CircoMax Myco

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein

Tilgængelig fra:

Zoetis Belgium

ATC-kode:

QI09AL08

Terapeutisk gruppe:

Svin (slagtekyllinger)

Terapeutisk område:

Immunologiske stoffer til suidae

Terapeutiske indikationer:

Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection.  Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination.  Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination.  In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2020-12-09

Indlægsseddel

17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL
CIRCOMAX MYCO
INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
CircoMax Myco Injektionsvæske, emulsion til svin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
2 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint
circovirus type 2a åben læseramme 2 (ORF2) -protein
Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint
circovirus type 2b ORF2-protein
Inaktiveret
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, stamme P-5722-3
_ _
1,5-4,9 RP*
1,5-5,9 RP*
1,5-4,7 RP*
ADJUVANS:
Squalan
Poloxamer 401
Polysorbat 80
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
0,2 mg
*Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (
_in vitro_
styrketest) ved sammenligning med en
referencevaccine.
Hvid, homogen emulsion.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af svin mod porcint circovirus type 2 til reduktion
af virusmængden i blod og
lymfevæv, udskillelse i afføring og læsioner i lymfevæv, der er
forbundet med infektion med PCV2.
Der er påvist beskyttelse mod porcint circovirus type 2a, 2b og 2d.
Aktiv immunisering af svin mod
_Mycoplasma hyopneumoniae_
for at reducere lungelæsioner i
forbindelse med infektion med
_Mycoplasma hyopneumoniae. _
Indtræden af immunitet (begge vaccinationsprogrammer): 3 uger efter
(den sidste) vaccination.
Varighed af immunitet (begge vaccinationsprogrammer): 23 uger efter
(den sidste) vaccination.
19
Derudover har vaccination vist sig at reducere fald i
vægtforøgelseunder besætningsforhold.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående stigning i kropstemperatur på højest 2,1°C er meget
almindelig efter vaccination og
nor

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
CircoMax Myco Injektionsvæske, emulsion til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint
circovirus type 2a åben læseramme 2 (ORF2) -protein
Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint
circovirus type 2b ORF2-protein
Inaktiveret
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, stamme P-5722-3
_ _
1,5-4,9 RP*
1,5-5,9 RP*
1,5-4,7 RP*
ADJUVANS:
Squalan
Poloxamer 401
Polysorbat 80
HJÆLPESTOF:
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
Thiomersal
0,2 mg
*Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (
_in vitro_
styrketest) ved sammenligning med en
referencevaccine.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion.
Hvid, homogen emulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin (til opfedning).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af svin mod porcint circovirus type 2 til reduktion
af virusmængden i blod og
lymfevæv, udskillelse i afføring og læsioner i lymfevæv, der er
forbundet med infektion med PCV2.
Der er påvist beskyttelse mod porcint circovirus type 2a, 2b og 2d.
Aktiv immunisering af svin mod
_Mycoplasma hyopneumoniae_
for at reducere lungelæsioner i
forbindelse med infektion med
_Mycoplasma hyopneumoniae. _
Indtræden af immunitet (begge vaccinationsprogrammer): 3 uger efter
(den sidste) vaccination.
Varighed af immunitet (begge vaccinationsprogrammer): 23 uger efter
(den sidste) vaccination.
Derudover har vaccination vist sig at reducere fald i vægtforøgelse
under besætningsforhold.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden af denn