CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

cinacalcet 60 mg sous forme de : chlorhydrate de cinacalcet

Tilgængelig fra:

ZENTIVA France

ATC-kode:

H05BX01.

INN (International Name):

cinacalcet 60 mg sous forme de : chlorhydrate de cinacalcet

Dosering:

60 mg

Lægemiddelform:

Comprimé

Sammensætning:

pour un comprimé > cinacalcet 60 mg sous forme de : chlorhydrate de cinacalcet

Enheder i pakken:

plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

Médicaments de l’équilibre calcique

Terapeutiske indikationer:

Classe pharmacothérapeutique : médicaments de l’équilibre calcique, agents anti‑parathyroïdiens ‑ code ATC : H05BX01CINACALCET ZENTIVA agit en contrôlant les taux d’hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme. Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes quatre petites glandes, situées dans le cou à proximité de la glande thyroïde et produisent une hormone appelée parathormone (PTH).CINACALCET ZENTIVA est utilisé chez l’adulte : pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients adultes insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés. pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients adultes ayant un cancer de la parathyroïde. pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients adultes présentant une hyperparathyroïdie primaire lorsque l’ablation des glandes parathyroïdes est impossible.CINACALCET ZENTIVA est utilisé chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans : pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés, dont la maladie n’est pas contrôlée par d’autres traitements.Dans l’hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite en excès par les glandes parathyroïdes. « Primaire » signifie que l’hyperparathyroïdie n’est pas causée par une autre maladie et « secondaire » signifie que l’hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie (ex : insuffisance rénale). L’hyperparathyroïdie primaire ou secondaire peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculs rénaux, des troubles mentaux et un coma.

Produkt oversigt:

CINACALCET (CHLORHYDRATE DE) équivalant à CINACALCET 60 mg - MIMPARA 60 mg, comprimé pelliculé

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

2017-03-28

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/09/2020
Dénomination du médicament
CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé
Cinacalcet
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CINACALCET ZENTIVA 60 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments de l’équilibre
calcique, agents anti-parathyroïdiens - code ATC
: H05BX01
CINACALCET ZENTIVA agit en contrôlant les taux d’hormone
parathyroïdienne (PTH), de calcium et de
phosphore dans votre organisme. Il est destiné à traiter les
problèmes touchant des organes appelés glandes
parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes quatre petites glandes,
situées dans le cou à proximité de la glande
thyroïde et produisent une hormone appelée parathormone (PTH).
CINACALCET ZENTIVA est utilisé chez l’adulte :
·
pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les pati

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/09/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cinacalcet (sous forme de
chlorhydrate)..................................................................................
60 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 123,97 mg de
lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair, marqué « 60 » sur
une face et sans inscription sur l’autre
face, d’environ 7,97 mm x 12,80 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hyperparathiroïdie secondaire
_Adultes_
Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les
patients dialysés atteints d’insuffisance rénale
chronique terminale (IRCT).
_Population pédiatrique_
Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les
enfants âgés de 3 ans et plus, dialysés, atteints
d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) chez qui l’HPT
secondaire n’est pas correctement
contrôlée par les traitements de référence (voir rubrique 4.4).
CINACALCET ZENTIVA peut être utilisé dans le cadre d’un traitement
comportant des chélateurs du
phosphate et/ou des stérols de la vitamine D selon les besoins (voir
rubrique 5.1).
Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire chez les
adultes
Diminution de l’hypercalcémie chez les patients adultes présentant
:
·
un cancer de la parathyroïde
·
une hyperparathyroïdie primaire, chez qui la parathyroïdectomie
serait indiquée sur la base des taux de
calcium sérique (définis par les recommandations thérapeutiques en
vigueur) mais chez qui la
parathyroïdectomie n’est pas cliniquement appropriée ou est
contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
_Hyperparathyroïdie secondaire_
Adultes et sujets âgés (> 65 ans)
La dose initial