Ciprofloxacin "Sandoz" 250 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID, VANDFRIT
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
J01MA02
INN (International Name):
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID, WATERFRIT
Dosering:
250 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
31486
Autorisation dato:
2000-07-10

Sandoz

are registered trademarks of Novartis.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ciprofloxacin Sandoz 250 mg, 500 mg, 750 mg filmovertrukne tabletter

ciprofloxacin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ciprofloxacin Sandoz til dig personligt. Lad derfor være med at give

Ciprofloxacin Sandoz til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ciprofloxacin Sandoz

Sådan skal du tage Ciprofloxacin Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Lægen kan have givet dig Ciprofloxacin Sandoz for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Ciprofloxacin Sandoz er et antibiotikum, som hører til quinolonfamilien. Det aktive stof er

ciprofloxacin. Ciprofloxacin virker ved at dræbe de bakterier, som forårsager infektionerne. Det virker

kun på visse bakterier.

Voksne

Ciprofloxacin Sandoz bruges til voksne til behandling af følgende infektioner, som skyldes bakterier:

luftvejsinfektioner

kroniske eller tilbagevendende infektioner i ører og bihuler

urinvejsinfektioner

infektioner i testiklerne

underlivsinfektioner hos kvinder

infektioner i mave-tarm-kanal og bughule

hud- og bløddelsinfektioner

infektioner i knogler og led

behandling af infektion hos patienter med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)

forebyggelse af infektion hos patienter med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)

forebyggelse af infektioner, som skyldes bakterien

Neisseria meningitidis

udsættelse for indånding af miltbrandbakterier

Hvis du har en svær infektion eller en infektion, som skyldes mere end én bakterie, skal du måske

have anden antibiotisk behandling i tillæg til Ciprofloxacin Sandoz.

Børn og unge

Sandoz

are registered trademarks of Novartis.

Ciprofloxacin Sandoz bruges til børn og unge til behandling af følgende bakterieinfektioner under

nøje overvågning af en lægelig specialist:

lungeinfektioner og infektioner i bronkierne hos børn og unge, som har cystisk fibrose

komplicerede urinvejsinfektioner, herunder infektioner som har nået nyrerne (pyelonephritis),

udsættelse for indånding af miltbrandbakterier

Ciprofloxacin Sandoz kan også anvendes til behandling af andre specielle, alvorlige infektioner hos

børn og unge efter et lægeligt skøn.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CIPROFLOXACIN SANDOZ

Tag ikke Ciprofloxacin Sandoz

hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof, over for anden bakteriedræbende

medicin (quinoloner) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ciprofloxacin Sandoz (se pkt. 6).

hvis du tager tizanidin (se pkt. 2 Brug af anden medicin).

Vær ekstra forsigtig med at tage Ciprofloxacin Sandoz

Inden du begynder at tage Ciprofloxacin Sandoz skal du fortælle det til din læge

hvis du nogensinde har haft problemer med nyrerne, da det så kan være nødvendigt at justere

behandlingen

hvis du har epilepsi eller andre sygdomme i nervesystemet (neurologiske sygdomme)

hvis du har haft problemer med senerne under tidligere behandling med antibiotika som f.eks.

Ciprofloxacin Sandoz

hvis du har myasthenia gravis (en slags muskelsvaghed)

hvis du har haft unormal hjerterytme (arytmier) eller andre hjerteproblemer:

Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af denne type medicin, hvis du er født med, eller der i

din familie har været tilfælde af, forlænget QT-interval (ses på et elektrokardiogram, EKG), salt-

ubalance i blodet (især et lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet), en meget langsom

hjerterytme (kaldet for ‘bradykardi’), et svagt hjerte (hjertesvækkelse), tidligere hjerteanfald

(myokardieinfarkt), eller hvis du er kvinde eller en ældre person, eller du tager andre lægemidler,

der medfører unormale ændringer på et EKG (se afsnittet om “Brug af anden medicin”).

Under behandling med Ciprofloxacin Sandoz

Fortæl det omgående til din læge, hvis noget af følgende hænder, mens du tager

Ciprofloxacin

Sandoz.

Lægen vil tage stilling til, om behandlingen med Ciprofloxacin Sandoz skal stoppes.

Svær, pludselig allergisk reaktion

(en anafylaktisk reaktion/chok, angioødem). Selv efter den

første dosis er der en lille risiko for, at du kan udvikle en svær allergisk reaktion med følgende

symptomer: strammen om brystet, svimmelhed, almen utilpashed eller besvimelse, eller

svimmelhed, når du rejser dig op.

Hvis det sker, skal du omgående stoppe med at tage

Ciprofloxacin Sandoz og straks kontakte lægen

Der kan af og til forekomme

smerter og hævelse i leddene samt seneskedehindebetændelse

(tendinitis)

helt op til flere måneder efter behandling med Ciprofloxacin Sandoz,

især hvis du er

ældre og også behandles med binyrebarkhormon. Ved det første tegn

på smerter eller betændelse skal du stoppe med at tage Ciprofloxacin Sandoz og holde det

smertefulde område i ro. Undgå unødvendige bevægelser, da det kan øge risikoen for senebrud

(seneruptur).

Hvis du har

epilepsi

eller andre

neurologiske sygdomme

som f.eks. nedsat ilttilførsel til hjernen

(cerebral iskæmi) eller slagtilfælde, kan du få bivirkninger fra centralnervesystemet. Hvis det

sker, skal du stoppe med at tage Ciprofloxacin Sandoz og omgående kontakte lægen.

Du kan få

psykiske symptomer

første gang, du tager Ciprofloxacin Sandoz. Hvis du har en

depression

eller

psykose,

kan symptomerne forværres under behandlingen med Ciprofloxacin

Sandoz. I meget sjældne tilfælde har depression eller psykiske problemer ført til selvmordstanker

og selvdestruktiv adfærd, for eksempel selvmordsforsøg, Hvis du får sådanne reaktioner, skal du

stoppe med at tage Ciprofloxacin Sandoz og omgående kontakte lægen.

Du kan opleve symptomer på neuropati, som f.eks. smerte, brændende fornemmelse, prikken og

Sandoz

are registered trademarks of Novartis.

stikken, følelsesløshed og/eller slaphed. Hvis du får disse symptomer, skal du holde op med at

tage Ciprofloxacin Sandoz og kontakte din læge.

Der kan komme

diaré

, mens du tager antibiotika, herunder Ciprofloxacin Sandoz, selv flere uger

efter, at du er stoppet med at tage dem. Hvis diaréen bliver alvorlig eller fortsætter, eller hvis du

opdager, at der er blod eller slim i afføringen, skal du omgående stoppe med at tage Ciprofloxacin

Sandoz, da det kan være livsfarligt. Tag ikke medicin, som stopper maven eller nedsætter

tarmbevægelserne og kontakt lægen.

Hvis du skal have taget

blod- eller urinprøve

, skal du fortælle til lægen eller

laboratoriepersonalet, at du tager Ciprofloxacin Sandoz.

Ciprofloxacin Sandoz kan give

leverskader

. Hvis du får symptomer som f.eks. appetitløshed,

gulfarvning af huden (gulsot), mørkfarvet urin, kløen eller spændinger i maven, skal du stoppe

med at tage Ciprofloxacin Sandoz og omgående kontakte lægen.

Ciprofloxacin kan forårsage en nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer og din

modstandskraft over for infektioner kan være nedsat

. Hvis du får en infektion med

symptomer som f.eks. feber og alvorlig forværring af din almentilstand, eller feber med lokale

symptomer på infektion som f.eks. ondt i halsen, svælget eller munden eller problemer med

urinen, skal du omgående kontakte lægen. Der vil blive taget en blodprøve for at kontrollere, om

antallet af hvide blodlegemer er nedsat (agranulocytose). Det er vigtigt, at du oplyser lægen om

din medicin.

Fortæl det til din læge, hvis du eller et af dine familiemedlemmer har mangel på glucose-6-

phosphate dehydrogenase (G6PD), da du kan have risiko for at få blodmangel (anæmi), når du

tager ciprofloxacin.

Huden bliver mere

følsom over

sollys eller ultraviolet lys (UV-lys)

, når du tager

Ciprofloxacin Sandoz. Undgå udsættelse for stærkt sollys eller kunstigt UV-lys som f.eks.

solarier.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Tag ikke Ciprofloxacin Sandoz sammen med tizanidin

, da det kan give bivirkninger som f.eks. lavt

blodtryk og søvnighed (se pkt. 2 "Tag ikke Ciprofloxacin Sandoz").

Medicinen på listen nedenfor kan have indvirkning på Ciprofloxacin Sandoz i kroppen. Hvis du tager

Ciprofloxacin Sandoz sammen med en eller flere af disse slags medicin er der risiko for, at

medicintyperne påvirker hinanden gensidigt. Samtidig indtag kan også øge risikoen for bivirkninger.

Fortæl det til din læge, hvis du tager:

warfarin eller andre blodfortyndingsmidler (orale antikoagulantia)

probenecid (mod urinsyregigt)

methotrexat (mod visse kræftformer, psoriasis, ledegigt (rheumatoid arthritis))

teofyllin (mod åndedrætsbesvær)

tizanidin (mod muskelspasticitet ved dissemineret sklerose)

clozapin, olanzapin (mod psykoser)

ropinirol (mod Parkinson’s sygdom)

duloxetin (mod depression)

phenytoin (mod epilepsi)

ciclosporin (til immunundertrykkelse)

glibenclamid (mod diabetes)

lidocain (til lokalbedøvelse)

omeprazol (mavemedicin)

sildenafil (mod erektionsbesvær)

anden medicin, der kan ændre din hjerterytme, og som tilhører gruppen af antiarytmika (f.eks.

quinidin, hydroquinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricykliske

antidepressiva, visse antimikrobielle midler, der tilhører gruppen af makrolider, visse midler mod

psykoser

Sandoz

are registered trademarks of Novartis.

Ciprofloxacin Sandoz kan

øge

koncentrationen i blodet af følgende stoffer:

pentoxifyllin (forstyrrelser i blodomløbet)

koffein

Nogen slags medicin

nedsætter

virkningen af Ciprofloxacin Sandoz. Fortæl det til din læge, hvis du

tager eller ønsker at tage:

syreneutraliserende midler (antacida)

mineraltilskud

sukralfat (slimhindebeskyttende lægemiddel)

en polymerisk fosfatbinder (f.eks. sevelamer)

medicin eller kosttilskud, som indeholder calcium, magnesium, aluminium eller jern

Hvis det er vigtigt, at du tager disse præparater, skal du tage dem omkring to timer før eller tidligst fire

timer efter, at du har taget Ciprofloxacin Sandoz.

Brug af Ciprofloxacin Sandoz sammen med mad og drikke

Medmindre du tager Ciprofloxacin Sandoz under et måltid, må du ikke spise eller drikke

mejeriprodukter af nogen som helst slags (f.eks. mælk eller yoghurt) eller indtage drikke, som er tilsat

calcium, når du tager tabletterne, da det kan påvirke optagelsen af det virksomme stof.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.

Du må ikke tage Ciprofloxacin Sandoz, hvis du er gravid. Fortæl det til din læge, hvis du har planer

om at blive gravid.

Du må ikke tage Ciprofloxacin Sandoz, hvis du ammer, fordi ciprofloxacin udskilles i modermælken

og kan være skadeligt for dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ciprofloxacin Sandoz kan få dig til at føle dig mindre vågen. Du kan opleve forstyrrelser i

nervesystemet. Vær derfor sikker på, hvordan du reagerer på Ciprofloxacin Sandoz, før du kører bil,

motorcykel, cykel eller betjener maskiner. Hvis du er i tvivl om noget, skal du spørge din læge.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE CIPROFLOXACIN SANDOZ

Din læge vil forklare dig nøjagtigt, hvor meget Ciprofloxacin Sandoz, du skal tage, samt hvor tit og i

hvor lang tid. Det afhænger af hvilken infektion, du har, og hvor svær den er.

Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med nyrerne, da det kan kræve, at dosis skal justeres.

Behandlingen varer normalt fra 5 til 21 dage, men kan vare længere i tilfælde af svære infektioner.

Tag tabletterne præcis, som din læge har anvist. Spørg lægen eller apoteket til råds, hvis du ikke er

sikker på, hvor mange tabletter, du skal tage, og hvordan du skal tage dem.

Slug tabletterne med masser af væske. Lad være med at tygge tabletterne. De smager ikke godt.

Prøv at tage tabletterne på samme tid hver dag.

Du kan tage tabletterne til måltiderne eller mellem måltiderne. Hvis du tager calcium som en del af

et måltid, vil det ikke påvirke optagelsen væsentligt. Du

må dog ikke tage

Ciprofloxacin Sandoz

tabletterne sammen med mælkeprodukter, som f.eks. mælk eller yoghurt, eller sammen med

beriget frugtjuice (f.eks. calciumberiget orangejuice).

Husk at drikke masser af væske, mens du tager Ciprofloxacin Sandoz.

Hvis du har taget for meget Ciprofloxacin Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ciprofloxacin Sandoz, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag om

Sandoz

are registered trademarks of Novartis.

muligt tabletterne eller pakningen med til lægen.

Hvis du har glemt at tage Ciprofloxacin Sandoz

Tag den normale dosis så hurtigt som muligt og fortsæt derefter som anvist. Hvis det imidlertid er

lige før, du skal tage næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis, men fortsætte som

sædvanligt. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Sørg for at gennemføre

hele behandlingsforløbet komplet.

Hvis du holder op med at tage Ciprofloxacin Sandoz

Det er vigtigt, at du

gennemfører hele behandlingsforløbet

, også selv om du begynder at føle dig

bedre efter nogle dage. Hvis du stopper med at tage medicinen for hurtigt, er infektionen måske

ikke forsvundet helt, og symptomerne kan vende tilbage eller forværres. Du kan også udvikle

resistens over for antibiotikummet.

Spørg lægen eller apoteket, hvis du har spørgsmål om brugen af denne medicin.

4. BIVIRKNINGER

Ciprofloxacin Sandoz kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 af hver 100 personer):

kvalme, diaré

ledsmerter hos børn

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 af hver 1000 personer):

svampeinfektioner

høj koncentration af en bestemt slags hvide blodlegemer (eosinofili)

appetitløshed (anoreksi)

uro og rastløshed

hovedpine, svimmelhed, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser

opkastning, mavesmerter, fordøjelsesforstyrrelser som f.eks. mavebesvær (fordøjelsesbesvær eller

halsbrand) eller luftafgang fra tarmen

øgede mængder af visse stoffer i blodet (transaminaser og/eller bilirubin)

udslæt, kløe eller nældefeber

ledsmerter hos voksne

nedsat nyrefunktion

smerter i muskler og knogler, almen utilpashed (asteni) eller feber

øget mængde af et bestemt stof i blodet (basisk fosfatase)

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 af hver 10.000 personer):

tarmbetændelse (colitis) relateret til brug af antibiotika (kan i sjældne tilfælde være dødelig) (se

pkt. 2: Vær ekstra forsigtig med at tage Ciprofloxacin Sandoz).

ændringer i blodtal (leukopeni, leukocytose, neutropeni, anæmi), øget eller nedsat mængde af en

bestemt blodstørkningsfaktor (trombocytter).

allergisk reaktion, hævelser (ødemer) eller hurtig hævelse i hud og slimhinder (angioødem).

øget blodsukker (hyperglykæmi).

forvirring, desorientering, angst, mærkelige drømme eller hallucinationer.

depression (se også pkt. 2: Vær ekstra forsigtig med at tage Ciprofloxacin Sandoz).

stikken og prikken, usædvanlig følsomhed over for sanseindtryk, nedsat hudfølsomhed, rysten,

krampeanfald (se pkt. 2: Vær ekstra forsigtig med at tage Ciprofloxacin Sandoz) eller svimmelhed.

Synsforstyrrelser, for eksempel dobbeltsyn.

øresusen (tinnitus) eller tab af hørelse.

Sandoz

are registered trademarks of Novartis.

hurtige hjerteslag (takykardi).

udvidelse af blodkarrene (vasodilation), lavt blodtryk eller besvimelse.

åndenød, herunder astmasymptomer.

leversygdom, gulsot (cholestatisk icterus) eller ikke-smitsom leverbetændelse.

lysfølsomhed (se pkt. 2: Vær ekstra forsigtig med at tage Ciprofloxacin Sandoz).

muskelsmerter, betændelse i leddene (inflammation), øget spænding i en muskel eller kramper.

nyresvigt, blod eller krystaller i urinen (Se pkt. 2: Vær ekstra forsigtig med at tage Ciprofloxacin

Sandoz) urinvejsinfektion.

ophobning af væske i kroppen (væskeretention) eller stærk svedtendens.

øget koncentration af enzymet amylase.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos mindre end 1 af hver 10.000 personer):

en speciel situation med et nedsat antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), et farligt fald i

antallet af en speciel type hvide blodlegemer (agranulocytose), et fald i antallet af røde og hvide

blodlegemer samt blodplader (pancytopeni), som kan være dødelig, og en hæmning af

knoglemarven (knoglemarvsdepression), som også kan være dødelig (se pkt. 2: Vær ekstra

forsigtig med at tage Ciprofloxacin Sandoz).

svære allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion eller anafylaktisk chok, som kan være dødelig -

serumsygdom) (se pkt. 2: Vær ekstra forsigtig med at tage Ciprofloxacin Sandoz).

psykiske forstyrrelser (psykotiske reaktioner) (se pkt. 2: Vær ekstra forsigtig med at tage

Ciprofloxacin Sandoz)

migræne, besvær med at styre bevægelser, usikker gang, forøget følsomhed over for lugte

(olfaktorisk sygdom), tryk på hjernen (forhøjet intrakranielt tryk).

forvrænget farvesyn.

betændelse i blodkarrenes væg (vasculitis).

betændelse i bugspytkirtlen.

levercelledød (levernekrose), som lejlighedsvis kan medføre livsfarligt leversvigt.

små punktformede blødninger under huden (petekkier), forskellige hududbrud eller udslæt (f.eks.

det potentielt dødelige Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

muskelsvaghed, betændelse i en sene (inflammation), senebrud – især i den store sene på bagsiden

af anklen (akillessenen) (se pkt. 2: Vær ekstra forsigtig med at tage Ciprofloxacin Sandoz);

forværring af symptomer på myasthenia gravis (se pkt. 2: Vær ekstra forsigtig med at tage

Ciprofloxacin Sandoz).

Ukendt hyppighed

(kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige oplysninger)

problemer i forbindelse med nervesystemet som f.eks. smerte, brændende fornemmelse, stikken og

prikken, følelsesløshed og/eller slaphed i arme/ben.

unormalt hurtig hjerterytme, livstruende uregelmæssig hjerterytme, ændring af hjerterytmen

(kaldes for ‘forlængelse af QT-interval’ og ses på et elektrokardiogram, EKG)

pusfyldt udslæt i huden (kaldes for ‘akut generaliseret exanthematøs pustulose’)

unormale niveauer af en størkningsfaktor (INR) hos patienter, der får blodfortyndende medicin (se

pkt. 2, Brug af anden medicin)

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre.

Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder

skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ciprofloxacin Sandoz efter den udløbsdato, der står på blisterkortet eller pakningen efter

”EXP”/udløbsdato. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Sandoz

are registered trademarks of Novartis.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ciprofloxacin Sandoz 250 mg, 500 mg og 750 mg indeholder

Det aktive indholdsstof er ciprofloxacinhydrochlorid svarende til ciprofloxacin 250 mg, 500 mg

og 750 mg

De øvrige indholdsstoffer er

Tabletkerne

mikrokrystallinsk cellulose

crospovidon

kolloid, vandfri silica

magnesiumstearat

Filmovertræk:

Hypromellose

macrogol 400

titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Ciprofloxacin ”Sandoz” 250 mg:

Hvide eller gullige, 11 mm runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter. Tabletterne er mærket C250

på den ene side og har delekærv på begge sider samt en rille rundt i kanten.

Ciprofloxacin ”Sandoz” 500 mg:

Hvide eller gullige, 8,2x17 mm ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter. Tabletterne er mærket

C500 på den ene side og har delekærv på den ene side samt en rille rundt i kanten.

Ciprofloxacin ”Sandoz” 750 mg:

Hvide eller gullige, 10x19 mm ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter. Tabletterne er mærket

C750 på den ene side og har delekærv på den ene side samt en rille rundt i kanten.

Tabletterne kan deles i to lige store halvdele.

Pakningsstørrelser

Ciprofloxacin ”Sandoz” 250 mg:

Blisterpakning indeholdende: 1, 8, 10, 16, 20, 100 og 100 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter.

Ciprofloxacin ”Sandoz” 500 mg:

Blisterpakning indeholdende: 1, 8, 10, 16, 20, 100 og 100 x 1, 120 og 120 x 1 (enkeltdosis).

Ciprofloxacin ”Sandoz” 750 mg:

Blisterpakning indeholdende: 1, 8, 10, 16, 20, 100 og 100 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelse og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelse:

Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ

Fremstiller:

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland.

Sandoz

are registered trademarks of Novartis.

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne

Østrig:

Ciprofloxacin Sandoz 250 mg – Filmtabletten

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg – Filmtabletten

Danmark:

Ciprofloxacin “Sandoz”

Sverige:

Ciprofloxacin Sandoz

Denne indlægsseddel blev senest revideret 21-10-2011

Råd/medicinsk information

Antibiotika anvendes for at helbrede bakterielle infektioner. De har ingen virkning mod

virusinfektioner.

Hvis din læge har ordineret antibiotika, så behøver du dem præcist for denne sygdom.

Visse bakterier kan overleve eller formere sig på trods af behandling med antibiotika. Dette kaldes

resistens: visse behandlinger med antibiotika virker ikke.

Misbrug af antibiotika øger resistensen. Hvis du ikke tager hensyn til følgende, kan du til og med

hjælpe bakterierne med at blive resistente og dermed forsinke helbredelsen:

dosis

hvor ofte dosis skal tages

behandlingens varighed

For at bevare virkningen af denne medicin skal du derfor:

Kun anvende antibiotika, som lægen har ordineret

Følge doseringen nøje

Ikke anvende antibiotika igen, hvis ikke lægen har ordineret det, heller ikke hvis du ønsker at

behandle en lignende sygdom

Aldrig give din antibiotika til en anden person; den egner sig måske ikke til hans/hendes sygdom

Når behandlingen er afsluttet, skal du aflevere al ubrugt medicin på apoteket for at være sikker på,

at det bliver korrekt destrueret.

9. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Ciprofloxacin "Sandoz", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

20566

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ciprofloxacin "Sandoz"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ciprofloxacin "Sandoz" 250 mg:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg ciprofloxacin (som

hydrochloridmonohydrat).

Ciprofloxacin "Sandoz" 500 mg:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg ciprofloxacin (som

hydrochloridmonohydrat).

Ciprofloxacin "Sandoz" 750 mg:

Hver filmovertrukket tablet 750 mg ciprofloxacin (som hydrochloridmonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Udseende:

Ciprofloxacin "Sandoz" 250 mg:

Hvide eller gullige, 11 mm runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter. Tabletterne er

mærket C250 på den ene side og har delekærv på begge sider samt en rille rundt i kanten.

Ciprofloxacin "Sandoz" 500 mg:

Hvide eller gullige, 8,2×17 mm ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter. Tabletterne er

mærket C500 på den ene side og har delekærv på den ene side samt en rille rundt i kanten.

Ciprofloxacin "Sandoz" 750 mg:

Hvide eller gullige, 10×19 mm ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter. Tabletterne er

mærket C750 på den ene side og har delekærv på den ene side samt en rille rundt i kanten.

dk_hum_31486_spc.doc

Side 1 af 25

Tabletterne kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne

Ciprofloxacin "Sandoz" er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt. 4.4 og

5.1). Før behandling påbegyndes, skal tilgængelige oplysninger om resistens over for

ciprofloxacin nøje studeres.

Voksne

Infektioner i de nedre luftveje, som skyldes gramnegative bakterier

Akut forværring af kronisk, obstruktiv lungesygdom

Til akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom og ukompliceret akut

cystitis bør Ciprofloxacin "Sandoz" kun anvendes, når det ikke anses for at

være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der

almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner

Bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose eller ved bronkiektasier

Pneumoni

Kronisk suppurativ otitis media

Akut eksacerbation af kronisk sinusitis, især hvis infektionerne skyldes gramnegative

bakterier

Ukompliceret akut cystitis

Til ukompliceret akut cystitis bør Ciprofloxacin "Sandoz" kun anvendes, når det

ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler,

der almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner

Akut pyelonefritis

Komplicerede urinvejsinfektioner

Bakteriel prostatitis

Genitale infektioner

Urethritis og cervicitis forårsaget af følsomme Neisseria gonorrhoeae

(gonokokker)

Epididymoorchitis, herunder tilfælde forårsaget af følsomme Neisseria

gonorrhoeae

Underlivsbetændelse, herunder tilfælde forårsaget af følsomme Neisseria

gonorrhoeae.

Gastrointestinale infektioner (f.eks. rejsediarré)

Intraabdominale infektioner

Infektioner i hud og bløddele forårsaget af gramnegative bakterier

Malign ekstern otitis

Infektioner i knogler og led

Profylakse af invasive infektioner, som skyldes Neisseria meningitidis

Inhalationsanthrax (profylakse efter eksponering og kurativ behandling).

Ciprofloxacin kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber, der formodes

at skyldes en bakterieinfektion.

Pædiatrisk population

dk_hum_31486_spc.doc

Side 2 af 25

Bronkopulmonale infektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos patienter

med cystisk fibrose

Komplicerede urinvejsinfektioner og akut pyelonephritis

Inhalationsanthrax (profylakse efter eksponering og kurativ behandling).

Ciprofloxacin kan også anvendes til at behandle alvorlige infektioner hos børn og unge, når

det anses for nødvendigt.

Behandlingen bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandlingen af cystisk fibrose

og/eller svære infektioner hos børn og voksne (se pkt. 4.4 og 5.1).

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af

antibakterielle midler.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis afhænger af indikationen, infektionens sværhedsgrad og infektionsstedet, de

sygdomsfremkaldende bakteriers følsomhed for ciprofloxacin, patientens nyrefunktion, og

hos børn og unge, patientens vægt.

Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og det kliniske og

bakteriologiske forløb.

Behandling af infektioner, der skyldes visse bakterier (f.eks. Pseudomonas aeruginosa,

Acinetobacter eller Stafylokokker), kan kræve højere ciprofloxacindoser og samtidig

indgift af andre passende antibakterielle midler.

Behandling af nogle infektioner (f.eks. underlivsbetændelse, intraabdominale infektioner,

infektioner hos neutropeniske patienter og infektioner i knogler og led) kan kræve samtidig

indgift af andre passende antibakterielle midler, afhængigt af de involverede patogener.

Voksne

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt. initial

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

Infektioner i de nedre luftveje

500 mg to gange

daglig op til 750 mg

to gange daglig

7-14 dage

Infektioner i de øvre

luftveje

Akut exacerbation af

kronisk sinusitis

500 mg to gange

daglig op til 750 mg

to gange daglig

7-14 dage

Kronisk suppurativ

otitis media

500 mg to gange

daglig op til 750 mg

to gange daglig

7-14 dage

Malign ekstern otitis

750 mg to gange

daglig

28 dage op til 3 måneder

Urinvejsinfektioner

(se pkt. 4.4)

Ukompliceret akut

cystitis

250 mg to gange

daglig op til 500 mg

to gange daglig

3 dage

Hos præ-menopausale kvinder kan der gives 500 mg

dk_hum_31486_spc.doc

Side 3 af 25

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt. initial

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

som engangsdosis

Kompliceret cystitis,

akut pyelonefritis

500 mg to gange

daglig

7 dage

Kompliceret

pyelonefritis

500 mg to gange

daglig op til 750 mg

to gange daglig

Mindst 10 dage, i nogle

tilfælde kan behandlingen

fortsætte i længere end 21

dage (f.eks. ved abscesser)

Bakteriel prostatitis

500 mg to gange

daglig op til 750 mg

to gange daglig

2-4 uger (akut) til 4-6 uger

(kronisk)

Genitale infektioner

Gonokok urethritis

og cervicitis

forårsaget af følsom

Neisseria

gonorrhoeae

500 mg som

engangsdosis

1 dag (engangsdosis)

Epididymoorchitis

og underlivs-

betændelse

herunder tilfælde

forårsaget af

følsomme Neisseria

gonorrhoeae

500 mg to gange

daglig op til 750 mg

to gange daglig

Mindst 14 dage

Gastrointestinale og

intraabdominale

infektioner

Diarré forårsaget af

patogene bakterier,

herunder Shigella

spp., bortset fra

Shigella dysenteriae

type 1 og empirisk

behandling af svær

rejsediarré

500 mg to gange

daglig

1 dag

Diarré forårsaget af

Shigella dysenteriae

type 1

500 mg to gange

daglig

5 dage

Diarré forårsaget af

Vibrio cholerae

500 mg to gange

daglig

3 dage

Tyfus

500 mg to gange

daglig

7 dage

Intraabdominale

infektioner, som

skyldes

gramnegative

bakterier

500 mg to gange

daglig op til 750 mg

to gange daglig

5-14 dage

Infektioner i hud og bløddele, som skyldes

gramnegative bakterier

500 mg to gange

daglig op til 750 mg

to gange daglig

7 til 14 dage

Infektioner i knogler og led

500 mg to gange

daglig op til 750 mg

Højst i 3 måneder

dk_hum_31486_spc.doc

Side 4 af 25

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt. initial

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

to gange daglig

Neutropene patienter med feber, der

formodes at skyldes en bakterieinfektion.

Ciprofloxacin "Sandoz" skal gives sammen

med andre antibakterielle stoffer i henhold

til officielle retningslinjer.

500 mg to gange

daglig op til 750 mg

to gange daglig

Behandlingen bør

fortsættes i hele

neutropeniperioden

Profylakse ved invasive infektioner, som

skyldes Neisseria meningitidis

500 mg som

engangsdosis

1 dag (engangsdosis)

Inhalationsanthrax, profylakse efter

eksponering og kurativ behandling til

patienter, som kan behandles oralt, når det

er klinisk passende.

Adminstration af lægemidlet skal

påbegyndes så hurtigt som muligt efter

mistanke om eller bekræftet eksponering.

500 mg to gange

daglig

60 dage efter bekræftelse af

eksponering for Bacillus

anthracis

Pædiatrisk population

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt.

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

Bronkopulmonale infektioner forårsaget af

Pseudomonas aeruginosa hos patienter med

cystisk fibrose

20 mg/kg legemsvægt

to gange daglig,

maksimalt 750 mg pr.

dosis.

10-14 dage

Komplicerede urinvejsinfektioner og akut

pyelonephritis

10 mg/kg op til 20 mg/

kg legemsvægt to

gange daglig,

maksimalt 750 mg pr.

dosis.

10-21 dage

Inhalationsanthrax, profylakse efter

eksponering og kurativ behandling til

patienter, som kan behandles oralt, når det er

klinisk passende.

Adminstration af lægemidlet skal

påbegyndes så hurtigt som muligt efter

mistanke om eller bekræftet eksponering.

10 mg/kg op til 15

mg/kg legemsvægt to

gange daglig,

maksimalt 500 mg pr.

dosis.

60 dage efter

bekræftelse af

eksponering for

Bacillus anthracis

Andre svære infektioner

20 mg/kg legemsvægt

to gange daglig,

maksimalt 750 mg pr.

dosis.

Skal tilpasses

infektionstypen

dk_hum_31486_spc.doc

Side 5 af 25

Ældre patienter

Ældre patienter skal have en dosis, der fastsættes ud fra infektionens alvorlighed og

patientens kreatininclearance.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion

Anbefalede start- og vedligeholdelsesdoser til patienter med nedsat nyrefunktion:

Kreatininclearance

[ml/min/1,73 m²]

Serumkreatinin

[µmol/l]

Oral dosis

[mg]

> 60

< 124

Se normaldosis

30-60

124 til 168

250-500 mg hver 12. time

< 30

> 169

250-500 mg hver 24. time

Patienter i hæmodialyse

> 169

250-500 mg hver 24. time (efter

dialyse)

Patienter i peritonealdialyse

> 169

250-500 mg hver 24. time

Nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat

leverfunktion.

Doseringen til børn med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke undersøgt.

Administration

Tabletterne skal sluges hele med væske. De kan tages uafhængigt af måltiderne. Hvis de

tages på tom mave, absorberes det aktive stof hurtigere. Ciprofloxacin-tabletter bør ikke

tages sammen med mælkeprodukter (f.eks. mælk eller yoghurt) eller frugtjuice tilsat

mineraler (f.eks. orangejuice tilsat calcium) (se pkt. 4.5).

I svære tilfælde, eller hvis patienten ikke kan indtage tabletter (f.eks. patienter, som får

enteral ernæring), bør behandlingen påbegyndes med intravenøs ciprofloxacin, indtil det er

muligt at skifte til oral indgift.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre quinoloner eller over for et eller

flere af hjælpestofferne (se pkt. 6.1).

Samtidig indgift af ciprofloxacin og tizanidin (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendelsen af ciprofloxacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige

bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluoroquinolon (se pkt.

4.8). Behandling af disse patienter med ciprofloxacin bør kun påbegyndes, hvis der ikke

findes alternative behandlingsmuligheder, og efter en nøje vurdering af benefit/risk-

forholdet (se også pkt. 4.3).

Langvarige, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger

Meget sjældne tilfælde af langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende og

potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker forskellige, nogle gange flere,

kropssystemer (det muskuloskeletale system, nervesystemet, psyken og sanseorganer) er

blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluoroquinoloner, uanset alder og

præeksisterende risikofaktorer. Ciprofloxacin skal omgående seponeres ved de første tegn

dk_hum_31486_spc.doc

Side 6 af 25

eller symptomer på en alvorlig bivirkning, og patienterne skal rådes til at kontakte deres

ordinerende læge for rådgivning.

Svære

infektioner

og blandingsinfektioner med grampositive og anaerobe patogener

Ciprofloxacin egner sig ikke til monoterapi af svære infektioner og infektioner, som kan

skyldes grampositive eller anaerobe patogener. Ved sådanne infektioner skal ciprofloxacin

gives sammen med andre passende antibakterielle midler.

Streptokokinfektioner (herunder

Streptococcus pneumonia)

Ciprofloxacin må ikke anvendes til behandling af streptokokinfektioner på grund af

utilstrækkelig effekt.

Genitale infektioner

Urethritis, cervicitis, epidymoorchitis og underlivsbetændelse kan være forårsaget af

fluoroquinolonresistente Neisseria gonorhoeae-isolater (gonokokker). Ciprofloxacin bør

derfor kun administreres til behandling af urethritis eller cervicitis, hvis ciprofloxacin-

resistente Neisseria gonorrhoeae kan udelukkes.

Ved epididymoorchitis og underlivsbetændelse bør empirisk ciprofloxacin kun overvejes i

kombination med et andet passende antibakterielt lægemiddel (f.eks. cephalosporin),

medmindre ciprofloxacinresistente Neisseria gonorrhoeae kan udelukkes. Hvis der ikke

ses klinisk bedring efter 3 dage, bør behandlingen revurderes.

Urinvejsinfektioner

Escherichia coli – det mest almindelige patogen i forbindelse med urinvejsinfektioner –

udviser varierende resistens over for fluoroquinoloner på tværs af den Europæiske Union.

Ordinerende læger rådes til at tage højde for den lokale prævalens af Escherichia colis

resistens over for fluoroquinoloner. Den enkeltdosis af ciprofloxacin, som kan anvendes

ved ukompliceret cystitis hos præmenopausale kvinder, forventes at være mindre

virkningsfuld end længere behandlingsforløb. Dette bør tages i betragtning i relation til

Escherichia colis stigende resistensniveau over for quinoloner.

Intra-abdominale

infektioner

Der er begrænsede data om virkningen af ciprofloxacin til behandling af postoperative

intra-abdominale infektioner.

Rejsediarré

Ved valget af ciprofloxacin skal der tages hensyn til resistensen over for ciprofloxacin hos

relevante patogener i de lande, der besøges.

Infektioner i knogler og led

Ciprofloxacin bør anvendes i kombination med andre antibakterielle lægemidler, afhængigt

af resultaterne af de mikrobiologiske undersøgelser.

Inhalationsanthrax

Anvendelsen hos mennesker er baseret på oplysninger om in vitro-disposition og på

dyreforsøg samt begrænsede oplysninger fra mennesker. Behandlende læger skal henholde

sig til national og/eller international konsensusdokumentation om behandling af anthrax.

dk_hum_31486_spc.doc

Side 7 af 25

Pædiatrisk population

Anvendelsen af ciprofloxacin til børn og unge skal ske i henhold til tilgængelig officiel

vejledning. Ciprofloxacin-behandling må kun påbegyndes af en læge, der har erfaring i

behandling af cystisk fibrose og/eller svære infektioner hos børn og unge.

Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage artropati i de vægtbærende led hos ikke

fuldtudvoksede dyr. Sikkerhedsdata fra et randomiseret, dobbeltblindt studie om brug af

ciprofloxacin til børn (ciprofloxacin: n=335, gennemsnitsalder = 6,3 år; referencegruppe: n

= 349, gennemsnitsalder = 6,2 år, aldersområde: 1 til 17 år) viste en hyppighed af formodet

lægemiddelrelateret artropati (bedømt ud fra ledrelaterede kliniske symptomer) efter dag

42 på hhv. 7,2 % og 4,6 %. Efter 1-års follow-up var den lægemiddelrelaterede hyppighed

af artropati hhv. 9,0 % og 5,7 %. Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem

grupperne i stigningen over tid af lægemiddelrelateret artropati. På grund af bivirkninger,

som kan være relateret til led og/eller det omgivende væv, bør behandlingen kun

påbegyndes efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele (se pkt. 4.8).

Bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose

Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 5-17 år. Der foreligger mere

begrænsede erfaringer om behandling af børn mellem 1 og 5 år.

Komplicerede urinvejsinfektioner og pyelonephritis

Det bør overvejes at behandle urinvejsinfektioner med ciprofloxacin, når andre

behandlinger ikke kan bruges. Behandlingen bør ske på grundlag af resultaterne af

mikrobiologiske undersøgelser. Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 1-17

år.

Andre specifikke svære infektioner

Efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele, og i overensstemmelse med

mikrobiologiske undersøgelser kan andre svære infektioner behandles med ciprofloxacin, i

henhold til den officielle vejledning, hvis andre behandlinger ikke kan bruges eller efter

svigt af konventionel behandling.

Brugen af ciprofloxacin til specifikke svære infektioner, bortset fra behandling af

infektionerne nævnt ovenfor, er ikke undersøgt i kliniske studier, og de kliniske erfaringer

er begrænsede. Der skal derfor udvises forsigtighed ved behandling af patienter med

sådanne infektioner.

Hypersensitivitet

Efter en enkelt dosis kan der forekomme hypersensitivitet og allergiske reaktioner, som

kan være livstruende, herunder anafylaksi og anafylaktoide reaktioner (se pkt. 4.8). Hvis

det sker, skal behandlingen med ciprofloxacin seponeres, og der skal påbegyndes passende

medicinsk behandling.

Det muskuloskeletale system

Ciprofloxacin bør generelt ikke bruges til patienter, som har haft senesygdomme relateret

til behandling med quinoloner. Ciprofloxacin kan dog i meget sjældne tilfælde ordineres til

behandling af visse alvorlige infektioner efter mikrobiologisk dokumentation af den

kausale organisme og en vurdering af risici og fordele. Dette gælder især, hvis

standardbehandlingen har svigtet, eller der er bakteriel resistens, hvor de mikrobiologiske

data berettiger anvendelsen af ciprofloxacin.

dk_hum_31486_spc.doc

Side 8 af 25

Tendinitis og seneruptur

Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), nogle gange bilateralt,

kan forekomme så tidligt som indenfor 48 timer efter behandlingsstart med quinoloner og

fluoroquinoloner, og der er blevet rapporteret forekomster selv op til flere måneder efter

seponering af behandlingen. Risikoen for tendinitis og seneruptur er øget hos ældre

patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med transplantation af solide

organer og patienter, der samtidigt behandles med kortikosteroider. Derfor bør samtidig

brug af kortikosteroider undgås.

Ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse,inflammation) skal

behandlingen med ciprofloxacin seponeres, og der skal overvejes alternativ behandling.

Det/de påvirkede lem(mer) skal behandles på passende vis (f.eks. immobilisering). Der bør

udvises omhu for at holde det påvirkede lem i ro. Der må ikke bruges kortikosteroider, hvis

der opstår tegn på tendinopati.

Ciprofloxacin skal bruges med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis, da

symptomerne kan forværres (se pkt. 4.8).

Fotosensitivitet

Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage fotosensitivitetsreaktioner. Patienter, som tager

ciprofloxacin, skal rådes til at undgå direkte udsættelse for stærkt sollys eller UV-stråling

under behandlingen (se pkt. 4.8).

Centralnervesystemet

Som andre quinoloner er ciprofloxacin kendt for at kunne udløse krampeanfald eller sænke

krampetærsklen. Der er indberettet tilfælde af status epilepticus. Ciprofloxacin skal bruges

med forsigtighed hos patienter med sygdomme i centralnervesystemet, som kan

prædisponere for krampeanfald. Hvis der forekommer krampeanfald, skal ciprofloxacin

seponeres (se pkt 4.8). Der kan forekomme psykiske reaktioner selv efter første indgift af

ciprofloxacin. I sjældne tilfælde kan en depression eller psykose udvikle sig til

selvmordstanker, der kulminerer med selvmordsforsøg eller egentligt selvmord. Hvis

sådanne tilfælde opstår, skal ciprofloxacin seponeres.

Perifer neuropati

Tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati, der medførte paræstesi,

hypoæstesi, dysæstesi eller svaghed, er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner

og fluoroquinoloner. Patienter i behandling med ciprofloxacin skal instrueres i at kontakte

deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis de udvikler symptomer på neuropati, som

f.eks. smerter, en brændende eller prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed for

at forebygge udviklingen af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt. 4.8).

Hjertesygdomme

Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med anvendelse af fluoroquinoloner, herunder

ciprofloxacin, til patienter med kendte risikofaktorer for forlængelse af QT-intervallet, for

eksempel:

kongenit langt QT-syndrom

samtidig anvendelse af lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet (f.eks.

antiarytmika klasse IA og III, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika)

ukorrigeret elektrolyt-ubalance (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesæmi)

hjertesygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, bradykardi)

dk_hum_31486_spc.doc

Side 9 af 25

Ældre patienter og kvinder kan være mere følsomme overfor QTc-forlængende

lægemidler. Derfor bør der udvises forsigtighed ved brug af fluoroquinoloner, herunder

ciprofloxacin i disse populationer.

(Se pkt. 4.2 Ældre patienter, pkt. 4.5, 4.8 og 4.9).

Aortaaneurisme og -dissektion

Der er i epidemiologiske studier rapporteret en øget risiko for aortaaneurisme og -

dissektion efter indtagelse af fluorquinoloner, især hos den ældre population.

Derfor bør fluorquinoloner kun anvendes efter en grundig vurdering af benefit/risk-

forholdet og efter overvejelse af andre terapeutiske muligheder hos patienter med en

familieanamnese med aneurismer og hos patienter med tidligere diagnosticeret

aortaaneurisme og/eller aortadissektion eller ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer

eller tilstande, der prædisponerer for aortaaneurisme og -dissektion (f.eks. Marfans

syndrom, vaskulær Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arteritis, kæmpecelle arteritis,

Behcets sygdom, hypertension eller kendt aterosklerose).

I tilfælde af pludselige smerter i maven, brystet eller ryggen bør patienterne rådes til at tage

på skadestuen øjeblikkeligt.

Dysglykæmi

Som for alle quinoloner er der rapporteret forstyrrelser i blodglukose, herunder både

hypoglykæmi og hyperglykæmi (se pkt. 4.8), sædvanligvis hos diabetespatienter, der får

samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk middel (f.eks. glibenclamid) eller med

insulin. Tilfælde af hypoglykæmisk koma er blevet rapporteret. Det anbefales at

monitorere blodglucose nøje hos diabetespatienter.

Mave-tarm-kanalen

Hvis der forekommer svær og vedvarende diarré under eller efter behandlingen (selv efter

flere ugers behandling), kan det være tegn på en antibiotika-associeret colitis (livstruende

med evt. fatalt udfald), som kræver omgående behandling (se pkt. 4.8). I det tilfælde skal

ciprofloxacin omgående seponeres, og passende behandling skal påbegyndes. I denne

situation er antiperistaltiske lægemidler kontraindiceret.

Nyre- og urinveje

Der er indberettet tilfælde med krystalluri i forbindelse med brugen af ciprofloxacin (se

pkt. 4.8). Patienter, som får ciprofloxacin, skal være godt hydrerede og stærk alkalisering

af urinen bør undgås.

Nedsat nyrefunktion

Da ciprofloxacin overvejende udskilles uændret gennem nyrerne, er der behov for justering

af dosis til patienter med nedsat nyrefunktion, som beskrevet under pkt. 4.2, for at undgå

en stigning i utilsigtede lægemiddelreaktioner, der skyldes akkumulering af ciprofloxacin.

Lever og galdeveje

Der er indberettet tilfælde af levernekrose og livstruende leversvigt efter anvendelsen af

ciprofloxacin (se pkt. 4.8). Hvis der optræder symptomer på leversygdom (f.eks. anoreksi,

gulsot, mørkfarvet urin, kløe eller abdominal ømhed), skal behandlingen seponeres.

dk_hum_31486_spc.doc

Side 10 af 25

Andre produkter

search_alerts

share_this_information