CIPLOX

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

CIPROFLOXACINUM

Tilgængelig fra:

IMEDICA SA - ROMANIA

ATC-kode:

S03AA07

INN (International Name):

CIPROFLOXACINUM

Dosering:

0,3%

Lægemiddelform:

PICATURI OFT./AURIC.-SOL.

Recept type:

P-RF

Fremstillet af:

CIPLA (UK) LIMITED - MAREA BRITANIE

Terapeutisk gruppe:

ANTIINFECTIOASE ANTIINFECTIOASE

Produkt oversigt:

5227/2005/01 Cutie x 1 flacon picurator monobloc PEJD x 5 ml;

Indlægsseddel

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5227/2005/01 _ _
_ _
_ _
_ _
_ Anexa 1 _
PROSPECT
CIPLOX
Picături oftalmice/auriculare, soluţie, 0,3%
COMPOZIŢIE
5
ml
picături
oftalmice/ariculare,
soluţie
conţine
ciprofloxacină
0,3%
sub
formă
de
clorhidrat
de
ciprofloxacină
şi
excipienţi:
clorură
de
sodiu,
Edetat
disodic,
clorură
de
benzalconiu, acid clorhidric 0,1 N, apă purificată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: preparate oftalmologice şi auriculare,
antiinfecţioase
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Ochi_
Tratamentul infecţiilor superficiale oftalmice: conjunctivită,
keratită, keratoconjunctivită,
ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, orgelet intern acut
şi dacriocistită determinate de
microorganisme sensibile la ciprofloxacină.
Tratamentul profilactic al infecţiilor oftalmice cu _ Neisseria_ _
gonorrhoeae_ sau _ Chlamydia_
_trachomatis_.
Profilaxia infecţiilor oftalmice după îndepărtarea corpurilor
străine de la nivelul corneei sau
conjunctivei, după leziuni determinate de agenţi fizici sau chimici,
înainte şi după intervenţii
chirurgicale oftalmologice.
_Ureche _
Otită externă, otită medie acută, otită medie cronică
supurativă.
Tratament profilactic în intervenţii chirurgicale otice cum este
chirurgia mastoidiană.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ciprofloxacină, la alte chinolone sau la
oricare dintre excipienţii
produsului.
PRECAUŢII
Se recomandă să nu se atingă vârful picurătorului şi să nu se
spele picurătorul pentru a se
evita contaminarea lui.
INTERACŢIUNI
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea ciprofloxacinei
administrate topic cu alte
medicamente.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
_Copii_
Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării la copii cu
vârsta sub 12 ani.
Nu sunt date care să ateste că administrarea locală a
medicamentului afectează cartilajul de
creştere.
_ _
_Sarcina şi alăptarea _
Nu a fost stabilită siguranţa administrării _ Ciplox_ la femeile
gravide. Prin urmare nu se
recomandă administrarea _Ciplox_ în timpul sar

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5227/2005/01 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CIPLOX
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml picături oftalmice/auriculare, soluţie conţine ciprofloxacină
0,3% sub formă de
clorhidrat de ciprofloxacină.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice/auriculare, soluţie
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_Ochi _
Tratamentul infecţiilor superficiale oftalmice: conjunctivită,
keratită, keratoconjunctivită,
ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, orgelet intern acut
şi dacriocistită determinate
de microorganisme sensibile la ciprofloxacină.
Tratamentul profilactic al infecţiilor oftalmice cu _ Neisseria_ _
gonorrhoeae_ sau _ Chlamydia_
_trachomatis_.
Profilaxia infecţiilor oftalmice după îndepărtarea corpurilor
străine de la nivelul corneei sau
conjunctivei,
după
leziuni
determinate
de
agenţi
fizici
sau
chimici,
înainte
şi
după
intervenţii chirurgicale oftalmologice.
_Ureche _
Otită externă, otită medie acută, otită medie cronică
supurativă.
Tratament profilactic în intervenţii chirurgicale otice cum este
chirurgia mastoidiană.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Ochi _
Infecţii acute: doza recomandată inţial este de 1-2 picături _
Ciplox_ la 15-30 minute,
reducându-se treptat frecvenţa administrării.
Infecţii moderate: doza recomandată este de 1-2 picaturi _Ciplox_ de
2-6 ori pe zi sau mai
mult dacă este necesar.
Infecţii acute şi cronice cu _ Chlamydia_ _ trachomatis_: doza
recomandată este de 2 picături
_Ciplox_ în fiecare ochi de 2-4 ori pe zi. Acest tratament trebuie
continuat 1-2 luni sau mai
mult.
_Ureche _
Doza recomandată iniţial este de 2-3 picaturi _ Ciplox_ la 2-3 ore,
reducându-se treptat
frecvenţa administrării.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ciprofloxacină, la alte chinolone sau la
oricare dintre excipienţii
produsului.
2
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE