Cisatrakurij Accordpharma 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

cisatrakurij besilat

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

ATC-kode:

M03AC11

INN (International Name):

cisatrakurij besilat

Dosering:

5 mg/ml

Lægemiddelform:

Otopina za injekciju / infuziju

Sammensætning:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 6,70 mg cisatrakurij besilata, što odgovara 5 mg cisatrakurija

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

B. Braun Medical S.A., Jaen, Španjolska

Produkt oversigt:

Pakiranje: 1 bočica s 30 ml otopine, u kutiji [HR-H-400799381-01]; 5 bočica s 30 ml otopine, u kutiji [HR-H-400799381-02] Urbroj: 381-12-01/30-20-02

Autorisation dato:

2020-03-12

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CISATRAKURIJ ACCORDPHARMA 5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
cisatrakurij
PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cisatrakurij Accordpharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Cisatrakurij
Accordpharma
3.
Kako primjenjivati lijek Cisatrakurij Accordpharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Cisatrakurij Accordpharma
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CISATRAKURIJ ACCORDPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Cisatrakurij Accordpharma sadrţi lijek koji se zove cisatrakurij
besilat. On pripada skupini
lijekova pod nazivom mišićni relaksansi.
Cisatrakurij Accordpharma se koristi:
• za opuštanje (relaksaciju) mišića tijekom operacija u odraslih
osoba i djece starije od mjesec
dana, uključujući operacije srca;
•
za
olakšavanje
postavljanja
cjevčice
u
dušnik (trahealna
intubacija),
kada
je
bolesniku
potrebno olakšati disanje;
• za opuštanje (relaksaciju) mišića odraslih osoba na odjelu za
intenzivnu skrb.
Upitajte svog liječnika ako su Vam potrebna dodatna objašnjenja o
ovom lijeku.
2.
ŠTO
MORATE
ZNATI
PRIJE
NEGO
POĈNETE
PRIMJENJIVATI
LIJEK
CISATRAKURIJ ACCORDPHARMA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK CISATRAKURIJ ACCORDPHARMA:

ako ste alergični na cisatrakurij, neki drugi mišićni relaksans ili
neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste ranije imali lošu reakciju na primjenu anestetika.
Nemojte primjenjivati lijek Cisatrakurij Accordpharma ako se bilo što
od navedenog odnosi na
Vas. Ako niste sigurni, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili
ljekarniku prije nego �

Produktets egenskaber

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Cisatrakurij Accordpharma 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Cisatrakurij Accordpharma 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_CISATRAKURIJ ACCORDPHARMA 2MG/ML _
1 ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 2,68 mg cisatrakurij
besilata, što odgovara 2 mg
cisatrakurija.
Jedna bočica od 2,5 ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 6,7
mg cisatrakurij besilata, što
odgovara 5 mg cisatrakurija.
Jedna bočica od 5 ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 13,4
mg cisatrakurij besilata, što
odgovara 10 mg cisatrakurija.
Jedna bočica od 10 ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 26,8
mg cisatrakurij besilata, što
odgovara 20 mg cisatrakurija.
_CISATRAKURIJ ACCORDPHARMA 5MG/ML _
1 ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 6,70 mg cisatrakurij
besilata, što odgovara 5 mg
cisatrakurija.
Jedna bočica od 30 ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 201
mg cisatrakurij besilata, što
odgovara 150 mg cisatrakurija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bezbojna do blijedožuta ili zelenkastožuta otopina. Gotovo bez
vidljivih čestica, pH vrijednosti
3,0 – 5,0.
4. KLINIČKI PODACI
Cisatrakurij
Accordpharma
je
nedepolarizirajući
neuromuskularni
blokator
srednje
dugog
djelovanja, za intravensku primjenu.
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cisatrakurij Accordpharma je indiciran za primjenu tijekom kirurških
i drugih postupaka u
odraslih i djece uzrasta od mjesec dana i starije. Cisatrakurij
Accordpharma je takoĎer indiciran
u odraslih kojima je potrebna intenzivna skrb. Cisatrakurij
Accordpharma se može koristiti kao
dodatak općoj anesteziji ili sedaciji na odjelu intenzivne njege u
cilju opuštanja skeletne
muskulature te olakšavanja trahealne intubacije i mehaničke
ventilacije.
H A L M E D
29 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Cisatrakurij Accordpharma se smije primjenjivati samo pod nadzorom
anesteziologa ili drugih