektivt ubehagelig eller plagsom rastløshed og trang til at røre på

sig, der ofte ledsages af en manglende evne til at sidde/stå stille. Dette opstår for det meste

i løbet af de første ugers behandling. Hos patienter, som får disse symptomer, kan det være

skadeligt at øge dosis.

QT-interval forlængelse

Citalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af QT-

interval forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet

rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter med

hypokaliæmi eller med præeksisterende QT-forlængelse eller med andre hjertesygdomme

(se pkt. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi, eller hos patienter med

nylig akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.

Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres inden behandling med citalopram startes.

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG evaluering overvejes inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med citalopram, bør man seponere

behandlingen og udføre EKG.

Abstinenssymptomer efter seponering af SSRI-behandling:

Abstinenssymptomer er almindelige ved seponering, især ved brat seponering (se pkt. 4.8).

I et klinisk forsøg om forebyggelse af tilbagefald med citalopram blev der observeret

bivirkninger hos 40 % af patienterne efter seponering versus 20 % hos de patienter, der

fortsatte behandlingen med citalopram.

Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af en række faktorer inklusive

behandlingsvarighed og dosering, samt hvor hurtigt doseringen reduceres. Svimmelhed,

sanseforstyrrelser (inklusive paræstesier og fornemmelser som ved elektrisk stød),

søvnforstyrrelser (inklusive insomni og intense drømme), agitation eller angst, kvalme

og/eller opkastning, tremor, konfusion, svedudbrud, hovedpine, diarré, palpitationer,

emotionel ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser er de hyppigst rapporterede

bivirkninger. Generelt er disse symptomer milde til moderate, men hos nogle patienter kan

de optræde i svær grad. Normalt opstår de i løbet af de første par dage efter ophør med

behandlingen, men er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter, som uforvarende

har sprunget en dosis over. Generelt er symptomerne selvbegrænsende og aftager

sædvanligvis i løbet af 2 uger, mens de dog hos nogle kan være langvarige (2-3 måneder

eller længere). Derfor anbefales det at afslutte behandlingen med en gradvis nedtrapning af

dk_hum_34311_spc.doc

Side 6 af 17

citalopram i løbet af nogle uger eller måneder afhængigt af patientens behov (se pkt. 4.2

"Abstinenssymptomer efter seponering af SSRI-behandling").

Snævervinklet glaukom

SSRI’er, herunder citalopram, kan have en effekt på pupilstørrelsen, som kan resultere i

mydriasis. Denne mydriatiske effekt kan potentielt forsnævre øjenvinklen, som igen kan

resultere i forhøjet intraokulært tryk og snævervinklet glaukom, især hos prædisponerede

patienter. Citalopram "Mylan" skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med

snævervinklet glaukom eller med glaukom i anamnesen.

Seksuel dysfunktion

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)/serotonin- og

noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion

(se pkt. 4.8). Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor

symptomerne er blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.

Hjælpestoffer

Citalopram "Mylan" indeholder lactosemonohydrat. Bør ikke anvendes til patienter med

hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamisk interaktion

På det farmakodynamiske niveau er der rapporteret om serotoninsyndrom med citalopram

og moclobemid og buspiron.

Kontraindicerede kombinationer

QT-interval forlængelse

Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem

citalopram og andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af citalopram

og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af citalopram

med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom klasse IA og III antiarytmika,

antipsykotika (f.eks. fentiazin-derivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva,

visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV,

pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer (astemizol,

mizolastin) osv. kontraindiceret.

Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)

Samtidig brug af citalopram og MAO-hæmmere kan give alvorlige bivirkninger, herunder

serotoninsyndrom (se pkt. 4.3).

Der er observeret alvorlige og undertiden fatale reaktioner hos patienter der behandles med

en SSRI i kombination med en MAO-hæmmer, herunder den irreversible MAO-hæmmer

selegilin og de reversible MAO-hæmmere linezolid og moclobemid samt hos patienter,

som for nylig har afsluttet en SSRI-behandling og er begyndt på en behandling med en

MAO-hæmmer.

Nogle tilfælde debuterede med tegn, der mindede om et serotoninsyndrom. Symptomer på

interaktion mellem det aktive stof og en MAO-hæmmer omfatter agitation, tremor,

myokloni og hypertermi

dk_hum_34311_spc.doc

Side 7 af 17

Pimozid

Samtidig indtagelse af en enkelt dosis pimozid 2 mg til forsøgspersoner i behandling med

racemisk citalopram 40 mg daglig i 11 dage forårsagede en øgning i AUC og C

af pimozid

selvom det ikke sås konsekvent gennem hele undersøgelsen. Samtidig indtagelse af pimozid

og citalopram forårsagede en gennemsnitlig forlængelse i QTc intervallet på ca. 10 msec. På

grund af den interaktion der blev konstateret ved en lav dosis pimozid, er samtidig indtagelse

af citalopram og pimozid kontraindiceret.

Kombinationer der kræver særlige forsigtighedsregler

Selegilin (selektive MAO-B-hæmmere)

Et farmkokinetisk/farmakodynamisk interaktionsstudie med samtidigt administreret

citalopram (20 mg dagligt) og selegilin (10 mg dagligt) (en selektiv irreversibel MAO-B-

hæmmer) viste ingen klinisk relevante interaktioner. Grundet risiko for udvikling af

serotoninsyndrom er samtidig brug af citalopram og selegilin kontraindiceret (ved doser på

over 10 mg dagligt) (se pkt. 4.4).

Serotonerge lægemidler

Samtidig indtagelse af serotonerge lægemidler (f.eks. opioider (buprenorphin og tramadol),

sumatriptan) kan medføre øget risiko for 5-HT relaterede bivirkninger.

Indtil der foreligger yderligere oplysninger, frarådes samtidig anvendelse af citalopram og

5-HT-agonister såsom opioider, sumatriptan og andre triptaner (se pkt. 4.4).

Lithium og tryptophan

Der blev ikke set farmakokinetiske interaktioner i kliniske studier, hvor citalopram blev

givet samtidig med lithium. Der har imidlertid været rapporteret om forstærket virkning

efter administration af et SSRI-præparat i kombination med lithium eller tryptophan. Det

anbefales derfor at udvise forsigtighed ved samtidig brug af citalopram og disse aktive

stoffer. Regelmæssig overvågning af lithiumkoncentration skal udføres som sædvanlig.

Prikbladet perikon

Der kan forekomme dynamiske interaktioner mellem SSRI-præparater og naturlægemidler

indeholdende prikbladet perikon (Hypericum perforatum), hvilket kan medføre øget risiko

for bivirkninger (se pkt. 4.4).

Farmakokinetiske interaktioner er ikke undersøgt.

Blødning

Forsigtighed er påkrævet hos patienter, der samtidig behandles med antikoagulantia,

lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen såsom NSAID-præparater (nonsteroide

antiinflammatoriske midler), acetylsalicylsyre, dipyridamol og ticlopidin, eller andre

lægemidler (fx atypiske antipsykotika), som kan øge blødningsrisikoen (se pkt. 4.4).

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Der foreligger ingen kliniske studier, der har påvist risiciene eller fordelene ved

kombineret behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) og citalopram (se pkt. 4.4).

Alkohol

Der er ikke påvist farmakodynamisk eller farmakokinetisk interaktion mellem citalopram

og alkohol. Imidlertid er det ikke tilrådeligt at kombinere citalopram og alkohol.

dk_hum_34311_spc.doc

Side 8 af 17

Lægemidler, der forårsager hypokaliæmi/hypomagnesiæmi

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af andre lægemidler, der forårsager

hypokaliæmi/hypomagnesæmi, da disse tilstande øger risikoen for maligne arytmier (se

pkt. 4.4).

Lægemidler, der sænker krampetærsklen

SSRI’ere kan sænke krampetærsklen. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af

andre lægemidler, der sænker krampetærsklen (f.eks. antidepressiva, [tricykliske SSRI-

præparater], neuroleptika [thioxanthener og butyrophenoner], mefloquin, bupropion og

tramadol).

Farmakokinetiske interaktioner

Biotransformationen af citalopram til demethylcitalopram sker via isoenzymerne

CYP2C19 (ca. 38 %), CYP3A4 (ca. 31 %) og CYP2D6 (ca. 31 %) i det cytochrome P450-

system. At citalopram metaboliseres af mere end ét CYP betyder, at en hæmning af

metaboliseringen er mindre sandsynlig, da hæmning af et enzym kan kompenseres af et

andet enzym. Derfor er der en meget lille risiko for farmakokinetiske interaktioner ved

samtidig indtagelse af citalopram og andre lægemidler i klinisk praksis.

Interaktioner med fødevarer

Absorption og andre farmakokinetiske egenskaber af citalopram er ikke blevet rapporteret

at være påvirket af fødeindtagelse.

Andre lægemidlers virkning på citaloprams farmakokinetik

Samtidig indtagelse af ketoconazol (en potent CYP3A4 hæmmer) ændrede ikke

citaloprams farmakokinetik.

En farmakokinetisk interaktionsundersøgelse af lithium og citalopram viste ingen

farmakokinetiske interaktioner (se ovenfor).

Samtidig administration af escitalopram (citaloprams aktive enantiomer) og omeprazol 30 mg

en gang dagligt (en CYP2C19-hæmmer) medførte en moderat (ca. 50 %) stigning i

plasmakoncentrationen af escitalopram. Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig

administration med CYP2C19-hæmmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, fluconazol,

fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller cimetidin. Dosisreduktion af citalopram kan være

nødvendig afhængig af bivirkningsovervågningen under samtidig behandling.

Cimetidin

Cimetidin, en kendt, potent CYP2D6, 3A4 og 1A2 enzymhæmmer, forårsagede moderat

øgning i det gennemsnitlige steady-state niveau af citalopram. Forsigtighed tilrådes, når

citalopram administreres i kombination med cimetidin.

Citaloprams påvirkning af andre lægemidler

Metoprolol

Escitalopram (citaloprams aktive enantiomer) hæmmer CYP2D6-enzymet. Forsigtighed

anbefales, når citalopram administreres sammen med lægemidler, der primært

metaboliseres af dette enzym, og som har et snævert terapeutisk indeks, fx flecainid,

propafenon og metoprolol (mod hjerteinsufficiens), eller visse lægemidler, der påvirker

centralnervesystemet og primært metaboliseres af CYP2D6, fx antidepressiva såsom

dk_hum_34311_spc.doc

Side 9 af 17

desipramin, clomipramin og nortriptylin eller antipsykotika såsom risperidon, thioridazin

og haloperidol. Dosisjustering kan være påkrævet. Samtidig administration af metoprolol

medførte en fordobling af metoprolols plasmakoncentration men ingen statistisk signifikant

øgning i metoprolols virkning på blodtryk og hjertefrekvens.

Citalopram og demethylcitalopram er ubetydelige hæmmere af CYP2C9, CYP2E1 og

CYP3A4 og hæmmer kun svagt CYP1A2, CYP2C19 og CYP2D6 sammenlignet med andre

SSRI’ere, der er kendt som betydelige hæmmere.

Levomepromazin, digoxin, carbamazepin

Der sås ingen eller kun meget få ændringer, uden klinisk betydning i farmakokinetikken ved

indgivelse af citalopram med CYP1A2 substrater (clozapin og theophyllin), CYP2C9

(warfarin), CYP2C19 (imipramin og mephenotyin), CYP2D6 (spartein, imipramin,

amitriptylin, risperidon) og CYP3A4 (warfarin, carbamazepin (og dets metabolit

carbamazepinepoxid) og triazolam).

Der er ikke iagttaget nogen farmakokinetisk interaktion mellem citalopram og

levomepromazin eller digoxin (hvilket indikerer, at citalopram hverken øger eller hæmmer

P-glykoprotein).

Desipramin, imipramin

I et farmakokinetisk studie sås ingen påvirkning af koncentrationen af citalopram eller

imipramin til trods for en stigning i koncentrationen af desipramin, som er imipramins

hovedmetabolit. Ved kombination af desipramin og citalopram er der observeret en

stigning i plasmakoncentrationen af desipramin. Det kan være nødvendigt at reducere dosis

af desipramin

Graviditet og amning

Graviditet

Publicerede data om gravide kvinder (flere end 2500 eksponerede graviditeter) viser ingen

tegn på at forårsage misdannelser på fosteret eller det nyfødte barn. Citalopram må

imidlertid ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt og kun

efter omhyggeligt at have opvejet fordele mod risici.

Nyfødte skal observeres, hvis moderen anvender citalopram i de sidste stadier af

graviditeten, især i tredje trimester. Brat seponering bør undgås under graviditet.

Følgende symptomer kan forekomme hos den nyfødte, hvis moderen har anvendt

SSRI/SNRI-præparater i de sidste stadier af graviditeten: Åndenød, cyanose, apnø,

krampeanfald, temperatursvingninger, besvær med fødeindtagelse, opkastning,

hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, anspændthed, irritabilitet,

letargi, konstant gråd, døsighed og søvnbesvær. Disse symptomer kan enten skyldes

serotonerg virkning eller abstinenssymptomer. I størstedelen af tilfældene begynder disse

komplikationer umiddelbart eller kort tid (<24 timer) efter fødslen.

Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI’er under graviditet, især sidst i

graviditeten, kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den

Nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1.000 graviditeter. I

den almindelige befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1.000 graviditeter.

dk_hum_34311_spc.doc

Side 10 af 17

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information