Citalopram "1A Farma" 10 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

08-02-2021

Aktiv bestanddel:
CITALOPRAMHYDROBROMID
Tilgængelig fra:
1A Farma A/S
ATC-kode:
N06AB04
INN (International Name):
Citalopram hydrobromide
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
34425
Autorisation dato:
2003-09-08

Læs hele dokumentet

3. februar 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

Citalopram "1A Farma", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

22604

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Citalopram "1A Farma"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Citalopram "1A Farma" 10 mg:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg citalopram (som hydrobromid).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10,93 mg lactose (som monohydrat).

Citalopram "1A Farma" 20 mg:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg citalopram (som hydrobromid).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukket tablet indeholder 21,85 mg lactose (som monohydrat).

Citalopram "1A Farma" 30 mg:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg citalopram (som hydrobromid).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukket tablet indeholder 32,78 mg lactose (som monohydrat).

Citalopram "1A Farma" 40 mg:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg citalopram (som hydrobromid).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukket tablet indeholder 43,7 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

dk_hum_34425_spc.doc

Side 1 af 19

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Citalopram "1A Farma" 10 mg filmovertrukne tabletter:

Hvid, rund, filmovertrukket tablet uden delekærv.

Citalopram "1A Farma" 20 mg filmovertrukne tabletter:

Hvid, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side og mærket

med C20.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Citalopram "1A Farma" 30 mg filmovertrukne tabletter:

Hvid, aflang, bikonveks, filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side og mærket

med C30.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Citalopram "1A Farma" 40 mg filmovertrukne tabletter:

Hvid, aflang, bikonveks, filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side og mærket

med C40.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af svære depressive episoder.

Behandling af panikangst med eller uden agorafobi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Citalopram "1A Farma" skal administreres som en enkelt oral dosis, enten om morgenen

eller om aftenen.

Tabletterne tages med et glas vand og kan tages uafhængig af måltiderne.

Voksne

Behandling af svære depressive episoder

Den sædvanlige dosis er 20 mg som en enkelt dosis.

Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg daglig afhængig af individuelt respons

En antidepressiv effekt kan tidligst forventes 2 uger efter behandlingens start.

Behandling skal fortsætte, indtil patienten har været symptomfri i 4-6 måneder, så der er

tilstrækkelig beskyttelse mod et eventuelt tilbagefald.

Behandling af panikangst

En enkelt dosis på 10 mg daglig i den første uge anbefales, inden dosis øges til 20 mg

daglig. Afhængigt af individuelt respons kan dosis øges til 40 mg daglig. Dette er for at

undgå paradoksale reaktioner (dvs. panik, angst) (se pkt. 4.4).

De første terapeutiske virkninger viser sig normalt efter 2-4 uger. Det kan tage op til 3

måneder at opnå fuld terapeutisk respons. Det kan være nødvendigt at fortsætte

dk_hum_34425_spc.doc

Side 2 af 19

behandlingen i flere måneder. Dokumentation fra kliniske virkningsstudier, der overstiger

6 måneder, er utilstrækkelig.

Ældre

Hos ældre bør dosis reduceres til halvdelen af den anbefalede dosis, dvs. 10-20 mg daglig.

Den anbefalede maksimumdosis for ældre er 20 mg daglig.

Pædiatrisk population

Bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion anbefales en initialdosis på 10

mg daglig i de første to behandlingsuger. Afhængigt af responset kan dosis efterfølgende

øges til 20 mg daglig. Opmærksomhed og ekstra forsigtig dosistitrering er anbefalet hos

patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Disse patienter skal overvåges

klinisk.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med en mild til moderat nedsat

nyrefunktion. Anvendelse af citalopram til patienter med svær nedsat nyrefunktion

(kreatinin-clearance < 20 ml/min.) anbefales ikke, da der ikke foreligger oplysninger

herom til disse patienter.

Patienter med ringe CYP2C19-metabolisering

Hos patienter med ringe CYP2C19-metabolisering anbefales en initialdosis på 10 mg

daglig i de første to behandlingsuger. Afhængigt af responset kan dosis efterfølgende øges

til 20 mg daglig (se pkt. 5.2).

Der skal ordineres passende styrker til de forskellige dosisregimer.

Seponeringssymptomer set ved behandlingsophør af citalopram

Brat seponering bør undgås. Når behandlingen med citalopram skal ophøre, bør dosis

nedsættes gradvist over en periode på mindst en til to uger for at reducere risikoen for

seponeringssymptomer (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8). Hvis uacceptable symptomer opstår efter

dosisreduktion eller seponering, må det overvejes at genoptage den sidst ordinerede dosis.

Herefter kan lægen fortsætte dosisnedsættelse men mere gradvist.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Citalopram er kontraindiceret i kombination med linezolid, medmindre tæt observation og

monitorering af blodtrykket er mulig (se pkt. 4.5).

Citalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-intervalforlængelse eller

medfødt langt QT-syndrom.

Citalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at

forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).

dk_hum_34425_spc.doc

Side 3 af 19

MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere)

Nogle tilfælde fremstod med kendetegn svarende til serotoninsyndrom.

Citalopram må ikke administreres til patienter, der får monoaminooxidasehæmmere

(MAO-hæmmere), herunder selegilin i daglige doser, der overstiger 10 mg/dag.

Citalopram må ikke administreres i fjorten dage efter seponering af en irreversibel MAO-

hæmmer eller i den tidsperiode, der er specificeret efter seponering af en reversibel MAO-

hæmmer (RIMA) i ordinationsteksten for RIMA'en. Der må ikke anvendes MAO-

hæmmere i 7 dage efter seponering af citalopram (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling af ældre, patienter med nedsat nyre- og leverfunktion samt patienter med ringe

CYP2C19-metabolisering (se pkt. 4.2).

Anvendelse til børn og unge under 18 år

Citalopram "1A Farma" bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske

undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til

gruppen behandlet med placebo.

Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i

denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.

Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst,

modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Paradoksal angst

Visse patienter med panikangst kan opleve intensiverede angstsymptomer i starten af

behandlingen med antidepressiva. Denne paradoksale reaktion forsvinder som regel i løbet

af de første to uger efter behandlingsstart. Det anbefales at anvende en lav startdosis for at

reducere risikoen for en paradoksal anxiogen virkning (se pkt. 4.2).

Hyponatriæmi

Der er rapporteret om sjældne tilfælde af hyponatriæmi, der sandsynligvis var forårsaget af

uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon (SIADH), i forbindelse med brug af

SSRI’er. Denne reaktion forsvinder som regel efter seponering af behandlingen. Ældre

kvinder har tilsyneladende en særlig høj risiko herfor.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Citalopram "1A Farma", kan også

være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse

tilstande være co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme

forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved

patienter med svær depression.

dk_hum_34425_spc.doc

Side 4 af 19

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd

hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med

placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Akatisi/psykomotorisk rastløshed

Brugen af SSRI’er/SNRI’er er blevet associeret med udvikling af akatisi, som karakteriseres

ved subjektivt ubehagelig eller forstyrrende rastløshed og et behov for bevægelse, ofte

ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille. Dette opstår fortrinsvis i de første få

behandlingsuger. Hos patienter, der udvikler disse symptomer, kan dosisforøgelse være

uhensigtsmæssig.

Mani

Patienter med manio-depressiv sygdom kan opleve et skift til en manisk fase. Hvis

patienten går ind i en manisk fase, skal citalopram seponeres.

Krampeanfald

Krampeanfald er en potentiel risiko ved brug af antidepressiva. Citalopram skal seponeres

hos enhver patient, der udvikler krampeanfald. Citalopram skal undgås hos patienter med

ustabil epilepsi, og patienter med kontrolleret epilepsi skal overvåges nøje. Citalopram skal

seponeres, hvis der er en øgning i frekvensen af krampeanfald.

Diabetes

Hos patienter med diabetes kan behandling med SSRI ændre den glykæmiske kontrol.

Insulin og/eller oral, hypoglykæmisk dosering skal muligvis justeres.

Serotoninsyndrom

I sjældne tilfælde er der rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter, der bruger

SSRI'er. En kombination af symptomer, såsom agitation, tremor, myoklonus og hypertermi

kan indikere udviklingen af denne tilstand. Behandling med citalopram skal seponeres med

det samme, og der skal iværksættes symptomatisk behandling.

Serotonerge lægemidler

Citalopram må ikke anvendes samtidigt med lægemidler med serotonerge virkninger,

såsom sumatriptan eller andre triptaner, tramadol, oxitriptan og tryptofan.

Blødning

Der er rapporteret om forlænget blødningstid og/eller blødningsabnormiteter, såsom

blodudtrædninger i huden, gynækologiske blødninger, gastrointestinale blødninger og

andre kutane og mukøse blødninger med SSRI'er (se pkt. 4.8). Patienter, der tager SSRI'er,

bør udvise forsigtighed, især ved samtidig brug af aktive substanser, der vides at påvirke

dk_hum_34425_spc.doc

Side 5 af 19

trombocytfunktionen, eller andre aktive substanser, der kan øge risikoen for blødning såvel

som hos patienter, der tidligere har haft blødningsforstyrrelser (se pkt. 4.5).

SSRI/SNRI kan øge risikoen for postpartum blødning (se pkt. 4.6 og 4.8).

ECT (Elektrochokbehandling)

Der er begrænset klinisk erfaring med samtidig administration af SSRI’er ECT, hvorfor

forsigtighed tilrådes.

Perikon

Bivirkninger kan blive mere almindelige ved samtidig brug af citalopram og

urtepræparater indeholdende perikon (Hypericum perforatum). Citalopram og præparater

indeholdende perikon bør ikke tages samtidig (se pkt. 4.5).

Dosisjustering ved behandling

I starten af behandlingen kan der forekomme søvnløshed og rastløshed, som kan afhjælpes

ved dosisjustering.

Psykose

Behandling hos psykotiske patienter med depressive episoder kan øge de psykotiske

symptomer.

Seponeringssymptomer set i forbindelse med afbrydelse af behandling med SSRI

Seponeringssymptomer ved afbrydelse af behandlingen er almindelige, særligt hvis

afbrydelsen er brat (se pkt. 4.8). I et klinisk forsøg vedrørende recidivprofylakse med

citalopram blev der set bivirkninger efter seponering af aktiv behandling hos 40 % af

patienterne kontra 20 % hos de patienter, der fortsatte med citalopram.

Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder behandlings-

varighed og -dosering og hvor hurtigt dosis nedtrappes. Svimmelhed, føleforstyrrelser

(herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), agitation

eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten, forvirring, øget svedtendens, hovedpine,

diarré, palpitationer, emotionel labilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest hyppigt

rapporterede reaktioner. Generelt er disse symptomer milde til moderate, men hos nogle

patienter kan de være alvorlige. Symptomerne opstår som regel inden for de første par

dage efter behandlingsophør, men der har været rapporteret om meget sjældne tilfælde af

sådanne symptomer hos patienter, der ved en fejltagelse har glemt en dosis. Generelt er

disse symptomer forbigående og forsvinder som regel inden for 2 uger, selvom de hos

nogle patienter kan være længerevarende (2-3 måneder eller mere). Det tilrådes derfor, at

Citalopram "1A Farma" ved afbrydelse af behandlingen nedtrappes gradvist over en

periode på mindst én til to uger, alt efter patientens behov (se "Seponeringssymptomer set

ved behandlingsophør af citalopram", pkt. 4.2).

Seksuel dysfunktion

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)/serotonin- og noradrenalingenoptagelses-

hæmmere (SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt. 4.8). Der har været

indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor symptomerne er blevet ved på trods af

seponering af SSRI/SNRI.

dk_hum_34425_spc.doc

Side 6 af 19

QT-intervalforlængelse

Citalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af QT-

intervalforlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet

rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter

med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller med andre hjertesygdomme (se

pkt. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi eller hos patienter med

nyligt akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.

Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres, inden behandling med citalopram startes.

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG-evaluering overvejes, inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med citalopram, bør man seponere

behandlingen og udføre EKG.

Snævervinklet glaukom

SSRI’er, herunder citalopram, kan have en virkning på pupilstørrelsen med mydriase til

følge. Denne mydriatiske virkning kan potentielt medføre forsnævring af øjets vinkel med

øget intraokulært tryk og snævervinklet glaukom til følge, særligt hos disponerede

patienter. Citalopram skal derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med

snævervinklet glaukom eller glaukom i anamnesen.

Citalopram "1A Farma" indeholder lactose og natrium

Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket

tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

På det farmakodynamiske niveau er der blevet rapporteret om tilfælde af serotoninsyndrom

med citalopram og moclobemid og buspiron.

Kontraindicerede kombinationer

MAO-hæmmere

Samtidig brug af citalopram og MAO-hæmmere kan resultere i svære bivirkninger,

herunder serotoninsyndrom (se pkt. 4.3).

Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, og i nogle tilfælde, dødelige reaktioner hos

patienter, der har fået en SSRI i kombination med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-

hæmmer), herunder den irreversible MAO-hæmmer selegilin og de reversible MAO-

hæmmere linezolid og moclobemid samt hos patienter, som nyligt havde afbrudt en SSRI

og var startet på en MAO-hæmmer.

dk_hum_34425_spc.doc

Side 7 af 19

Visse tilfælde fremstod med karakteristika, der mindede om serotoninsyndrom.

Symptomerne på en interaktion mellem det aktive stof og en MAO-hæmmer omfatter:

Agitation, tremor, myoklonus og hypertermi.

QT-intervalforlængelse

Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem

citalopram og andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af citalopram

og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af citalopram

med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom klasse IA og III antiarytmika,

antipsykotika (f.eks. phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske

antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin,

erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer

(astemizol, mizolastin) kontraindiceret.

Pimozid

Samtidig administration af en enkelt dosis pimozid 2 mg hos forsøgsdeltagere, der blev

behandlet med racemisk citalopram 40 mg/dag i 11 dage forårsagede en stigning i AUC og

af pimozid, selvom den ikke var konsistent igennem studiet. Samtidig administration

af pimozid og citalopram resulterede i en gennemsnitlig stigning i QTc-intervallet på cirka

10 msek. På grund af denne interaktion, der blev set ved brug af en lav dosis pimozid, er

samtidig administration af citalopram og pimozid kontraindiceret.

Kombinationer, der skal anvendes med forsigtighed

Selegilin (selektiv MAO-B-hæmmer)

I et farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktionsforsøg med samtidig administration af

citalopram (20 mg daglig) og selegilin (10 mg daglig) (en selektiv MAO-B-hæmmer) blev

der ikke påvist nogen klinisk relevante interaktioner. Samtidig brug af citalopram og

selegilin (i doser over 10 mg daglig) er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Serotonerge lægemidler:

Lithium og tryptophan

Der blev ikke set farmakodynamiske interaktioner i kliniske forsøg, hvor citalopram blev

givet samtidig med lithium. Der har imidlertid været rapporter om øgede serotonerge

virkninger, når SSRI'er blev givet i kombination med lithium eller tryptofan. Der tilrådes

forsigtighed under samtidig brug af citalopram og disse aktive stoffer. Rutinemonitorering

af lithiumniveauer bør fortsætte som sædvanlig.

Samtidig administration af serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan) kan

medføre en forstærkning af 5-HT-relaterede effekter. Indtil der foreligger yderligere

oplysninger, anbefales samtidig brug af citalopram og 5HT-agonister, som sumatriptan og

andre triptaner, ikke (se pkt. 4.4).

Perikon

Der kan opstå dynamiske interaktioner mellem SSRI’er og naturmidlet perikon

(Hypericum perforatum), der kan resultere i flere bivirkninger (se pkt. 4.4). Der er ikke

foretaget undersøgelser af de farmakokinetiske interaktioner.

dk_hum_34425_spc.doc

Side 8 af 19

Blødning

Der skal udvises forsigtighed for patienter, der modtager samtidig behandling med

antikoagulantia, lægemidler, der påvirker blodpladefunktionen, såsom nonsteroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetylsalicylsyre, dipyridamol og ticlopidin

eller andre lægemidler (f.eks. atypiske antipsykotika), som kan øge risikoen for blødning

(se pkt. 4.4).

ECT (elektrochokbehandling)

Der foreligger ingen kliniske studier vedrørende risici og fordele ved kombineret brug af

elektrochokbehandling (ECT) og citalopram (se pkt. 4.4).

Alkohol

Der er ikke påvist nogen farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem

citalopram og alkohol. Kombinationen af citalopram og alkohol er imidlertid ikke

tilrådelig.

Lægemidler, der forårsager hypokaliæmi/hypomagnesiæmi

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, der forårsager hypokalæmi/

hypomagnesæmi, da disse tilstande øger risikoen for maligne arytmier (se pkt. 4.4).

Lægemidler, der sænker krampetærsklen

SSRI’er kan sænke krampetærsklen. Det anbefales at udvise forsigtighed ved samtidig

behandling med andre lægemidler, der kan sænke krampetærsklen (f.eks. antidepressiva

[SSRI’er], neuroleptika [butyrophenoner, thioxanthener], mefloquin, bupropion og

tramadol).

Farmakokinetiske interaktioner

Biotransformationen af citalopram til demethylcitalopram sker via isoenzymerne

CYP2C19 (ca. 38 %), CYP3A4 (ca. 31 %) og CYP2D6 (ca. 31 %) i det cytochrome P450-

system. Da citalopram metaboliseres af mere end et CYP, er der mindre sandsynlighed for,

at biotransformationen hæmmes, for hvis ét enzym hæmmes, er der et andet, der kan

kompensere for det. Der er derfor meget lille sandsynlighed for, at samtidig administration

af citalopram og andre lægemidler vil medføre farmakokinetiske interaktioner i klinisk

praksis.

Fødeindtag

Absorptionen og andre farmakokinetiske egenskaber ved citalopram er ikke blevet

rapporteret påvirket af fødeemner.

Andre lægemidlers påvirkning på farmakokinetikken af citalopram

Samtidig administration af ketokonazol (en potent CYP3A4-hæmmer) påvirkede ikke

citaloprams farmakokinetik.

I et farmakokinetisk interaktionsforsøg med lithium og citalopram blev der ikke set

farmakokinetiske interaktioner (se også ovenfor).

dk_hum_34425_spc.doc

Side 9 af 19

Cimetidin

Cimetidin (potent CYP2D6-, -3A4- og -1A2-hæmmer) forårsagede en moderat stigning i

de gennemsnitlige steady state-niveauer af citalopram. Forsigtighed tilrådes derfor, når

citalopram administreres i kombination med cimetidin. Dosisjustering kan være

nødvendig.

Omeprazol og andre CYP2C19-hæmmere

Samtidig administration af escitalopram (citaloprams aktive enantiomer) og omeprazol 30

mg én gang daglig (en CYP2C19-hæmmer) medførte en moderat (ca. 50 %) stigning i

plasmakoncentrationen af escitalopram. Der skal derfor udvises forsigtighed ved samtidig

administration af CYP2C19-hæmmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, fluconazol,

fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin). Under samtidig behandling kan det være nødvendigt

at nedsætte citalopram-dosen på baggrund af de bivirkninger, der bliver observeret.

Metoprolol

Det anbefales at udvise forsigtighed, når citalopram administreres sammen med

lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af dette enzym, og som har et snævert

terapeutisk vindue, f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol (ved anvendelse ved

hjertesvigt) eller visse CNS-virkende lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af

CYP2D6, f.eks. antidepressiva såsom desipramin, clomipramin og nortriptylin, eller

antipsykotika som risperidon, thioridazin og haloperidol. Dosisjustering kan være

påkrævet. Samtidig administration af metoprolol resulterede i en fordobling af

plasmaniveauerne af metoprolol, men ikke i nogen statistisk signifikant øgning af

metoprolols virkning på blodtrykket og hjerterytmen.

Citaloprams effekt på andre lægemidler

I et farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktionsforsøg med samtidig administration af

citalopram og metoprolol (et CYP2D6-substrat) blev der påvist en fordobling af

metoprololkoncentrationerne, men ingen statistisk signifikant øgning af metoprolols effekt

på blodtrykket og hjertefrekvensen hos raske frivillige. Det anbefales at udvise forsigtighed

i tilfælde af samtidig brug af metoprolol og citalopram. Dosisjustering kan være

nødvendig.

Citalopram og demethylcitalopram hæmmer i ubetydelig grad CYP2C9, CYP2E1 og

CYP3A4 og kun i svag grad CYP1A2, CYP2C19 og CYP2D6, hvorimod det er blevet

fastslået, at andre SSRI’er hæmmer disse i signifikant grad.

Levomepromazin, digoxin, carbamazepin

Der blev således ikke observeret nogen ændringer eller kun meget små ændringer uden

klinisk relevans, når citalopram blev givet sammen med CYP1A2-substrater (clozapin og

theophyllin), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramin og mephenytoin), CYP2D6

(spartein, imipramin, amitriptylin og risperidon) og CYP3A4 (warfarin, carbamazepin (og

dets metabolit carbamazepinepoxid) og triazolam).

Der blev ikke observeret nogen farmakokinetisk interaktion mellem citalopram og

levopromazin eller digoxin (hvilket tyder på, at citalopram hverken inducerer eller

hæmmer P-glykoprotein).

dk_hum_34425_spc.doc

Side 10 af 19

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information