Land: Moldova
Sprog: rumænsk
Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Ciprofloxacinum
SC NEW TONE SRL
J01MA02
Ciprofloxacinum
250 mg
comprimate filmate
N10
Cu reteta
SC NEW TONE SRL (prod.: SC Arena Group S.A., Romania; Farmaprim S.R.L., Republica Moldova)
2013-03-20
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE CIPROFLOXACIN COMPRIMATE FILMATE NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎN REPUBLICA MOLDOVA: 250 MG - NR. 19054 DIN 20.03.2013 500 MG – NR. 19055 DIN 20.03.2013 750 MG – NR. 19056 DIN 20.03.2013 DENUMIREA COMERCIALĂ Ciprofloxacin DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Ciprofloxacinum COMPOZIŢIA 1 comprimat filmat conţine: _substanţa activă: _ciprofloxacină (sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină) – 250 mg sau 500 mg sau 750 mg; _excipienţi: nucleu _- amidon glicolat de sodiu tip A, hidroxipropil celuloză, sterat de magneziu; _film - _hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Comprimate de formă oblongată acoperite cu un film uniform, de culoare albă, cu margini intacte, suprafeţe convexe, prevăzute cu şanţ de divizare pe ambele feţe. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂŞI CODUL ATC Remedii antibacteriene pentru uz sistemic. Antibacteriene chinolone. Fluorochinolone, J01MA02. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ Un chimioterapic din grupa fluorochinolonelor, cu spectru antimicrobian larg. Exercită acţiune bactericidă. Mecanismul principal al acţiunii ciprofloxacinei este inhibiţia enzimei ADN-girazei bacteriene, dereglarea replicării ADN-ului bacterian şi a sintezei de proteine bacteriene. Acţionează asupra microorganismelor aflate atît în perioada inactivă, cît şi în perioada de multiplicare. Ciprofloxacina exercită acţiune asupra majorităţii microorganismelor gram-negative şi asupra unor germeni gram-pozitivi: SPECII FRECVENT SENSIBILE _MICROORGANISME AEROBE GRAM-POZITIV:_ Læs hele dokumentet
_REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS_ CIPROFLOXACIN COMPRIMATE FILMATE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Ciprofloxacin 1.1 DCI-ul principiilor active: _Ciprofloxacinum_ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 comprimat filmat conţine: DENUMIREA MATERIEI PRIME CANTITATEA, MG CONDIŢII DE CALITATE 250 MG 500 MG 750 MG Ciprofloxacină sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 250,0 291,0 500,0 582,0 750,0 873,0 F. Eur. ed. in vigoare Amidon glicolat de sodiu (tip A) 6,0 12,0 18,0 F. Eur. ed. in vigoare Hidroxipropil celuloza (low-substituted) 55,0 110,0 165,0 USP ed. in vigoare Stearat de magneziu 3,0 6,0 9,0 F. Eur. ed. in vigoare Apă purificată* 100,0 200,0 300,0 F. Eur. ed. in vigoare TOTAL COMPRIMAT NUCLEU 355,0 710,0 1065,0 Hipromeloza (Pharmacoat 603) 6,250 9,375 12,5 USP/F. Eur. ed. in vigoare Macrogol 400 0,625 0,9375 1,25 F. Eur. ed. in vigoare Dioxid de titan 3,125 4,6875 6,25 F. Eur. ed. in vigoare Apă purificată* 90,0 135,0 180,0 F. Eur. ed. in vigoare TOTAL COMPRIMAT FILMAT 365,0 725,0 1085,0 - *Nu se regaseşte în produsul final. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE _4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_ _ADULŢI _ Tratamentul infecţiilor produse de microorganismele sensibile la ciprofloxacină: - Infecţii ale tractului respirator inferior: pneumonii (cu excepţia pneumoniei pneumococice), bronşite acute şi exacerbări ale bronşitei cronice, exacerbări ale bolii pulmonare obstructive cronice, infecţii bronho-pulmonare la pacienţii cu fibroză chistică sau bronşiectazie (în cazul germenilor gram-negativi, în special _P. aeruginosa); _ - Infecţii ale tractului respirator superior: otite medii, sinuzite din infecţiile cu bacterii gram- negative, inclusiv P. aeruginosa, otită externă malignă. - Infecţii complicate şi necomplicate ale tractului urinar: uretrite, cistite, pielonefrite; - Infecţii ale tractului genital şi ale organelor pelvine: salpingite, endometrite, ooforite, abcese tubare şi peritonite pelvine, Læs hele dokumentet